La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

Allora, Socrate, rifletti potrebbero aggiungere le Leggi se siamo giuste a dire che tu non hai diritto a farci quanto intendi fare. Noi ti abbiamo dato.

Presentazioni simili


Presentazione sul tema: "Allora, Socrate, rifletti potrebbero aggiungere le Leggi se siamo giuste a dire che tu non hai diritto a farci quanto intendi fare. Noi ti abbiamo dato."— Transcript della presentazione:

1 Allora, Socrate, rifletti potrebbero aggiungere le Leggi se siamo giuste a dire che tu non hai diritto a farci quanto intendi fare. Noi ti abbiamo dato una vita, cure, unistruzione; laccesso a tutti quei vantaggi che dipendevano da noi, e non solo a te, a tutti gli ateniesi. Ma non basta... Noi comunichiamo allateniese, già ammesso alla cittadinanza, già a conoscenza delle istituzioni nostre, e di noi Leggi, se proprio noi non gli piacciamo, è padrone di emigrare dove vuole con la roba sua……. Platone, Critone, XIII

2 ma alluomo che rimane, che ha sottocchio i nostri modi di giustizia, le regole politiche, noi diciamo chiaro che con il suo gesto già si obbliga, concordemente, a eseguire in futuro i nostri comandi. Non obbedire è uningiustizia tripla: perché quelluomo non obbedisce ai genitori (noi lo siamo), non ai suoi tutori; e lui, che ha concordato dobbedire, non lo fa… ma alluomo che rimane, che ha sottocchio i nostri modi di giustizia, le regole politiche, noi diciamo chiaro che con il suo gesto già si obbliga, concordemente, a eseguire in futuro i nostri comandi. Non obbedire è uningiustizia tripla: perché quelluomo non obbedisce ai genitori (noi lo siamo), non ai suoi tutori; e lui, che ha concordato dobbedire, non lo fa… Platone, Critone, XIII

3

4

5 Non è perché le cose sono difficili che non osiamo. E perché non osiamo che le cose sono difficili. Lucio Anneo Seneca

6 Il processo d acquisto è parte integrante di un sistema complesso (SSN) che, a sua volta, si colloca in un Sistema delle Regole a respiro internazionale (EU) La Costituzione Repubblicana Le Leggi dello Stato I Regolamenti e i Decreti Attuativi La Normativa delle Regioni Le Buone Prassi e le Regole Tecniche Le Regole Aziendali attuative della Normativa Le Norme e i Principi della Comunità Europea Salute, benessere e cura dei cittadini e dei lavoratori dei cittadini e dei lavoratori

7 Nella prospettiva del Sistema delle Regole vanno sviluppate le competenze, i processi e gli strumenti necessari al governo della complessità. In tal senso è necessario stabilire: –Il cosa: quali sono gli standard di professionalità ed i doveri, previsti dalle norme, per i preposti a fornire il servizio sanità sul territorio nazionale –Il come: quali sono le regole per lorganizzazione e per lassicurazione di qualità delle strutture sanitarie –Il chi: chi deve rispettare-far rispettare tali regole e quali sono le conseguenze derivanti dalla loro violazione

8 Il preposto a fornire il servizio sanità sul territorio nazionale si pone in una posizione di garanzia nei confronti dei fruitori di tali servizi. A tal fine il professionista deve possedere un sempre aggiornato bagaglio culturale, informativo e conoscitivo atto a poter costantemente adempiere alle sue obbligazioni con la diligenza richiesta dalla legge.

9 Le norme di garanzia della qualità (intesa come capacità di fornire prestazioni corrette, tecnicamente qualificate e scientificamente attendibili) richiedono di operare attraverso una precisa definizione dei compiti, ruoli, funzioni del personale interno e collaboratori esterni e/o convenzionati ed una corretta definizione di procedure e responsabilità per tutte le fasi delloperatività secondo le seguenti modalità: –lelaborazione del Manuale di Qualità in cui viene descritto il sistema qualità delle varie strutture; uno strumento che deve servire come punto di riferimento operativo e base per i successivi miglioramenti; –lAudit interno visto come strumento di autovalutazione ed individuazione delle possibilità di miglioramento e non come strumento di inquisizione; –le azioni correttive e preventive, configurate come indispensabile conseguenza di ogni rilevazione o previsione di inadeguatezza operativa ed organizzativa e come strumento di continuo miglioramento.

