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OVERVIEW LEGISLAZIONE OBBLIGHI LEGISLATIVI PER MACCHINE, UTENSILI E MATERIALI DESTINATI AL CONTATTO CON GLI ALIMENTI ASPETTI TECNICO NORMATIVI Brescia,

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1 OVERVIEW LEGISLAZIONE OBBLIGHI LEGISLATIVI PER MACCHINE, UTENSILI E MATERIALI DESTINATI AL CONTATTO CON GLI ALIMENTI ASPETTI TECNICO NORMATIVI Brescia, 11 Maggio 2012

2 INDICE Classificazione e caratteristiche dei principali materiali: vetro, plastiche, carta, metalli Quadro legislativo per i diversi materiali Principali problemi e contaminanti Metodi di indagine analitica

3 Classificazione e caratteristiche dei principali materiali : vetro, plastiche, carta, metalli

4 Vetro Le caratteristiche tradizionali: trasparenza, igienicità, inerzia chimica, impermeabilità, stabilità nei confronti degli alimenti A queste il vetro aggiunge oggi una maggiore leggerezza, resistenza meccanica agli urti e termica E non trascuriamo la consolidata riciclabilità dello stesso Le criticità: oltre alle caratteristiche fisico-meccaniche, si rimarca la criticità del piombo (poco diffusa) e dellarsenico (episodica)

5 La Carta e il Cartone Il loro utilizzo è vantaggioso sia per i costi energetici necessari alla produzione, sia per le possibilità di riciclaggio che questi materiali offrono. Particolare importanza ha oggi il cartone prodotto con fibra di recupero, avente caratteristiche di bassa qualità e di costi contenuti, destinato ad impieghi non critici dal punto di vista igienico Il cartone kraft, cioè quello di primo utilizzo, di migliore qualità, mantiene un ruolo molto importante nelle applicazioni più critiche in termini di igiene del prodotto.

6 Materiali metallici I metalli sono componenti fondamentali delle macchine e degli impianti destinati al contatto con alimenti. Le caratteristiche sono note: resistenze meccaniche, termiche, allusura, lavorabilità, ecc. Le criticità risiedono nella loro composizione chimica (metalli pesanti migrabili) e nella loro resistenza allaggressione chimica degli alimenti e dei prodotti di pulizia e delle relative operazioni e condizioni.

7 Alluminio Vale quanto detto nella slide precedente. Particolare attenzione va appunto riservata alla resistenza chimica della lega utilizzata in funzione degli alimenti con cui entra in contatto. Il rispetto puntuale delle limitazioni legislative garantisce lassenza di qualsiasi problematica e criticità

8 Materie plastiche Tipo di polimeri PVC PP LDPE – HDPE PET SAN ABS PC PST PA Legenda: PVC PP HDPE PST LDPE PET PA PC SAN ABS polivinilcloruro polipropilene polietilene ad alta densità polistirene polietilene a bassa densità polietilenetereftalato poliammide Policarbonato Copolimero stirene-acrilonitrile Copolimero acrilonitrile-butadiene-stirene

9 9 QUADRO NORMATIVO PER I DIVERSI MATERIALI

10 10 Le basi normative di carattere generale Legislazione degli alimenti : SICUREZZA ALIMENTARE REG. (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002 Controlli ufficiali: REG. (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004 Norma quadro su Materiali in contatto con alimenti: ANALISI PER PRODOTTO e ANALISI DEL RISCHIO REG. (CE) N. 1935/2004 del 27 ottobre 2004 Buone Pratiche di Fabbricazione: SISTEMA QUALITA PER LE AZIENDE REG. (CE) N. 2023/2006 del 22 dicembre 2006 Insudiciamento degli alimenti : STRUMENTO SANZIONATORIO Legge 283 del 1962 (Legge nazionale utilizzata per sanzionare nel caso ITX)

11 11 Il Regolamento (CE )N. 1935/2004

12 12 REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE è il Regolamento quadro capostipite dellintero corpo legislativo riguarda tutti i materiali di qualunque natura fornisce i principi di base della conformità dei materiali

13 13 … dal REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004 Articolo 3 Requisiti generali 1. I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni dimpiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: a)costituire un pericolo per la salute umana; b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; o c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche. 2. Letichettatura, la pubblicità e la presentazione di un materiale o di un oggetto non deve fuorviare i consumatori.

14 14 Alcuni dei 29 Consideranda : il terzo … direttamente e indirettamente …

15 15 MATERIALI A CONTATTO DIRETTO non solo gli imballaggi primari Sono a diretto contatto anche: i recipienti per la lavorazione e cottura, gli utensili, ecc. i nastri trasportatori (PVC, PU, tessuti diversi, gomma) parte di impianti delle aziende alimentari: tubi, convogliatori, valvole, i rubinetti, i dosatori, le guarnizioni, serbatoi, nastri trasportatori (PVC, PU, tessuti diversi, gomma) parte di appoggio di forni di cottura ed essiccamento guanti degli operatori, utensili da cucina, ecc.

16 16 MATERIALI IN CONTATTO INDIRETTO i rivestimenti delle pareti, pavimenti es. luoghi di lavoro, celle frigorifere con alimenti sospesi o le altre parti non a contatto, ecc. gli imballaggi secondari e di trasporto (cartone ondulato, scotch, film termoretraibili dei pallets, influenza della carta e plastica da riciclo) gli accessori di lavorazione (camici, etichette, ecc.) il manico delle pentole, degli utensili da cucina, e ecc.

