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Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 1 I dispositivi medici e di protezione individuale specifici e la segnalazione.

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1 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 1 I dispositivi medici e di protezione individuale specifici e la segnalazione degli incidenti Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma 15, 16 e 17 maggio 2006 Nicoletta Jannitti, Farmacista Dirigente I.F.O.

2 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 2 Sommario 1. I dispositivi medici (dm): cenni di normativa 2. Alcuni dm specifici per allestimento e somministrazione farmaci citotossici 3. I dispositivi di protezione individuale (DPI): cenni di normativa 4. I DPI specifici per allestimento e somministrazione farmaci citotossici 5. La segnalazione di incidenti con dispositivi medici

3 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 3 I dispositivi medici sono regolamentate da tre direttive principali: 1.direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi 2.direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici 3.direttiva 98/79/CE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD)

4 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 4 Il mercato unico entro il 31 dicembre 1992 Necessaria una nuova tecnica di regolamentazione che: definisse solo i requisiti essenziali generali; riducesse il controllo delle autorità pubbliche prima dellimmissione nel mercato di un prodotto; integrasse tecniche moderne di valutazione della conformità (approccio globale). Necessario uno snellimento del processo decisionale

5 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 5 Il nuovo approccio Nuova tecnica regolamentare: a) larmonizzazione legislativa si limita ai requisiti essenziali; b) le specifiche tecniche dei prodotti che rispondono ai requisiti essenziali vengono definite in norme armonizzate; c) lapplicazione di norme armonizzate o di altro genere rimane volontaria; d) i prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate sono ritenuti conformi ai corrispondenti requisiti essenziali.

6 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 6 Direttive di Nuovo Approccio Elementi standard Campo di applicazione Immissione in mercato e messa in servizio Requisiti essenziali Libera circolazione Presunzione di conformità Clausola di salvaguardia Valutazione di conformità Organismi notificati Marcatura CE Coordinamento dellattuazione Recepimento e disposizioni transitorie

7 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 7 direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici direttiva 98/79/CE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) direttiva 89/686/CEE sui dispositivi di protezione individuale sono direttive di Nuovo Approccio

8 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 8 Direttive di Nuovo Approccio La marcatura CE La marcatura CE è una dichiarazione della persona responsabile che i prodotti: sono conformi ai requisiti essenziali di tutte le direttive applicabili; sono stati sottoposti ad una procedura di valutazione della conformità prevista dalle direttive stesse.

9 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 9 Dispositivi medici D.Lgs. 24 febbraio 1997, n°46, attuazione della Direttiva 93/42/CEE Art.4 (Requisiti essenziali) I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nellallegato I in considerazione della loro destinazione. Art. 6 (Rinvio alle norme) Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui allart. 4 il dispositivo fabbricato in conformità delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono.

10 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 10 Marcatura CE per i dm D.Lgs. 24 febbraio 1997, n°46, Le procedure necessarie allapposizione delle marcatura CE sono diverse a seconda della classe di rischio di appartenenza. Per le classi superiori alla I non sterile, interviene anche un organismo notificato.

11 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 11 Destinazione duso D.Lgs. 24 febbraio 1997, n°46, È definita dal fabbricante. È ciò che determina la classe di rischio. La marcatura CE indica che il dm è idoneo allimpiego secondo la destinazione duso dichiarata.

12 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 12 Destinazione duso e responsabilità dellutilizzatore D.Lgs. 24 febbraio 1997, n°46, Il dm è progettato, fabbricato e testato in funzione della sua destinazione duso. Limpiego di un dm al di fuori della destinazione duso prevista ricade sotto la responsabilità dellutilizzatore.

13 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 13 Direttive di Nuovo Approccio Il fabbricante E la persona responsabile della progettazione e della fabbricazione di un prodotto al fine di immetterlo nel mercato della Comunità per suo conto. E il solo ed unico responsabile della conformità del proprio prodotto alle direttive applicabili.

14 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 14 Direttive di Nuovo Approccio Il fabbricante E il solo e unico responsabile della conformità del proprio prodotto alle direttive applicabili, sia che abbia progettato e fabbricato il prodotto personalmente, sia che labbia solo immesso nel mercato a suo nome. Ha la responsabilità di a) progettare e fabbricare il prodotto nel rispetto dei requisiti essenziali fissati nella o nelle direttive; b) eseguire la valutazione della conformità secondo le procedure fissate nella o nelle direttive. Può utilizzare prodotti finiti, pezzi già pronti, o componenti o può subappaltare le operazioni che gli competono, ma deve comunque mantenere il controllo globale e deve disporre delle competenze necessarie per assumersi la responsabilità del prodotto.