10 Il Dirigente è il primo (anche se non il solo) garante dellapplicazione delle normative. Egli è protagonista nellapprestare le risposte e nellimplementare le soluzioni richieste dal governo della complessità. Deve inoltre contribuire, in quanto figura apicale di una struttura fondamentale per lefficace ed efficiente svolgersi delliter diagnostico, alle scelte organizzative e allimplementazione di condotte concrete atte a gestire lintera struttura aziendale nel rispetto delle regole. Ne deriva che qualsiasi comportamento o scelta organizzativa che si discosti dai rigidi parametri imposti dalla normativa vigente, o che non tenga conto della complessità delle condizioni degli ambienti nei quali quelle scelte vanno a calarsi, può tradursi in precise ed inequivocabili fonti di responsabilità per quanti adottano le scelte o per quanti, pur potendolo, non prendono adeguate contromisure.

11 In particolare, il Dirigente di UO deve guardarsi dal porre alla base delle scelte organizzative e gestionali che gli competono esclusivamente una questione di budget (perseguendo così il solo obiettivo dellabbattimento dei costi) conscio del fatto che tale atteggiamento può tradursi in una fonte di responsabilità laddove si verifichi un evento non voluto lesivo dellaltrui integrità psico-fisica.

12 In una struttura sanitaria, la decisione sulla scelta di tecnologie rappresenta un momento assai complesso e delicato in quanto coinvolge aspetti economici e professionali. Il problema riveste particolare rilievo quando si tratta di tecnologie che hanno un impatto diretto sulla qualità dellassistenza ai pazienti e/o sulla valenza scientifica di molti atti medici Per quanto concerne un laboratorio clinico, il problema riguarda le tecnologie, intese sia come strumentazione, sia come beni di consumo, da utilizzare per i procedimenti diagnostici attinenti alla Medicina di Laboratorio

13 Processo complesso che parte dallevidenza di unesigenza clinica (nuove attività sanitarie) o aziendale (migliori performance o maggiore sicurezza) e termina con la dismissione dellapparecchiatura Bisogni clinici Pianificazione sostituzioni Piano di investimento e di sviluppo Approvvigionamento tecnologico Gestione vita utile (manutenzione preventiva, interventi tecnici correttivi, verifiche sicurezza, controlli qualità, formazione continua, analisi delle performance) Dismissione/ sostituzione

14 Il punto centrale relativo al concetto stesso di scelta consiste nella esigenza che, una volta completato un processo di formazione della decisione accurato e basato sulla valutazione di tutte le implicazioni relative alla decisione stessa, vi sia un decisore finale che assuma tutte le responsabilità del caso Tale decisore non può che essere il Direttore dellUO, che è tenuto ad assumersi tutte le responsabilità di una decisione professionalmente corretta e adottata secondo i criteri della competenza e massima trasparenza del processo

15 Il ruolo decisionale della componente tecnico-scientifica è sancito nei contenuti della Direttiva Europea 2004/18/CE relativa al coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di forniture di beni e servizi.

16 Una corretta scelta di tecnologie deve essere basata sui seguenti criteri essenziali: –conoscenza delluso al quale tale tecnologia è destinata; –conoscenza degli aspetti tecnici ed economici delle diverse scelte tecnologiche disponibili per la soluzione dei problemi ai quali la tecnologia prescelta è destinata; –conoscenza del contesto culturale nel quale la tecnologia prescelta sarà collocata; –collocazione del decisore finale in una posizione professionale di reale e concreta responsabilità delle conseguenze di una scelta corretta o non corretta.

17 Frattura !!! Il ruolo decisionale del Direttore dellUO è spesso annullato da impropri meccanismi decisionali che vedono nellattuale sistema delle gare un meccanismo di pseudogaranzia, verso la comunità, delle decisioni adottate. In realtà, questo meccanismo dà luogo ad un pericoloso ciclo della non responsabilità. Il Direttore dellUO indica i problemi biomedici da affrontare Selezione delle tecnologieIngegneri biomedici Esperti di costo Amministrazione Acquisizione della tecnologia selezionata

18 La centralità della Direzione dellUO nella scelta delle tecnologie, pur nel rispetto dei limiti derivanti dalla limitatezza delle risorse e con la assoluta esigenza di consultazione di esperti con competenze complementari a quelle biomediche, da invece origine ad un virtuoso ciclo della responsabilità. Il Direttore dellUO negli anni 2000 Decisione sulluso delle tecnologie Consulenti Esperti nei costi Ingegneri biomedici … Amministrazione Ospedaliera Qualità del servizio Clinici e Pazienti Budget ragionevole Uso delle tecnologie

19 Il ruolo del Dipartimento: ottimizzazione delle risorse e promozione della collaborazione/integrazione tra unità/professionisti Il ruolo della formazione permanente: multidisciplinarietà e gestione della conoscenza (EHR)

