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1 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Manipolazione in sicurezza dei CTA SOC FARMACIA TSLB ERIKA GLEREAN CENTRALE.

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1 1 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Manipolazione in sicurezza dei CTA SOC FARMACIA TSLB ERIKA GLEREAN CENTRALE DI DILUIZIONE ANTIBLASTICI Protocollo per l’allestimento in sicurezza dei farmaci presso la centrale di diluizione antiblastici

2 2 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine TITOLO DELLA PRESENTAZIONE SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITA’ Il CDA soddisfa le richieste provenienti dalle Strutture Operative dell’A.O.U. di Udine e delle sedi periferiche: dal lunedì → al venerdì ► dalle ore 7.00 → alle ore Servizio di pronta disponibilità : pomeridiana ► fino alle giorni festivi ► dalle ore 7.00 alle ore La pronta disponibilità del TSLB viene attivata su chiamata del Farmacista reperibile, in relazione all’urgenza della richiesta

3 3 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine IL PROTOCOLLO PER L’ALLESTIMENTO IN SICUREZZA DEI FARMACI PRESSO LA CENTRALE DILUIZIONE ANTIBLASTICI Il protocollo ha lo scopo di:  Fornire strumenti efficaci per l’adozione di comportamenti uniformi  Operare nel rispetto delle norme di sicurezza  Standardizzare le fasi di attività e di allestimento  Garantire qualità, efficacia e sicurezza alle preparazioni allestite

4 4 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Il protocollo si applica alla:  Manipolazione  Diluizione  Ripartizione pre-dosata dei farmaci presso la centrale di diluizione Antiblastici dell’Azienda Ospedaliero - Universitaria di Udine per pazienti arruolati sia in trattamento convenzionale sia arruolati in studio clinico TITOLO DELLA PRESENTAZIONE IL PROTOCOLLO

5 5 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Destinatari principali:  Tecnici sanitari di Laboratorio Biomedico (TSLB)  Farmacisti  Operatori della Centrale di diluizione antiblastici autorizzati alla manipolazione di tali farmaci e dei residui di lavorazione TITOLO DELLA PRESENTAZIONE IL PROTOCOLLO

6 6 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Normativa vigente: “Provvedimento del 5 Agosto 1999 Gazzetta Ufficiale n Ottobre 1999 “Linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario”  Centralizzazione delle attività di manipolazione presso le Farmacie Ospedaliere sotto la responsabilità del farmacista  Garantire requisiti di sicurezza per i lavoratori che operano nel settore e garantire un’esposizione professionale entro i limiti più bassi possibili TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

7 7 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine “Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia”, Farmacopea Ufficiale Italiana XII Ed. DM 3 dicembre 2008  Rispondere ai requisiti di sicurezza del prodotto finito destinato a pazienti in situazioni critiche CENTRALIZZAZIONE DELLA MANIPOLAZIONE DEI FARMACI ANTIBLASTICI TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

8 8 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine CENTRALIZZAZIONE : Soddisfare specifici requisiti di sicurezza e qualità e al fine di ridurre il rischio di errore nella terapia farmacologica specificatamente quella relativa ai farmaci chemioterapici, caratterizzati da: Basso indice terapeutico Dosaggi personalizzati per abbattere la tossicità Somministrazione in sequenze definite ed associazione con farmaci utili alla riduzione degli effetti collaterali TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

9 9 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine CARATTERISTICHE DEI LOCALI  Centralizzata UN’UNICA SEDE PER L’INTERA AZIENDA  Circoscritta ed identificabile  Protetta  Segnalata  Latex-free TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

10 10 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine TITOLO DELLA PRESENTAZIONE La Centrale di diluizione Antiblastici (CDA) si occupa di: Allestimento centralizzato, su prescrizione medica, di multiterapie antiblastiche personalizzate Manipolazione di farmaci che necessitano di una preparazione in sicurezza (es. antivirali, anticorpi monoclonali) Allestimento di terapie ancillari (antiemetici, cortisonici, antistaminici)

11 11 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine TITOLO DELLA PRESENTAZIONE Planimetria CDA Il CDA si compone di 4 locali con specifiche funzioni

12 12 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine TITOLO DELLA PRESENTAZIONE 1. ZONA DI RICEZIONE 1.

13 13 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine TITOLO DELLA PRESENTAZIONE 2. DEPOSITO FARMACI Ambiente a temperatura controllata per il deposito di materiali e farmaci necessari all’allestimento delle chemioterapie con appositi armadi e frigoriferi* idonei allo stoccaggio dei farmaci e segnalati: 2. “PERICOLO FARMACI CITOTOSSICI” * I frigoriferi sono dotati di dispositivi di controllo della temperatura e collegati ad un sistema di allarme

14 14 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine TITOLO DELLA PRESENTAZIONE 3.ZONA FILTRO precede la zona destinata alla diluizione vera e propria ed è adibita alla vestizione e preparazione del personale addetto alla manipolazione dei farmaci chemioterapici; Dispone di: Armadiatura contenente DPI/DM necessari alla corretta vestizione e materiale monouso di riserva Doccia di sicurezza Lava-occhi monouso Kit anti-spandimento 3.