15 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 15 I dispositivi medici D.Lgs. 24 febbraio 1997, n°46, attuazione della Direttiva 93/42/CEE Definizione: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza (…) destinato dal fabbricante ad essere impiegato nelluomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia (…) il quale prodotto non eserciti lazione principale, cui è destinato, con mezzi farmacologici (…)

16 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 16 I dispositivi medici Classe I : dispositivi a basso rischio (non invasivi, invasivi a breve termine in orifizi naturali, strumenti chirurgici riutilizzabili,...) Classe II a: dispositivi a rischio medio (non invasivi ad es. per contatto con cute lesa, per somministrazione di liquidi; invasivi a breve t. in orifizi naturali diversi da Classe I; invasivi chir. per uso temporaneo,...) Classe II b: dispositivi a rischio medio-alto (non invasivi ad es. sacche x sangue, materiali x contatto con derma leso; invasivi chir. a breve termine;...) Classe III: dispositivi a rischio alto (dm destinati a contatto con organi vitali; impiantabili; chir. a lungo termine,...)

17 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 17 REQUISITI ESSENZIALI Allegato 1 Lgs. 24 febbraio 1997, n°46 (…) 13. Informazioni fornite dal fabbricante Ogni dm deve essere corredato dalle necessarie informazioni per garantirne unutilizzazione sicura e per consentire di identificare il fabbricante (…) Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate su etichetta e istruzioni per luso. Tutti i dispositivi devono contenere nellimballaggio le istruzioni per luso. In via eccezionale non necessarie per dm classe I e IIa, qualora sia possibile garantire unutilizzazione sicura senza dette istruzioni. Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli (…)

18 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 18 I dispositivi medici per allestimento e somministrazione dei farmaci citotossici

19 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 19 Spike equalizzatori di pressione per ricostituzione Spike con attacco luer lock per somministrazione Pompe elastomeriche

20 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 20

21 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 21 Spike per la ricostituzione di farmaci citostatici in polvere e il prelievo da flaconi multidose Mini-Spike V Chemo BBraun Perforatore a doppia via Linea liquidi con valvola automatica di chiusura e filtro particelle (5 m) Linea ingresso aria per compensazione P con filtro 0.2 m a ritenzione aerosol Aggancio siringa idoneo a cono luer e luer lock Tappo chiusura a scatto Senza PVC LATEX FREE (scheda tecnica)

22 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 22

23 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 23 Spike per la ricostituzione di farmaci citostatici in polvere e il prelievo da flaconi multidose Mini-Spike V Chemo rosso BBraun Istruzioni per luso (…) Conservare tra i 15°C e i 25°C, umidità relativa tra 50% e 60%. (…)

24 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 24 Puntale perforatore con presa daria (filtro 3 m) richiudibile Valvola autorichiudente attivata da luer maschio (valvola Clearlink) Senza PVC LATEX FREE

25 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 25 Spike per (la preparazione) e la somministrazione di soluzioni infusionali EMC3481 Baxter Puntale perforatore con presa daria (filtro 3 m) richiudibile Valvola autorichiudente attivata da luer maschio (valvola Clearlink) Senza PVC LATEX FREE

26 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 26 Baxters new needle free system When a luer is attached to the Clearlink, the luer compresses the pierced silicone septum opening the aperture and forcing the centre post down thus allows transfer of fluids. How it works When the luer is removed, the septum rises to seal off the fluid channel and maintain the integrity of the IV line. Inlet housing Centre post Outlet housing GlandAperture opening Central post forced down Free transfer of fluids FLUIDS

27 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 27 Spike per (la preparazione) e la somministrazione di soluzioni infusionali EMC3481 Baxter Istruzioni per luso Precauzioni (…) Non accedere alla Clearlink con un ago. Raccomandato luso di collegamenti luer lock. Se si usa un collegamento luer semplice, inserirlo nella valvola usando un movimento deciso di spinta e torsione. Non lasciare il luer semplice incustodito. (…)

28 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 28 Easypump La pompa elastomerica è un sistema di infusione esterno, non programmabile, che permette linfusione continua di un farmaco, non dipendente dalla gravità.