17 17 Alcuni dei 29 Consideranda : il decimo … invito ad una analisi del rischio

18 18 Alcuni dei 29 Consideranda : il diciottesimo … una grande attenzione al consumatore

19 19 Alcuni dei 29 Consideranda : il ventiseiesimo Il D.P.R 777 italiano (legge nazionale) e ora anche regolamenti di alcune regioni italiane stabiliscono le ammende, che possono inasprirsi se subentrano danni alla salute umana

20 20 … invita ad una regolamentazione del mercato per assicurare un elevato livello di sicurezza al consumatore Alcuni dei 28 Articoli : il primo

21 21 Alcuni dei 28 Articoli : il secondo.. definizione di rintracciabilità

22 22 … definizione di immissione sul mercato Alcuni dei 28 Articoli : il secondo, comma 1. b)

23 23 … definizione di impresa e operatore economico Alcuni dei 28 Articoli : i comma 2. c) e d) del secondo

24 24 … che delinea liter su cui basare lanalisi del rischio e la creazione della documentazione di supporto a disposizione delle autorità competenti che volessero ispezionarla Alcuni dei 28 Articoli : il quinto da comma 1 a) fino 1 n)

25 25 Il Regolamento (CE) N. 1935/2004 invita o meglio obbliga alla ANALISI DEL RISCHIO PER LUSO NELLIMPIEGO PREVEDIBILE DEL MATERIALE ATTRAVERSO VALUTAZIONI DI DANNO ORGANOLETTICO e DANNO TOSSICOLOGICO

26 26 e a dare evidenza che i materiali NON CEDANO SOSTANZE PERICOLOSE IN QUANTITA DA PRODURRE UN DANNO ALLA SALUTE oltre ai controlli analitici previsti dalle Normative per i singoli materiali (migrazioni globali e specifiche, requisiti di composizione e purezza) occorre compiere approfondimenti con analisi di screening atte ad individuare sostanze critiche indesiderate

27 27 … obbligo allemissione per tutti i materiali della Dichiarazione di conformità, come esito della conformità del prodotto Alcuni dei 28 Articoli : il sedicesimo, comma 1)

28 28 Alcuni dei 28 Articoli : il sedicesimo, comma 1) e 2) … obbligo di disporre della documentazione di supporto, altrimenti la dichiarazione di conformità costituisce un falso

29 29 DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO La documentazione di supporto deve essere costituita da tutti quei documenti che provano la conformità degli FCM (Food Contact Materials). Ne elenchiamo i principali: 1.La dichiarazione di conformità di ogni singola materia prima compresi i coadiuvanti di processo e le relative schede tecniche e di sicurezza;

30 30 DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO 2.Lanalisi del rischio legato agli FCM e al processo di produzione e la pianificazione delle azioni di sorveglianza e degli interventi successivi; 3.Le prove di laboratorio attestanti la conformità degli FCM, rilasciate da un laboratorio qualificato interno o esterno allazienda; 4.I calcoli teorici.

31 31 Alcuni dei 28 Articoli : il diciassettesimo

32 32 Alcuni dei 28 Articoli : il ventiquattresimo … chi immette sul mercato FCM è soggetto a ispezioni delle autorità competenti: ASL, Corpo Forestale dello Stato, Camere di Commercio e dopo denuncia NAS

33 33 altri concetti introdotti dal REG. (CE) Nr. 1935/04 1.LEGITTIMAZIONE DEI MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI (iter della petizione presso lEFSA); 2.RUOLO DELLAUTORITA PER LA SICUREZZA ALIMENTARE EFSA;

34 34 altri concetti introdotti dal REG. (CE) Nr. 1935/04 1.ETICHETTATURA DEI PRODOTTI (art. 15); 1. uso del simbolo o della destinazione duso 2.se del caso, speciali istruzioni da osservare per garantire un impiego sicuro e adeguato, e 3.il nome o la ragione sociale e, in entrambi i casi, lindirizzo o la sede sociale del fabbricante, del trasformatore o del venditore responsabile dell'immissione sul mercato, stabilito allinterno della Comunità, e 4.unadeguata etichettatura o identificazione, che assicuri la rintracciabilità del materiale od oggetto di cui all'articolo 17, e 5.Etichettatura anche per i materiali attivi con adeguate avvertenze sulle caratteristiche funzionali.

35 35 Panoramica sui regolamenti e le direttive più importanti e specifiche che disciplinano i materiali destinati al contatto con alimenti

36 36 LE BASI NORMATIVE Legislazione degli alimenti (principi generali + creazione EFSA) REG. (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002 Stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità Europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare Controlli ufficiali: REG. (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004 Relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali

37 37 LE BASI NORMATIVE Norma quadro su Materiali in contatto con alimenti REG. (CE) N. 1935/2004 del 27 ottobre 2004 Buone Pratiche di Fabbricazione: REG. (CE) N. 2023/2006 del 22 dicembre 2006 Insudiciamento degli alimenti Legge 283 del 1962 (Legge nazionale utilizzata per sanzionare nel caso ITX)

38 38 REGOLAMENTO (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità Europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare Considerandum 11° Per affrontare il problema della sicurezza alimentare in maniera sufficientemente esauriente e organica è opportuno assumere una nozione lata di «legislazione alimentare», che abbracci un'ampia gamma di disposizioni aventi un'incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi, tra cui disposizioni sui materiali e gli oggetti a contatto con gli alimenti, sui mangimi e su altri mezzi di produzione agricola a livello di produzione primaria.

39 39 REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali Considerandum 25° I controlli dei mangimi e degli alimenti provenienti da paesi terzi di cui alla direttiva 97/78/CE si limitano agli aspetti veterinari. Occorre integrare tali controlli con controlli ufficiali su aspetti non coperti dai controlli veterinari come ad esempio quelli relativi agli additivi, alletichettatura, alla tracciabilità, allirradiazione di prodotti alimentari e ai materiali a contatto con gli alimenti.

