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ACCREDITATION IN ITALY Alberto Musa Certification and inspection Department Director V International Conference TECHNICAL REGULATIONS AND STANDARDS: Experience.

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Presentazione sul tema: "ACCREDITATION IN ITALY Alberto Musa Certification and inspection Department Director V International Conference TECHNICAL REGULATIONS AND STANDARDS: Experience."— Transcript della presentazione:

1 ACCREDITATION IN ITALY Alberto Musa Certification and inspection Department Director V International Conference TECHNICAL REGULATIONS AND STANDARDS: Experience of the Russia and Italy Milan – 18 November 2009

2 La revisione del nuovo approccio NORMAZIONE, VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA, MERCATO Sistema di normazione Sistema di accreditamento Organismi di Certificazione e ispezione Laboratori di prova Laboratori di taratura Mondo delle imprese

3 La revisione del nuovo approccio NUOVO SCHEMA PER LA NOTIFICA NOVITA Aziende Certificate Marcatura CE

4 La revisione del nuovo approccio Vecchio Approccio Direttive corredate da dettagliate specificazioni tecniche Eccezioni: automotive – norme ancora vecchio approccio Nuovo Approccio Risoluzione del Consiglio 85/C136/01 del 7 Maggio 1985 Conformità a determinati requisiti ritenuti essenziali (salute, sicurezza, ambiente), con rinvio alle norme tecniche armonizzate per la definizione degli specifici requisiti tecnici applicabili. Un prodotto conforme ad una norma armonizzata di tipo settoriale (es. metodi di prova, di prodotto…) o orizzontale (es: 9001) è presunto essere conforme ai requisiti essenziali. PERCORSO

5 La revisione del nuovo approccio Revisione del Nuovo Approccio Regolamento 765/2008/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti; Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti – Marcatura CE e notifiche; Regolamento 764/2008/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che stabilisce procedure relative allapplicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro. PERCORSO

6 Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento Valutazione della conformità Procedura atta a dimostrare che le prescrizioni specifiche relative ad un prodotto, processo, servizio, sistema, persona od organismo sono state rispettate. Vigilanza del mercato Insieme delle svolte e provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i prodotti siano conformi alle pertinenti disposizioni della normativa comunitaria di armonizzazione o non pregiudicano la protezione della salute, della sicurezza, o altri aspetti di pubblico interesse. La vigilanza è affidata a strutture statali, compete agli Stati membri, è uno strumento complementare al sistema di valutazione della conformità operante sotto accreditamento, necessario per garantire che prodotti non conformi vengano individuati per proteggere gli utilizzatori/consumatori. Lattività di accreditamento può essere svolta da organismi non pubblici. I CONTENUTI DEL REGOLAMENTO 765

7 Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento Più ampia definizione dellaccreditamento: Attestazione, da parte di un organismo nazionale di accreditamento, che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, segnatamente quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità. I CONTENUTI DEL REGOLAMENTO 765

8 Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento Lattività di accreditamento dovrebbe coprire tutte le attività di valutazione della conformità, sia nel volontario che nel cogente. Per quanto attiene al settore cogente, oltre alle direttive del nuovo approccio, vanno considerate le verifiche nel settore ambientale (EMAS, ECOLABEL e nel settore agro-alimentare (biologico, IGP, DOP, …). LUnione Europea attribuisce un ruolo fondamentale alle certificazioni accreditate, sia per favorire la circolazione delle merci tra gli Stati Membri che per garantire la tutela di interessi pubblici, come la salute e la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, la protezione dei consumatori e dellambiente. Nei settori regolamentati, tuttavia, il ricorso allaccreditamento non è obbligatorio per gli Stati membri (art. 5. c. 2). I CONTENUTI DEL REGOLAMENTO 765

9 Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento Laccreditamento può essere rilasciato, nei diversi ambiti, da: Un unico ente di accreditamento in ciascuno stato membro, riconosciuto dallo Stato: Organismo nazionale di accreditamento. Autorità nazionali (le autorità nazionali possono ritenere di possedere i mezzi adeguati per effettuare esse stesse tale valutazione. In tali casi, al fine di garantire ladeguato livello di credibilità delle valutazioni effettuate da altre autorità nazionali, esse dovrebbero fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi preposti alla valutazione di conformità oggetto della valutazione soddisfano i pertinenti requisiti normativi). I CONTENUTI DEL REGOLAMENTO 765