29 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 29 Easypump Descrizione Doppia membrana elastomerica Guscio esterno protettivo in morbido PVC Valvola di riempimento Linea di infusione in PVC con: - morsetto - filtro particellare - filtro eliminazione aria - valvola regolazione flusso

30 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 30 Descrizione materiali Membrana interna in miscela di polimeri Membrana intermedia in lattice (No contatto farmaco o paziente) Guscio esterno protettivo in morbido PVC Via infusionale in PVC plasticizzato con DHEP (verificare compatibilità con farmaci)

31 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 31 Membrane elastomeriche INTERNA: Miscela di polimeri ESTERNA: Lattice Il farmaco non viene mai a contatto col lattice Via infusionale In PVC plasticizzato con DHEP incompatibilità con Taxol Easypump

32 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 32 Descrizione Valvola di calibrazione del flusso Determina ML/H

33 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 33 Descrizione FILTRO VALVOLA CALIBRAZIONE La valvola di calibrazione deve essere sempre fissata alla cute (con cerotto) a garanzia della precisione della portata di infusione

34 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 34 Descrizione Connessione LUER-LOCK Valvola unidirezionale Impossibilità di rimuovere il farmaco dopo il caricamento Codice colore e indicazione di volume (flusso di perfusione in ml/h)

35 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 35 Easypump ST : S hort T erm: ½ h - 4 h LT : L ong T erm: gg. LT ml/h 60 ml LT ml/h100 ml LT ml/h100 ml LT ml/h200 ml

36 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 36 ISTRUZIONI PER LUSO PRECAUZIONI (…) Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, non risterilizzare, nè riempire nuovamente lunità. Conservare al riparo dalla luce a T ambiente (10- 20°C), umidità relativa compresa tra il 10 e il 90% I farmaci usati con questo sistema devono essere somministrati in base alle istruzioni fornite dalla casa farmaceutica.

37 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 37 CONTROINDICAZIONI Non usare per somministrare sangue ed emoderivati, soluzioni per NPT, lipidi o emulsioni lipidiche. ISTRUZIONI PER LUSO

38 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 38 ISTRUZIONI PER IL RIEMPIMENTO Adottare una tecnica asettica 1. … 2. … 3. … 4. … 5. … 6. Applicare allunità letichetta (info paziente e farmaco) ISTRUZIONI PER LUSO

39 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 39

40 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 40 ISTRUZIONI PER LUSO PRECAUZIONI Gli effettivi tempi di infusione possono variare a causa dei seguenti fattori Temperatura (capillare a contatto con pelle 31°C, cannula sotto i vestiti; se capillare a T ambiente, tempo somministrazione aumenta del 25%) Viscosità della soluzione (vel di flusso nominale per NaCl 09%; con destrosio 5% aumento t somm del 10%) Tempo di inizio somministrazione : iniziare entro 8 h da riempimento (dopo, possibile aumento t somm del 10%) Volume di riempimento : se inferiore al volume nominale, aumento del flusso; se superiore, riduzione del flusso. (…)

41 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 41 ISTRUZIONI PER LUSO Informazioni sui tempi di somministrazione LT Flusso nom ml/h Vol riemp nom ml Vol riemp max ml Vol trattenuto max ml 2338

42 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 42 ISTRUZIONI PER LUSO Tempi di somministrazione in dipendenza dal volume di riempimento LT Tempo approssimativo di somministrazione Volume di riempimento (ml) 12 h38 18 h42 24 h h60 48 h h125

43 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 43 Tempi di somministrazione in dipendenza dal volume di riempimento LT Tempo approssimativo di somministrazione Volume di riempimento (ml) 72 h = 3 d h = 4 d h = 5 d h = 5.5 d270 6 d d d (192h)98 9 d (216h) d d120

44 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 44

45 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 45

46 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 46 I dispositivi di protezione individuale

47 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 47 I dispositivi di protezione individuali (DPI) Direttiva 89/656/CEE recepita dal D.Lgs. 626/94 (tit. IV criteri di scelta e di utilizzo per lavoratori) Direttiva 89/686/CEE, recepita dal D.Lgs. 475/92(requisiti essenziali di sicurezza per fabbricazione, marcatura CE) Provvedimento 5 agosto Linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a CTA in ambiente sanitario.

