Nell’ordinamento giuridico italiano è oggi il principio pacifico secondo cui nessun trattamento sanitario può essere compiuto o proseguito in mancanza.

Presentazione sul tema: "Nell’ordinamento giuridico italiano è oggi il principio pacifico secondo cui nessun trattamento sanitario può essere compiuto o proseguito in mancanza."— Transcript della presentazione:

1 Nell’ordinamento giuridico italiano è oggi il principio pacifico secondo cui nessun trattamento sanitario può essere compiuto o proseguito in mancanza del previo ed esplicito consenso manifestato dal soggetto interessato. Il diritto del malato di decidere in piena coscienza e libertà se, da chi e come farsi curare discende dall’art. 32 della nostra Costituzione secondo il quale “Nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge". Francesca Carobene, Stile Salvatore, Benedetti Simone https://www.youtube.com/watch?v=hDOK4foN2iE

2  L’origine della professione medica risale ai tempi del medico Ippocrate: all’epoca il medico era considerato come un SACERDOTE, egli agiva da mediatore con la divinità e aveva potere sulla vita e sulla morte. Il paziente doveva fidarsi del medico e accettare ogni cura per volere divino.  Il cristianesimo contribuì contribuendo a universalizzare l'etica ippocratica. La missione del medico cristiano era paragonabile a un sacerdozio  Durante tutto il periodo medioevale permane l’idea che medicina e salute sono essenzialmente doni di Dio. Si poteva agire anche senza il consenso del paziente.  L'atteggiamento paternalistico sopravvive per secoli e ha cominciato ad incrinarsi solo con l'avvento del pensiero illuministico grazie al quale è iniziato il lento processo di riconoscimento dell’opportunità di dare al paziente informazioni circa il suo stato di salute e sulla terapia in atto.  Nell’ ultimo secolo sono stati compiuti molti passi avanti e il rapporto medico- paziente è stato regolamentato attraverso diversi ordinamenti giuridici. I più importanti da ricordare sono: -Dichiarazione di Helsinki -Codice di Norimberga -Convenzione di Oviedo

3  Nasce dal processo svoltosi nel 1947 al termine della seconda guerra mondiale nell’omologa città tedesca, contro i medici nazisti che avevano perpetrato torture e sperimentazioni contro innocenti nei campi di sterminio come Auschwitz e Birkenau.  I principì furono elaborati da due medici consulenti del tribunale statunitense, Andrew C. Ivy e Leo Alexander.  Si sviluppa in dieci punti principali:  1. Il soggetto volontariamente dà il proprio consenso a essere sottoposto a un esperimento. Deve però in piena consapevolezza delle implicazioni di quello a cui ci si sta per sottoporre.  2. L'esperimento dovrà essere tale da fornire risultati utili al bene della società  3.Ci dovrà essere una pianificazione dell'esperimento sulla base degli esperimenti in fase preclinica in vivo, e sulla base della conoscenza approfondita della malattia

4  4. Durante l’esperimento bisogna evitare ogni sofferenza o lesione fisica o mentale che non sia necessaria.  5. Non si deve eseguire la sperimentazione se a priori si è a conoscenza che tale sperimentazione possa causare danni o morte.  6. Il grado di rischio da correre non dovrà oltrepassare quello dei vantaggi, determinati dalla rilevanza umanitaria del problema che l'esperimento dovrebbe risolvere.  7. Si dovrà fare una preparazione tale da evitare che il soggetto abbia lesioni, danni o morte.  8. L'esperimento potrà essere condotto solo da persone scientificamente adeguate e qualificate, con il più alto grado di attenzione verso la sperimentazione e l'essere umano.  9. Nel corso dell'esperimento il soggetto umano dovrà avere la libera facoltà di porre fine ad esso se ha raggiunto uno stato fisico o mentale per cui gli sembra impossibile continuarlo.  Durante l'esperimento lo scienziato responsabile deve essere pronto a interromperlo in qualunque momento se indotto a credere che la continuazione dell'esperimento comporterebbe probabilmente lesioni, invalidità o morte per il soggetto umano.