40 40 REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali LALLEGATO VII indica tra i laboratori comunitari di riferimento 9. Laboratorio comunitario di riferimento per i materiali destinati a venire in contatto con gli alimenti - Centro comune di ricerca della Commissione - JRC di ISPRA

41 41 LE LEGGI SPECIFICHE I documenti di riferimento europei per i materiali regolamentati: PLASTICA regolamentata dalle Direttive Europee 82/711/CEE, 85/572/CEE, 93/8/CE, 97/48/CE, Reg. (CE) N. 1895/2005, Reg. (EU) N.10/2011, Reg. (EU) N. 321/2011 e Regolamento 1282/2011 CERAMICA regolamentata dalle Direttive Europee 84/500/CEE e 2005/31/CE continua.

42 42 LE LEGGI SPECIFICHE CELLULOSA RIGENERATA regolamentata dalla Direttiva Europea 2007/42/CE ELASTOMERI E GOMME regolamentati dalla Direttiva Europea 93/11/CEE (solo Nitrosammine) MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI regolamentati dal Reg. CE N. 450/09; PLASTICHE DA RICICLO (quindi plastiche) regolamentata dal Reg. (CE) N. 282/08; continua.

43 43 EUROPA ALTRI MATERIALI che saranno regolamentati con misure specifiche ADESIVI; CARTA E CARTONI; GOMME NATURALI; RESINE A SCAMBIO IONICO; METALLI E LEGHE; SILICONI; VERNICI E RIVESTIMENTI ecc. citati dal Reg. (CE) n. 1935/2004

44 SCHEMA DI RIEPILOGO DEL QUADRO LEGISLATIVO EUROPEO 44 Regolamento CE 1282/2011

45 45 ITALIA D.M. 21/03/73 e successivi aggiornamenti, quali i recepimenti delle Direttive Europee

46 46 ITALIA MATERIALI CON REGOLAMENTAZIONE SPECIFICA PLASTICA regolamentata da decreti italiani e Regolamenti e direttive EU; CERAMICA regolamentata da decreti italiani che recepiscono le direttive EU; CELLULOSA RIGENERATA regolamentata da decreti italiani che recepiscono le direttive EU; VETRO regolamentato da decreti italiani; CARTA E CARTONI regolamentati da decreti italiani BANDA STAGNATA regolamentata da decreti italiani; BANDA CROMATA regolamentata da decreti italiani; GOMMA NATURALE regolamentata da decreti italiani;

47 47 ITALIA MATERIALI CON REGOLAMENTAZIONE SPECIFICA ACCIAI INOX regolamentati da decreti italiani, recente il D.M. n. 258 ; ALLUMINIO regolamentati da un decreto italiano; MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI regolamenti europei; PLASTICHE DA RICICLO regolamenti europei e una circolare del Ministero Italiano; altri quali PARAFFINE E CERE, COLORANTI DEI POLIMERI (MASTER), NERI DI CARBONE, COADIUVANTI TECNOLOGICI regolamentati da decreti italiani;

48 48 MATERIALI REGOLAMENTATI SPECIFICATAMENTE losservanza di liste positive per la composizione di detti materiali (materiali plastici, gomme, carta, acciai, ecc.); i limiti di migrazione globale con relativi liquidi simulanti e condizioni di contatto (tranne che per la carta); i limiti di migrazione specifica per molti elementi e composti (monomeri, additivi, cariche, coloranti, coadiuvanti di processo, ecc.); la non sfavorevole alterazione delle caratteristiche organolettiche dellalimento (compreso il suo colore); controllo dei parametri funzionali, ligiene e la pulibilità, assenza di sostanze indesiderabili e non intenzionalmente aggiunte per una totale sicurezza dellutilizzatore.

49 LE PLASTICHE (LEGISLAZIONE EUROPEA) Le sostanze utilizzate per produrre una materia plastica devono essere presenti nelle liste positive delle sostanze di partenza (monomeri e additivi)indicati nel Reg. (EU) N. 10/2011. I controlli si articolano nella verifica del rispetto dei limiti di migrazione globale e specifica (se questultima è prevista) in base alle direttive 82/711/CEE, 85/572/CEE, 93/8/CEE, 97/48/CE e al Reg. (EU) Nr. 10/2011; Per gli oggetti colorati, occorre verificare lassenza di migrazione del colore (requisito della legislazione italiana e ribadito nei requisiti generali del Reg. CE N. 1935/04, art. 3); Verifica dellinerzia sensoriale Indagine di SCREENING per la valutazione di rischio tossicologico (contaminanti volatili e non volatili presenti sul lato destinato al contatto).

50 50 LE CERAMICHE (LEGISLAZIONE EUROPEA) i limiti di migrazione specifica di PIOMBO e CADMIO in acido acetico al 4% a temperatura ambiente per 24 ore

51 CELLULOSA RIGENERATA (LEGISLAZIONE EUROPEA) La CELLULOSA RIGENERATA è un materiale scarsamente impiegato alcune applicazioni sono ancora usate negli incarti di caramelle, budelli sintetici e dischetti per le svizzere, ecc. Tutti le sostanze utilizzate devono essere presenti nelle liste positive delle sostanze di partenza (monomeri e additivi) indicate nella relativa direttiva. Evidenza del rispetto dei requisiti di conformità compositiva. Prove dellinerzia sensoriale.