10 Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento Organismo Nazionale di accreditamento Unico Ente di accreditamento riconosciuto dallo Stato Lunico organismo che, in un Stato Membro, è stato designato dallo Stato a svolgere attività di accreditamento. Organismo di valutazione della conformità Un Organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni Principio di non competizione Gli Organismi nazionali di accreditamento non sono in concorrenza con gli Organismi di valutazione della conformità … e … non sono in concorrenza con altri Organismi nazionali di accreditamento. ORGANISMO NAZIONALE DI ACCREDITAMENTO

11 Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento Pubblica Autorità nel Pubblico Interesse Riceve un incarico formale e sarà considerato come Ente che esercita un ruolo di pubblica autorità, indipendentemente dallo status giuridico. Indipendenza da motivazioni commerciali LOrganismo nazionale di accreditamento opera senza scopo di lucro, ma può percepire un reddito/guadagno, che va reinvestito per sviluppare lattività. Garanzia delle risorse necessarie Lo Stato Membro garantisce che lO.A. abbia idonee risorse finanziarie ed umane e sostiene quelle attività, come la cooperazione europea, o quelle a sostegno della politica statale, che non si autofinanziano. ORGANISMO NAZIONALE DI ACCREDITAMENTO

12 Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento Membership EA dellEnte di accreditamento LOrganismo nazionale di accreditamento è membro dellOrganismo riconosciuto ai sensi dellArt. 14 (EA – General Guidelines for the cooperation with EC del 1° aprile 2009) e deve soddisfare le prescrizioni del Regolamento (art. 8): indipendenza, obiettività, imparzialità, competenza, distinzione dei ruoli, riservatezza, definizione e documentazione di schemi di accreditamento e procedure, verifiche degli organismi accreditati, pubblicazione di resoconti … Presunzione di conformità Gli Stati Membri si assicurano che gli Organismi di Accreditamento siano Sottoposti alla valutazione inter pares di EA con riferimento ai requisiti del Regolamento e delle norme armonizzate citate nello stesso. La Commissione e gli Stati Membri verificano il buon funzionamento del sistema. Se un O.A. supera la V.I.P., gli S.M. sono tenuti a riconoscere lequivalenza dei servizi prestati (es. certificazioni emesse sotto accreditamento). ORGANISMO NAZIONALE DI ACCREDITAMENTO

13 Il nuovo sistema normativo in materia di accreditamento Il processo della valutazione inter pares funziona come meccanismo di garanzia del sistema di accreditamento prospettato dal nuovo Regolamento, dal momento che, reggendosi su regole vincolanti, assicura e accresce la fiducia reciproca tra gli Stati membri in termini di: equivalenza del livello di competenza degli organismi di valutazione della conformità; accettazione generale dei certificati di accreditamento e delle valutazioni di conformità effettuate dagli organismi accreditati. Il principio del riconoscimento reciproco ne esce rafforzato. ORGANISMO NAZIONALE DI ACCREDITAMENTO

14 ACCREDIA EA MLA: SGQ, SGA, PRD, PRS, ISP, TL ACCREDIA EA MLA: SGQ, SGA, PRD, PRS, ISP, TL COPA (SIT) EA MLA: CL COPA (SIT) EA MLA: CL EA European Cooperation for Accreditation EA European Cooperation for Accreditation IAF International Accreditation Forum IAF International Accreditation Forum ILAC International Laboratory Cooperation ILAC International Laboratory Cooperation Organismi certificazione/ispezione Laboratori di prova Centri taratura Accordo di Mutuo Riconoscimento (MLA): 35 Enti Contratti di cooperazione 18 Enti NETWORK INTERNAZIONALE Il nuovo Ente nazionale di accreditamento Laboratori di taratura

15 Il nuovo Ente nazionale di accreditamento Page 2 SINAL 1988 – SINCERT 1991 – ACCREDIA 2009 Il nuovo Ente nazionale per laccreditamento dei Laboratori di prova e degli Organismi di certificazione e ispezione nasce dalla fusione di SINAL e SINCERT per dare compiuta e sollecita attuazione a quanto disposto dal Regolamento CE 765/2008 entro il 1° gennaio 2010: Ente unico nazionale di accreditamento. 13 marzo: approvazione dello Statuto (Consigli Direttivi) 3 aprile: delibera della fusione (Assemblee) 5 giugno: sottoscrizione dellatto di fusione 15 luglio: iscrizione nel registro delle persone giuridiche PERCORSO

