Dall’Università all’Azienda: «La nostra esperienza»

Presentazione sul tema: "Dall’Università all’Azienda: «La nostra esperienza»"— Transcript della presentazione:

1 Dall’Università all’Azienda: «La nostra esperienza»
Vitalba Prete, CRA II, ICON Annalisa Ferella ,CRA I, ICON Milano, 14 Novembre 2014

2 Agenda Cosa fare dopo la laurea?
Master di II Livello- Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci, Università degli Studi di Milano-Bicocca Decreto Ministeriale Professione CRA Stage in ICON: Formazione in azienda Crescita professionale La nostra esperienza

3 Cosa fare dopo la laurea?

4 Cosa fare dopo la laurea?
Dottorato? Ricerca? Esperienza all’Estero? Formazione Post Laurea?? MASTER

5 Università degli Studi di Milano-Bicocca
Master di II Livello- Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci Università degli Studi di Milano-Bicocca

6 Master di II Livello- Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci
L’obiettivo del master è di fornire una completa formazione interdisciplinare su tutti gli aspetti scientifici, normativi, etici, organizzativi, promozionali dello sviluppo di un nuovo farmaco Sbocchi occupazionali: Attività di coordinamento e segretariale del Comitato Etico Coordinamento delle sperimentazioni cliniche presso Ospedali di ricerca e IRCCS Assicurazione di Qualità Industrie farmaceutiche e CRO: Per i laureati in altre discipline biomediche, da iniziali funzioni di Clinical Research Assistant o di Monitor responsabile del monitoraggio dei clinical trials, chi consegua il Master può passare a incarichi di maggiore contenuto scientifico e impegno gestionale, come responsabile dell'organizzazione e gestione degli studi clinici (Clinical Trials Manager), come capo-progetto (Project Manager), o come responsabile del team di gestione (Team Leader).

7 Decreto Ministeriale Professione CRA

8 Decreto Ministeriale 15.11.2011 Professione CRA
Art. 4 Requisiti per l’attività di monitoraggio, 1 Laurea in materie tecnico-scientifiche Vecchio Ordinamento o Specialistica del nuovo ordinamento (Scienze naturali, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie, Medicina ed altri corsi di laurea equipollenti) Conoscenza delle GCP (Good Clinical Practice) e delle leggi che regolamentano la sperimentazione di un farmaco (40 ore di formazione teorica in toto) 20 gg di attività di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti 4 mesi di esperienza nel settore della ricerca clinica o farmacovigilanza, oppure ulteriori 20 visite accompagnate con CRA esperti, oppure un master universitario in ricerca clinica o farmacovigilanza a) possesso di laurea in discipline sanitarie/scientifiche b) almeno 40 ore di formazione teorica nei 12 mesi precedenti l’inizio delle attività di monitoraggio c) almeno 20 gg di attività di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma; il 50% del tempo in visite ai centri, prima, durante e dopo la conclusione dello studio. Per il personale con documentata esperienza di coordinamento delle attività dei monitor, tramite specifica attività in sede svolta per almeno 6 mesi nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio, il minimo dei giorni dell’attività di monitoraggio in affiancamento richiesto è di 5 giorni, di cui almeno 3 durante le visite presso i centri; d) almeno 4 mesi di attività nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitor nei settori del controllo e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40 gg di attività di cui alla lettera c), nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma oppure conseguimento di master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti, nei 36 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio

9 Stage in ICON: Formazione in Azienda

10 Stage in ICON: Formazione in Azienda
PREPARAZIONE TEORICA (6 mesi) CRA foundation training CRA onboarding training E-Learn trainings Meetings giornalieri con Tutor esperti ATTIVITA’ COLLATERALI Clinical Trial Assistant - Supporto Filing (1 mese) Support Start-up: contatti con i CE, revisione contratti, raccolta documenti essenziali (1 mese) Feasibility (1 mese) VISITE DI MONITORAGGIO ACCOMPAGNATE: Pre-study Visit Site Initiation Visit Site Monitoring Visit Close Out Visit PERFEZIONAMENTO DELLE “PERSONAL SKILLS”: ad hoc coaching.

11 Crescita professionale
Vitalba

12 Vitalba Lavoro Formazione CRA II CRA I STAGE CRA EL Università 2011
MASTER Settembre 2011 Marzo 2012 Aprile 2014 Formazione

13 Crescita professionale Vitalba
CRA EL: Rheumatoid Arthritis – Feasibility Hodgkin Lymphoma – Feasibility CRA I: Ulcerative Colitis, Cerebral Palsy, Hodgkin Lymphoma– PSV Multiple Carcinomas Cardiovascular disease and glucose abnormalities- Phase III CRA II: Multiple Myeloma – Phase III and Phase II Acquisizione nuove competenze e responsabilità Difficoltà Riconoscimenti Voglia di raggiungere nuovi obiettivi

14 Crescita professionale
Annalisa

15 Lavoro Formazione Annalisa CRA I SSU I MASTER SSU – CRA 2013 2012
Ago Chemical Analyst Apr Ott CRA I SSU I Stage SSU – CRA MASTER Università Formazione

16 CRA CRA Start up Department Start up Internship Department
S.S.U - C.R.A. Start up Department CRA Department Start up CRA

17 Stage 1/2 Sottomissioni Raccolta documenti essenziali
Ruolo SSUA Sottomissioni Raccolta documenti essenziali Follow up con EC /CA Mentorship

18 Stage 2/2 Preparazione visite di monitoraggio
Ruolo CRA Preparazione visite di monitoraggio Visite di monitoraggio accompagnate Reporting Attività di follow up Archiviazione Mentorship

19 Ruolo attuale CRA I – client dedicated Oncology - phase II
Autoimmune disease - phase III RISK-BASED MONITORING

20 La nostra esperienza Master

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