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Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Correlazioni.

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Presentazione sul tema: "Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Correlazioni."— Transcript della presentazione:

1 Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Correlazioni fra la direttiva biocidi e il regolamento REACH Roberto Binetti CSC - ISS Auditorium Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Via G. Ribotta, Roma Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

2 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 CONSIDERAZIONI PRELIMINARI Il regolamento REACH (reg. 1907/2006) si applica alle sostanze chimiche (come tali, in preparati o in articoli). Si applica quindi sia alle sostanze attive che ai prodotti biocidi; Le sostanze attive possono essere impiegate in prodotti biocidi e in prodotti non-biocidi; Il REACH si applica pienamente alle quantità di sostanze attive per gli usi non-biocidi e a tutti gli altri componenti non attivi presenti nel prodotto biocida; Solo le quantità di sostanze attive impiegate in prodotti biocidi sono oggetto di specifiche prescrizioni sulla registrazione; Gli usi di tutte le sostanze (attive e non attive) impiegate in prodotti biocidi sono esentati dagli obblighi di autorizzazione.

3 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 REGISTRAZIONE Le sostanze attive impiegate esclusivamente in prodotti biocidi si considerano già registrate (art reg. REACH) a condizione che: Siano inserite negli Allegati I, IA o IB della BPD; Siano inserite nel programma di revisione previsto per le sostanze attive già sul mercato al (reg. 1451/2007). Se dopo la revisione la sostanza NON sarà inserita negli All. I, IA o IB (decisione di non-inclusione) la deroga non sarà più valida (registrazione entro 12 mesi); Nel caso di sostanze con usi multipli, va presentata una registrazione. Il testo dellart non è chiarissimo, ma la CE e gli SM interpretano che solo le quantità impiegate in non-biocidi vanno registrate. Non è possibile per i biocidi estendere la deroga anche ai co-formulanti (come per i prodotto fitosanitari – art reg. REACH)

4 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 SIEF (Substance Information Exchange Forum) Lart. 29 del REACH stabilisce che tutti coloro che hanno pre-registrato, ma anche coloro che producono o importano sostanze le cui informazioni sono detenute dallECHA ai sensi dellart. 15 partecipano ad un SIEF. I produttori/importatori di s.a. biocide non partecipano al SIEF in quanto potenziali registranti, ma in quanto Data Holders. Non possono pertanto richiedere dati ad altri partecipanti del SIEF, ma devono mettere a disposizione i loro dati su richiesta dei potenziali registranti. Lobiettivo rimane sostanzialmente quello di evitare la duplicazione di studi, soprattutto quelli su animali vertebrati.

5 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 SOSTANZE ATTIVE NUOVE Le sostanze attive nuove (non inserite nel programma di revisione) NON possono usufruire della deroga dallobbligo di registrazione (anche se il prodotto biocida è provvisoriamente autorizzato ai sensi dellart. 15 della BPD). Se > 1 ton/anno esse pertanto: Devono essere registrate secondo REACH come sostanze non-phase-in prima dellimmissione sul mercato (se immesse sul mercato dopo il ); Possono usufruire del periodo transitorio previsto da REACH per le sostanze phase-in se sono state immesse sul mercato prima del e sono state pre-registrate (tra il e il ).

6 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 DEROGHE PER USI ESSENZIALI Gli Stati Membri possono autorizzare prodotti biocidi contenenti sostanze attive non incluse nel programma di revisione (usi ritenuti essenziali ). Il riconoscimento di uso essenziale va ottenuto a livello comunitario. Tali sostanze attive NON sono esentate dagli obblighi di pre-registrazione e registrazione previsti da REACH. La registrazione va presentata dal produttore/importatore (non dallo Stato Membro).