5  fu sviluppata dalla Associazione Medica Mondiale (AMM o WMA), come un insieme di principi etici riguardanti tutta la comunità medica, per ciò che concerne la sperimentazione umana.  La prima stesura del codice risale al 1975 ma fu successivamente revisionata per ben sei volte (fino al 2008) e tutt’oggi ci sono ancora problemi da risolvere  I principi fondamentali del testo sono:  rispetto dell'individuo  diritto di autodeterminazione ed il loro diritto ad ottenere una decisione dopo adeguata spiegazione per quanto riguarda la partecipazione alla ricerca, sia inizialmente che durante il corso della ricerca stessa.  dovere del ricercatore di salvaguardare la salute del paziente o del volontario  sottolineatura sempre la necessità della ricerca  precedenza sempre del benessere del soggetto sugli interessi della società, le considerazioni etiche devono essere sempre prioritarie rispetto alle leggi o regolamenti  riconoscere che una crescente vulnerabilità dell'individuo e di gruppi obbliga ad una speciale vigilanza  riconoscere che quando il soggetto partecipante alla ricerca è incompetente, incapace fisicamente o mentalmente di dare un consenso informato, o è minore, il permesso dovrebbe essere considerato per consenso surrogato da una persona che agisce per il miglior interesse del soggetto. Nel qual caso il loro assenso deve ancora essere ottenuto in tutti i modi possibili

6  Promossa dal Consiglio e firmata a Oviedo il 4 aprile 1997  14 capitoli, per un totale di 38 articoli, preceduti da un preambolo che riporta i motivi ispiratori della Convenzione  la Convenzione è stata integrata successivamente da tre protocolli aggiuntivi:  - un protocollo sul divieto di clonazione di esseri umani  - un protocollo relativo al trapianto di organi e tessuti di origine umana  - un protocollo addizionale riguardante la ricerca  La Convenzione non è stata adottata da tutti i paesi dell’Unione Europea: Gran Bretagna, Germania, Belgio, Austria e altre nazioni non l’hanno sottoscritta, mentre altri paesi – tra cui Francia, Svezia e Svizzera – l’hanno sottoscritta ma non ancora recepita.  L’Italia ha recepito la Convenzione attraverso la legge del 28 marzo 2001 n. 145, ma non ha ancora predisposto gli strumenti per adattare l’ordinamento giuridico italiano ai principî e alle norme della Convenzione e dei Protocolli.

7 La sperimentazione umana si riferisce all'utilizzo di esseri umani come soggetti di ricerca. È una parte fondamentale della ricerca medica e molte persone si offrono volontari per sperimentazioni cliniche o trattamenti medici sia nelle scienze mediche di base, così come nelle scienze psicologiche sociali e comportamentali. Esistono molti esempi nella storia umana di soggetti trattati in modo non etico, e quindi sono molti i requisiti, le linee guida e le procedure in atto oggi per garantire che simili eventi non si ripetano. Requisiti e linee guida esistono a livello nazionale, nel mondo accademico, e a livello delle comunità scientifiche. Alcuni esperimenti utilizzano gli umani, al posto degli animali, per testare i cosmetici. La sperimentazione umana e l'etica della ricerca si sono evolute nel tempo. Questa sezione mostra le atrocità del passato che hanno guidato alla politica restrittiva attuale. Per l'occasione, i soggetti della sperimentazione umana sono stati prigionieri, schiavi, od anche familiari. In alcuni casi di rilievo, i medici hanno condotto esperimenti su sé stessi, quando erano riluttanti a rischiare le vite di altri..

8 Medioevo Sperimentazioni sistematiche e quantificazioni, furono introdotte nello studio della fisiologia nel 1025, sotto l'influenza del medico musulmano persiano Avicenna (che introdusse anche l'uso della ricerca biomedica, studi clinici,studi clinici randomizzati, test farmacologici e test di efficacia su soggetti umani. La dissezione umana fu sviluppata da un altro medico arabo,Ibn Zuhr (Avenzoar), che introdusse l'uso della sperimentazione nella chirurgia, durante il XII secolo, così come fecero anche altri medici arabi. Epoca moderna Le prove di vaccinazione nel 1700 sono tra i più noti esperimenti con soggetti umani eseguiti durante tale periodo. I medici usarono anche se stessi o i loro schiavi come soggetti per i test. Gli esperimenti sugli altri erano spesso eseguiti senza informare il soggetto del rischio associato a tale esperimento.

