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1 CONVEGNO CONFRONTO SU TEMATICHE EMERGENTI IN TEMA DI SICUREZZA IGIENICA E NUTRIZIONALE La Qualità nei SIAN/SV: una proposta che unisce Bologna 19 novembre.

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1 1 CONVEGNO CONFRONTO SU TEMATICHE EMERGENTI IN TEMA DI SICUREZZA IGIENICA E NUTRIZIONALE La Qualità nei SIAN/SV: una proposta che unisce Bologna 19 novembre 2010 Gabriele Squintani – Regione Emilia-Romagna

2 2 Criteri per il funzionamento e il miglioramento delle attività di controllo ufficiale da parte delle Regioni e delle Province autonome in materia di sicurezza alimentare Approvato dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome nella riunione del 27 gennaio 2010

3 2008 Mandato della Conferenza del ministero della salute e dei responsabili dei servizi veterinari e igiene alimenti e nutrizione delle regioni e province autonome in materia di sicurezza alimentare definire gli standard di funzionamento dei tre livelli dellAutorità competente e dei correlati sistemi di audit interni ed esterni La storia - Inizio

4 La composizione gruppo lavoro Regioni Emilia-Romagna (coordinamento) Lazio, Lombardia, Piemonte, Toscana, Veneto Calabria e Puglia (no) Ministero Direzione generale della sanità animale e del farmaco veterinario Direzione generale della sicurezza degli alimenti e della nutrizione Istituto superiore sanità (invitato dal Ministero)

5 Valutazioni iniziali La situazione riscontrata GRANDE CRITICITA -Anagrafi -Registrazione attività -Confronto dati VANTAGGIO Esperienze differenti già maturate da ogni regione e dal ministero

6 Valutazioni iniziali Modelli di riferimento SISTEMI QUALITA

7 SISTEMI QUALITA Elementi oggettivi Norme riconosciute a livello internazionale Riferimenti presenti in norme nazionali (D.Lvo 502/1992, P.S.N., Patto per la salute, Direttiva per una P.A. di qualità del , ecc.) Implicitamente ed esplicitamente richiamato dallo stesso Reg. 882/2004

8 2009 Le Regioni e Province autonome proseguano i lavori senza i rappresentanti del Ministero La storia – La fine Approvato il documento dalle Regioni e Province autonome

9 Febbraio 2010 La Segreteria della Conferenza Stato Regioni invia il documento al Ministero per una condivisione La storia -Ricomincia Anno 2010 Tavolo tecnico invita a definire un documento condiviso da far approvare alla Conferenza

10 Disporre di una A.C. -idonea alla effettuazione dei controlli -ispirata a criteri di efficienza -ispirata a principi di imparzialità ed efficacia per lorganizzazione e lesecuzione dei controlli -che non genera, nelleffettuazione dei controlli, situazioni distorsive del mercato Documento Regioni e Province autonome LE PREMESSE

11 In Italia vi è una difforme applicazione della norma europea (FVO e Paesi Terzi) Documento Regioni e Province autonome LE PREMESSE

12 Allegato A. Linee guida per il funzionamento dellAC delle Regioni, Province Autonome e ASL di cui al Reg.882/2004/CE Allegato B. Attività di formazione e addestramento (qualificazione) degli operatori regionali e territoriali Allegato C. Attività di collaborazione/affiancamento delle Regioni e PA nel percorso di adeguamento al piano Allegato D. Sviluppo di un sistema di verifica dellattuazione del piano anche attraverso la costituzione di un nucleo di valutatori (valutazione del funzionamento delle AC) Documento Regioni e Province autonome LA STRUTTURA

13 La gestione del Piano (1) Coordinamento in materia di Sanità pubblica e Sicurezza alimentare composto dai Responsabili Servizi Veterinari e SIAN delle Regioni e P.A. individua un Comitato Tecnico e valida i documenti, indirizzi e protocolli operativi prodotti Documento Regioni e Province autonome