48 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 48 D.Lgs. 4 dicembre 1992, n.475 Attuazione dir. 89/686/CEE (…)si intendono per DPI i prodotti che hanno la funzione di salvaguardare la persona che lindossi o comunque li porti con sé da rischi per la salute e la sicurezza. Esclusioni: DPI forze armate, di autodifesa, per uso privato (ombrelli, stivali, guanti per rigovernare e per il calore,…), caschi motocicli.

49 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 49 I DPI sono suddivisi in tre categorie I categoria: DPI di progettazione semplice, salvaguardia da danni fisici di lieve entità; lutilizzatore deve poterne valutare lefficacia e percepire, prima di riceverne pregiudizio, la progressiva verificazione di effetti lesivi. III categoria: DPI di progettazione complessa, salvaguardia da rischi di morte o di lesioni gravi e di carattere permanente; lutilizzatore non ha la possibilità di percepire tempestivamente la verificazione istantanea di effetti lesivi. II categoria: DPI che non rientrano in I e III.

50 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 50 Alcuni esempi Appartengono alla I cat. i DPI con funzione di salvaguardare da: Azioni lesive superficiali prodotte da strumenti meccanici; Rischi da contatto con oggetti caldi (T non sup a 50°); Ordinari fenomeni atmosferici nel corso di attività professionali. (…) Rientrano esclusivamente nella III categoria: Gli apparecchi di protezione respiratoria filtranti contro gli aerosol solidi, liquidi o contro gas irritanti(…); I DPI che assicurano una protezione limitata nel tempo contro le aggressioni chimiche (…); I DPI per attività in ambienti con condizioni equivalenti ad una T daria non inferiore a 100°C (…)

51 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 51 Procedure di certificazione CE prima della commercializzazione dei DPI di qualsiasi categoria, il fabbricante deve preparare la documentazione tecnica di costruzione ed effettuare una dichiarazione di conformità CE, (marcatura CE); Prima di produrre un DPI di II o III cat. deve chiedere il rilascio dellattestato di certificazione CE (organismi di controllo autorizzati).

52 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 52 Attestato di certificazione CE E latto con il quale un organismo di controllo autorizzato attesta che un modello di DPI è stato realizzato in conformità alle disposizioni del presente decreto. Dichiarazione di conformità CE Il fabbricante o il suo rappresentante stabilito nel territorio comunitario, prima di iniziare la commercializzazione, effettua una dichiarazione con la quale attesta che gli esemplari di DPI prodotti sono conformi alle disposizioni del presente decreto, e appone sul DPI la marcatura CE.

53 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 53 Requisiti essenziali di salute e sicurezza Allegato II 1. Requisiti di carattere generale applicabili a tutti i DPI 2. Requisiti supplementari comuni a diverse categorie o tipi di DPI 3. Requisiti supplementari specifici per i rischi da prevenire

54 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 54 Requisiti essenziali di salute e sicurezza Allegato II 1. Requisiti di carattere generale applicabili a tutti i DPI I DPI devono assicurare una protezione adeguata contro i rischi 1.1 Principi di progettazione Ergonomia (proteggere senza ostacolare lattività) Livelli e classi di protezione (max protezione possibile, gradazione della protezione x vari livelli di uno stesso rischio) 1.2 Innocuità dei DPI (non provocano rischi né disturbo, come materiali, superfici a contatto con operatore; min ostacolo ai movimenti). 1.3 Fattori di comfort e di efficacia Adeguamento dei DPI alla morfologia dellutilizzatore Leggerezza e solidità di costruzione Compatibilità necessaria tra i DPI destinati ad essere indossati simultaneamente 1.4 Nota informativa del fabbricante

55 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag Nota informativa del fabbricante Preparata e rilasciata obbligatoriamente dal fabbricante per DPI immessi sul mercato; redatta in modo preciso, comprensibile e almeno nella lingua dello Stato membro destinatario Deve contenere, oltre al nome e allindirizzo del fabbricante o del suo mandatario nella Comunità,ogni informazione utile concernente: a) Istruzioni di deposito, impiego, pulizia, manutenzione, revisione e disinfezione (…) b) Le prestazioni ottenute agli esami tecnici effettuati per verificare i livelli o le classi di protezione dei DPI; c) Gli accessori utilizzabili con i DPI e le caratteristiche dei pezzi di ricambio appropriati; d) Le classi di protezione adeguate a diversi livelli di rischio e i corrispondenti limiti di utilizzazione; e) La data o il termine di scadenza dei DPI o di alcuni dei loro componenti; f) Il tipo di imballaggio appropriato per il trasporto dei DPI; g) Il significato della marcatura, se presente; h) Se del caso, i riferimenti delle direttive applicate; i) Nome, indirizzo, n° di identificazione degli organismi notificati che intrvengono nella certificazione dei DPI.