52 LE GOMME (LEGISLAZIONE EUROPEA E ITALIANA) Le gomme a livello europeo devono solamente soddisfare il requisito di contenuto di nitrosammine come richiesto nella specifica direttiva. Altri requisiti sono prescritti nelle legislazioni nazionali e tra queste anche lItalia con il D.M Le sostanze utilizzate devono essere presenti nelle liste positive delle sostanze di partenza (elastomeri e additivi) del D.M e devono rispettare le specifiche condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego; E richiesto il rispetto dei limiti di migrazione globale e specifica (questultima se prevista), assenza di residui di coadiuvanti tecnologici (carbammati, tiourami, santogenati, perossidi, ecc.); verifica dellinerzia sensoriale. Indagine di rischio tossicologico (contaminanti volatili e non volatili).

53 GOMME (COE RESOLUTION ResAP (2004) 4 versione ) Anche se non è un documento di legge, il Consiglio dEuropa ha elaborato una Risoluzione sulle gomme. Stabilisce: - articoli in gomma devono essere prodotti in GMP. - fissa i limiti di migrazione globale a 10 mg/dm2 o 60 mg/Kg per le gomme. -un contenuto di N-nitrosammine (<0,01 mg/Kg), sostanze nitrosabili (< 0,1 mg/Kg) e assenza di ammine aromatiche. - cita la direttiva europea 2002/72/CE per le plastiche come documenti di riferimento per eseguire i test di migrazione globale. -divide le gomme in 3 categorie I, II, III. Per la III non sono previste prove di migrazione globale

54 SILICONI (LEGISLAZIONE EUROPEA – REG. CE N. 1935/04) I siliconi sono prodotti spesso usati in ambito casalingo (tortiere e stampi per dolci) o in oggetti della puericultura. Si controllano sulla base della legislazione italiana per le plastiche e la legislazione francese e tedesca relativa agli elastomeri, verificando i seguenti requisiti: migrazione globale nei simulanti alimentari, nelle condizioni duso prevedibili; migrazione specifiche delle sostanze limitate per le plastiche, nei simulanti alimentari, nelle condizioni duso prevedibili; migrazione del colore nei simulanti alimentari, nelle condizioni duso prevedibili;

55 SILICONI (LEGISLAZIONE EUROPEA – REG. CE N. 1935/04) ma anche calo in peso a 200 °C per 4 ore (legge francese e tedesca); eventuale numero di perossidi (legge francese); verifica dellinerzia sensoriale.

56 SILICONI (COE RESOLUTION ResAP (2004) 5 versione ) Anche se non è un documento di legge il Consiglio dEuropa ha elaborato una Risoluzione sui siliconi. Stabilisce una lista di sostanze approvate per luso di materiali e articoli destinati al contatto con alimenti (agenti di polimerizzazione, additivi, ecc.) e una lista di sostanze di partenza non autorizzate. Fissa i limiti di migrazione globale a 10 mg/dm 2 o 60 mg/kg per i siliconi Cita le direttive europee per le plastiche come documenti di riferimento per eseguire i test di migrazione globale. Chiede la non alterazione organolettica degli alimenti: verifica dellinerzia sensoriale.

57 CARTA, CARTONE E CARTONCINO (LEGISLAZIONE ITALIANA) Per le carte non abbiamo una legge Europea. In Italia questo materiale viene disciplinato dal D.M , e prevede: che debbano essere prodotte da sostanze autorizzate e quindi quelle presenti nelle liste positive del D.M.; che debbano soddisfare i requisiti di composizione come da D.M.; che debbano soddisfare i requisiti di purezza (Piombo e PCB);

58 CARTA, CARTONE E CARTONCINO (LEGISLAZIONE ITALIANA) In Europa sono in uso il controllo di altri requisiti dettati dalle BFR e dalla Risoluzione del Consiglio dEuropa: oltre al Piombo, Cadmio e Mercurio, PCP, fenoli e cresoli, Diisopropilnaftalene (DiPN), ftalati (DiBP, ecc.), oli minerali (MOSH, MOAH, POSH, POAH), tutti composti intesi come contaminanti, comunque disciplinati dal Reg. CE N. 1935/04; verifica dellinerzia sensoriale; indagine di rischio tossicologico (contaminanti volatili e non volatili presenti sul lato destinato al contatto).

59 GLI ACCIAI INOX (LEGISLAZIONE ITALIANA) Per gli acciai inox non abbiamo una legge Europea. In Italia questo materiale viene disciplinato dal D.M , che prevede: che siano impiegati solo quelli indicati dalla lista positiva degli acciai autorizzati prevista dal D.M.; che debbano soddisfare i requisiti di migrazioni globali in acido acetico nelle condizioni duso prevedibili; che debbano soddisfare i requisiti di migrazioni specifiche di NICHEL, CROMO e MANGANESE nel liquido derivante dal contatto con acido acetico nelle condizioni duso prevedibili.

60 60 (*) MANGANESE INTRODOTTO DAL DECRETO 21 dicembre 2010, n. 258 Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con sostanze duso personale, limitatamente agli acciai inossidabili (11G0028) (GU n. 28 del ) Entrata in vigore del provvedimento: 19/02/2011 GLI ACCIAI INOX (LEGISLAZIONE ITALIANA)

61 VETRO (LEGISLAZIONE ITALIANA) Per il vetro non abbiamo una legge Europea. In Italia questo materiale viene disciplinato dalla legge italiana, che prevede a seconda delle categorie di vetro, quanto segue: Categoria A: vetri borosilicati e sodico-calcici incolori o colorati che sopportano la temperatura di sterilizzazione; Categoria B: vetri sodico-calcici anche opacizzati che sopportano le temperature di pastorizzazione (T<80°C); Categoria C: vetri al piombo che non sopporta i processi di riscaldamento e che è comunemente impiegato per articoli di uso ripetuto (es. bicchieri in cristallo, ecc.). Si controlla la migrazione globale in acqua nelle condizioni duso prevedibili prescritte dal D.M. e solo per i vetri di categoria C la migrazione specifica di Piombo.