15 15 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine TITOLO DELLA PRESENTAZIONE 4. 4.ZONA DI ALLESTIMENTO DELLE DILUIZIONI DILUIZIONI Ambiente climatizzato ed in pressione negativa rispetto ai locali adiacenti (zona filtro) Provvista di finestra passa-materiale a doppia serranda Adeguato numero di ricambi d’aria/ora (non meno di 6 vol. di aria primaria per ora) con velocità inferiore a 0,15 m/sec Pavimento e pareti lavabili

16 16 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Cabine di sicurezza di classe II tipo A conformi alla normativa DIN (n.3 cabine a flusso laminare) dotate di filtri HEPA e di sistemi di espulsione dell’aria filtrata al fine di evitare la dispersione ambientale di farmaco in forma di aerosol o di polvere aero-dispersa TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

17 17 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine RICHIESTA DI DILUIZIONE TITOLO DELLA PRESENTAZIONE l’utilizzo del sistema informatizzato G2 clinico richiesta compilata come da modulo specifico allegato al protocollo di riferimento 1. 2.

18 18 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Il modulo di richiesta di allestimento deve riportare: 1.Cognome, nome e data di nascita 2.Unità operativa richiedente, recapito telefonico e fax 3.Data e ora di somministrazione 4.Schema terapeutico o riferimento al protocollo 5.n. Ciclo n. Giorno 6.Dati relativi al paziente quali il peso corporeo in Kg, l’altezza e la superficie corporea 7.Ordine di diluizione con specificato il principio attivo del farmaco 8. I dosaggi devono essere espressi in mg, diversamente l’unità di misura deve essere espressa per esteso (es. grammi, microgrammi, etc.) 9.Tipo di soluzione diluente e volume finale desiderato 10. Via di somministrazione e durata dell’infusione 11. Firma del medico prescrittore, timbro e recapito telefonico TITOLO DELLA PRESENTAZIONE RICHIESTA DI DILUIZIONE

19 19 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine CONTROLLO DELLA PRESCRIZIONE  Ad opera del farmacista che ne valuta la correttezza e l’accettabilità dal punto di vista formale e tecnico-farmaceutico.  Prescrizioni incomplete o incongrue sono inviate al mittente per le eventuali integrazioni o modifiche necessarie. Alternativamente il farmacista modifica e SIGLA la variazione sulla prescrizione medica a seguito di accordi con il clinico TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

20 20 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine DPI/DM E DISPOSITIVI IN USO CAMICE:CAMICE: DPI, marcatura CE, sterile, monouso, in TNT o analogo. CUFFIA:CUFFIA: (DM) monouso in TNT adatta a contenere i capelli. GUANTI MONOUSO:GUANTI MONOUSO: DPI, marcatura CE. Sterili Non sterili devono essere sostituiti ogni 30 min o secondo diverse indicazioni del produttore E tassativamente in caso di lacerazione e/o in caso di spandimento e ogni qualvolta se ne ravvisi la necessità

21 21 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine DPI/DM E DISPOSITIVI IN USO SOVRASCARPE MONOUSO IMPERMEABILIO ZOCCOLI AUTOCLAVABILISOVRASCARPE MONOUSO IMPERMEABILI (DM) O ZOCCOLI AUTOCLAVABILI OCCHIALI O VISIERA:OCCHIALI O VISIERA: DPI, marcatura CE. FACCIALE FILTRANTE FFP3 :FACCIALE FILTRANTE FFP3 : DPI, marcatura CE. CONTENITORE A TENUTA PER IL TRASPORTO DEI CTACONTENITORE A TENUTA PER IL TRASPORTO DEI CTA (Linee guida G.U. n°236 del 07/10/1999) (“Protocollo per raccolta, movimentazione interna e smaltimento rifiuti sanitari” paragrafo 4.1.3) Materiale resistente agli urti, sanificabile, infrangibile con coperchio dotato di guarnizione a tenuta ermetica. Ad uso esclusivo per il trasporto di CTA e fornito di pittogramma “Cancer Hazard” o simili

