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Vitalba Prete, CRA II, ICON Annalisa Ferella,CRA I, ICON Milano, 14 Novembre 2014.

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Presentazione sul tema: "Vitalba Prete, CRA II, ICON Annalisa Ferella,CRA I, ICON Milano, 14 Novembre 2014."— Transcript della presentazione:

1 Vitalba Prete, CRA II, ICON Annalisa Ferella,CRA I, ICON Milano, 14 Novembre 2014

2 Agenda Cosa fare dopo la laurea? Master di II Livello- Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci, Università degli Studi di Milano-Bicocca Decreto Ministeriale Professione CRA Stage in ICON: Formazione in azienda Crescita professionale La nostra esperienza

3 Cosa fare dopo la laurea?

4 Dottorato? Ricerca? Esperienza all’Estero? Formazione Post Laurea?? MASTER

5 Master di II Livello- Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci Università degli Studi di Milano-Bicocca

6 L’obiettivo del master è di fornire una completa formazione interdisciplinare su tutti gli aspetti scientifici, normativi, etici, organizzativi, promozionali dello sviluppo di un nuovo farmaco Sbocchi occupazionali: Attività di coordinamento e segretariale del Comitato Etico Coordinamento delle sperimentazioni cliniche presso Ospedali di ricerca e IRCCS Assicurazione di Qualità Industrie farmaceutiche e CRO: Per i laureati in altre discipline biomediche, da iniziali funzioni di Clinical Research Assistant o di Monitor responsabile del monitoraggio dei clinical trials, chi consegua il Master può passare a incarichi di maggiore contenuto scientifico e impegno gestionale, come responsabile dell'organizzazione e gestione degli studi clinici (Clinical Trials Manager), come capo-progetto (Project Manager), o come responsabile del team di gestione (Team Leader). Master di II Livello- Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci

7 Decreto Ministeriale Professione CRA

8 Art. 4 Requisiti per l’attività di monitoraggio, 1 Laurea in materie tecnico-scientifiche Vecchio Ordinamento o Specialistica del nuovo ordinamento (Scienze naturali, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie, Medicina ed altri corsi di laurea equipollenti) Conoscenza delle GCP (Good Clinical Practice) e delle leggi che regolamentano la sperimentazione di un farmaco (40 ore di formazione teorica in toto) 20 gg di attività di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti 4 mesi di esperienza nel settore della ricerca clinica o farmacovigilanza, oppure ulteriori 20 visite accompagnate con CRA esperti, oppure un master universitario in ricerca clinica o farmacovigilanza Decreto Ministeriale Professione CRA

9 Stage in ICON: Formazione in Azienda

10 Stage in ICON: Formazione in Azienda VISITE DI MONITORAGGIO ACCOMPAGNATE : Pre-study Visit Site Initiation Visit Site Monitoring Visit Close Out Visit PREPARAZIONE TEORICA (6 mesi) CRA foundation training CRA onboarding training E-Learn trainings Meetings giornalieri con Tutor esperti ATTIVITA’ COLLATERALI Clinical Trial Assistant - Supporto Filing (1 mese) Support Start-up: contatti con i CE, revisione contratti, raccolta documenti essenziali (1 mese) Feasibility (1 mese) PERFEZIONAMENTO DELLE “PERSONAL SKILLS”: ad hoc coaching.

11 Crescita professionale Vitalba

12 Lavoro 2011 MASTER Formazione STAGE CRA EL CRA I Università Marzo 2012 CRA II Aprile 2014 Settembre 2011 Vitalba

13 CRA EL: Rheumatoid Arthritis – Feasibility Hodgkin Lymphoma – Feasibility CRA I: Ulcerative Colitis, Cerebral Palsy, Hodgkin Lymphoma– PSV Multiple Carcinomas Cardiovascular disease and glucose abnormalities- Phase III CRA II: Multiple Myeloma – Phase III and Phase II Crescita professionale Vitalba Acquisizione nuove competenze e responsabilità Difficoltà Riconoscimenti Voglia di raggiungere nuovi obiettivi

14 Crescita professionale Annalisa

15 Lavoro 2012 Formazione Stage SSU – CRA CRA I Chemical Analyst Università MASTER Annalisa SSU I Ott 2013 Apr Ago

16 Internship S.S.U - C.R.A. Start up Department CRA Department Start up CRA

17 Sottomissioni Raccolta documenti essenziali Follow up con EC /CA Mentorship Ruolo SSUA Stage 1/2

18 Preparazione visite di monitoraggio Visite di monitoraggio accompagnate Reporting Attività di follow up Archiviazione Mentorship Ruolo CRA Stage 2/2

19 CRA I – client dedicated Oncology - phase II Autoimmune disease - phase III RISK-BASED MONITORING Ruolo attuale

20 La nostra esperienza Master

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