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Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 1 Valerio Gennaro Dip. Epidemiologia e Prevenzione, Ist. Nazionale Ricerca Cancro, Genova Angelo Gino.

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1 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 1 Valerio Gennaro Dip. Epidemiologia e Prevenzione, Ist. Nazionale Ricerca Cancro, Genova Angelo Gino Levis già Ordinario Mutagenesi Ambientale, ISDE (Padova) Paolo Ricci Osservatorio Epidemiologico ASL Mantova Il rischio cancerogeno occupazionale oggi Convegno nazionale INCA - CGIL Il rischio cancerogeno occupazionale oggi Convegno nazionale INCA - CGIL Limiti e bias nelle indagini epidemiologiche

2 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 2 Lorenzo Tomatis ( 1929 21 settembre 2007) International Agency for the Research on Cancer (IARC)

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4 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 4 Devra Davis, Epidemiologa. Direttrice del Centro di Oncologia Ambientale (Pittsburgh University) e degli studi ambientali e tossicologici della National Academy of Science La storia segreta della lotta al cancro. Festival della Scienza, Genova,27.10.08. La lotta contro il cancro ha combattuto molte battaglie sbagliate, con le armi sbagliate e sotto i comandanti sbagliati

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10 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 10 Epidemiologia è la disciplina che studia la disciplina che studia nelle popolazioni umane la diffusione delle malattie e delle cause di malattia al fine di conoscere e fare Prevenzione Primaria (rimanere sani) in modo tempestivoed efficace … anche…

11 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 11 Strumenti (componenti) dell epidemiologia 1. Esposizioni 2. Patologie 3. Letteratura scientifica 4. Metodo di studio 5. Riferimenti / Controlli / Standard 6. Fattori confondenti 7. Statistica 8. Rigore scientifico 9. Etica 10. Indipendenza

12 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 12 a) Falsi allarmi: si sovrastima lentità del vero rischio Gli errori in epidemiologia provocano: b) False tranquillizzazioni: si sottostima il vero rischio Conseguenze negative: certe (danni alla salute pubblica, alleconomia, alla società, alla credibilità delle istituzioni,..) Conseguenze negative: possibili (ansia, danni economici,.) per un breve periodo per un lungo periodo per tutte le persone esposte per una quota di popolazione

13 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 13 AnnoFemmine%Maschi% 20032618.211781.8 20042215.611984.4 20052816.813983.2 20064424.213875.8 2007* 2218.39881.7 2008* 411.43188.6 2003-2008146642 COR Mesoteliomi Liguria: 2003 - 2008* M + F 143 141 167 182 120 35 788 * preliminare

14 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 14 Latenza e Durata per livello di Esposizione lavorativa Diagnosi certa, probabile o possibile Incidenza 1994-2006 (maschi)

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17 Modello IDEALE: sperimentale Situazione REALE: osservazionale + analitica (+ standard) Limiti del modello REALE: Controllo dellesposizione in studio (dosi, tempi, … ) Controllo a-priori dei (molti) confondenti Standard idoneo Follow-up: lungo e completo Costi elevati Trasferire alluomo le evidenze sperimentali (altrimenti? PP)

18 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 18 Che deve fare una buona epidemiologia occupazionale? (per avvicinarsi al modello sperimentale) PER CONTROLLARE I CONFONDENTI: Non scordare che il mondo del lavoro è spesso multieziologico Verificare se la coorte ha prodotto bias di selezione (coorte di sopravvissuti) Non diluire gli esposti Creare gruppi omogenei di soggetti esposti a differenti fattori di rischio Considerare lesposizione anche per linsieme dei rischi sinergismi a basse dosi (come per il fumo di tabacco) Non confrontare i lavoratori con la popolazione generale (lavoratore sano) ma riferirsi ad uno standard di lavoratori non-esposti Non annullare la possibile associazione causale se manca la relazione dose- risposta (per la scarsa numerosità di soggetti)