62 ALLUMINIO (LEGISLAZIONE ITALIANA) Per lalluminio non abbiamo una legge Europea. In Italia questo materiale viene disciplinato dalla legge italiana, che prevede: che si impieghi a contatto con alimenti, alluminio e leghe di alluminio, con un grado di purezza come da D.M. n. 76 del 18/04/07 (vicino alle norme tecniche già da tanto in uso UNI EN 601 e 602) Inoltre questo D.M. prevede che per la produzione di vassoi di alluminio si usi durante limbutitura un lubrificante che sia o un olio alimentare o un olio conforme alla Farmacopea. La contaminazione da lubrificante dovrà essere gestita dalle GMP.

63 63 I MATERIALI NON REGOLAMENTATI SPECIFICATAMENTE Sono gli oggetti in lega metallica non regolamentata, di legno, di sughero, di fibra artificiale e naturale, di materiali naturali non citati nel DM ; In questi casi occorre procedere così (come da comunicazioni di ISS) esame della composizione del materiale; contatto con alimento reale (le prove con i simulanti non sono applicabili); ricerca analitica degli eventuali migranti nellalimento, in confronto con lo stesso non posto in contatto con il materiale in esame; confronto delle quantità dei composti migrati dal materiale con i dati tossicologici presenti nella legislazione per il contatto con alimenti, nel Synoptic Document ed. 2005, e nella legislazione degli ingredienti alimentari

64 LEGNO (LEGISLAZIONE EUROPEA – REG. CE N. 1935/04) Per il legno non abbiamo una legge Europea e Italiana specifica. Con prove di contatto con alimento reale occorre verificare lassenza di contaminanti e quindi la contenuta contaminazione di: Sostanze volatili. sostanze non volatili Pentaclorofenolo (limite applicabile 0,02 mg/Kg) Metalli pesanti quali sicuramente il PIOMBO Linerzia sensoriale biocidi

65 GLI ACCIAI NON INOX E LE LEGHE METALLICHE (LEGISLAZIONE EUROPEA a carattere generale – REG. CE N. 1935/04) Per gli acciai non inox non abbiamo una legge Europea e Italiana specifica. Con prove di contatto con alimento reale occorre verificare lassenza di contaminazione dellalimento e quindi la non cessione di NICHEL, CROMO e MANGANESE ma anche di altri metalli costituenti la lega. Verifica dellassenza di alterazione sensoriale dellalimento posto in contatto con il materiale a confronto con lalimento tal quale.

66 66 Le contaminazioni alimentari possibili

67 67 Metallo metalli pesanti, composti del rivestimento interno, solventi, lubrificanti, controstampa Carte, Cartoni cariche, Piombo, additivi, adesivi, composti delle stampa, sbiancanti ottici, PCB, Formaldeide, Fenolo, Ftalati, DiPN, oli minerali Legno pigmenti, antimicrobici (antimuffa), lacche, vernici Plastica monomeri, additivi, coadiuvanti di processo, coloranti, adesivi, inchiostri, pigmenti, ammine aromatiche Vetro Piombo e Arsenico Ceramica Cadmio, Piombo Gomma monomeri, additivi, coadiuvanti, cariche, reticolanti, vulcanizzanti, coloranti

68 68

69 69 polimeromonomero/ioligomeriadditivimetalli PVC PE-/ PET+--+ PP PS+++-- PC+--- ABS/SAN Le criticità dei materiali polimerici sono riassumibili sia in termini di frequenza che contaminazione dellalimento come segue:

70 70 gli additivi più abbondanti polimero antiossidanti e stabilizzanti plastificantiscivolantiantistatici PVC PE+-+++ PP+-++ e la criticità dei loro additivi è così riassumibile

71 71 I casi più significativi 1.Componenti metallici e di alluminio: contaminazione di lubrificanti e metalli pesanti

72 PVC (manufatti e guarnizioni): plastificanti quali adipati, ftalati, ESBO, plastificanti polimerici, composti dello Stagno (alcuni con LMS di 0,006 mg/kg)

73 14/01/ PE: oligomeri (cere paraffiniche), scivolanti (ammidi), antiossidanti

74 PP: scivolanti (ammidi) e antiossidanti

75 PS: monomero e oligomeri

76 ABS/SAN: monomeri (acrilonitrile e butadiene)

77 77 3.Ceramica (di importazione) : cessione di Cadmio (Cd) e Piombo (Pb) superiore ai limiti ammessi

78 14/01/ Acciai inox (di importazione): cessione di Nichel, Cromo e Manganese in acido acetico superiore ai limiti ammessi

79 79 5.Le guarnizioni e i tubi di trasferimento: cessione di plastificanti e di altri costituenti se di PVC di ammine aromatiche se in PU

80 80 I meccanismi di possibile contaminazione da parte di oggetti in materia plastica, sia per la loro diffusione che per la loro complessità formulativa

81 81 I POSSIBILI MECCANISMI DI CONTAMINAZIONE Via Aria = composti volatili quali: solventi monomeri composti leggeri di degradazione quali Etile acetato, i-butanolo CVM, Formaldeide, AN Aldeidi da C1 a C9

82 82 Via Contatto = composti non volatili in superficie: Plastificanti (tracce) Scivolanti Antistatici Costituenti della stampa (set-off) Oligomeri Lubrificanti Metalli pesanti Detergenti

83 83 Via Estrazione = composti non volatili: Plastificanti Scivolanti Antistatici Oligomeri Antiossidanti Metalli pesanti Lubrificanti Detergenti