22 22 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine DPI/DM E DISPOSITIVI IN USO CONTENITORE RIGIDO PER TAGLIENTI/PUNGENTICONTENITORE RIGIDO PER TAGLIENTI/PUNGENTI (“Protocollo per raccolta, movimentazione interna e smaltimento rifiuti sanitari” paragrafo 4.1.3) TELINO MONOUSO:TELINO MONOUSO: (DM) sterile a più strati, di cui uno impermeabile e quello rivolto verso il piano di lavoro ad alto assorbimento AGO DI SICUREZZA:AGO DI SICUREZZA: (DM) sterile e monouso con dispositivo di sicurezza per l’operatore SIRINGHE CONO L/L:SIRINGHE CONO L/L: (DM)

23 23 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine CONTENITORE A TENUTA PER IL TRASPORTO DEI CTA TITOLO DELLA PRESENTAZIONE CONTENITORE RIGIDO PER TAGLIENTI/PUNGENTI

24 24 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine DISPOSITIVI DI PRELIEVO A 2 E 3 VIE DISPOSITIVI DI PRELIEVO A 2 E 3 VIE (DM) SET PER MISCELAZIONE FARMACI CTA SET PER MISCELAZIONE FARMACI CTA (DM) TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

25 25 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine ATTIVITA’ TITOLO DELLA PRESENTAZIONE 1.RICEZIONE E DEPOSITO DEI CTA: 1.RICEZIONE E DEPOSITO DEI CTA: Attività di ricezione e stoccaggio dei farmaci. Per tale attività indossare guanti non sterili per la manipolazione dei CTA Ispezionare l’integrità dei farmaci e delle confezioni Verificare il materiale ricevuto con la richiesta d’ordine Controllare la data di scadenza Collocare i farmaci a seconda della loro temperatura di conservazione separando i farmaci LASA (Look-Alike/Sound-Alike) ed i chemioterapici da altre molecole non-CTA Nel compiere le suddette operazioni assicurarsi di avere sempre un piano di appoggio sicuro, per i trasferimenti, ove possibile, adoperare un carrello a bordi rialzati

26 26 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 2.PREDISPOSIZIONE DEI MATERIALI E FARMACI PER L’ALLESTIMENTO DELLE DILUIZIONI 2.PREDISPOSIZIONE DEI MATERIALI E FARMACI PER L’ALLESTIMENTO DELLE DILUIZIONI :  Verificare le completezza della prescrizione medica.  Indossare i guanti per la manipolazione di antiblastici non sterili  Prelevare i farmaci e gli adeguati dispositivi medici  Controllare l’integrità delle confezioni e la data di scadenza e riporli negli appositi sacchetti con chiusura a cerniera  Controllare l’esatta corrispondenza tra il materiale prelevato e la prescrizione medica TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

27 27 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine  Prestare attenzione alle criticità: –stabilità del farmaco diluito e modalità di conservazione. –Fotosensibilità. –Prelevare i farmaci conservati a temp. controllata (+4°C) al momento della diluizione  Riporre il materiale nell’apposito contenitore di trasporto a chiusura ermetica e sistemare il tutto nel box di comunicazione con la zona di allestimento TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

28 28 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 3.PREDISPOSIZIONE DEI FARMACI CTA ALLESTITI PER IL TRASPORTO ALLE STRUTTURE OPERATIVE RICHIEDENTI 3.PREDISPOSIZIONE DEI FARMACI CTA ALLESTITI PER IL TRASPORTO ALLE STRUTTURE OPERATIVE RICHIEDENTI (ad opera della Ditta appaltatrice)  I FARMACI ALLESTITI devono essere riposti in apposite buste di plastica con chiusura a cerniera e  collocati nei contenitori a tenuta dedicati al trasporto con indicazione “PERICOLO FARMACI CITOTOSSICI” TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

29 29 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 4.VESTIZIONE ED ACCESSO ALLA ZONA DI DILUIZIONE attraverso la zona filtro, dove 4.VESTIZIONE ED ACCESSO ALLA ZONA DI DILUIZIONE attraverso la zona filtro, dove si indossa NELL’ORDINE: Cuffia monouso a coprire tutti i capelli Facciale filtrante FFP3 (se necessario) Occhiali o visiera (se necessario) Sovrascarpe monouso o zoccoli autoclavabili “dedicati” Lavaggio antisettico delle mani seguendo apposito protocollo Camice sterile monouso N.B.Gli indumenti ai punti 2) e 3) sono necessari nelle operazioni di pulizia o decontaminazione delle cabine a flusso laminare e in caso di versamento o spandimento accidentale comprese tutte le operazioni di bonifica TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

30 30 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 5.USCITA DALLA ZONA DI ALLESTIMENTO L’operatore DEVE: Eliminare i guanti utilizzati nel contenitore rigido identificati dal simbolo di pericolo (“Protocollo per raccolta, movimentazione interna e smaltimento rifiuti sanitari” paragrafo 4.1.3) Effettuare il lavaggio sociale delle mani come da protocollo Indossare un nuovo paio di guanti non sterili per la manipolazione di CTA e procedere alla svestizione TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