9 Un caso famoso di fu quello di Edward Jenner, in cui lui per primo testò il vaccino per vaiolo su suo figlio e sui bambini della periferia. Edward Jenner (Berkeley, 17 maggio 1749 – Berkeley, 26 gennaio 1823) è stato un medico e naturalista britannico, noto per l'introduzione del vaccino contro il vaiolo ed è considerato il padre dell'immunizzazione. (Inoltre, Edward Jenner si dedicò agli studi delle mongolfiere, del tartaro emetico – sostanza utilizzata nella preparazione di medicinali; in particolare miscelato al bicarbonato di sodio è utilizzato nella preparazione di effervescenti digestivi - e del cuculo, per quest'ultimo fu anche nominato membro della Royal Society nel 1789.)

10  In un esempio di autosperimentazione,Johann Jorg ingerì 17 farmaci in varie dosi per registrarne le proprietà. Viceversa, il famoso scienziato Louis Pasteur, considerato il padre della microbiologia, acconsentì a trattare un essere umano solo quando fu convinto che la morte del suo primo oggetto di prova, il figlio Giuseppe Meister, "apparve inevitabile".

11 Primi anni del XX secolo Nel '900, con l'accelerazione del progresso medico, è cambiato drammaticamente il concetto di deontologia correlato alle discipline scientifiche, con un'analoga modifica del trattamento dei soggetti di ricerca. Il famoso esperimento di Walter Reed per sviluppare la inoculazione della febbre gialla guidò questo avanzare. Casa natale di Walter Reed Un esemplare di Aedes aegypti, veicolo della febbre gialla, si sta nutrendo da un essere umano

12 Walter Reed realizzò una stazione sanitaria dove poter compiere gli esperimenti in maniera controllata in modo da poter confutare ogni teoria che affermava la contagiosità della febbre gialla. Questa stazione ( alla quale fu dato il nome di Camp Lazear, in onore del membro della Commissione che aveva contratto inavvertitamente la malattia nel corso di un esperimento ed aveva perso la vita poiché, quando si era giunti alla diagnosi, era ormai troppo tardi ) fu realizzata ad un miglio dalla città di Quemados, a Cuba, in un luogo soleggiato e ventilato, e divenne operativa dal 20 novembre 1900, data a partire dalla quale fu tenuta in stretta quarantena. Nessuno poteva entrare o uscire dal campo ed i pazienti erano tenuti sotto controllo durante tutto il corso della giornata dal personale responsabile. Reed decise di cercare di contagiare i volontari in tre modi differenti: attraverso la puntura di zanzare, attraverso gli oggetti o l'aria e attraverso la trasfusione di sangue infetto. Dopo che fu dimostrato che la puntura di zanzare infette provocava di fatto la malattia, si passò all'esperimento riguardante la trasmissione della stessa attraverso l'aria o gli oggetti “infetti”. Questo fu realizzato in una struttura apposita, dove la circolazione dell'aria era praticamente impossibile e dove vi era un elevato tasso di umidità. I volontari si trovavano tutti nella stessa stanza, indossavano pigiami che erano appartenuti ai malati e dormivano tra lenzuola sporche di feci, urina e sangue infetti. L'esperimento durò venti giorni e fu ripetuto per ben tre volte senza che nessuno si ammalasse. L'esito di questo esperimento fu di grandissima importanza poiché permise di confutare definitivamente molte teorie e confermò l'ipotesi secondo la quale erano solo le zanzare stesse a rendere una casa "infetta". Questa importante scoperta determinò l'adozione di nuove misure volte ad evitare la diffusione della malattia.

13 Il pretesto di sperimentazioni mediche è stato usato per giustificare alcune atrocità. Dal 1932 al 1972 negli USA fu effettuato il famoso studio sulla sifilide di Tuskegee. Documenti declassificati degli Archivi Nazionali rivelano che durante gli anni trenta e quaranta del secolo scorso l'esercito britannico usò centinaia di britannici e di soldati indiani britannici come cavie, nei loro esperimenti per dimostrare se i gas composti da mostarde azotate infliggessero danni maggiore alla cute britannica, rispetto a quella indiana. Non è chiaro se i soggetti del trial, alcuni dei quali furono ospedalizzati per le loro lesioni, fossero tutti volontari. Un medico preleva del sangue ad una delle persone testate a Tuskegee.