16 Il nuovo Ente nazionale di accreditamento ACCREDIA vuole garantire e rafforzare: luniformità di comportamenti, lefficienza del sistema e la semplificazioni per gli operatori; il rilievo delle attività di accreditamento, evidenziandone limportanza nel sistema economico; laffidabilità delle attestazioni di conformità emesse sotto accreditamento; le esperienze degli Enti ad oggi esistenti, per rendere il sistema più efficiente e meno costoso, garantendo controllo e capacità gestionali; l'adesione del sistema di accreditamento italiano per tutti gli schemi coperti dagli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento. OBIETTIVI

17 Il nuovo Ente nazionale di accreditamento ACCREDIA riunisce tra i suoi associati i principali soggetti istituzionali, scientifici e tecnici, economici e sociali aventi interesse nelle attività di accreditamento e certificazione: 53 Soci, tra cui 7 Ministeri, altre Pubbliche Amministrazioni Nazionali, Enti di ricerca, tutte le principali Organizzazioni imprenditoriali, le Associazioni dei soggetti accreditati, i 2 Enti di Normazione nazionali e numerose Associazioni di servizi di consulenza, consumatori ed importanti imprese fornitrici di servizi di pubblica utilità. I Soci di SINCERT e SINAL hanno conservato il loro status in ACCREDIA. COMPAGINE SOCIALE

18 Il nuovo Ente nazionale di accreditamento ACCREDIA articola la propria attività in tre Dipartimenti che curano l'accreditamento nei settori: -Laboratori di prova -Certificazione - dei sistemi di gestione, dei prodotti, e del personale – ed Ispezione -Laboratori di taratura ACCREDIA gestisce lintera gamma delle attività coperte dagli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento: EA MLA e IAF/ILAC MRA. Lattività, diretta dal Comitato per lAttività di Accreditamento, si articola in tre Comitati settoriali: - Laboratori di prova (17025) - Organismi di ispezione (17020) e di certificazione: prodotto (45011), sistema (17021), personale (17024) - Organismi di controllo nel settore delle produzioni agroalimentari di qualità – biologico, doc, dop, … (45011). OPERATIVITA

19 Il nuovo Ente nazionale di accreditamento ACCREDIA è già full member di EA - European cooperation for accreditation riconosciuta dalla Commissione Europea come infrastruttura europea di accreditamento ai sensi del Regolamento 765 (EA General Assembly maggio 2009). LEA MLA Council (29 maggio 2009) ha anche deliberato che in capo ad ACCREDIA si trasferisca lo status di firmatario degli accordi EA MLA (per gli schemi SGQ, SGA, PRS, PRD, ISP e TL). Gli Accordi EA MLA consentono alle valutazioni di conformità rilasciate dagli Organismi accreditati dagli Enti firmatari, di essere riconosciute in tutti i principali mercati mondiali. ACCREDIA è stato pienamente riconosciuto come Ente nazionale di accreditamento firmatario degli Accordi (MRA) anche da IAF e ILAC. RICONOSCIMENTO INTERNAZIONALE

20 Il nuovo Ente nazionale di accreditamento La nuova Legge 99/2009 (G.U. 31/07/09) Disposizioni per lo sviluppo e linternazionalizzazione delle imprese nonché in materia di energia designa come autorità responsabile il Ministero dello Sviluppo economico (art. 4): provvede […] alladozione delle prescrizioni relative alla organizzazione e al funzionamento dellunico organismo nazionale autorizzato a svolgere attività di accreditamento in conformità alle disposizioni del Regolamento comunitario; provvede […] alla designazione dellunico organismo italiano autorizzato a svolgere attività di accreditamento; […] è autorità nazionale referente per le attività di accreditamento, punto nazionale di contatto con la Commissione europea e assume le funzioni previste dal capo II del Regolamento non assegnate allorganismo nazionale di accreditamento. RICONOSCIMENTO NAZIONALE