84 84 GLI EFFETTI SULLALIMENTO 1.Rischio per la salute (escluso nel rispetto delle disposizioni legislative) 2.Alterazione sensoriale forte Solventi Aldeidi Oligomeri (Stirenici e insaturi) Detergenti

85 85 GLI EFFETTI SULLALIMENTO 3.Alterazione sensoriale debole Oligomeri (alifatici saturi) Scivolanti Plastificanti 4.Contaminazione dellalimento con ripercussioni di immagine e di mercato

86 86 METODI DI INDAGINE ANALITICA

87 87 La documentazione di riferimento Lo strumento che suggeriamo di adottare per la verifica della conformità ai Regolamenti CE dei materiali, oggetto (imballaggi, attrezzature, utensili e impianti) destinati a venire in contatto con gli alimenti

88 88 Le norme tecniche per le migrazioni globali dei materiali plastici La documentazione di riferimento

89 89 Le norme tecniche per lidoneità delle carte e cartoni La documentazione di riferimento

90 90 Le norme tecniche per rivestimenti e casi particolari La documentazione di riferimento

91 91 Le norme tecniche per utensili, stoviglie e pentolame La documentazione di riferimento

92 92 Le norme tecniche per le migrazioni specifiche - 1 La documentazione di riferimento

93 93 Le norme tecniche per le migrazioni specifiche - 2 La documentazione di riferimento

94 94 Le norme tecniche per le carte e cartoni La documentazione di riferimento

95 95 Le norme tecniche per i contenitori metallici con rivestimento interno epossidico La documentazione di riferimento

96 96 Le norme tecniche per oggetti in ceramica e silicati La documentazione di riferimento

97 97 Le norme tecniche per oggetti in vetro e simili e porcellana La documentazione di riferimento

98 98 La pianificazione sui diversi prodotti con quale frequenza? dipende …. dagli esiti precedenti dalla qualità (qualifica) del fornitore dai valori di migrazione precedenti (lontani o vicini ai limiti) nel periodo di omologazione ogni 6 mesi, poi ogni anno, poi ogni due anni, poi …..

99 99 La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove necessarie Il minimo numero di prove di migrazione globale: es. Acido acetico Alcool etilico 50% Olio doliva rettificato sono da escludere i simulanti alternativi se il laboratorio (interno o esterno) non ha evidenza (documentata) che questi simulanti non estraggano meno del simulante di riferimento (requisito spessissimo disatteso)

100 100 La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove necessarie Quindi i test sensoriali: FONDAMENTALI da questi test si ricavano informazioni molto importanti e significative sulla qualità degli imballaggi e sulla qualità dei fornitori (processo, sub-fornitori, materie prime, ecc.) Sono test che inizialmente devono essere svolti frequentemente, allesterno, ma il prima possibile devono essere svolti allinterno, dopo la validazione fatta con adeguati confronti (ring test)

101 101 La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove necessarie Quindi i test sensoriali: FONDAMENTALI sono test semplici comportano piccoli investimenti forniscono informazioni preziose accrescono la cultura del Controllo Qualità sensibilizzano tutta lorganizzazione aziendale

102 102 La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove necessarie in fase omologativa, per i materiali strategici suggeriamo: NIAS il controllo dei NIAS ma anche dei IAS non noti ma in sintesi si tratta di verificare o scoprire la ricetta del materiale omologato, che deve rimanere identica e costante a meno di una nuova omologazione

103 103 La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove necessarie alcune attività gestionali e non tecniche o analitiche Lesame puntuale delle dichiarazioni di conformità e delle schede tecniche di accompagnamento e il loro confronto tra i diversi fornitori qualificati La registrazione delle sostanze con limitazione presenti nei materiali

104 104 segue - La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove necessarie Il confronto con i controlli interni o esterni La programmazione semestrale di visite ispettive presso i fornitori strategici Il confronto con consulenti qualificati ed esperti lesame della documentazione associativa

105 La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove necessarie - SINTESI Thiene, 4 giugno2010 controllo dei REQUISITI LEGISLATIVI ESPLICITI controllo dei REQUISITI LEGISLATIVI IMPLICITI controllo dei REQUISITI SENSORIALI controllo delle SPECIFICHE DI CAPITOLATO controllo dei NIAS E IAS controllo dei DOCUMENTI IN INGRESSO controllo degli ESITI ANALITICI interni e esterni controllo delle CHECK LIST degli AUDIT

106 106 IN PARTICOLARE QUALI CONTROLLI SULLE MATERIE PRIME? le valutazioni visive in accettazione: semplici attività per la verifica della corrispondenza con la documentazione di accompagnamento e se il materiale e il trasporto sono conformi a quanto stabilito nonché i controlli stabiliti per la fase di accettazione, siano essi svolti dal laboratorio interno o esterno o da altro personale incaricato ….

107 107 QUALI CONTROLLI SULLE MATERIE PRIME? e inoltre trattandosi di materiale destinato al contatto con alimenti una prima valutazione sensoriale per i materiali organici insieme a tutti i controlli semplici, rapidi, economici che permettano di segregare la materia prima in ingresso, prima che venga immessa nel ciclo

108 APPENDICE

109 RASFF LA FOOD LAW – Reg. (CE) N. 178/02 HA ISTITUITO IL SISTEMA RAPIDO DI ALLERTA https://webgate.ec.europa.eu/rasff-window/portal/index.cfm?event=notificationsList Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) NEI REPORT TROVIAMO ANCHE LE AZIONI INTRAPRESE DALLE AUTORITA SU ALCUNI MCA 01/07/ FINLAND: migration of nickel (11-19 mg/dm²) from plastic nozzle (BECCUCCIO IN PLASTICA) from the United States, via Sweden - food contact materials 01/07/2010 – SLOVENIA: migration of formaldehyde (35 mg/kg - ppm) from melamine bowl (SCODELLA IN MELAMMINA) from Spain - food contact materials 30/06/ ITALIA: migration of nickel (0.2 mg/kg - ppm) from tea pot (TEIERA, ACCIAIO?) from India - food contact materials 29/06/ ITALIA: too high level of total migration (96 mg/kg - ppm) from metal pan (PENTOLA IN METALLO) from Spain - food contact materials

