Management e Certificazione della Qualità Prof. Alessandro Ruggieri A.A

Oggetto della lezione 2 Certificazione:  normazione e accreditamento  terminologia e concetti  ISO 9001:2015  ISO 9001:2008  Introduzione e Scopo Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità

LA QUALITÀ NEL CICLO PRODUTTIVO La visione dell’azienda (ISO 9000) Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità Sistema di gestione della qualità 3

NORMAZIONE Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 4 LIVELLO MONDIALE: ISO LIVELLO EUROPEO: CEN LIVELLO ITALIANO: UNI Settore elettrotecnico LIVELLO MONDIALE: IEC LIVELLO EUROPEO: CENELEC LIVELLO ITALIANO: CEI

ATTIVITÀ DI NORMAZIONE Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 5 ATTIVITA’ SVOLTA PER STABILIRE, RELATIVAMENTE A PROBLEMI EFFETTIVI E POTENZIALI, DISPOSIZIONI PER GLI USI COMUNI E RIPETITIVI, MIRANTI AD OTTENERE L’ORDINE MIGLIORE IN UN DETERMINATO CONTESTO

LA CERTIFICAZIONE DELLA QUALITÀ Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 6  Lo standard internazionale di riferimento e’ costituito dalle norme ISO  La certificazione viene rilasciata da un organismo di certificazione accreditato. E’ L’AZIONE MEDIANTE LA QUALE UNA TERZA PARTE INDIPENDENTE (ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE) DICHIARA CHE UN DETERMINATO PRODOTTO, PROCESSO O SERVIZIO E’ CONFORME AD UNA SPECIFICA NORMA.

L’ACCREDITAMENTO Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 7 L’ACCREDITAMENTO E’ IL PROCESSO CHE ACCERTA LA CAPACITA’ DELL’ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE E DEI LABORATORI DI PROVA DI OPERARE IN MODO CORRETTO E TRASPARENTE

L’ACCREDITAMENTO Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 8 « Attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità» REG (CE) N. 765/2008

L’ACCREDITAMENTO 9 Solo i Laboratori di prova e gli Organismi di certificazione e ispezione accreditati sono in grado di fornire al mercato (business, P.A., consumatori) dichiarazioni di conformità affidabili, credibili e accettate a livello internazionale. Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità

10  In Italia, l’unico Ente di Accreditamento è ACCREDIA, nato nel 2009 dalla fusione dei precedenti Enti (SINAL e SINCERT).  ACCREDIA valuta la competenza tecnica e l'idoneità professionale degli operatori di valutazione della conformità (Laboratori e Organismi), accertandone la conformità a regole obbligatorie e norme volontarie, per assicurare il valore e la credibilità delle certificazioni.

Oggetto della lezione 11 Certificazione:  normazione e accreditamento  terminologia e concetti  ISO 9001:2008  Introduzione e Scopo Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità

ALCUNE DEFINIZIONI Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 12 QUALITÀ: grado con cui una serie di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti. ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ: parte della gestione per la qualità mirata a dare fiducia che i requisiti per la qualità saranno soddisfatti.

ALCUNE DEFINIZIONI Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 13 CONTROLLO QUALITÀ: parte della gestione per la qualità mirata a soddisfare i requisiti per la qualità GESTIONE QUALITÀ: attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione in materia di qualità POLITICA PER LA QUALITÀ: obiettivi ed indirizzi generali di un’organizzazione relativi alla qualità, espressi in modo formale dall’alta direzione

ALCUNE DEFINIZIONI Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 14 OBIETTIVO PER LA QUALITÀ: qualcosa cui si aspira o a cui si mira, relativo alla qualità. MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ: parte della gestione per la qualità, mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti per la qualità. MIGLIORAMENTO CONTINUO: attività ricorrente mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti.

ALCUNE DEFINIZIONI Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 15 PRODOTTO: risultato di un processo. AUDIT: processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze della verifica ispettiva e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri della visita ispettiva sono stati soddisfatti. NON CONFORMITÀ: mancato soddisfacimento di un requisito.

ALCUNE DEFINIZIONI Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 16 CORREZIONE: azione per eliminare una non conformità rilevata. AZIONE CORRETTIVA: azione per eliminare la causa di una non conformità rilevata o di altre situazioni indesiderabili rilevate. AZIONE PREVENTIVA: azione per eliminare la causa di una non conformità potenziale o di altre situazioni potenziali indesiderabili.