31 31 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 6.SVESTIZIONE: L’operatore deve togliere gli indumenti protettivi e i DPI/DM NEL SEGUENTE ORDINE:  Occhiali protettivi  Facciale filtrante FFP3  Cuffia monouso  Camice  Sovra-scarpe o sostituzione degli zoccoli  Smaltimento del materiale elencato nel contenitore rigido identificati dal simbolo di pericolo  (“Protocollo per raccolta, movimentazione interna e smaltimento rifiuti sanitari” paragrafo 4.1.3)  Lavaggio sociale delle mani TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

32 32 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine NORME COMPORTAMENTALI All’interno della zona filtro e di allestimento è fatto divieto di assumere e conservare alimenti e bevande, masticare gomme o caramelle, utilizzare cosmetici e gioielli alle mani e ai polsi. E’ inoltre vietato indossare al di fuori delle zone indicate i DPI utilizzati durante le fasi di allestimento/ manipolazione dei farmaci CTA. TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

33 33 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 7.PULIZIA DELLA CAPPA ASPIRANTE TITOLO DELLA PRESENTAZIONE Esecuzione attività: vetro frontale posizionato a cm dal bordo inferiore, la posizione di errato esercizio è segnalata da allarme acustico e ottico Le attività descritte devono essere precedute dalla procedura di vestizione come precedentemente descritto Quando:  Prima e dopo l’utilizzo della cappa (quotidiana) con acqua o alcool etilico 70%  In caso di contaminazione accidentale (decontaminazione con ipoclorito di sodio o acqua ossigenata 10 volumi o 3%  Deconataminazione ordinaria (settimanale)

34 34 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 8.ALLESTIMENTO DELLE DILUIZIONI DEI FARMACI CTA IN CONDIZIONI DI ASEPSI E SICUREZZA SOTTO CAPPA A FLUSSO LAMINARE IL DILUITORE OPERAZIONI PRELIMINARI: –Verifica la chiusura di porte e finestre –Prepara l’interno della cappa introducendo solo ed esclusivamente il minimo materiale necessario NORME GENERALI: –Lavora al centro del piano di lavoro ad almeno 15 cm dall’ ingresso frontale evitando di ostruire la griglia forellinata. –Effettua le operazioni di diluizione sopra il telino sterile monouso assorbente, evitando movimenti bruschi e di muovere le braccia in direzione parallela al piano di lavoro per ridurre le turbolenze –Verifica la corrispondenza di farmaco e diluente con le indicazioni contenute nel foglio di lavoro –Effettua la diluizione secondo procedura TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

35 35 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine L’OPERATORE DI SUPPORTO NORME GENERALI –Verifica la chiusura di porte e finestre –Deterge preventivamente con telino sterile imbevuto di alcool etilico 70% le superfici esterne del materiale necessario e non sterile utilizzato sotto cappa a flusso laminare (attenzione a non passare sopra le etichette) –Apre le confezioni sterili con la tecnica “peel-open” direttamente sopra il telino –Verifica la corrispondenza di farmaco e diluente con le indicazioni contenute nella prescrizione prima di introdurli all’interno della cappa a flusso laminare –Allontana dalla cappa le diluizioni allestite, detergendo con un telino imbevuto d’alcool etilico 70% i flaconi/sacche diluiti (attenzione a non passare sopra le etichette) –Dispone le diluizioni allestite negli appositi sacchetti per farmaci CTA con chiusura a cerniera e riporli nei contenitori a tenuta per il trasporto, verificando la corrispondenza tra materiale allestito e identità del paziente –Sigla la richiesta di diluizione –Sistemare nella finestra passa-materiale il contenitore per consentirne la consegna L’operatore all’esterno predisporrà il trasferimento del materiale all’Unità richiedente previo accordo con l’operatore di supporto TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

36 36 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine L’interno della cappa IN COSA CONSISTE IL “MINIMO INDISPENSABILE” Telino sterile Contenitore per Taglienti/Pungenti Aghi idonei Garze Siringa/siringhe Luer look di dimensioni adeguate (Non utilizzarle mai per più di 2/3 del volume nominale) Ecoflac /Sacche e farmaci in base alla prescrizione. TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

37 37 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine MODALITA’ DI ALLESTIMENTO DEI FARMACI CTA L’allestimento dei citostatici può comportare: RICOSTITUZIONE DI POLVERI LIOFILIZZATE DILUIZIONE DI SOLUZIONI CONCENTRATE TRASFERIMENTO DI SOLUZIONI Durante queste manovre i momenti a rischio sono riconducibili a: 1.Formazione di aerosol per nebulizzazione e gocciolamento durante il prelievo dal flacone contenente soluzione antiblastica 2.Rottura delle fiale in vetro 3.Eliminazione di aria contaminata durante la lettura del volume di farmaco prelevato con la siringa TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

