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La nuova normativa per la sicurezza chimica: Il Regolamento REACH e CLP e le loro implicazioni Dott. Biagio Naviglio Chimico : Ordine Chimici Campania.

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1 La nuova normativa per la sicurezza chimica: Il Regolamento REACH e CLP e le loro implicazioni Dott. Biagio Naviglio Chimico : Ordine Chimici Campania Primo Ricercatore : Stazione Sperimentale per l’Industria delle Pelli e delle Materie Concianti (SSIP)- Napoli 1Dott. B. Naviglio1

2 Regolamento REACH Registration (Registrazione) Evaluation (Valutazione) Authorization (Autorizzazione) CHemicals (Prodotti chimici) 2Dott. B.Naviglio

3 Regolamento CLP Classification (Classificazione) Labeling (Etichettaura) Packaging (Imballaggio) Regolamento europeo relativo alla classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele chimiche. 3Dott. B.Naviglio

4 Principali sviluppi del regolamento REACH (dicembre) 2007 (giugno) Libro Bianco Approvazione del regolamento sulla G.U. Entrata in vigore del regolamento 4Dott. B.Naviglio

5 Punti critici del regolamento Impatto economico/gestionale del REACH sulle PMI Aumento costi dei prodotti chimici Rischio di scomparsa di alcuni prodotti chimici utilizzati per la produzione di articoli moda Perdita di competitività dell’industria conciaria europea 5Dott. B.Naviglio

6 Sistema di gestione prodotti chimici ante REACH Sostanze esistenti (sostanze chimiche presenti sul mercato a Sett.1981 inventario EINECS) Sostanze nuove (sostanze chimiche immesse sul mercato dopo 1981 inventario ELINCS) 6Dott. B.Naviglio

7 Le sostanze nuove sono sottoposte a prove per la valutazione dei rischi circa la salute umana e l’ambiente. Le sostanze esistenti che dominano il mercato (circa 99%) non sono soggette agli stessi obblighi di analisi. carenza di informazioni sulle proprietà pericolose delle sostanze esistenti. Ante REACH 7Dott. B.Naviglio

8 Altri punti critici del sistema di gestione prodotti chimici ante REACH il sistema di valutazione dei rischi è oneroso ed è carico delle autorità (contributo maggiore della collettività rispetto all’industria) il flusso delle informazioni fra Autorità Pubbliche, produttori ed utilizzatori risulta limitato.(scarsa comunicazione sulle fonti di dispersione nell’ambiente delle sostanze chimiche che possono provenire sia da emissioni in fase produttiva e sia dal rilascio dai beni di consumo come giocattoli, tessuti, manufatti, ecc..) limitata attenzione verso i consumatori Minore consapevolezza nello sviluppo di sostanze meno pericolose nei beni di consumo. 8Dott. B.Naviglio

9 Regolamento REACH Registration (Registrazione) Evaluation (Valutazione) Authorization (Autorizzazione) CHemicals (Prodotti chimici) 9Dott. B.Naviglio

10 NESSUNA distinzione tra prodotti chimici nuovi ed esistenti Completa valutazione della sicurezza sulle sostanze commercializzate prima del Dott. B.Naviglio

11 Obiettivo principale Raggiungere un alto livello di protezione per la salute umana e dell’ambiente ( per la generazione attuale e per la futura ) REACH 11Dott. B.Naviglio

12 Il Regolamento REACH è basato sui seguenti principi: principio di precauzione onere della prova a carico del gestore/impresa dovere di diligenza (tutte le imprese devono essere socialmente responsabili, non solo quelle destinatarie di obblighi specifici) raccolta e diffusione delle informazioni attraverso le catene di approvvigionamento 12Dott. B.Naviglio

13 L’applicazione del REACH Sostanze Sostanze (in quanto tali) Sostanze (componenti preparato) Sostanze ( contenute negli articoli) Attori/Soggetti coinvolti produttori e importatori di sostanze in quanto tali produttori e importatori di preparati produttori e importatori di articoli contenenti sostanze destinate ad essere rilasciate produttori e importatori di articoli contenenti sostanze “estremamente preoccupanti” “utilizzatori a valle” di sostanze, preparati e articoli 13Dott. B. Naviglio13Dott. B.Naviglio

14 L’applicazione del REACH Produttori/Importatori Pre-registrazione/Registrazione Registrazione: chi produce/importa una sostanza (in quanto tale o componente di un preparato) oppure rilasciata intenzionalmente da un articolo in quantità ≥ 1 t / anno ha l’obbligo di registrarla presso la nuova Agenzia Europea delle sostanze chimiche (ECHA). 14Dott. B. Naviglio14Dott. B.Naviglio