20 bisogni clinici (tipicamente manifestata dagli operatori sanitari) bisogni clinici (tipicamente manifestata dagli operatori sanitari) esigenze di sicurezza (evidenziate dalla funzione aziendale deputata della gestione dei dispositivi medici, il Servizio di Ingegneria Clinica e/o dal SPP) esigenze di sicurezza (evidenziate dalla funzione aziendale deputata della gestione dei dispositivi medici, il Servizio di Ingegneria Clinica e/o dal SPP) necessità economiche (allinterno della programmazione e del budget) necessità economiche (allinterno della programmazione e del budget) - necessità cliniche - sicurezza - economia Strumenti per fornire cure al paziente (messa in esercizio dellapparecchiatura) Approvvigionamento Tecnologie Biomediche (valutazione, acquisizione, collaudo, inventario/codifica) Processo di acquisto: processo complesso finalizzato alla messa a disposizione delloperatore sanitario degli strumenti necessari allerogazione delle cure al paziente. Ha genesi da

21 Nuovo acquisto Sostituzione Rinnovamento Locale Medico/ Posto di lavoro... Valutazione + HTA Clinici, SIC, DS, Provveditorato + (Produttori/Fornitori) Report HTA: 1) definizione specifiche minime 2) individuazione tecnologie ideali Piano Strategico Evidence Based Medicine + Tecnologia clinicamente efficace (Benefici per i pazienti)

22 La struttura sanitaria deve essere in grado di: progettare lintroduzione di tecnologia appropriata alle specifiche esigenze cliniche impiegare correttamente la strumentazione garantire la massima sicurezza possibile dei pazienti e degli operatori pur dovendo ottimizzarne i costi di gestione garantire una costante ed adeguata analisi del rischio del proprio patrimonio tecnologico Servizio di Ingegneria Clinica Professionisti sanitari Collaborazione tra clinici e professionalità tecniche con competenze specifiche nel settore delle tecnologie biomedicali (Ingegneri Clinici) Miglior risultato in termini di appropriatezza, efficienza ed efficacia delle Tecnologie introdotte

23 Le valutazioni emerse dal processo di HTA (e quindi le decisioni adottate) possono avere un peso notevole sul successivo sviluppo del programma di HRM Vita della tecnologia HTA Risk Management

24 (MD Directive 93/42/CE e IVD Directive 98/79/CE) Any malfunction, failure or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labeling or the instructions for use which, directly or indirectly, might lead to or might have led to the death of a patient, or user or other persons or to a serious deterioration in their state of health.

25 MEDDEV rev 5 April 2007 A malfunction or deterioration should be understood as a failure of a device to perform in accordance with its INTENDED PURPOSE when used in accordance with the manufacturers instructions. A serious deterioration in state of health can include: –a) life-threatening illness –b) permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure –c) a condition necessitating medical or surgical intervention to prevent a) or b) –d) any indirect harm as a consequence of an incorrect diagnostic or IVD test results when used within manufacturers instructions for use –e) fetal distress, fetal death or any congenital abnormality or birth defects

26 E necessario che anche in Italia si riconosca che lHTA è una priorità, ed è necessario sviluppare la promozione delluso degli strumenti di HTA, mettendo in comune le conoscenze sul tema già in parte presenti in alcune realtà regionali e aziendali. Piano Sanitario Nazionale E necessario che anche in Italia si riconosca che lHTA è una priorità, ed è necessario sviluppare la promozione delluso degli strumenti di HTA, mettendo in comune le conoscenze sul tema già in parte presenti in alcune realtà regionali e aziendali. Piano Sanitario Nazionale

27 Negli ultimi anni si è assistito, in particolare, a un crescente interesse per la valutazione della tecnologia sanitaria (Health Technology Assessment), cioè la complessiva e sistematica valutazione multidiciplinare delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto ed indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. Clinical Favaretti C, Clinical Governance, Agosto 2007

28 Complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto ed indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. Banta D, 2003 Banta D, 2003

29 Il concetto di tecnologia sanitaria è ampio e comprende le attrezzature sanitarie, i dispositivi medici, i farmaci, i sistemi diagnostici, le procedure mediche e chirurgiche, i percorsi assistenziali e gli assetti strutturali, organizzativi e manageriali nei quali viene erogata lassistenza sanitaria. Le tecnologie sanitarie comprendono, quindi, tutte le applicazioni pratiche della conoscenza che vengono utilizzate per promuovere la salute e prevenire, diagnosticare e curare le malattie.