110 RASFF 29/06/ POLONIA: migration of cadmium (0.871; 1.065; 1.371; mg) and of lead (12.16; 15.21; 19.68; 9.13 mg) from rim of decorated glasses (BORDO BICCHIERE DECORATO) from China food contact materials 23/06/2010 – GERMANIA: migration of primary aromatic amines (475 µg/dm²) from spoon for vegetables from China - food contact materials 23/06/ SLOVENIA: migration of formaldehyde (2.9 mg/dm²) from melamine cups (TAZZA IN MELAMMINA) from China, via the Netherlands - food contact materials 25/06/ GERMANIA: migration of primary aromatic amines (aniline hydrochloride: ; 0.022; ; mg/dm²) from kitchen utensils (IN GENERE MESTOLI IN NYLON) from China, via Belgium - food contact materials 25/06/ GERMANIA: colour migration from bakery paper bags (SACCHETTO CARTA PANETTERIA) from the Czech Republic - food contact materials

111 RASFF 25/06/2010 – SLOVENIA: unauthorised 2,2,4,4 -tetramethylcyclobutane-1,3-diol (TMCBD) (SOSTANZA AVENTE CAS Nr ) in plastic bottle from China - food contact materials 23/06/ GERMANIA: migration of DINP - di-isononyl phthalate (282 mg/kg - ppm) from lids of glass jars (CAPSULE METALLICHE PER VASI CONSERVE) containing hot bean sauce from Taiwan, via the Netherlands - food contact materials 23/06/ BELGIO: migration of primary aromatic amines (4,4-diaminophenylmethane: ; mg/dm²) from nylon spatula (SPATOLA IN NYLON) from China, via Spain - food contact materials 23/06/ ESTONIA: too high level of total migration (1550 mg/kg - ppm) from melamine bowl (SCODELLA IN MELAMMINA) from China, via Lithuania - food contact materials 22/06/ GERMANIA: migration of cobalt (1.6 mg/l) from porcelain cup (TAZZA IN PORCELLANA) from China food contact materials

112 RASFF 21/06/ GERMANIA: migration of epoxidised soybean oil (ESBO) (3.7 mg/kg - ppm) and of 1,2- cyclohexanedicarboxylic acid diisononyl ester - DINCH (9.2 mg/kg - ppm) from lids of jars containing marinated mixed mushrooms in herb oil (CAPSULE METALLICHE PER FUNGHI SOTTOLIO) from China - food contact materials 21/06/ SLOVACCHIA: migration of cadmium (per glass: 6.19; 10.33; 8.26; 6.27 mg) from decorated drinking glass (BICCHIERI DI VETRO DECORATI) from China, via Poland - food contact materials 21/06/ AUSTRIA: migration of primary aromatic amines (anilin: ; mg/dm²) from set of kitchen utensils (PROB. SET IN NYLON) from China - food contact materials 18/06/ GRECIA: colour migration (from the red screw cap) from aluminium bottle (TAPPO A VITE ROSSO DA BOTTIGLIA IN ALLUMINIO) for liquids from China, via China (Hong Kong) - food contact materials

113 RASFF 18/06/ AUSTRIA: high content of DEHP - di(2-ethylhexyl) phthalate (46 %) in baby bottle & bottle cleaning brush (BIBERON E SPAZZOLA PER LA PULIZIA) from China (Hong Kong) - food contact materials 18/06/ GERMANIA: migration of primary aromatic amines (aniline: 1.72; 3.75; 0.05 mg/kg - ppm) from nylon kitchen spoons (CUCCHIAIO DA CUCINA IN NYLON) from China (Hong Kong) - food contact materials

114 NOVITA LEGISLATIVE UN REGOLAMENTO PER le importazioni di MCA extra-UE REGOLAMENTO (UE) N. 284/2011 DELLA COMMISSIONE del 22 marzo 2011 che stabilisce condizioni particolari e procedure dettagliate per limportazione di utensili per cucina in plastica a base di poliammide e di melammina originari della Repubblica popolare cinese e della regione amministrativa speciale di Hong Kong, Cina, o da esse provenienti

115 NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA REGOLAMENTO (UE) N. 284/2011 Riguarda gli utensili da cucina in poliammide e melammina provenienti dalla Cina e Hong Kong e stabilirà le modalità e liter di importazione in termini di documentazione da presentare allAutorità di Controllo e controlli sulla partita. E STATO PUBBLICATO IL 22 MARZO 2011 E SI APPLICA DAL 1°LUGLIO 2011 per gli utensili in POLIAMMIDE (PA) : non rilasciano AMMINE AROMATICHE PRIMARIE (PAA) in quantità rilevabili (come somma delle PAA – con un LR = 0.01 mg/kg) per gli utensili in MELAMMINA (MA) : non rilasciano FORMALDEIDE (FA) in quantità superiore a LMS 15 mg/kg

116 NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA OBBLIGHI DELLIMPORTATORE: PRESENTARE UNA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA attestante la conformità ai requisiti previsti per PAA e FA indicati dalla Dir. 2002/72/CE (poi nel PIM) secondo il modello indicato dellapposito allegato, indicante Nome e indirizzo completo del dichiarante, del produttore degli utensili che compongono la partita, dell'operatore economico responsabile dell'introduzione in Europa della partita, codice di identificazione della partita, tipo e numero di articoli che la compongono PRESENTARE IL REPORT DI ANALISI DELLA PARTITA Esiti dei test delle prove e descrizione del metodo di analisi utilizzato