19 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 19 PER LESPOSIZIONE Verificare la rappresentatività degli indicatori di inquinamento (e della affidabilità analitica) delle matrici ambientali Valutare lemivita degli indicatori di esposizione biologica e le possibili interferenze metaboliche Attribuire lesposizione storica integrando differenti fonti dati e competenze professionali PER IL FOLLOW-UP PER IL FOLLOW-UP Ricordare la relazione tra latenza e durata di follow-up (oltre alla durata di esposizione) Grande numero di anni-persona ma breve follow-up Che deve fare una buona epidemiologia occupazionale? (Per avvicinarsi al modello sperimentale)

20 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 20 Quali i comportamenti discutibili dei ricercatori ? Presenza di forti conflitti di interesse (committenza e Business Bias) Presenza di forti conflitti di interesse (committenza e Business Bias) sinergismo anti-evidenza: durata, esposizione, latenza sinergismo anti-evidenza: durata, esposizione, latenza ambivalenza delloggettività non nascondo i limiti dello studio, ma neppure li discuto ambivalenza delloggettività non nascondo i limiti dello studio, ma neppure li discuto adeguamento alla normalità non si fa il possibile per minimizzare i limiti adeguamento alla normalità non si fa il possibile per minimizzare i limiti

21 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 21 Riduzione della sensibilità dello studio IERI: sottostima del rischio non-sufficiente a nasconderlo (esposizioni: poche ed alte) OGGI: sottostima del rischio sufficiente a nasconderlo (esposizioni: multiple e basse) IERI: la ricerca etiologica prevaleva sulla sanità pubblica OGGI (Business Bias): la ricerca dei finanziamenti prevale sulla ricerca etiologica (e di sanità pubblica) Ricerca trasferita allindustria, diagnostica, cura, ma non alla prevenzione primaria

22 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 22 Diluizione dellevidenza con sapiente aggregazione e disaggregazione Si considerano solo alcune patologie (tumori rari?) Si scompongono le patologie omogenee, Si aggregano i lavoratori esposti e non esposti, i periodi, le età,.. Asimmetria di attenzione e di atteggiamento (anche dei referees) verso gli studi positivi e negativi (diagnosi e cura vs fattori eziologici) (bias di pubblicazione) La letteratura scientifica è pesate per quantità, non per qualità Enfasi sulla significatività statistica e silenzio sulla potenza statistica, a scapito del metodo, risultati e prevenzione

23 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 23 Il ritardo delle evidenze danneggia i lavoratori Se cè levidenza epidemiologica si richiede la plausibilità biologica; le prove non bastano mai e lapprofondimento tende allinfinito se cè levidenza epidemiologica e la plausibilità biologica, si pretende anche la certezza del nesso causale in ogni soggetto se cè la plausibilità biologica si pretende levidenza epidemiologia;

24 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 24 La comunicazione pubblica e la decisione preventiva Distanza dalla filosofia delle Consensus Conferences Distanza dal principio di precauzione Decisioni assenti, tardive, prive di ricadute allargate Decisioni non commisurate alla prevenzione dei rischi

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27 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 27 Pascal Fabre, Côme Daniau, Sarah Goria, Perrine de Crouy-Chanel Pascal Empereur-Bissonnet Étude dincidence des cancers à proximité des usines dincinération dordures ménagères. Synthèse. Santé environnement. www.invs.sante.fr/publications/www.invs.sante.fr/publications/

28 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 28 Se Dilution Effect (DE)=0-100% e se Comparison Bias=0% Rischio Reale Rischio stimato DE=0% DE=100%

29 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 29 La relatività del Rischio Relativo (ed SMR) Es: produzione cromati e mortalità per K polmone (1986-1992)