56 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 56 Provvedimento 5 agosto 1999 … 4.5 Mezzi protettivi individuali E indispensabile durante la manipolazione di CTA indossare i seguenti mezzi protettivi individuali: Guanti (…) Camici (…) Maschere, cuffie, occhiali protettivi (…)

57 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 57 Provvedimento 5 agosto Mezzi protettivi individuali Camice rinforzato (TNT) Camice non rinforzato (TNT) Cuffia Mu in TNT Maschere FFP2S Occhiali con prot. laterale Preparazione(cappa f vert.) XXNon necessari e Non necessari Preparazione fuori cappa XX somministrazionexX

58 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 58 Provvedimento 5 agosto operazioni di manutenzione delle cappe e pulizia dei locali Sostituzione filtri: tuta mu in TNT con cappuccio, maschera facciale a cartuccia (…), guanti, sovrascarpe mu. Pulizia locali preparazione e trattamento: guanti e calzari mu Pulizia servizi igienici pazienti: guanti, maschera FFP2S, calzari mu.

59 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 59 Linee guida S.I.F.O. in oncologia (II Edizione) DPI per manipolazione e somministrazione di CTA Camice Cuffia o copricapo Telino Guanti per allestimento Occhiali e dispositivi a visiera DP vie respiratorie Sovrascarpe

60 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 60 GUANTI PER ALLESTIMENTO Sono la principale misura di protezione! DPI, terza categoria (D.Lgs. 475/99). Mu, manica lunga, senza polvere, spessore differenziato, spessore min mm se in lattice. Indossare sopra polsini camice, sempre; cambiare ogni 30 e dopo contaminazione/rottura; per spandimenti/pulizia g. industriali con spessore sup. a 0.45 mm; in somministrazione possibile usare g. standard (Provv. 5/8/99 non distingue)

61 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 61 GUANTI PER ALLESTIMENTO Permeabilità dipende da: Tipo di materiale Tipo di spessore Tempo di contatto Materiali vari: lattice, nitrile, PU, neoprene. Nessun tipo di materiale è completamente impermeabile a tutti i citotossici: dauno- e doxorubicina attraversano lattice; mostarde azotate attraversano lattice e PVC; PVC, poco elastico, consigliato solo per methotrexate.

62 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 62

63 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 63

64 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 64 CAMICE DPI, terza categoria (D.Lgs. 475/99). Lungo, allacciatura posteriore, maniche lunghe, polsini elastici/a manicotto, impermeabile davanti e maniche. Materiali vari(PP rivestito PE, PE rivestito Tyvek). NON di stoffa. Indossare sempre. Vestibilità, aereazione, addattabilità (D.Lgs. 626/94)

65 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 65

66 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 66 OCCHIALI E DISPOSITIVI A VISIERA DPI. Protezione laterale, lenti otticamente neutre. Materiali plastici leggeri, antigraffio, antiappannamento. Uso: Occhiali per pulizia cappa, smaltimento CTA, eliminazione escreti del paziente Visiera in somministrazione. In preparazione sotto cappa, evitabili. Pluriuso, lavare come da istruzioni.

67 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 67 Dispositivi di protezione delle VIE RESPIRATORIE DPI, terza categoria, monouso. Semi-maschera rigida, copre naso e bocca. Facciali filtranti, anche con valvola; Classe FFP2 protezione da vapori e aerosol a base acquosa; Classe FFP3 protezione da particelle solide e liquide, compresi vapori di sostanze a base oleosa. Usare facciali filtranti per pulizia cappa e spandimenti; evitabili per preparazione in cappa. Le mascherine chirurgiche non sono DPI.

68 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 68

69 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 69 CUFFIA O COPRICAPO DPI, monouso. Stretto e chiuso in fronte (elastico o allacciatura), deve garantire totale protezione dei capelli e delle orecchie (Provv. 5/8/99: Cuffie mu i TNT devono essere utilizzate per proteggere i capelli da possibili contaminazioni.) Materiale: preferibilmente lo stesso dei camici. Uso suggerito in TUTTE le operazioni di manipolazione dei CTA, compresa la decontaminazione.