14 La gestione del Piano (2) Al Comitato Tecnico spetta lelaborazione di documenti tecnici, indirizzi e protocolli operativi per: -la diffusione e lattuazione delle linee guida di funzionamento dellA.C. di cui al Reg. 882/2004; -la formazione e laddestramento degli operatori regionali e territoriali; -la collaborazione/affiancamento alle Regioni e P.A. nel loro percorso di adeguamento al piano; -lo sviluppo di un sistema di verifica dellattuazione del piano. Documento Regioni e Province autonome

15 Inoltre Classificazione utenti: modalità di classificazione di qualsiasi soggetto pubblico o privato, persona fisica o giuridica, sottoposta al controllo da parte delle ASL. Impresa/Utente: la società, ragione sociale, figura giuridica (C.F./P.IVA), Azienda: il luogo fisico dove opera limpresa (ha coordinate GIS), Tipologia/Attività produttiva: le differenti attività di produzione effettuate nellazienda, così come classificate presso la BDN e il Documento SANCO 2179/2005. Per altri utenti soggetti a controllo ufficiale, ma non rientranti nelle classificazioni citate (BDN, SANCO), è necessario procedere ad una loro catalogazione univoca (es. canili, sperimentazione animale, punti di vendita ecc). Documento Regioni e Province autonome LE DEFINIZIONI Circolare del Ministero della Salute prot. DG SAN 13/3/6238/P del 31 maggio 2007 avente per oggetto Linee Guida Ministeriali per i controlli ufficiali ai sensi dei Regg. 882/04 e 854/04

16 VERIFICHE E ISPEZIONI Verifiche e ispezioni su OSA/OSM: ASL Le Regioni svolgono ispezioni su OSA/OSM principalmente in caso di problematiche particolari riguardanti il singolo operatore o categorie produttive simili. In queste ultime evenienze le motivazioni devono essere formalmente comunicate alle ASL di competenza. Documento Regioni e Province autonome

17 AUDIT ASL: su OSA/OSM Regioni: su ASL (su OSA per verifica ASL) Ministero: su Regioni (su ASL e OSA per verifica) Documento Regioni e Province autonome

18 Indice allegato A Parte 1. Scopo e campo di applicazione Parte 2. Riferimenti normativi Parte 3. Definizioni ed acronimi Parte 4. Autorità competente 4.1 Disposizioni generali 4.2 Indipendenza, imparzialità, integrità, riservatezza 4.3 Coordinamento ed interfaccia della AC, anche con altre autorità e organismi 4.4 Organizzazione 4.5 Infrastrutture, attrezzature e ambiente di lavoro 4.6 Delega di compiti specifici (subappalto) 4.7 Sistema di Gestione 4.8 Sistema informativo 4.9 Risorse finanziarie Documento Regioni e Province autonome

19 Parte 5. Personale dellAutorità Competente e capacità di laboratorio 5.1 Formazione e addestramento 5.2 Qualificazione del personale 5.3 Sicurezza degli operatori 5.4 Capacità di laboratorio Parte 6. Controllo ufficiale 6.1 Procedure documentate 6.2 Conseguenze dei controlli (NC e sanzioni) 6.3 Sistema di rilascio delle certificazioni ufficiali Parte 7. Altre attività ufficiali Parte 8. Ricorsi, reclami e contenziosi Parte 9. Comunicazione e informazione Parte 10. Piani di emergenza Documento Regioni e Province autonome Indice allegato A

20 ALLEGATO A Il documento è stato suddiviso in capitoli e sottocapitoli. Per ogni capitolo e sottocapitolo sono stati poi riportati i relativi riferimenti agli articoli del Reg. 882/2004. In ogni capitolo e sottocapitolo sono inoltre presenti delle note esplicative per rendere maggiormente comprensibile il testo riportato Documento Regioni e Province autonome

21 ALLEGATO A Gli elementi di conformità e le evidenze richieste sono stati temporizzati (prima e seconda fase di attuazione) Documento Regioni e Province autonome