38 38 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine MODALITA’ DI ALLESTIMENTO DEI FARMACI CTA La base della diluizione: La concentrazione (solitamente mg/mL): LIOFILO  RICOSTITUZIONE secondo le modalità richieste da scheda tecnica. In soluzione  TRASFERIMENTO DI VOLUMI in base alla concentrazione dichiarata dalla casa farmaceutica ed alla prescrizione richiesta (Non sempre vi è diluizione) ATTENZIONE: Una fiala non è un’unità di misura! Misurare sempre il volume prelevato. Richiedere sulla prescrizioni la quantità di farmaco. TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

39 39 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine FARMACI IN SOLUZIONE PRONTA L’operatore addetto alla diluizione DEVE: Valutare l’integrità di tutti i contenitori Disinfettare il tappo in gomma /sito di prelievo con alcool isopropilico al 70% Operare secondo le indicazioni fornite e in base al dispositivo di prelievo utilizzato (ago o sistemi a 2 vie) TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

40 40 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Dispositivo di prelievo: equalizzatore di pressione (2 vie) 1.Inserire il dispositivo di prelievo centralmente nella membrana di gomma del flacone 2. Raccordare la siringa L/L al dispositivo di prelievo TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

41 41 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 3.Prelevare la quantità di farmaco richiesta facendo attenzione a non superare i 2/3 del suo volume nominale 4.Rimuovere la siringa dal dispositivo di prelievo proteggendo il punto di fuoriuscita con una garza sterile TITOLO DELLA PRESENTAZIONE 5.Se necessario, eliminare l’aria presente raccordando un ago di sicurezza, provvisto del cappuccio di protezione, e avvolgendo il cono con una garza sterile al fine di evitare la fuoriuscita di aerosol/gocce di farmaco 6. Verificare il volume di prelievo

42 42 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Con ago di sicurezza Si raccomanda il minor utilizzo possibile di aghi !! 1.Aspirare nella siringa L/L un volume d’aria pari a quello successivamente occupato dal farmaco da prelevare 2.Perforare centralmente la membrana in gomma del flacone di farmaco mantenendosi in aspirazione con lo stantuffo TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

43 43 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine TITOLO DELLA PRESENTAZIONE 3. Prelevare la quantità nota di soluzione, alternando alla fase di aspirazione l’introduzione di un volume d’aria pari a quello del liquido da aspirare e facendo attenzione a non superare i 2/3 del volume nominale della siringa 4.Estrarre l’ago dal flacone di farmaco mantenendo la siringa in aspirazione al fine di evitare potenziali gocciolamenti 5.Rimuovere l’ago di sicurezza e sostituirlo con uno pulito 6.Se necessario, eliminare l’aria presente raccordando un ago di sicurezza, provvisto del cappuccio di protezione, e avvolgendo il cono con una garza sterile al fine di evitare la fuoriuscita di aerosol/gocce di farmaco 7. Verificare il volume di prelievo

44 44 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Per FARMACI IN FIALA l’operatore DEVE: 1.Avvolgere il collo della fiala con una garza sterile e spezzarlo con un movimento deciso ed opposto al proprio tronco 2.Raccordare tra siringa ed ago di sicurezza, un filtro monouso da 5μ (tutti provvisti di dispositivo di aggancio L/L) TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

45 45 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 4.Rimuovere ago e filtro dalla siringa 5.Sostituire con un nuovo ago sterile di sicurezza 6.Espellere l’aria presente proteggendo la dispersione di aerosol dall’ago con una garza sterile 7.Verificare il volume di prelievo TITOLO DELLA PRESENTAZIONE 3.Aspirare il farmaco consentendo in questo modo la filtrazione di eventuali frammenti di vetro presenti

46 46 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine FARMACI LOFILI DA RICOSTITUIRE L’operatore addetto alla diluizione DEVE: Valutare l’integrità di tutti i contenitori Disinfettare il tappo in gomma /sito di prelievo, con alcool isopropilico Aspirare il diluente compatibile nella quantità idonea alla ricostituzione del farmaco in una siringa L/L di capacità adeguata Operare secondo le indicazioni fornite e in base al dispositivo di prelievo utilizzato TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

47 47 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Dispositivo di prelievo con equalizzatore di pressione a 3 e 2 vie 1.Inserire il dispositivo di prelievo centralmente nella membrana di gomma del flacone 2.Per il sistema a 3 vie: inserire la seconda via al solvente compatibile e con adeguata siringa L/L prelevare un adeguato volume di solvente TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

48 48 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 3.Girare il dispositivo in senso orario ed introdurre con la siringa il solvente, lentamente e dirigendolo sulle pareti del flacone in modo da bagnare tutta la polvere da ricostituire 4.Verificare l’avvenuta solubilizzazione del farmaco TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