30 La valutazione delle tecnologie sanitarie deve coinvolgere tutte le parti interessate allassistenza sanitaria; La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti gli elementi che concorrono allassistenza sanitaria; La valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti i livelli gestionali dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte; La valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere unattività continua che deve essere condotta prima della loro introduzione e durante lintero ciclo di vita. La valutazione delle tecnologie sanitarie è una necessità e una opportunità per la governance integrata dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte; La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con gli altri processi assistenziali e tecnico-amministrativi dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte. CHI COSA DOVE QUANDO PERCHE COME

31 Per saperne di più:

32 La valutazione delle tecnologie sanitarie, intesa come insieme di metodi e strumenti per supportare le decisioni, si rivolge ai diversi livelli decisionali secondo modelli operativi differenziati, rivolti a fornire supporto a: La valutazione delle tecnologie sanitarie, intesa come insieme di metodi e strumenti per supportare le decisioni, si rivolge ai diversi livelli decisionali secondo modelli operativi differenziati, rivolti a fornire supporto a: Decisioni di politica sanitaria (adozione, diffusione e finanziamento di nuove tecnologie) Decisioni manageriali di investimento in nuove tecnologie a livello aziendale e per la promozione di un utilizzo appropriato delle tecnologie medesime tramite lelaborazione di protocolli Decisioni cliniche, per la diffusione di modelli di governo (governance) individuati da strutture centrali, e da adottare a livello organizzativo, quali la definizione e diffusione degli standard qualitativi e quantitativi La valutazione delle tecnologie sanitarie, intesa come insieme di metodi e strumenti per supportare le decisioni, si rivolge ai diversi livelli decisionali secondo modelli operativi differenziati, rivolti a fornire supporto a: La valutazione delle tecnologie sanitarie, intesa come insieme di metodi e strumenti per supportare le decisioni, si rivolge ai diversi livelli decisionali secondo modelli operativi differenziati, rivolti a fornire supporto a: Decisioni di politica sanitaria (adozione, diffusione e finanziamento di nuove tecnologie) Decisioni manageriali di investimento in nuove tecnologie a livello aziendale e per la promozione di un utilizzo appropriato delle tecnologie medesime tramite lelaborazione di protocolli Decisioni cliniche, per la diffusione di modelli di governo (governance) individuati da strutture centrali, e da adottare a livello organizzativo, quali la definizione e diffusione degli standard qualitativi e quantitativi Piano Sanitario Nazionale

33 Il Ministero della salute, avvalendosi della collaborazione della Commissione unica sui dispositivi medici e della collaborazione istituzionale dellAgenzia per i servizi sanitari regionali, individua tipologie di dispositivi per il cui acquisto la corrispondente spesa superi il 50% della spesa complessiva dei dispositivi medici registrata per il Servizio sanitario nazionale…….. I prezzi (base dasta) sono stabiliti tenendo conto dei più bassi prezzi unitari di acquisto da parte del SSN risultanti dalle informazioni in possesso degli osservatori esistenti e di quelle rese disponibili dallottemperanza al disposto del successivo periodo della presente lettera…

34 Il metodo [la finanziaria] Chi [la CUD] La sostanza [di cosa si parla, di quali categorie e quale lattendibilità dei dati raccolti] Il metodo [la finanziaria] Chi [la CUD] La sostanza [di cosa si parla, di quali categorie e quale lattendibilità dei dati raccolti]

35

36

37

38 I metodi di HTA portano allindividuazione, sulla base di criteri oggettivi legati allefficacia clinica, allefficienza prestazionale, alla valutazione costo/beneficio, della soluzione ottimale sia a livello di singola azienda sia a livello di sistema sanitario nazionale non si può impedire a chi acquista di decidere che cosa scegliere e di farlo alla luce di tutte le informazioni disponibili e scientificamente documentate. E il caso del S.S.N. che ha il diritto di acquistare i dispositivi più adatti alle sue finalità ( S.Garattini – THE LANCET ) Prezzo + basso Scelte non appropriate alla singola realtà ospedaliera Migliore soluzione che soddisfi lesigenza clinica X + obbligo per le aziende sanitarie di utilizzare le convenzioni CONSIP a meno di dimostrare la non convenienza.

39 Flood ha stimato in i diversi tipi di medical device presenti nel mercato. Sulla base di dati EUCOMED sono prodotti –37% Stati Uniti –26% Unione Europea –15% Giappone –22% resto del mondo I sistemi di classificazione sono diversi fra Paese e Paese e si basano su grado di invasività, durata del contatto, sistemi dellorganismo interessati ed effetti locali versus sistemici. Il livello di regolamentazione varia in rapporto al rischio potenziale.