70 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 70 SOVRASCARPE DPI, monouso. Materiale: in genere PE. Indossate entrando nel locale di manipolazione, tolte uscendo dal locale, per evitare diffusione della contaminazione.

71 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 71 La vigilanza sui dispositivi medici

72 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 72

73 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 73 Vigilanza sui dispositivi medici Art. 9 e 10 del D.Lgs 46/97, attuazione Direttiva 93/42/CEE sui dm Art. 11 del D.Lgs. 507/92,attuazione Dir. 90/385/CEE sui dm impiantabili attivi Art. 11 del D.Lgs. 332/00, attuazione Dir. 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) Nota informativa CUD 27 luglio 2004 Linea guida MEDDEV 2,12-1 aprile 2001, sui sistemi di vigilanza sui dm D. Min.Sal. 15 novembre 2005, approvazione schede segnalazione

74 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 74 Vigilanza sui dispositivi medici D. Min.Sal. 15 novembre 2005 Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Modelli schede Procedure Incidente e mancato incidente Reclamo

75 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 75 Eventi che debbono essere segnalati al Ministero della Salute D. Min.Sal. 15 novembre 2005, Allegato 8 INCIDENTE MANCATO INCIDENTE

76 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 76 Eventi che debbono essere segnalati al Ministero della Salute D. Min.Sal. 15 novembre 2005, Allegato 8 INCIDENTE: la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonchè qualsiasi carenza nelletichettatura o nelle istruzioni per luso di un dm, abbiano causato, direttamente o indirettamente, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore

77 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 77 Eventi che debbono essere segnalati al Ministero della Salute D. Min.Sal. 15 novembre 2005, Allegato 8 INCIDENTI INCIDENTE CON ESITO LETALE: incidente in cui il dm ha determinato o ha contribuito a det. il decesso di paziente o utilizzatore. Per stabilire il nesso di causalità si devono tenere in considerazione vari fattori(rischi potenziali nellutilizzare il dispositivo, caratteristiche dello stesso, condizioni del paziente, ecc.)e deve sempre essere tenuta in considerazione la valutazione effettuata dal medico e/o altro operatore che ha assistito allevento. Anche se esiste un semplice sospetto lincidente deve essere notificato.

78 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 78 Eventi che debbono essere segnalati al Ministero della Salute D. Min.Sal. 15 novembre 2005, Allegato 8 INCIDENTI INCIDENTE IN CUI IL DM HA DETERMINATO UN GRAVE PEGGIORAMENTO DELLO STATO DI SALUTE DEL PAZIENTE O DELLUTILIZZATORE Per grave peggioramento dello stato di salute si deve intendere: a) una malattia o lesione con pericolo di vita; b) una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea; c) una condizione che rende necessario un intervento medico o chirurgico per impedire una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea; d) una condizione che causa lospedalizzazione o il prolungamanto dellospedalizzazione

79 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 79 Eventi che debbono essere segnalati al Ministero della Salute D. Min.Sal. 15 novembre 2005, Allegato 8 MANCATO INCIDENTE: la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonchè qualsiasi carenza nella etichettatura o nelle istruzioni per luso di un dm, a)avrebbe potuto causare, se il dm fosse stato utilizzato, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore; b)avrebbe potuto causare, durante la procedura duso o a seguito della stessa, se non fosse intervenuto il personale sanitario, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.

80 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 80 Linea guida MEDDEV 2,12-1 aprile 2001, sui sistemi di vigilanza sui dm Commissione Europea

81 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 81 …disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni… da intendere come un mancato funzionamento di un dm rispetto alla sua destinazione duso, quando usato in accordo alle istruzioni del fabbricante. Questo include problemi causati da effetti biologici imprevisti correlati al dm. Destinazione duso significa luso al quale il dm è destinato secondo i dati forniti dal fabbricante in etichetta, istruzioni per luso, materiale promozionale. Linea guida MEDDEV 2,12-1 aprile 2001, sui sistemi di vigilanza sui dm- Commissione Europea

