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Il controllo di qualità in Micobatteriologia Dr. Claudio Piersimoni Gruppo di Lavoro Micobatteri AMCLI Dr. Claudio Piersimoni Gruppo di Lavoro Micobatteri.

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1 Il controllo di qualità in Micobatteriologia Dr. Claudio Piersimoni Gruppo di Lavoro Micobatteri AMCLI Dr. Claudio Piersimoni Gruppo di Lavoro Micobatteri AMCLI Firenze, gennaio 2009

2 Concetti generali valuta la performance di un prodotto correlandola allobbiettivo attesoIl Controllo di Qualità (CQ) valuta la performance di un prodotto correlandola allobbiettivo atteso. In caso di discrepanze, promuove azioni per individuare le cause e porre rimedio al deficit riscontrato.

3 Metodi e procedure diagnostiche –Adozione –Formalizzazione (manuali) Verifica e validazione dei test –Controllo di qualità interno Refertazione (tracciabilità ed archiviazione) Formazione del personale Valutazione esterna di qualità (Proficiency) Individuazione degli errori di laboratorio –Contaminazioni crociate Il Controllo di Qualità in Microbiologia

4 Metodi e procedure diagnostiche CampioniReagentiStrumentiRefertazione Selezione dei pazienti Criteri di adozione ManutenzioneCompatibilità clinica RaccoltaStoccaggioVerifiche periodiche Tempi TrasportoScadenzaErrori di segreteria NumeroGrowth tests Quantità Qualità

5 DecontaminazioneDecontaminazione Monitorare regolarmente la percentuale di campioni inquinati Cernoch et al. Cumitech 16A, ASM 1994Monitorare regolarmente la percentuale di campioni inquinati. Valori fra il 2 ed il 5% sono accettabili, mentre percentuali inferiori o superiori indicano rispettivamente una decontaminazione troppo energica o troppo blanda ovvero una incompleta fluidificazione. Cernoch et al. Cumitech 16A, ASM 1994.

6 MicroscopiaMicroscopia Le variazioni di positivià vanno analizzate e correlate con la tipologia dei pazienti (extracomunitari in particolare) Aumento di casi microscopicamente positivi e negativi alla coltura (se non provenienti da pazienti in terapia) Presenza di casi microscopicamente positivi per presenza di AFB contaminanti (acqua, liquidi di lavaggio di endoscopi) senza un corrispettivo clinico Rischi di cross-contaminazione usando coloratori automatici dotati di cestelli portavetrini

7 MicroscopiaMicroscopia Ogni nuovo lotto di coloranti deve essere controllato con vetrini negativi e positivi. sovrastainVetrini positivi devono essere verificati da un secondo operatore. Questo è fortemente raccomandato se si utilizza la colorazione in fluorescenza o, in alternativa, eseguire un sovrastain con Z-N.

8 Terreni di coltura e test di sensibilità Ogni nuovo lotto di terreni va sottoposto a growth test con i seguenti ceppi di riferimento: –Myc. tuberculosis H37Rv ATCC –Myc. kansasii ATCC –Myc. avium ATCC –Myc. fortuitum ATCC 6841 Il test di sensibilità per MTB prevede luso di ceppi di controllo: –Myc. tuberculosis H37Rv ATCC non –I ceppi di Myc. tuberculosis monoresistenti (ATCC 35820, 35822, 35838, 35837, 35828) non sono raccomandati

9 Formazione del personale Addestramento Formazione continua Assegnazione stabile (rotazione lunga) Motivazione (job satisfaction) Competenza

10 ProficiencyProficiency Coinvolge tutte le attività diagnostiche erogate –Microscopia –Decontaminazione/coltura –Identificazione –DST –Amplificazione

11 VEQ disponibili in Italia NEQASNEQAS del Centre Public Health Laboratory di Colindale, UK (distribuito in Italia da Oxoid) –4 campioni x 3 invii annui Quality Control for Molecular DiagnosticsQuality Control for Molecular Diagnostics, Glasgow, UK (consociata ESCMID) –10-12 campioni una volta allanno INSTANDINSTAND,Frankfurt, D. Controllo di Qualità Nazionale Tedesco diffuso a tutti i paesi di lingua tedesca –4-8 campioni x 2 invii annui BiodevBiodev VEQ Regionale –1 campione x 3 invii annui

12 5 specimens for cultural detection of AFB 6 specimens for detection of MTB-bacilli by DAT 4 suspensions of atypical my- cobacteria for identification 8 slides for detection of AFB Il programma Tuberkulosediagnostik INSTAND 5 specimens for DST of MTB-bacilli to first-line drugs

13 VEQ disponibili in Italia Campo di applicazioneNEQASINSTANDQCMDBIODEV MicroscopiaSì NoSì ColturaSì No Identificazione NoSìNo DST NoSìNo AmplificazioneSì No

14 Contaminazioni crociate È un aspetto che trova sempre maggior spazio in letteratura. Raccomandazioni di carattere generale: –Operatori ordinati e metodici –Seminare i campioni microscopico-positivi da ultimi –Separare le aree di lavoro dedicate al trattamento dei campioni da quelle dedicate alle colture –Risultati di microscopia ed amplificazione –Tempo di detection –Correlazione clinica –Valutazione ceppi con spoligotyping J. Clin. Microbiol. 2003; 41:

15 Contaminazioni crociate Raccomandazioni relative alluso del Bactec 460 TB i.Cambiare spesso gli aghi e relativi tubi ii.Rimuovere i flaconi positivi iii.Non agitare o rovesciare i flaconi iv.Alternare i flaconi positivi con flaconi non inoculati v.Ruotare i flaconi al fine di far penetrare lago in punti diversi del setto di gomma vi.Lultimo flacone di ogni serie deve essere un flacone non inoculato Diagn. Microbiol. Infect. Dis. 1991; 14: 33-35

16 Contaminazioni crociate Studio condotto dal 1993 al 2000 in 44 laboratori periferici mediante DNA fingerprinting (IS6110-based RFLP) Prevalenza di falsi-positivi del 2.4 % Incidenza dal 3.9% del 1993 all1.1% del 2000.

17 Contaminazioni crociate Characteristic No.(%) of laboratories w/o false-positive cultures with false-positive cultures <3,000 samples per yr.0 (0)9 (41) >3,000 samples per yr.12 (100)13 (59) Class II BSB11 (92)21 (91) BSB >5 years in use6 (50)12 (55) 70% alcohol disinfect.3 (25)13 (59) Bactec 460 TB in use0 (0)4 (18) Room size < 30 m 2 3 (50)7 (70) Contaminated buffer0 (0)8 (36) Contaminated equip.0 (0)7 (32)

18 ConclusioniConclusioni Il laboratorio di micobatteriologia deve poter disporre di un controllo interno di qualità riguardante i più importanti aspetti della attività diagnostica: Microscopia/amplificazione Coltura DST Deve partecipare ad uno o più programmi di VEQ per tutti i livelli diagnostici praticati in laboratorio Si sente la mancanza di un laboratorio di Riferimento Nazionale che organizzi e gestisca un programma completo di VEQ per lintero paese


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