49 49 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 5.Prelevare, se necessario con una nuova siringa L/L, la quantità di farmaco richiesta facendo attenzione a non superare i 2/3 del suo volume nominale 6.Se sussiste identità tra solvente e diluente anche dal punto di vista del contenitore finale per la diluizione, è possibile operare completamente la diluizione senza sraccordare la siringa utilizzata per la ricostituzione TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

50 50 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 7.Rimuovere la siringa dal dispositivo di prelievo proteggendo il punto di fuoriuscita con una garza sterile 8.Se necessario, eliminare l’aria presente raccordando un ago di sicurezza, provvisto del cappuccio di protezione, e avvolgendo il cono con una garza sterile al fine di evitare la fuoriuscita di aerosol/gocce di farmaco 9.Verificare il volume di prelievo TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

51 51 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 1.Per il sistema a 2 vie: con adeguata siringa L/L prelevare un adeguato volume di solvente 2.Raccordare al dispositivo la siringa con il solvente e dirigerlo lentamente sulle pareti del flacone in modo da bagnare tutta la polvere da ricostituire 3.Verificare l’avvenuta solubilizzazione del farmaco 4.Prelevare, se necessario con una nuova siringa L/L, la quantità di farmaco richiesta facendo attenzione a non superare i 2/3 del suo volume nominale TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

52 52 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 6.Rimuovere la siringa dal dispositivo di prelievo proteggendo il punto di fuoriuscita con una garza sterile 7.Se necessario, eliminare l’aria presente raccordando un ago di sicurezza, provvisto del cappuccio di protezione, e avvolgendo il cono con una garza sterile al fine di evitare la fuoriuscita di aerosol/gocce di farmaco 8.Verificare il volume di farmaco prelevato TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

53 53 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 1.Con ago di sicurezza: forare centralmente la membrana con l’ago mantenendosi in aspirazione 2.Introdurre il solvente, lentamente dirigendolo sulle pareti del flacone in modo da bagnare tutta la polvere da ricostituire alternando alla fase di introduzione l’aspirazione di un volume d’aria pari a quello del liquido introdotto 3.Verificare l’avvenuta solubilizzazione del farmaco TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

54 54 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 4.Aspirare nella siringa L/L un volume d’aria pari a quello successivamente occupato dal farmaco da prelevare 5.Perforare centralmente la membrana in gomma del flacone di farmaco mantenendoci in aspirazione con lo stantuffo della siringa 6.Prelevare la quantità nota di soluzione, alternando alla fase di aspirazione l’introduzione di un volume d’aria pari a quello del liquido da aspirare e facendo attenzione a non superare i 2/3 del volume nominale della siringa 7.Estrarre l’ago dal flacone di farmaco mantenendo la siringa in aspirazione al fine di evitare potenziali gocciolamenti proteggendo il punto di fuoriuscita con una garza sterile TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

55 55 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 8.Rimuovere l’ago di sicurezza e sostituirlo con uno pulito 9.Se necessario, eliminare l’aria presente raccordando un ago di sicurezza, provvisto del cappuccio di protezione, e avvolgendo il cono con una garza sterile al fine di evitare la fuoriuscita di aerosol/gocce di farmaco 10.Verificare il volume di farmaco prelevato TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

56 56 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Preparazione in bolo: sigillare il cono L/L con idoneo tappo di sicurezza Preparazione in flacone: prelevare un volume di soluzione diluente dal flacone uguale a quello del farmaco, introdurre il farmaco attraverso la valvola needle-less del set di miscelazione, già “avvinato” (priming) con la soluzione diluente pura. (Se non disponibile l’attacco di sicurezza, seguire le indicazioni relative all’operatività con ago L/L) Al termine delle operazioni eliminare il flacone del farmaco ad esaurimento e siringa nell’apposito contenitore per rifiuti taglienti/pungenti TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

57 57 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine DILUIZIONI DI FARMACI IN FLACONI DI POLIETILENE O SACCHE in PVC TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

58 58 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Deflussore con punto di connessione L/L 1.Rimuovere la protezione di chiusura alla via di accesso dedicata 2.Chiudere la clamp del deflussore posizionandola in prossimità del perforatore e della valvola di accesso TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

59 59 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 3.Inserire il perforatore alla via di accesso dedicata, riaprire la clamp e riempire per caduta la linea con la soluzione del diluente 4.Ripetere l’operazione precedente TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

60 60 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 5.Rimuovere il tappo di sicurezza della valvola di accesso 6.Connettere la siringa L/L e iniettare la quantità di farmaco richiesta avendo cura di lavare la siringa aspirando parte del diluente, prima di rimuovere la siringa pulire con garza sterile la valvola di accesso da possibili residui e richiudere con il tappo di sicurezza TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