82 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 82 … qualsiasi carenza nella etichettatura o nelle istruzioni per luso … (inaccuracy in the labelling, instructions for use and/or promotional materials) Linaccuratezza include omissioni o altre carenze. Uninaccuratezza nelle istruzioni che causa o potrebbe causare uso errato o scorretta manutenzione dovrebbe essere segnalata. Le omissioni non includono lassenza di informazioni che dovrebbero generalmente essere conosciute dagli utilizzatori previsti. Linea guida MEDDEV 2,12-1 aprile 2001, sui sistemi di vigilanza sui dm- Commissione Europea

83 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 83 Esempi di incidenti e mancati incidenti da segnalare Linea guida MEDDEV 2,12-1 aprile 2001, sui sistemi di vigilanza sui dm- Commissione Europea Un paziente muore dopo luso di un defibrillatore e vi è unindicazione di un problema con il defibrillatore. Lincidente deve essere segnalato. Una pompa infusionale si blocca, per un malfunzionamento, e non dà lappropriato allarme; non cè danno per il paziente. Da segnalare come mancato incidente, poiché in una situazione differente levento avrebbe potuto causare un danno. Una pompa infusionale rilascia la dose errata a causa di unincompatibilità tra con il set infusionale usato. Se la combinazione pompa/set utilizzata era indicata nelle istruzioni della pompa o del set, levento deve essere segnalato.

84 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 84 Esempi di incidenti e mancati incidenti da segnalare Linea guida MEDDEV 2,12-1 aprile 2001, sui sistemi di vigilanza sui dm- Commissione Europea Un catetere si frattura durante linserimento, senza sospetto di operazioni inappropriate. La frattura si verifica in posizione tale che la parte rotta può essere facilmente rimossa, senza intervento chirurgico. Segnalare come mancato incidente. La prematura revisione di un impianto ortopedico è necessaria a causa di un distacco/allentamento. Sebbene la causa non sia ancora stata determinata, questo incidente deve essere segnalato. Il fabbricante fornisce dettagli insufficienti sui metodi di pulizia di strumenti chirurgici riutilizzabili usati in neurchirurgia, nonostante lovvio rischio di trasmissione di CJD. Da segnalare come mancato incidente.

85 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 85 Esempi di incidenti e mancati incidenti da non segnalare Linea guida MEDDEV 2,12-1 aprile 2001, sui sistemi di vigilanza sui dm- Commissione Europea INCIDENTI CAUSATI DALLE CONDIZIONI DEL PAZIENTE Un paziente muore dopo una dialisi. Il paziente soffriva di malattia renale in stadio terminale e muore di insufficienza renale. Precoce revisione di un impianto ortopedico dovuto a sviluppo di osteolisi. Un ortopedico impianta una protesi danca e vieta lesecuzione di sport. Il paziente necessita prematura revisione della protesi, dopo essere andato a fare sci dacqua. INCIDENTI EVITATI GRAZIE A SISTEMI DI ALLARME DI DM Una pompa infusionale si blocca per un malfunzionamento, ma dà lallarme previsto e non vi è danno per il paziente.

86 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 86 Vigilanza sui dispositivi medici D. Min.Sal. 15 novembre 2005 Art.2 (...) gli operatori sanitari di strutture pubbliche o private debbono effettuare la segnalazione dellincidente o del mancato incidente, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, al Ministero della Salute e, possibilmente, anche al fabbricante o mandatario e/o distributore, con la massima urgenza. (...)In ogni caso la segnalazione deve pervenire al Ministero della Salute, per gli incidenti, entro dieci giorni e, per i mancati incidenti, entro trenta giorni dal giorno in cui si è verificato levento.

87 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 87 Rapporto di incidente o di mancato incidente (con DM) da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute D.Min.Sal. 15 novembre 2005, Allegato 1 A) Dati relativi al luogo dove si è verificato lepisodio B) Dati relativi al dm C) Dati relativi allevento A) Chi è stato coinvolto B) Dati sullutilizzo del dm (procedura) C) Descrizione incidente D) Conseguenza incidente D) Dati del compilatore

88 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 88 Come principio generale, dovrebbe esserci una predisposizione a segnalare piuttosto che a non segnalare in caso di dubbio sulla necessità di segnalare un incidente. Linea guida MEDDEV 2,12-1 aprile 2001, sui sistemi di vigilanza sui dm- Commissione Europea

89 Dott.ssa Jannitti Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Roma 16 maggio2006 pag. 89 Grazie per lattenzione!


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