21 Il nuovo Ente nazionale di accreditamento ACCREDIA si propone con senso di responsabilità verso il Governo italiano, per corrispondere agli atti di designazione da assumere per lapplicazione del quadro normativo comunitario. Il modello ripropone lo schema di sussidiarietà pubblico/privato già applicato con successo in SINAL e SINCERT, affinché gli strumenti di valutazione della conformità e le funzioni di regolamentazione e controllo della Pubblica Amministrazione si integrino per la costruzione di un valido, affidabile ed efficiente sistema di accreditamento nazionale. AUTORITA DI GOVERNO

22 Il nuovo Ente nazionale di accreditamento ACCREDIA punta a svolgere lattività di accreditamento degli Organismi che effettuano valutazioni di conformità anche nei settori riservati – secondo le disposizioni legislative e regolamentari in materia – ad attività delle Pubbliche Amministrazioni, sulla base di specifici mandati e su formale iniziativa delle Amministrazioni competenti. Organo statutario specifico: Comitato di coordinamento con le Amministrazioni socie di ACCREDIA. Il rapporto di ACCREDIA con alcuni Ministeri e altri Enti pubblici (es. Autorità per la Vigilanza sui contratti pubblici, MIPAAF) rappresenta in atto un modello di sussidiarietà con le Autorità di regolazione prospettato dal Reg. CE 765 e anticipato dai Regg. CE in ambito food, in cui il requisito legislativo ha esplicitamente richiesto laccreditamento degli Organismi di controllo in conformità alla norma europea EN 45011, non più semplicemente la conformità alla norma stessa. SETTORI RISERVATI

23 Il nuovo Ente nazionale di accreditamento A ottobre 2009, operano sotto accreditamento ACCREDIA: 793 Laboratori di prova distribuiti su 911 Sedi secondarie 105 nuovi Laboratori di prova saranno accreditati entro la fine dell anno (pratiche in via di completamento). ACCREDITAMENTI – Laboratori di prova

24 Il nuovo Ente nazionale di accreditamento PROVE - Settori

25 Il nuovo Ente nazionale di accreditamento A ottobre 2009, operano sotto accreditamento ACCREDIA: 143 Organismi di Certificazione e Ispezione che detengono 265 accreditamenti, con la seguente ripartizione: ACCREDITAMENTI – Organismi Certificazioni di sistemi di gestione per la qualit à 78 Certificazioni di sistemi di gestione ambientale 39 Certificazioni di sistemi per la salute e sicurezza sul lavoro 16 Certificazioni di sistemi per la sicurezza delle informazioni 8 Certificazioni di sistemi per la sicurezza alimentare 11 Certificazioni di prodotti/servizi 50 Certificazioni di personale 14 Ispezioni 46 DAP - Dichiarazione ambientale di prodotto 3

26 Il nuovo Ente nazionale di accreditamento Le certificazioni di sistemi di gestione rilasciate sotto accreditamento risultano approssimativamente - siti produttivi certificati – dati di settembre 2009: SGQ -Sistemi di gestione per la qualità (ISO 9001, ISO e altre) SGA Sistemi di gestione ambientale (ISO 14001) (SCR) Sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro (OHSAS 18001) SSI Sistemi di gestione per la sicurezza delle informazioni (ISO 27001) 290 Per un totale di quasi certificazioni di sistema di gestione. ORGANISMI - Certificazioni di sistema di gestione

27 Il nuovo Ente nazionale di accreditamento Le certificazioni di prodotti (beni strumentali e di consumo durevoli e non) aumentano costantemente (oltre ), con un notevole incremento nel settore dei prodotti agro-alimentari. Rientrano sotto accreditamento anche schemi di certificazione di servizi (es. servizi di formazione, servizi di controllo). Le certificazioni di personale riguardano oltre figure: operanti nel settore della qualit à (valutatori e progettisti di sistemi di gestione); in settori specifici di costruzione e assicurazione della qualit à (addetti a controlli non distruttivi, operatori di saldatura, addetti a macchine e misure speciali, ecc.); nuove figure come il chinesiologo, il certificatore energetico degli edifici, ecc. I rapporti di ispezione sono in forte e continua crescita, specie nel settore dei controlli sulle costruzioni. ORGANISMI - Certificazioni di prodotti, personale, Ispezioni

28 GRAZIE PER LATTENZIONE! Dipartimento Laboratori di prova Piazza Mincio, Roma Tel Fax Dipartimento Organismi di certificazione e ispezione Via Saccardo, Milano Tel Fax


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