61 61 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Se il volume di farmaco eccede il 10% del volume totale di liquido da infondere, prima di introdurlo aspirare solvente in quantità uguale a quella del farmaco ( Il procedimento permette di riequilibrare la pressione interna del flacone e mantiene il volume nominale del flacone ) 7.Rimettere il tappo di sicurezza della valvola di accesso TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

62 62 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Con ago di sicurezza 1.Rimuovere se presente il dispositivo di chiusura scoprendo la via di accesso desiderata 2.Prima di inserire la siringa afferrare con sicurezza il collo del flacone al di sotto delle vie di accesso per evitare di comprimere il flacone stesso 3.Introdurre l’ago perpendicolarmente rispetto alla via di accesso per evitare la perforazione accidentale della sacca TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

63 63 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 4.Introdurre la quantità richiesta di farmaco lentamente 5.Se il volume di farmaco eccede il 10% del volume totale di liquido da infondere, prima di introdurlo aspirare solvente in quantità uguale a quella del farmaco (Il procedimento permette di riequilibrare la pressione interna del flacone e mantenerne il volume nominale) 6.Se necessarie aggiunte successive per ottenere il dosaggio richiesto, è possibile sraccordare la siringa lasciando in sede l’ago 7.Completata l’aggiunta del farmaco estrarre la siringa in aspirazione al fine di bilanciare la pressione interna ed evitare potenziali gocciolamenti TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

64 64 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Come DEVE procedere l’operatore: 1.Disinfettare il tappo in gomma/punto di prelievo con alcool etilico 2.Perforare centralmente la membrana in gomma del flacone con equalizzatore di pressione a 2 o 3 vie 3.Raccorda la siringa L/L e introduce nel flacone da 1 gr (1000 mg) del farmaco, 50 ml di soluzione fisiologica ottenendo una concentrazione finale del farmaco pari a 20 mg/ml 4.Attende la completa ricostituzione 5.Nel frattempo preleva dalla sacca di somministrazione, un volume di 47,5 ml di soluzione fisiologica pari allo spazio occupato dal farmaco ricostituito e corrispondente al dosaggio richiesto per una concentrazione di ricostituzione di 20 mg/ml 6.Introduce eguale volume di farmaco ricostituito (47,5 ml alla concentrazione di 20 mg/ml) TITOLO DELLA PRESENTAZIONE Esempio di prescrizione: 950 mg di ciclofosfamide in 100 ml di NaCl 0,9%

65 65 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine ALLESTIMENTO DI FARMACI IN POMPA ELASTOMERICA TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

66 66 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine L’operatore addetto alla diluizione DEVE: 1.Aprire la confezione contenente l’elastomero sotto cappa LAF 2.Rimuovere il cappuccio protettore della via di riempimento e conservarlo TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

67 67 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 3.Utilizzare siringhe L/L di volume adeguato per il riempimento 4.Prelevare un volume noto di soluzione diluente e rimuovere l’eventuale aria presente 5.Rimuovere il cappuccio L/L con alette posto all’estremità distale della via di somministrazione TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

68 68 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 6.Inserire senza pressione o torsione il terminale L/L della siringa nel punto di riempimento della pompa 7.Riempire l’elastomero con un volume calcolato in modo preciso di sodio cloruro 0,9% o glucosio 5% lasciando defluire una goccia allo scopo di controllare il funzionamento della pompa TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

69 69 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 8.Chiudere con il cappuccio ad alette l’estremità distale 9.Avvitare la siringa contenente il farmaco a volume noto sulla valvola di riempimento, capovolgere l’elastomero di 180° ed introdurre il farmaco lentamente facendo pressione sullo stantuffo della siringa per non danneggiare il punto di raccordo (il sistema di riempimento presenta una valvola unidirezionale che impedisce il prelievo del farmaco già introdotto) TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

70 70 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine 10.Chiudere con il tappino la valvola di riempimento TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

71 71 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine ALLESTIMENTO DI FARMACI CTA PER USO SU CAMPO STERILE (sale operatorie) Tali diluizioni devono essere allestite con tecnica che garantisca l’asepsi anche dei contenitori esterni. In questo caso risulta indispensabile la presenza del secondo operatore, che funge da supporto al diluitore che opera sotto cappa LAF. TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

72 72 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine L’operatore di supporto DEVE: Valutare i fabbisogni dei singoli materiali e prodotti necessari all’allestimento e prelevarli nelle quantità necessarie Introdurre in cappa a flusso laminare sterilmente adottando la tecnica “peel-open” e adagiando il materiale sul telino sterile monouso assorbente Seguire e supportare l’operatore addetto alla diluizione Inserire la terapia allestita in un sistema a 3 sacchetti per chemioterapici sterilizzati con ossido di etilene Predisporre la diluizione allestita per il trasporto come precedentemente indicato TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

