La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE.

Presentazioni simili


Presentazione sul tema: "Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE."— Transcript della presentazione:

1 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 La revisione delle sostanze attive: direttive di inclusione e decisioni di non inclusione Francesca Roberti Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Direzione Generale farmaci e dispositivi medici

2 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Allegato I (e IA) Sostanze attive nuove (art. 11 della dir. 98/8/CE)* Sostanze attive in revisione (art. 16, comma 2 della dir. 98/8/CE) * Attualmente sono in valutazione 12 sostanze attive per 23 combinazioni sostanza attiva/PT

3 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 La revisione decennale dei principi attivi: normativa Regolamento 1896/2000/CE Un po di storia Regolamento 2032/2003/CE Regolamento 1048/2005/CE Regolamento 1451/2007/CE... a partire dallart. 16, comma 2 della dir. 98/8/CE

4 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Liste di priorità Scadenze presentazione dossier 1 a (PT 8, 14) 28 marzo a (PT 16, 18, 19, 21) 30 aprile a (PT 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13) 31 luglio a (PT 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22, 23) 31 ottobre 2008

5

6 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Sostanze attive in revisione Sostanze attive identificate (principi attivi esistenti) – All. I del reg. 2032/2003 = 937 Sostanze attive out (non difese) – All. III del reg. 2032/2003 = 582 Altre 6 decisioni di non-inclusione pubblicate... Sostanze attive attualmente difese – All. II del reg. 1451/2007 (lista consolidata) = 320 (per un totale di circa 1131 combinazioni sostanza attiva/PT)

7 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Attenzione!!!!! In Italia non possono essere più in commercio presidi medico-chirurgici (PMC) e prodotti di libera vendita (PLV) contenenti sostanze attive NON elencate nellallegato II consolidato del regolamento n. 1451/2007/CE per lo specifico uso (PT) ivi indicato. nellallegato II consolidato del regolamento n. 1451/2007/CE Prima conseguenza della revisione sul mercato italiano

8 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

9 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

10 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Direttive di inclusione

11 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

12 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Sostanze attive in Allegato IPTSMRDirettivaGUCE Sulfuryl fluoride8SE2006/140/ECL /12/2006 Dichlofluanid8UK2007/20/ECL 94 4/4/2007 Difethialone14N2007/69/ECL /11/2007 Carbon dioxide*14FR2007/70/ECL /11/2007 Clothianidin8DE2008/15/CEL 42 16/02/2008 Etofenprox8AT2008/16/CEL 42 16/02/2008 Carbon dioxide14FR2008/75/ECL /07/2008 Thiamethoxam8ES2008/77/ECL /07/2008 Propiconazole8FI2008/78/ECL /07/2008 IPBC8DK2008/79/ECL /07/2008 KHDO8AT2008/80/ECL /07/2008 Difenacoum14FI2008/81/ECL /07/2008 Thiabendazole8ES2008/85/ECL 239 6/9/2008 Tebuconazole18DK2008/86/CEL 239 6/9/2008 * In allegato IA Direttive di inclusione

13 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Termini temporali indicati nelle direttive di inclusione: Pubblicazione della direttiva Entrata in vigore della direttiva 20 giorni Data di iscrizione della sostanza attiva Termine per conformarsi allart. 16 della 98/8/CE (rilasciare, modificare o revocare le autorizzazioni o registrazioni) ~ 2 anni 2 anni Gli Stati Membri applicano le disposizioni contenute nella direttiva Scadenza dell iscrizione della sostanza attiva Direttive di inclusione

14 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Decreti di recepimento delle direttive di inclusione

15 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Struttura dei decreti di recepimento:... indicazioni per lautorizzazione di prodotti biocidi nuovi (art. 1);... indicazioni per lautorizzazione di prodotti biocidi per prodotti già autorizzati come presidi medico-chirurgici (art. 2 e art. 3);... indicazioni per lautorizzazione di prodotti biocidi già in commercio come prodotti in commercio in libera vendita (art. 4);... indicazioni circa lo smaltimento delle scorte (art. 5). Decreti di recepimento delle direttive di inclusione P o s t – A n n e x I un esempio I decreti sono disponibili sul sito web del Ministero:

16 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

17 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

18 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

19 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Termini temporali indicati nei recepimenti italiani delle direttive di inclusione:... Per prodotti biocidi nuovi (art. 1) Pubblicazione del decreto Data di iscrizione della sostanza attiva ~ 1 anno e mezzo Limmissione sul mercato dei prodotti contenenti la sostanza attiva e corrispondenti al PT indicato nella direttiva devono avere lautorizzazione secondo lart. 3 del DLvo n. 174/2000 Entrata in vigore della direttiva Presentazione della domanda di autorizzazione come biocida Decreti di recepimento delle direttive di inclusione

20 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno Per prodotti esistenti (che sostituiscono prodotti autorizzati come presidi medico-chirurgici) (art. 2 e 3) Pubblicazione del decreto Data di iscrizione della sostanza attiva Entrata in vigore del decreto Presentazione della domanda di autorizzazione come biocida ~ 1 anno e mezzo Termine per conformarsi allart. 16 della 98/8/CE (rilasciare, modificare o revocare le autorizzazioni o registrazioni) Rilascio nuova autorizzazione come biocida (valutazione positiva) Revoca generale di PMC non supportati (non è previsto smaltimento scorte) o ancora in valutazione* (se la domanda è stata presentata dopo la data di iscrizione) Revoca autorizzazione PMC* (valutazione negativa) 2 anni Smaltimento scorte (per *) 6 mesi Entro questa data: Non possono essere presentate nuove domande per PMC contenenti la sostanza attiva I titolari di PMC contenenti la sostanza attiva non possono effettuare modifiche di principio attivo dopo la presentazione della domanda Decreti di recepimento delle direttive di inclusione Valutazione

21 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno Per prodotti esistenti in commercio in libera vendita (art. 4) Pubblicazione del decreto Data di iscrizione della sostanza attiva Entrata in vigore del decreto Presentazione della domanda di autorizzazione come biocida ~ 1 anno e mezzo Termine per conformarsi allart. 16 della 98/8/CE (rilasciare, modificare o revocare le autorizzazioni o registrazioni) Rilascio nuova autorizzazione come biocida (valutazione positiva) Ritiro dal mercato dei prodotti non supportati (non è previsto smaltimento delle scorte) o ancora in valutazione * (se la domanda è stata presentata dopo la data di iscrizione) Ritiro dal mercato del prodotto * (valutazione negativa) Valutazione (2 anni) Entro questa data: Smaltimento scorte (per *) 6 mesi Decreti di recepimento delle direttive di inclusione

22 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Gli attuali orientamenti comunitari sul post-Annex I (conseguenze delliscrizione in Allegato I sui prodotti già in commercio) sono i seguenti: - La domanda di autorizzazione per un prodotto biocida (esistente) non può essere presentata oltre la data di inclusione della sostanza attiva, se si vuole mantenere il prodotto sul mercato; - I prodotti non supportati devono uscire dal mercato 6 mesi dopo la data di inclusione della sostanza attiva; - I prodotti supportati ma valutati negativamente devono uscire dal mercato 6 mesi dopo la data della decisione negativa. Il post-Annex I in Europa Importante !!!! Questi orientamenti sono anche contenuti nella nuova proposta di regolamento che abrogherà la direttiva 98/8/CE

23 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Pubblicazione della direttiva Entrata in vigore della direttiva 20 giorni Data di iscrizione della sostanza attiva Termine per conformarsi allart. 16 della 98/8/CE (rilasciare, modificare o revocare le autorizzazioni o registrazioni) ~ 2 anni 2 anni Gli Stati Membri applicano le disposizioni contenute nella direttiva Scadenza dell iscrizione della sostanza attiva Presentazione della domanda di autorizzazione come biocida (per prodotti esistenti) 6 mesi I prodotti non supportati devono uscire dal mercato Il post-Annex I in Europa

24 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Pubblicazione del decreto Data di iscrizione della sostanza attiva Entrata in vigore del decreto Presentazione della domanda di autorizzazione come biocida ~ 1 anno e mezzo Termine per conformarsi allart. 16 della 98/8/CE (rilasciare, modificare o revocare le autorizzazioni o registrazioni) Rilascio nuova autorizzazione come biocida (valutazione positiva) Revoca PMC e ritiro dal mercato di prodotti di libera vendita non supportati (non è previsto smaltimento scorte) Revoca autorizzazione PMC* o ritiro dal mercato dei prodotti di libera vendita 6 mesi dopo la decisione a seguito di valutazione negativa Valutazione (2 anni) Smaltimento scorte (per *) 6 mesi Per adeguarsi alle procedure comunitarie occorrerà cambiare la procedura italiana fin qui descritta (per PMC e prodotti di libera vendita): PROPOSTA per i futuri recepimenti 6 mesiEntro questa data:

25 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Direttive di inclusione votate recentemente: Sostanza attivaPTSMRData dello SC in cui si è votata la direttiva Alfa-cloralosio14PT20/02/2009 Bromadiolone14SE20/02/2009 Alluminio fosfuro14DE20/02/2009 Indoxacarb18UK20/02/2009 Thiacloprid8UK20/02/2009 Sulfuryl fluoride18SE20/02/2009 Fenpropimorf8ES20/02/2009 Clorofacinone14ES20/02/2009 Acido borico8NL20/02/2009 Ossido borico8NL20/02/2009 Disodio tetraborato8NL20/02/2009 Disodio octaborato tetraidrato8NL20/02/2009 Azoto18IR20/02/2009 Coumatetralyl14DK20/02/2009 Tolylfluanid8FI15/05/2009 Flocoumafen14NL15/05/2009

26 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Decisioni di non inclusione

27 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Se..... a)... la sostanza attiva valutata non rispetta le condizioni per liscrizione in Allegato I o IA (art. 10 della direttiva 98/8/CE); b)... per determinate combinazioni sostanze/tipi di prodotto incluse nella revisione comunitaria tutti i partecipanti si sono ritirati dal programma di revisione oppure lo Stato Membro Relatore non ha ricevuto alcun fascicolo completo entro i termini previsti; Si adotta una decisione di non inclusione La Commissione ne dà notizia attraverso dei comunicati sul sito web Se entro tre mesi nessun soggetto e nessuno Stato Membro si è dimostrato interessato ad assumere il ruolo di partecipante Decisioni di non inclusione

28 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Caso a) Sostanza attiva non iscritta/PT Decisione Decreto italiano Motivazione della non inclusione Triacetato di guazatina/PT /597/EC DM 26/11/2007 Rischi inaccettabili per lambiente Decisioni di non inclusione

29 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Caso b) Non iscrizione Documento votato nello SC del Comunicato UE del Decisione UERecepimento italiano 1a1a marzo /6/ /565/CEDD 26 novembre 2007 (GURI n. 285 del 7/12/2008) 2 a novembre /6/ /681/CEDD 25 agosto 2008 (GURI n. 215 del 13/9/2008) 3 a maggio 20088/11/ /809/CEDD 23 giugno 2009, in pubblicazione 4 a settembre /1/ /322/CEin preparazione 5 a novembre /6/2006 con slittamento al /324/CEin preparazione 6 a in discussione alle AC di maggio 2009 Decisioni di non inclusione

30 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

31 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

32 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009

33 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 In generale, secondo lart. 4 del regolamento 1451/2007, i biocidi oggetto di una decisione di non iscrizione, nellallegato I o IA, non sono più immessi sul mercato per i tipi di prodotti in questione, quando è trascorso un periodo di 12 mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta europea di tale misura, a meno che detta misura non disponga altrimenti. Decisioni di non inclusione Attenzione!!!

34 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Decreti di attuazione delle decisioni di non inclusione

35 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Pubblicazione della decisione di non inclusione Pubblicazione del decreto italiano I prodotti contenenti la sostanza attiva non devono essere più immessi in commercio Entrata in vigore del decreto italiano 12 mesi, a meno che la decisione non disponga altrimenti Da questa data: Le confezioni dei PMC revocati sono ritirate dal mercato In ogni caso le confezioni, dopo tale data, non possono essere vendute o cedute al consumatore finale. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei PMC per i quali, alla data di entrata in vigore del decreto, è stata presentata una domanda di modifica della composizione, tesa a sostituire il principio o i principi attivi precedentemente autorizzati con uno o più principi attivi inseriti nell'allegato II del regolamento 1451/2007 per lo specifico tipo di biocida al quale i presidi appartengono, non sono soggette a revoca. Non possono essere presentate nuove domande per PMC contenenti la sostanza attiva/PT; Sono revocate le autorizzazioni di PMC contenenti la sostanza attiva/PT Da tale data i PMC, per i quali è in corso la modifica di composizione, non possono essere venduti o ceduti al consumatore finale con la composizione precedentemente autorizzata. Decreti di attuazione delle decisioni di non inclusione

36 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009


Scaricare ppt "Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE."

Presentazioni simili


Annunci Google