14 Seconda guerra sino-giapponese In Giappone, la Unità 731 localizzata vicino a Harbin (Manchukuo), sperimentò sui prigionieri la vivisezione, e l'induzione di epidemie su una grandissima scala dal 1932 in avanti, durante la seconda guerra sino-giapponese. Con l'espansione dell'impero, durante la seconda guerra mondiale, furono create molte altre unità nelle città conquistate come a Nanchino (Unità 1644), Pechino (Unità 1855), Canton (Unità 8604) e Singapore (Unità 9420). Dopo la guerra il comandante superiore dell'occupazione Douglas MacArthur diede l'immunità in nome degli USA a tutti i membri delle unità in cambio di una piccola parte dei risultati, in modo che, dopo la guerra, il microbiologo Shiro Ishii, continuò a mantenere una posizione onorevole. Gli USA bloccarono l'accesso dei Sovietici a queste informazioni. Tuttavia alcuni membri delle unità furono giudicati dai sovietici durante il Processo per crimini di guerra di Khabarovsk (Russia). Gli effetti di tale processo furono duraturi.

15 Seconda guerra mondiale Durante la seconda guerra mondiale, furono effettuati esperimenti nazisti su esseri umani che avvennero in Germania, con particolare attenzione all'eutanasia. Alla conclusione della guerra, 23 medici e scienziati nazisti vennero imputati nel cosiddetto "Processo ai dottori" per aver condotto esperimenti sui detenuti dei campi di concentramento. Dei 23 professionisti processati a Norimberga, 16 furono dichiarati colpevoli. Sette di loro furono condannati a morte tramite impiccagione ed otto ricevettero condanne comprese tra 10 anni e l'ergastolo. Otto professionisti furono assolti.(Mitscherlich 1992) Il risultato di questa procedura fu il Codice di Norimberga. Esso include, tra le altre, le seguenti linee guida per i ricercatori: Il consenso informato è essenziale Le ricerche dovrebbero essere basate primariamente su test animali. I rischi dovrebbero essere giustificati dai benefici previsti. La ricerca dovrebbe essere condotta da scienziati qualificati. Dovrebbe essere evitata la sofferenza fisica e psichica. Non dovrebbero essere condotte ricerche in cui si possa prevedere la morte od iniurie disabilitanti.

16 Beecher Article Nel 1966, l'anestesista dott Henry K. Beecher scrisse un articolo chiamato "Ethics and Clinical Research", in cui descrive 22 esempi di ricerche dall'etica controversa, che furono condotte da ricercatori di comprovata reputazione e pubblicate nelle principali riviste. Beecher scrisse che: "la medicina è sana, e la maggior parte dei progressi è ottenuta solidamente..» CIOMS Il Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) ha scritto un Linee guida etiche internazionali per la ricerca medica che interessi soggetti umani. Codice Etico APA L’ American Psychological Association (APA) ha un codice etico che si riferisce alla pratica della psicologia. Questo documento contiene importanti linee guida per le insidie delle ricerche.

17  Le vere cavie sono uomini e donne talmente disperati da prestarsi alle sperimentazioni.  Al cambio attuale si parla di circa 700 euro = 1043 dollari = 1200 franchi svizzeri.  In alcuni casi si tratta di persone sane che, in cambio di soldi, assumono, le nuove molecole sviluppate in laboratorio affinché ne sia valutata l’efficacia o la pericolosità; in altri casi si tratta di persone già malate che si offrono gratuitamente per alimentare una speranza.  Il vero scandalo sono le prove su uomini e donne di molecole nuove di cui non si sa praticamente nulla  Dopo una prima fase di prove su animali, che non fornisce dati utili ma che è necessaria esclusivamente ad ottenere le autorizzazioni per procedere alle sperimentazioni successive, iniziano, per un obbligo di legge, le sperimentazioni umane.  Non sempre l’esperimento va a buon fine: come nel caso di una ragazza di 24 anni di Como che è stata ricoverata in ospedale dopo l’effettuazione di un test poiché le compresse che le avevano somministrato avevano causato coliche biliari.  O casi più gravi come il ragazzo deceduto in Francia in stato di morte cerebrale dopo aver partecipato a un test di sperimentazione di un farmaco