73 73 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine L’operatore addetto alla diluizione DEVE: Effettuare l’allestimento secondo le indicazioni della procedura relativa Effettuare tutte le operazioni rispettando l’asepsi e afferrando i materiali non sterili (solo disinfettati) con una garza sterile imbevuta di soluzione alcolica TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

74 74 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine COMPORTAMENTO IN CASO DI EVENTI ACCIDENTALI Presso il CDA devono essere obbligatoriamente presenti materiali e dispositivi necessari a far fronte a situazioni di emergenza, quali la contaminazione dell’ambiente o degli operatori. TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

75 75 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine KIT DI EMERGENZA guanti per antiblastici facciale filtrante FFP3 camice monouso idrorepellente in TNT visiera/occhiali di protezione cuffia monouso sovrascarpe monouso guanti in gomma pesante telini assorbenti monouso soluzione inattivante per chemioterapici (ipoclorito di sodio commerciale o acqua ossigenata 3% 10 volumi) paletta e scopino a perdere TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

76 76 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine rotolo adesivo o fettuccia segnaletica per delimitare la zona contaminata contenitore rigido per taglienti/pungenti sacchetti per rifiuti sanitari pericolosi cartello di segnalazione “spandimento antiblastici” foglio di istruzioni per l’utilizzo del kit modello segnalazione evento spandimento Se utilizzato il kit d’emergenza deve essere immediatamente integrato dei componenti adoperati. Deve essere periodicamente controllato per garantire la completezza e validità del suo contenuto TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

77 77 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine Altri materiali Contenitore rigido identificato dal simbolo di pericolo (v. “Protocollo per raccolta, movimentazione interna e smaltimento rifiuti sanitari” al paragrafo “Farmaci citotossici e citostatici”) TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

78 78 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine CONTAMINAZIONE DI QUALSIASI DPI In caso di contaminazione di qualsiasi DPI monouso (camice, cuffia, guanti, sovrascarpe etc.) l’operatore deve toglierlo immediatamente e procedere al suo smaltimento negli appositi contenitori rigidi identificati dal simbolo di pericolo (v. “Protocollo per raccolta, movimentazione interna e smaltimento rifiuti sanitari” al paragrafo “Farmaci citotossici e citostatici”) TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

79 79 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine SMALTIMENTO DEI MATERIALI CONTAMINATI DA FARMACI CTA Durante le operazioni di smaltimento il personale addetto deve indossare i dispositivi di protezione previsti dal protocollo MATERIALI RESIDUI DELL’ALLESTIMENTO DELLE DILUIZIONI Tutti i materiali residui dalle operazioni di manipolazione sono considerati rifiuti identificati dal CODICE CER “Medicinali citotossici o citostatici” e devono essere smaltiti in modo appropriato TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

80 80 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine RESPONSABILITA’ Legenda delle relazioni: R = Responsabilità generale dell’espletamento dell’attività C = Collaborazione alla realizzazione dell’attività I = Informazione sull’attività TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

81 81 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine AttivitàTSLB Ha la responsabilità di controllare l’approvvigionamento di farmaci e materiali necessari all’allestimento R Ha la responsabilità di verificare la corretta applicazione del protocollo C Ha la responsabilità di standardizzare e uniformare le diverse fasi di attività di allestimento dei farmaci CTA allo scopo di prevenire errori e rischi di contaminazione microbica C/I TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

82 82 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine AttivitàTSLB Ha la responsabilità di operare nel rispetto delle NBP FUI XII Edizione R/C Ha la responsabilità di garantire la qualità, efficacia e sicurezza del farmaco allestito R Ha la responsabilità di inviare i dati relativi all’esposizione dell’operatore al farmaci CTA I Ha la responsabilità di standardizzare e uniformare i comportamenti da tenere in caso di incidenti C/I TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

83 83 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine RIFERIMENTI NORMATIVI BIBLIOGRAFICI -Gazzetta Ufficiale del 7/10/1999 n. 236 provvedimento 5 agosto 1999 : “Documento linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario” serie generale n. 236 pag “Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia” Farmacopea Ufficiale Italiana XII Ed. TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

84 84 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine -Linee guida per l’utilizzo in sicurezza dei chemioterapici antiblastici; Introduzione, stoccaggio, trasporto e fase di preparazione. Linee guida regionali FVG. Direzione Regionale della Sanità e delle Politiche Sociali: Servizio per la Salute Pubblica e del Lavoro gennaio Procedura operativa standard per la preparazione, somministrazione e lo smaltimento in sicurezza di farmaci chemioterapici antiblastici: seconda revisione settembre 2007 TITOLO DELLA PRESENTAZIONE

85 85 © Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine GRAZIE PER LA CORTESE ATTENZIONE TITOLO DELLA PRESENTAZIONE


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