7 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 ARTICOLI TRATTATI Secondo REACH le sostanze contenute negli articoli e destinate ad essere rilasciate durante luso normale devono essere registrate se > 1 ton/anno. Questo vale anche per articoli che rilasciano sostanze attive biocide, a meno che la sostanza rientri nella deroga dellart. 15.2; Secondo REACH le sostanze contenute in articoli e NON destinate ad essere rilasciate durante luso normale devono essere notificate allECHA se sono SVHC (elenco pubblicato sul sito ECHA) e sono presenti nellarticolo in conc. > 0.1%. Questo vale anche se la SVHC è un biocida; Va tuttavia precisato che se la sostanza biocida è destinata a proteggere larticolo stesso senza un effetto biocida esterno, larticolo in questione non rientra nella BPD.

8 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 INFORMAZIONI LUNGO LA CATENA DI APPROVVIGIONAMENTO Le disposizioni del Titolo IV del REACH si applicano pienamente ai biocidi: Obbligo di SDS per le sostanze attive; Obbligo di SDS per i prodotti biocidi (se per uso professionale); Obbligo di informare anche quando la SDS non è prevista; Obbligo di conservare la documentazione per almeno 10 anni dopo la cessazione della produzione/importazione/uso.

9 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 UTILIZZATORI A VALLE Valgono anche per i biocidi le disposizioni sullobbligo di informazione lungo la catena di approvvigionamento, nonché lobbligo di adottare le misure di sicurezza indicate dal fornitore nelle SDS; Se la sostanza attiva è esentata dalla registrazione anche il CSR non è da compilare. Questo non vale per i coformulanti, per i quali quindi il DU deve vigilare che luso nel prodotto biocida sia fra gli usi identificati; Possibilità quindi che il DU debba compilare un CSR per le s.a. non esentate nonché per i coformulanti, laddove luso come biocida non sia incluso nellelenco degli usi identificati dal produttore.

10 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 VALUTAZIONE In linea generale le sostanze utilizzate in biocidi non sono esentate dalle disposizioni REACH sulla valutazione; Tuttavia la Valutazione del dossier che fa lECHA non va effettuata per le s.a. esentate dalla registrazione; La Valutazione della sostanza va effettuata dagli Stati Membri se la sostanza sarà inserita nel CRAP (Community Rolling Action Plan), prima lista da pubblicare entro il ; Le s.a. biocide potranno essere inserite nel CRAP laddove sia prevedibile una esposizione cumulativa (uso come biocida e uso come non-biocida).

11 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 RESTRIZIONI La BPD prevede allart la possibilità che per determinate sostanze attive la Commissione proponga misure di restrizione secondo la direttiva 76/769/CEE; La direttiva 76/769/CEE è abrogata dal e le disposizioni di restrizione sono trasferite nellAllegato XVII del REACH.

12 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 TARIFFE Il regolamento REACH prevede il pagamento di tariffe per coprire i costi delle attività dellECHA e degli SM (reg. Com. 340/2008); Non va pagata alcuna tariffa allECHA solo per le s.a. esentate ai sensi dellart. 15.2; In tutti gli altri casi (s.a. non esentate, coformulanti), scattando lobbligo di registrazione scatta anche lobbligo di pagamento della relativa tariffa

13 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 CLASSIFICAZIONE/ETICHETTATURA LInventario delle classificazioni ed etichettature (C&L) è stato spostato dal Titolo XI del REACH al Titolo V del regolamento 1272/2008 (CLP); Le notifiche vanno presentate possibilmente entro il e comunque non oltre il (successivamente entro 30 gg. dalla prima immissione sul mercato); Le notifiche vanno presentate INDIPENDENTEMENTE dai quantitativi; Le notifiche NON vanno presentate se info su C&L già contenute nella registrazione REACH. Questo vale quindi anche per le s.a. esentate dalla registrazione; Per le s.a. biocide è prevista una classificazione armonizzata (Risk Assessment Committee dellECHA) su proposta dello SM relatore (Allegato XV).

14 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Grazie per lattenzione.


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