15 Sostanze Phase-in ( sostanze esistenti: presenti sul mercato a Sett. 1981; inventario EINECS: European Inventory of Existing Chemical Substances) Pre-Registrazione 1 Giugno Dicembre 2008 Regime transitorio Beneficio ulteriori scadenze di Registrazione L’applicazione del REACH 15Dott. B. Naviglio15

16 Sostanze Non Phase-in (sostanze nuove: immesse sul mercato dopo 1981; inventario ELINCS: European List of Notified Chemical Substances) Registrazione (senza pre-registrazione) 1 Giugno 2008 L’applicazione del REACH 16Dott. B. Naviglio16

17 Sostanze esentate da Registrazione Polimeri sostanze regolamentate da altre legislazioni: -sostanze utilizzate in fitosanitari(art. 15.1) -sostanze utilizzate in prodotti bioacidi(art. 15.2) sostanze utilizzate in medicinali sostanze utilizzate in alimenti sostanze in all. IV, per cui i dati disponibili sono sufficienti per concludere che presentano un rischio minimo: -CO 2, azoto, acqua distillata, olio di girasole, amido, pasta di cellulosa … sostanze che presentano basso rischio (all.V): -idrogeno, ossigeno, gas nobili… sostanze presenti in natura, se non sono chimicamente modificate (all. V): -minerali, minerali metallici, gas naturale, petrolio greggio, carbone, coke… 17Dott. B. Naviglio17

18 Polimeri nel REACH In accordo con l’art. 2.9 (Titoli I) i polimeri sono esentati da Registrazione (Titolo II) e Valutazione (Titolo VI)… ma sono soggetti ad Autorizzazione (Titolo VII) se rispondono ai criteri riportati in art. 57 e all’Inventario della classificazione e della etichettatura (Titolo XI). 18Dott. B. Naviglio18

19 Monomeri I monomeri, o qualsiasi altra sostanza contenuta nel polimero devono essere registrati se si verificano le 2 seguenti condizioni: il polimero contiene il 2% o pi ù in peso/peso di tali monomeri o altre sostanze chimicamente legate; la quantit à totale di tali monomeri o altre sostanze è ≥ 1 t/a. L ’ esenzione dalla Registrazione per i polimeri sar à soggetta a futura valutazione da parte della Commissione Europea. 19Dott. B. Naviglio19

20 Le date del REACH 20Dott. B. Naviglio20

21 Registrazione (fabbricanti e importatori) La registrazione delle sostanze comporta: l’obbligo di presentare all’Agenzia europea una serie di informazioni di base sulle caratteristiche delle sostanze e, in mancanza di dati disponibili, l’obbligo di eseguire test sperimentali per caratterizzare le proprietà fisico-chimiche, tossicologiche e ambientali. 21Dott. B. Naviglio21

22 Informazioni da fornire con la registrazione in funzione dei quantitativi 1-10 t / anno allegato VII (proprietà fisico-chimiche) t / anno allegati VII e VIII (proprietà fisico-chimiche e info tossicologiche) 100 – 1000 t / anno allegati VII e VIII e proposte test allegato IX > 1000 t / anno allegati VII e VIII e proposte test allegati IX e X 22Dott. B. Naviglio22

23 Documenti per la registrazione Fascicolo tecnico: con informazioni su Identità della sostanza e sua fabbricazione Usi identificati dal dichiarante Classificazione ed etichettatura della sostanza Istruzioni riguardanti la sicurezza d’uso Riassunto dei dati chimico-fisici, tossicologici ed ecotossicologici, in funzione dei quantitativi 23Dott. B. Naviglio23

24 Relazione sulla Sicurezza Chimica (Chemical Safety Report- CSR) sostanze prodotte/importate in quantità ≥ 10 t / anno a)valutazione dei pericoli per la salute umana b)valutazione dei pericoli fisico-chimici c)valutazione dei pericoli per l’ambiente d)valutazione persistente, bioaccumulabile e tossico (PBT) e molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) 24Dott. B. Naviglio24