30 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 30 Table 2. Mortality by major cause in the API MALES MALESObs/ExpSMR 95% CI FEMALES Obs/Exp SMR 95% CI Cancer(ICD-9:140–208)280/334.20.84 0.74 - 0.94 13/10.71.22 0.65 - 2.08 Ischaemic heart disease (410–414) 188/263.00.71 0.62 - 0.82 2/2.90.68 0.08 - 2.47 Stroke (430–438) 28/48.60.58 0.38 - 0.83 0 Respiratory disease (460–519)30/58.50.51 0.35 - 0.73 0 Digestive system diseases* (570–579) 18/33.50.54 0.32 - 0.85 0 Accidents/violence(800–999)71/115.30.62 0.48 - 0.78 0 All other causes 69/156.60.44 0.34 - 0.56 1/9.20.1 0 - 0.6 All causes 684/1009.70.68 0.63 - 0.73 16/22.80.70 0.40 - 1.14 *Disorders of liver and biliary tract, pancreas, gastrointestinal haemorrhage other than from peptic ulcer, and intestinal malabsorption. By Gun et al. Update of a prospective study of mortality and cancer incidence in the Australian Petroleum Industry (API). Occupational and Environmental Medicine 2004; 61:150-156

31 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 31 ACKNOWLEDGEMENTS ACKNOWLEDGEMENTS Health Watch is supported by a grant from the Australian Institute of Petroleum. The Health Watch cohort study was designed by Professor David Christie. We gratefully acknowledge the contributions of B To, I Gordon, S Ewing, H Dimitri, B McDermott, P Ryan, L Pilotto, AR Schnatter, A Baade, and L Botham.

32 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 32 Revisione 802 articoli peer review Levis GA, 2008 ( www.appleelettrosmog.it )

33 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 33 Rapporto interphone 2008 (www.iarc.fr)www.iarc.fr (Utilizzatori telefoni mobili) Totale Tumori Testa = nessun aumento statisticamente significativo nessun aumento statisticamente significativo Con almeno 10 anni di esposizione <5% Con almeno 10 anni di esposizione <5% Totale Tumori Testa = ipsilaterali + controlaterali

34 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 34 Schoemaker 2005 Lonn2004 Hetworth 2006 Schuz2006Lahkola2007 OR IC 95% OR OR OR OR T.testa totali 1,10,7-1,71,90,9-4,11,10,7-1,72,20,9-5,10,90,7-1,2 T.testa ipsilaterali 1,81,1-3,13,91,6-9,51,21,1-1,51,91,1-3,51,41,1-1,9 Rapporto interphone 2008 (www.iarc.fr)www.iarc.fr Schoemaker 2005 Lonn 2004 Esposizione EsposizioneORIC95%ORIC95% inizio delluso da almeno 10 anni 1,30,8-2,01,00,6-1,5 durata dell'uso da almeno 10 anni 1,81,1-3,13,91,6-9,5

35 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 35 Studi di L. Hardell e coll. 1999-2006 (20 articoli peer review) Aumento tumori cerebrali maligni OR = 2,3 - 5,9 Significatività statistica Relazione dose – risposta Stima utilizzatori cellulari = 4.000.000.000 Tumori testa attesi attribuibili= 1.500.000-3.000.000 / casi anno

36 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 36 ELFRFMO Limiti conservativi OMS/CE/ICNIRP 100 μ T 87 V/m 27-61 V/m Limiti di legge per la popolazione DM 381/98, L36/2001 100 (10-3) μ T 20-6 V/m Limiti di legge D.Lgs.81/2008 per i lavoratori 500 μ T 137 V/m Limiti cautelativi BioInitiative Report 2007 0,2 μ T 0,5 V/m Limiti di esposizione ai CEM

37 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 37 CONCLUSIONI (1/2) Alcuni studi negativi hanno limiti importanti: non collegano le esposizioni con gli effetti sanitari, non considerano la sinergia tra inquinanti (limiti di legge), il disegno dello studio è inadeguato, la popolazione di riferimento è inadatta, la popolazione esposta è diluita, il follow-up è breve (vs. lunga latenza delle patologie) Sottovalutazione dei Principi di Precauzione e Prevenzione distorta interpretazione e comunicazione dei risultati, enfasi sulla (non) S.S verso la rilevanza epidemiologica, si analizzano poche malattie,