22 Parte 5. Personale dellAutorità Competente e capacità di laboratorio Note esplicative: Descrive le attività di gestione della AC per garantire che tutto il personale operi conformemente al reg. 882/ Formazione e addestramento (personale di ruolo, a contratto ed in outsourcing) Rif. 882 art. 4.2c), Art. 6 Note esplic: Descrive le modalità con cui lAC garantisce che il personale riceva la formazione necessaria ad espletare i propri compiti con competenza ed efficacia. AUSL requisiti Pianificazione e attuazione della formazione (comprendente analisi del fabbisogno, verifica dellattuazione e dellefficacia) in coerenza con le normative cogenti elementi di conformit à II fase Definizione dei percorsi per linserimento e laffiancamento del personale. Piano della formazione (riferimento agli obiettivi dellA.C., alle mansioni ricoperte) e programmazione degli eventi formativi. Disponibilità di accesso alle fonti di informazione tecnico-scientifica. Specifica formazione per l'utilizzo delle attrezzature (comprese le esigenze di taratura e manutenzione), ove occorra. Verifica dellefficacia del programma formativo, contenuti e strumenti della formazione, tematiche specifiche previste da normativa. Partecipazione del personale alla definizione del bisogno formativo. Registrazione partecipazione dellattività formativa, alle qualifiche accademiche, alladdestramento esperienza personale Evidenze richieste II fase Documentazione dellattività di affiancamento / supervisione / inserimento. Piano della formazione. Accesso a documentazione scientifica (internet, biblioteca, convegni, ecc.). Accesso alla normativa di interesse, comprese linee guida e circolari. Attività di formazione del personale alluso delle apparecchiature e alla manutenzione Definizione delle responsabilità per la formazione (vedi funzionigramma). Registrazioni, relazioni,verbali, ecc. Documenti che predefiniscono le modalità di verifica dellefficacia di ogni evento formativo realizzato. Dossier informativo individuale.

23 5.2 Qualificazione del personale Rif. 882 art. 4.2c), Art. 6 Note esplic: Descrive le modalità con cui lAC assicura che le proprie attività vengano svolte da personale con adeguata capacità e professionalità AUSL requisiti Standard e mantenimento della qualifica elementi di conformit à Individuazione dei percorsi di qualificazione per attività che lo richiedono Evidenze richieste Standard di qualificazione Schede individuali

24 5.3 Sicurezza degli operatori Rif. 882 Art. 2, comma a; Art. 5, comma b.i; Art. 6, comma a Note esplic: Descrive le modalità di gestione delle procedure di sicurezza e dei DPI collegati con la sicurezza dei lavoratori. AUSL requisiti Sicurezza degli operatori elementi di conformit à Indicazioni per la sicurezza degli operatori. Attività di formazione e addestramento. Evidenze richieste Piano della sicurezza. Istruzione operativa relativa alla conduzione in sicurezza delle attività. Documentazione sull'attività di formazione e addestramento.

25 5.4 Capacità di laboratorio Rif c); art. 12; art. 33; art. 11.1; art. 11.2; art Note esplic: Definisce le modalità con cui lA.C. si assicura che il supporto di laboratorio al controllo ufficiale sia idoneo, appropriato e sufficiente AUSL requisiti Capacità dei laboratori di soddisfare quantitativamente e qualitativamente le esigenze del controllo ufficiale elementi di conformit à Pianificazione delle attività di campionamento con laboratori ufficiali (ARPA, IZS, ecc.) comprendente: numero di campioni, della tipologia di analisi, tempi e modalità di risposta, distribuzione temporale dei conferimenti. Evidenze richieste Documenti di pianificazione.