117 NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA ITER DELLAUTORITA DI CONTROLLO Effettuerà al primo punto di ingresso: a) controlli documentali su tutte le partite (entro due giorni) b) controlli di identità e fisici, tra cui analisi di laboratorio sul 10% delle partite Successiva registrazione con sistema web della Comunità Europea dello stato di conformità della partita

118 NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA LINEE GUIDA EU guidelines on conditions and procedures for the import of polyamide and melamine kitchenware originating in or consigned from Peoples Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region, China VERSION 1 FORNISCE MOLTE DEFINIZIONI PER UNA MIGLIORE COMPRENSIONE DEL Reg. (EU) N. 284/2011 E SPIEGAZIONI PER COME COMPILARE LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA

119 NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA LINEA GUIDA TECNICA DEL JRC Technical guidelines on testing the migration of primary aromatic amines from polyamide kitchenware and of formaldehyde from melamine kitchenware 1st edition 2011 [in support of Commission Regulation 284/2011 laying down specific conditions and detailed procedures for the import of polyamide and melamine plastic kitchenware originating in or consigned from People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region, China] 2 The mission of the JRC-IHCP is to protect the interests and health of the consumer in the framework of EU legislation on chemicals, food, and consumer products by providing scientific and technical support including risk-benefit assessment and analysis of traceability. European Commission - Joint Research Centre - Institute for Health and Consumer Protection

120 LEGGI REGIONALI ITALIANE REGIONE TOSCANA Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 22 del SEZIONE I GIUNTA REGIONALE Dirigenza - Decreti Direzione Generale Diritti di Cittadinanza e Coesione Sociale Area di Coordinamento Sistema Socio-Sanitario Regionale Settore Servizi di Prevenzione in Sanità Pubblica e Veterinaria DECRETO 18 maggio 2011, n certificato il Reg. CE 1935/2004. Linee Guida per il controllo ufficiale dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti. Approvazione. STRUMENTO DI AUTOCONTROLLO PER GLI OPERATORI DELLA REGIONE TOSCANA

121 REGIONE TOSCANA 2 – Scopo (DELLA LINEA GUIDA) Lo scopo del presente documento è quello di fornire indirizzi operativi al personale addetto per leffettuazione dei controlli ufficiali riguardanti materiali ed oggetti destinati al contatto con gli alimenti, in coerenza con le indicazioni presenti nella normativa nazionale e europea, ed affinché il controllo sia eseguito con modalità omogenee ed appropriate sul territorio regionale, seguendo principi di trasparenza e di indipendenza. COSA VI TROVIAMO? -Il quadro legislativo -Cosa monitorare nellazienda visitata in funzione del loro posizionamento -Il piano sanzionatorio -Indicazioni circa il campionamento dei materiali da sottoporre a verifica -Modelli di dichiarazioni di conformità

122 LEGGI REGIONALI ITALIANE REGIONE MARCHE STRUMENTO DI AUTOCONTROLLO PER GLI OPERATORI DELLA REGIONE MARCHE

123 REGIONE MARCHE COSA VI TROVIAMO? -Il quadro legislativo -Come devono essere redatte le dichiarazioni di conformità e etichette -Obblighi per gli operatori del settore per i vari materiali -Organizzazione del piano di autocontrollo con verifiche presso i depositi allingrosso e/o importatori MCA -Modalità di campionamento -Il piano sanzionatorio -Attribuzione di un punteggio di rischiosità dellazienda visitata -Check list da utilizzare per le visite alle aziende, ai depositi di importatori e utilizzatori

124 LEGGI REGIONALI ITALIANE REGIONE PIEMONTE LINEE GUIDA PER IL CONTROLLO UFFICIALE SUI MATERIALI E OGGETTI DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON GLI ALIMENTI REGIONE PIEMONTE - DIREZIONE SANITÀ SETTORE PROMOZIONE DELLA SALUTE E INTERVENTI DI PREVENZIONE INDIVIDUALE E COLLETTIVA STRUMENTO DI AUTOCONTROLLO PER GLI OPERATORI DELLA REGIONE PIEMONTE

125 REGIONE PIEMONTE 2. SCOPO Lo scopo del presente documento è quello di fornire indicazioni operative al personale addetto al controllo ufficiale delle imprese alimentari e delle imprese che producono, importano, commercializzano ed utilizzano i MOCA.

126 REGIONE PIEMONTE Si vuole quindi unificare la metodologia operativa dellattività ispettiva, informativa e di campionamento, nonché uniformare i criteri di valutazione e di gestione delle criticità, al fine di garantire lappropriatezza, lefficienza e lefficacia dei controlli, in aderenza ai disposti della normativa cogente (es. Reg. CE 882/04), in armonia con la normativa volontaria (es. ISO 9001:2008) ed in ottemperanza alle indicazioni e raccomandazioni del Ministero della Salute, della Comunità Europea e degli Organi ed Enti istituzionalmente competenti (es. E.F.S.A., I.S.S.).

127 REGIONE PIEMONTE COSA VI TROVIAMO? -Il quadro legislativo -Obblighi per gli operatori del settore per i vari materiali -Come controllare aziende, documenti, GMP e i depositi allingrosso e/o importatori MCA -Piano di campionamento -Il piano sanzionatorio -Check list da utilizzare per le visite alle aziende, ai depositi di importatori e utilizzatori

128 Web site FOOD CONTACT MATERIALS https://webgate.ec.europa.eu/sanco_foods/main/?event=display

129 Grazie dellattenzione


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