38 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 38 Prima di rassicurare CONCLUSIONI (2/2) Lepidemiologia è una disciplina scientifica preziosa perché orientata alla salute pubblica; ma si devono evitare sottostime e sottovalutazione del rischio. ….come verifichiamo gli studi eziologici positivi… sarebbe bene verificare con rigore i vari settori dello studio (obiettivi, materiali, metodi, risultati,conclusioni,commenti)

39 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 39PROPOSTE AGLI OPERATORI DELLA PREVENZIONE Costruire i profili di esposizione integrando le differenti fonti di informazione: registro esposti, libri matricola (riciclare controllo gestione, centri di costo) monitoraggi ambientali e biologici quantità / qualità delle sostanze modalità di utilizzo delle sostanze efficienza delle misure tecniche di prevenzione impiantistica AllISPESL Costruzione di una coorte di riferimento nazionale (nord, centro, sud) di lavoratori non esposti a partire da coorti già disponibili AI RICERCATORI Utilizzo delle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO) Utilizzo delle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO)

40 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 40 Grazie… valerio.gennaro@istge.it AAA... cercasi volontari*

41 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 41 V.Gennaro, L.Tomatis. Business bias: How epidemiologic studies may underestimate or fail to detect increased risks of cancer and other diseases. Int J Occup Environ Health 2005;11:356–359. http://www.ijoeh.com/pfds/IJOEH_1104_Gennaro.pdf http://www.ijoeh.com/pfds/IJOEH_1104_Contents.pdf http://www.ijoeh.com/pfds/IJOEH_1104_Gennaro.pdf http://www.ijoeh.com/pfds/IJOEH_1104_Contents.pdf Bibliografia (1) SSS.Parodi, V.Gennaro, M.Ceppi, PL.Cocco. Comparison bias and dilution effect in occupational cohort studies. Int J occup Environ Health (2007) Apr-Jun: 13 (2): 143-52. http://www.ijoeh.com/pfds/IJOEH_1302_Parodi.pdf http://www.ijoeh.com/pfds/IJOEH_1302_Parodi.pdf V.Gennaro, L.Tomatis. Fino a quale punto rassicurano gli studi epidemiologici che non evidenziano alcun rischio per la salute? 30°AIE 4–6 ottobre 2006, pag.113, Terrasini (Pa). J. C. Bailar. How to distort the scientific record without actually lying: truth, and the arts of science. Eur. J. Oncol., vol. 11, n. 4, pp. 217-224, 2006 Editorial. N. Pearce. Corporate influences on epidemiology. Int. J. Epidem. 2008 37(1):46-53; doi:10.1093/ije/dym270 S.Hernberg. Negative results in cohort studies: how to recognize fallacies. Scand J Work Environ Health. 1981; 7:121-6.

42 Gennaro, Levis, Ricci INCA-CGIL, MIlano 5.12.2008 42 Bibliografia (2) Registro Nazionale Mesoteliomi, RENAM. http://www.ispesl.it/renam/LineeGuida.asphttp://www.ispesl.it/renam/LineeGuida.asp Mirabelli, Roberti, Gangemi, Rosato, Ricceri, Merler, Gennaro, Mangone, Gorini, Pascucci, Cavone, Nicita, Barbieri, Marinaccio, Magnani, Montanaro.. Survival of peritoneal malignant mesothelioma in Italy: a population-based study. IJC, 2008 Montanaro, Rosato, Gangemi, Roberti, Ricceri, Merler, Gennaro, Romanelli, Chellini, Pascucci, Musti, Nicita, Barbieri, Marinaccio, Magnani, Mirabelli. Survival of pleural malignant mesothelioma in Italy: a population-based study IJC, 2008


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