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I REQUISITI DELLE CRO Luciano M. Fuccella Premier Research Group plc, Milano Società di Scienze Farmacologiche Applicate, Milano Council for Education.

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Presentazione sul tema: "I REQUISITI DELLE CRO Luciano M. Fuccella Premier Research Group plc, Milano Società di Scienze Farmacologiche Applicate, Milano Council for Education."— Transcript della presentazione:

1 I REQUISITI DELLE CRO Luciano M. Fuccella Premier Research Group plc, Milano Società di Scienze Farmacologiche Applicate, Milano Council for Education in Pharmaceutical Medicine, London Simposio CRUI-SIF-Farmindustria Catania, 9 Marzo 2005

2 I REQUISITI DELLE CRO Con decreto del Ministero della Salute sono stabiliti i requisiti minimi di cui devono essere in possesso organizzazioni private alle quali il promotore della sperimentazione può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica, come previsto dalle norme di buona pratica clinica, ferme restando le responsabilità del promotore della sperimentazione medesima connesse con la sperimentazione stessa. DLgs. 24 giugno 2003, n. 211, Art. 20.3

3 I REQUISITI DELLE CRO Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) Lo sponsor può demandare alcuni o tutti i compiti e le funzioni a lui spettanti in materia di sperimentazione ad una CRO facendosi comunque carico della responsabilità finale per la qualità e la integrità dei dati relativi alla sperimentazione stessa. La CRO ha il compito di adottare sistemi di assicurazione della qualità e di controllo della qualità Lo sponsor può demandare alcuni o tutti i compiti e le funzioni a lui spettanti in materia di sperimentazione ad una CRO facendosi comunque carico della responsabilità finale per la qualità e la integrità dei dati relativi alla sperimentazione stessa. La CRO ha il compito di adottare sistemi di assicurazione della qualità e di controllo della qualità. (DM 15 luglio 1997, All.1, 5. Sponsor)

4 I REQUISITI DELLE CRO Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) Una persona o unorganizzazione (commerciale, accademica, o di altro tipo) con cui lo sponsor ha stipulato un contratto per assolvere ad una o più mansioni e funzioni dello sponsor relative allo studio Una persona o unorganizzazione (commerciale, accademica, o di altro tipo) con cui lo sponsor ha stipulato un contratto per assolvere ad una o più mansioni e funzioni dello sponsor relative allo studio. (DM 15 luglio 1997, All.1, 1.Glossario)

5 I REQUISITI DELLE CRO La CRO non è:un ente di ricerca un ente di ricovero e cura un produttore di medicinali un distributore di medicinali E una società di servizi

6 I REQUISITI DELLE CRO Diversificazione dei servizi offerti: Medical WritingMedical Writing Ricerche bibliograficheRicerche bibliografiche Supporto regolatorioSupporto regolatorio EpidemiologiaEpidemiologia MonitoraggioMonitoraggio Quality AssuranceQuality Assurance Data Management e StatisticaData Management e Statistica Full service: dal Protocollo al Rapporto Finale ICHFull service: dal Protocollo al Rapporto Finale ICH

7 I REQUISITI DELLE CRO LE DIMENSIONI In Italia operano oltre 70 strutture di servizio nel settore della ricerca clinica;In Italia operano oltre 70 strutture di servizio nel settore della ricerca clinica; Molte di esse hanno dimensioni limitateMolte di esse hanno dimensioni limitate (< 10 dipendenti e/o collaboratori) in rapporto al tipo di servizi offerti.

8 I REQUISITI DELLE CRO In rapporto alla diversificazione dei servizi e delle dimensioni è anche presente una notevole varietà di strutture societarie: consulente senza P IVA consulente senza P IVA consulente con P IVA consulente con P IVA SNC SNC SAS SAS SRL SRL SpA SpA Cooperativa Cooperativa

9 I REQUISITI DELLE CRO Qualità delle strutture (C. Tomino; Congresso SSFA, Milano 3-4 Febbraio 2005)

10 I REQUISITI DELLE CRO Qualità delle strutture vs. Qualità del prodotto

11 I REQUISITI DELLE CRO Qualità delle strutture? Iscrizione alla Camera di CommercioIscrizione alla Camera di Commercio OrganigrammaOrganigramma Presenza internazionalePresenza internazionale Esperienza in aree clinicheEsperienza in aree cliniche Presenza di competenza clinica (ma allora lindustria?)Presenza di competenza clinica (ma allora lindustria?) SOP e QASOP e QA

12 I REQUISITI DELLE CRO Qualità delle strutture? (2) CV del personaleCV del personale Programmi di formazioneProgrammi di formazione ArchiviazioneArchiviazione Programmi di DM validatiProgrammi di DM validati Certificazione ISOCertificazione ISO SubcontractingSubcontracting

13 I REQUISITI DELLE CRO La qualità del lavoro svolto da una CRO non può essere stabilita a priori con un timbro DOC, ma deve essere verificata volta per volta: mediante audit dello Sponsor; mediante ispezioni delle AASS.

14 I REQUISITI DELLE CRO Iniziative recenti ed in corso: AICROAICRO Piattaforma preliminare sui requisiti fondamentali di una associazione italiana delle CROPiattaforma preliminare sui requisiti fondamentali di una associazione italiana delle CRO

15 I REQUISITI DELLE CRO In conclusione: In quali altri paesi del mondo un MinSal ha stabilito i requisiti di società di servizi?In quali altri paesi del mondo un MinSal ha stabilito i requisiti di società di servizi? Esistono requisiti minimi per gli Studi Legali, gli Studi Commerciali ed altri analoghi studi professionali?Esistono requisiti minimi per gli Studi Legali, gli Studi Commerciali ed altri analoghi studi professionali? Stabilire requisiti di società commerciali spetta allAIFA o al Ministero dellIndustria e del Commercio?Stabilire requisiti di società commerciali spetta allAIFA o al Ministero dellIndustria e del Commercio?

16 I REQUISITI DELLE CRO In conclusione (2): Qual è il senso, ai fini della qualità del lavoro, di imporre determinate strutture (ad es.: percentuale di dipendenti sul totale dei collaboratori)?Qual è il senso, ai fini della qualità del lavoro, di imporre determinate strutture (ad es.: percentuale di dipendenti sul totale dei collaboratori)? Non vorrebbe la logica che semmai si stabilissero requisiti partendo dalla testa (le aziende farmaceutiche) anziché dai piedi (le società di servizi)?Non vorrebbe la logica che semmai si stabilissero requisiti partendo dalla testa (le aziende farmaceutiche) anziché dai piedi (le società di servizi)? Una iniziativa che impedisse a delle società di servizi di operare, sarebbe impugnabile di fronte al TAR?Una iniziativa che impedisse a delle società di servizi di operare, sarebbe impugnabile di fronte al TAR?

17 I REQUISITI DELLE CRO Cè una grande confusione sotto il cielo, la situazione è eccellente Mao Ze-dong


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