25 Relazione sulla Sicurezza Chimica Se la sostanza risulta essere pericolosa la relazione deve comprendere anche e)valutazione dell’esposizione descrizione dello scenario/i di esposizione applicati per la fabbricazione o per l’uso/i identificato o per tutte le fasi di vita della sostanza compreso lo smaltimento f)caratterizzazione dei rischi a cui seguono le misure di gestione dei rischi e l’indicazione delle condizioni operative che il fabbricante o l’importatore ha applicato o raccomanda agli utilizzatori a valle in modo che il rischio sia adeguatamente controllato 25Dott. B. Naviglio25

26 Sostanze negli articoli Articoli a rilascio intenzionale di sostanze (Sostanze destinate ad essere rilasciate in un uso normale e prevedibile) “Oggetti con una funzione propria a cui il rilascio di una sostanza o preparato conferisce una funzione accessoria o un valore aggiunto” es. oggetti profumati Registrazione classica ( quantità ≥ 1 t / anno) 26Dott. B. Naviglio26

27 Articoli a rilascio non intenzionale di sostanze 27Dott. B. Naviglio27

28 Adempimenti per le sostanze SVHC contenute negli articoli Obbligo di notifica ( produttori o importatori) se La sostanza SVHC è contenuta nell’articolo in quantità > 1 t / anno È contenuta in tali articoli in concentrazione > 0,1 % Obbligo attivo da: 01/06/2011 Obbligo di informazioni Il fornitore di un articolo ha l’obbligo di comunicare al destinatario dell’articolo la presenza di una sostanza SVHC in concentrazione superiore allo 0,1% Obbligo attivo da: 28/11/ Dott. B. Naviglio28

29 Lista SVHC 29Dott. B. Naviglio29Dott. B.Naviglio

30 30Dott. B. Naviglio30Dott. B.Naviglio

31 Lista SVHC Gennaio Dott. B. Naviglio31

32 Autorizzazione Allegato XIV:sta per essere pubblicata la prima lista di sostanze: 32Dott. B. Naviglio32

33 Restrizioni L’allegato XVII del Regolamento REACH elenca una serie di restrizioni Alcuni esempi di restrizioni per il settore conciario nichelcinturini orologi coloranti azoici (ammine aromatiche vietate) articoli in cuoio cloroalcani, C10-C13 (paraffine clorurate a catena corta) ingrasso cuoio nonilfenolo sgrassaggio nonilfenolo etossilato 33Dott. B. Naviglio33

34 Regolamento CLP Classification (Classificazione) Labeling (Etichettaura) Packaging (Imballaggio) Regolamento europeo relativo alla classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele chimiche. 34Dott. B.Naviglio

35 GHS-Global Harmonization System Regolamento n. 1272/2008 (CLP) Armonizzazione criteri classificazione/etichettatura/imballaggio 35Dott. B.Naviglio Regolamento CLP

36 Paese/sistema utilizzato classificazione/etichettatura EU nocivo USA tossico CINA non pericoloso GHS pericolo(teschio e tibie incrociate)cat III 36Dott. B.Naviglio Sostanza con tossicità orale LD 50 = 257 mg/kg Regolamento CLP

37 Recepisce il GHS con lo scopo di stabilire una base comune e coerente per il pericolo chimico Stabilisce quindi criteri per: 1)Identificazione del pericolo classificazione 2)Comunicazione del pericolo etichettatura, SDS 37Dott. B.Naviglio Regolamento CLP

38 Dott. B.Naviglio38

39 Regolamento CLP L’applicazione dei nuovi criteri di classificazione, etichettatura ed imballaggio sarà obbligatoria a partire dal: 1 Dicembre 2010 per le sostanze 1 Giugno 2015 per le miscele 39Dott. B.Naviglio

40 Regolamento CLP Modifica e abroga Dir. 67/548/CEE (Direttiva sostanze pericolose) Modifica e abroga Dir. 1999/45 CE (Direttiva preparati pericolosi) Impatto normative che si rifanno ai criteri di classificazione delle sostanze e delle miscele (es. rifiuti, sicurezza luoghi di lavoro) 40Dott. B.Naviglio

41 Regolamento CLP (impatto rifiuti) Eventuale riclassificazione della pericolosità del rifiuto in funzione della mutata classificazione della sostanza/miscela 41Dott. B.Naviglio

42 Regolamento CLP ( impatto sicurezza luoghi di lavoro) Valutazione Rischio chimico: verifica della valutazione in base all’eventuale nuova classificazione e eventuali nuovi scenari di esposizione indicati nelle SDS Necessità di formare e informare lavoratori circa i nuovi criteri di classificazione Necessità di aggiornare la segnaletica di sicurezza in base ai nuovi pittogrammi introdotti dal CLP 42Dott. B.Naviglio


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