26 Parte 6. Controllo ufficiale Note esplicative: Descrive le modalit à con cui le AC eseguono i controlli ufficiali secondo procedure documentate per garantire, come previsto nella 882/04, l uniformit à di intervento all interno della AC. 6.1 Procedure documentate Rif. 882 Art. 8 comma1, Art. 3; art. 9, art. 10; art. 11.5, art 11.6; art 11.7; art. 16.1; art 16.2; art 16.3; art. 18; art. 19; art. 20; art. 21; art. 23.2; art. 24 Note esplic: Descrive le modalit à con cui le AC garantiscono che i controlli siano eseguiti secondo procedure documentate, che comportano informazioni e istruzioni per il personale che esegue i controlli ufficiali assicurando l uniformit à di intervento all interno della AC. AUSL requisiti Informazione e istruzione al personale sulle modalit à di effettuazione di: monitoraggio, sorveglianza, verifica, audit, ispezione e campionamento elementi di conformit à Indicazioni relative all attivit à di controllo ufficiale su OSA e altri operatori soggetti al controllo, comprendenti la definizione della attivit à da svolgere, le modalit à di esecuzione, interpretazione dei risultati e azioni conseguenti, verbalizzazione e registrazione. Procedure per l'esecuzione, il trasporto e la conservazione dei campioni ufficiali. Evidenze richieste Procedure, istruzioni e documenti correlati in coerenza con le indicazioni regionali

27 6.2 Conseguenze dei controlli (NC e sanzioni) Rif. 882 Art.9; art 18; art. 19; art. 20; art. 21; art. 38; art ; art. 40.4; art. 54; art. 55 Note esplic: Descrive le modalit à con cui l AC valuta le non conformit à alla normativa in materia di mangimi, di alimenti, benessere e sanit à animale, nonch é le misure necessarie a porre rimedio a quanto evidenziato, assicurando l uniformit à di intervento all interno della AC. AUSL requisiti Formalizzazione dei criteri generali di valutazione e gestione delle non conformit à elementi di conformit à Istruzioni relative alla gestione (rilevazione, descrizione, classificazione, trattamento, risoluzione, verifica attuazione ed efficacia dell azione correttiva) e registrazione NC su OSA Evidenze richieste Procedure, istruzioni e documenti correlati in coerenza con le indicazioni regionali

28 6.3 Sistema di rilascio delle certificazioni ufficiali Rif. 882 Art. 30.2; Art Note esplic: Descrive le modalità con cui la AC gestisce il rilascio delle certificazioni ufficiali richieste, assicurando luniformità di intervento allinterno della AC AUSL requisiti Informazione e istruzione al personale sulle modalit à di rilascio delle certificazioni ufficiali richieste elementi di conformit à Indicazioni per il rilascio delle certificazioni sanitarie Evidenze richieste Elenco dei modelli di certificazioni ufficiali rilasciate per tipologia: es. certificati, autorizzazioni, pareri, nulla osta, ecc. Istruzioni per il rilascio delle certificazioni in coerenza con le indicazioni regionali. Registrazioni, identificazione univoca (es. protocollo), fatturazione ed archiviazione copie certificazioni emesse.

29 Allegato B Per lattuazione del piano è necessario prevedere uno specifico progetto formativo con sistema a cascata in grado di garantire la formazione: - di primo livello riservato ai referenti regionali per la conoscenza dei contenuti del piano e lapplicazione delle linee guida a livello regionale e la loro qualificazione come auditor di sistema; - di secondo livello rivolto al personale dellA.C. ASL per il trasferimento delle conoscenze acquisite dai referenti regionali Formazione e addestramento degli operatori regionali e territoriali

30 Allegato C Le singole regioni possono richiedere, al Coordinamento, supporto collaborazione ed affiancamento per il raggiungimento degli obiettivi del Piano. Il Coordinamento, con lassistenza del Comitato Tecnico, condivide con la Regione richiedente uno specifico progetto collaborazione/affiancamento alle Regioni e P.A. nel loro percorso di adeguamento al piano

31 Ai fini del monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi del presente piano, il Coordinamento si avvale del Comitato tecnico per elaborare un set di strumenti di valutazione e individuare un nucleo di valutatori. Il nucleo di valutatori sarà costituito da personale che ha ricevuto la formazione di primo livello nellambito del presente piano o da altri operatori delle AC. e riceverà uno specifico percorso formativo e di qualificazione. Tale nucleo può svolgere, se richiesto dalle singole regioni, attività di auditing interno. Allegato D Sviluppo di un sistema di verifica dellattuazione del piano anche attraverso la costituzione di un nucleo di valutatori (valutazione del funzionamento delle A.C.)

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