40 Int J Med Inf 2006

41 Potenziale contributo allintroduzione di errori nuovi e di tipologia diversa

42 Conception and development Manufacture Packaging and labelling AdvertisingAdvertising SaleSale Use Disposal Human factors errors Device-to device in interactions Poor or complex work practices Poor product materials Production quality errors Unclear labelling or packaging Poor manuals, incomplete instructions Inadequate check procedures Pre - Market Placing On-Market On-Market Post-MarketSurveillance/Vigilance Mis-representation of device attributes Poor implementation support Poor pre-purchase evaluation Poor implementation support Poor pre-purchase evaluation Poor incoming & pre-use inspections inappropriate use Lack of or incomplete trainingPoor accident investigation Inadequate maintenancePoor incident reporting External failures (piped gases)Failure to impound devices Environmental controlsRadio frequency failures Re-use errors (poor sterilization, poor maintenance) Stage of Governement Regulation Potential Sources of Error Responsibilities Manufacturer Vender User

43 Conception and development Manufacture Packaging and labelling Human factors errors Device-to device in interactions Poor or complex work practices Poor product materials Production quality errors Unclear labelling or packaging Poor manuals, incomplete instructions Inadequate check procedures Pre - Market Placing On-Market On-Market Post-MarketSurveillance/Vigilance Stage of Governement Regulation Potential Sources of Error Responsibilities Manufacturer Vender User

44 AdvertisingAdvertising SaleSale Pre - Market Placing On-Market On-Market Post-MarketSurveillance/Vigilance Mis-representation of device attributes Poor implementation support Poor pre-purchase evaluation Poor implementation support Poor pre-purchase evaluation Stage of Governement Regulation Potential Sources of Error Responsibilities Manufacturer Vender User

45 Disposal Pre - Market Placing On-Market On-Market Post-MarketSurveillance/Vigilance Poor incoming & pre-use inspectionsInappropriate use Lack of or incomplete trainingPoor accident investigation Inadequate maintenancePoor incident reporting External failures (piped gases)Failure to impound devices Environmental controlsRadio frequency failures Re-use errors (poor sterilization, poor maintenance) Stage of Governement Regulation Potential Sources of Error Responsibilities Manufacturer Vender User Use

46 Brule ME,2000 Device errors:device conception and development may fail to incorporate human factors into the design. User errors:including skill-based errors such as slips, breaks in known routine and rule-based errors. External factors:power supply failure, failures related to medical gas and environmental controls (temperature, light, humidity). Support systemlatent failures including pre-purchase evaluation, lack of training, poor incident/recall reporting systems, etc. Tampering ande.g. disconnection of device alarms. sabotage

47 Outdated equipment and inadequate training are also seen as placing patients at risk. G. Bauer, 2003

48 Foley catheters57% of AMDEs Arterial catheters17% of AMDEs Cardiac and blood pressure 30% of hazards not monitorsresulting in ADMEs Pulse oximeters30% of hazards not resulting in ADMEs Foley catheters57% of AMDEs Arterial catheters17% of AMDEs Cardiac and blood pressure 30% of hazards not monitorsresulting in ADMEs Pulse oximeters30% of hazards not resulting in ADMEs

49 Lo scadimento progressivo della qualità, apparentemente privo di immediate ricadute negative, per effetto di provvedimenti episodici e reiterati nel tempo, è fonte di incidenti particolarmente gravi.

50 Dekker S. Field Guide to Human Error Investigations. Ashgate Publishing. Aldershot, United Kingdom, Safe Condition Unsafe Condition Time Safety Level Downsize staff Increase instrument maintenance intervals Accident Delay instrument purchases

51 Advances in science and technology have completely reshaped social and economic structures. National governments now function in a global, knowledge- based economy and society. Scientific advances and new technologies pervade our lives; they increasingly influence our health and safety, and the environment in which we live. Advances in science and technology have completely reshaped social and economic structures. National governments now function in a global, knowledge- based economy and society. Scientific advances and new technologies pervade our lives; they increasingly influence our health and safety, and the environment in which we live. Kevin Keough 3rd Annual Amyot Lecture, 2001

52 Science is critical to our international competitiveness in the global economy where ideas and knowledge are common currency. Good science is good economics. Kevin Keough 3rd Annual Amyot Lecture, 2001


Scaricare ppt "Allora, Socrate, rifletti potrebbero aggiungere le Leggi se siamo giuste a dire che tu non hai diritto a farci quanto intendi fare. Noi ti abbiamo dato."

Presentazioni simili


Annunci Google