ALCUNE DEFINIZIONI Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 17 PROCEDURA: modo specificato per svolgere un’attività o un processo. ISPEZIONE: valutazione della conformità mediante osservazioni e giudizi associati, quando opportuno, a misurazioni, prove e verifiche a mezzo di calibri. VERIFICA: conferma, sostenuta da evidenze oggettive, del soddisfacimento di requisiti specificati.

ALCUNE DEFINIZIONI Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 18 VALIDAZIONE: conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti. RIESAME: attività effettuata per riscontrare l’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia di qualcosa a conseguire gli obiettivi stabiliti.

ALCUNE DEFINIZIONI Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 19 PIANO DELLA QUALITÀ: documento che, per uno specifico progetto, prodotto, processo o contratto, specifica quali procedure, e le risorse associate, devono essere utilizzate, e da chi e quando. SPECIFICHE: documento che stabilisce i requisiti. AUDITOR: persona qualificata a condurre un audit. SOGGETTO DELL’AUDIT: organizzazione sottoposta a verifica ispettiva.

Oggetto della lezione 20 Certificazione:  normazione e accreditamento  terminologia e concetti  ISO 9001:2008  Introduzione e Scopo Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità

21 UNI EN ISO 9000:2005 “Sistemi di gestione per la qualità – Fondamenti e vocabolario”  descrive l’approccio di base alla gestione della qualità e comprende il vocabolario. UNI EN ISO 9001:2008 “Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti”  elenca i requisiti che un’azienda deve rispettare per dimostrare la capacità di fornire prodotti che soddisfino il cliente ed è utilizzata per la certificazione del sistema di gestione della qualità da parte di un organismo accreditato. Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità LE NORME DELLA FAMIGLIA ISO 9000

22 UNI EN ISO 9004:2009 “Sistemi di gestione per la qualità – Linee guida per il miglioramento delle prestazioni”  Nella sua ultima versione non è più soltanto una guida ma diventa un documento strategico per la costruzione di un SGQ.  Non si focalizza più soltanto sul cliente ma anche sui vantaggi che possono derivare a tutte le parti interessate.  Propone un modello ben definito per l'autovalutazione delle organizzazioni per meglio utilizzare la norma in combinazione con i modelli di eccellenza (EFQM, Deming Prize, Baldrige Award, ecc.). Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità LE NORME DELLA FAMIGLIA ISO 9000

UNI EN ISO 9001:2008 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 23 L’unica norma della famiglia ISO 9000 per cui una azienda può essere certificata è la ISO La UNI EN ISO 9001 è la norma che definisce i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità aziendale, il cui scopo è quello di: 1. consentire alle organizzazioni di capire cosa vogliono i clienti; 2. fissare i propri obiettivi; 3. stabilire con quali processi raggiungere gli obiettivi stessi; 4. e soddisfare i clienti, mediante un sistema efficace che sappia migliorarsi.

UNI EN ISO 9001:2008 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 24 L’edizione 2008 della norma UNI EN ISO 9001 permette di consolidare l’evoluzione del modello di gestione dei sistemi per la qualità avviata nel 2000 ed è il risultato delle attività di monitoraggio ed aggiornamento continuo attuate dall’ISO per definire gli elementi chiave per la revisione della norma.

Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 25  Maggiore chiarezza e facilità d’uso.  Miglioramenti a fronte delle interpretazioni e chiarimenti richiesti dagli Utilizzatori, attraverso il processo di Interpretazione ISO/TC 176.  Maggiore compatibilità con ISO 14001:2004 (l’obiettivo è individuare gli elementi comuni evitando inutili duplicazioni). UNI EN ISO 9001:2008 Principali obiettivi dell’edizione del 2008

La nuova edizione ISO 9001:2008, mantiene validi impostazione e requisiti e, paragonata alla precedente, contiene:  nessun nuovo requisito  alcuni utili chiarimenti sui requisiti preesistenti  cambiamenti soprattutto editoriali  alcuni esempi per una maggiore compatibilità con la ISO 14001:2004 (sistemi gestione ambientale) LA NUOVA ISO 9001:2008 Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 26

UNI EN ISO 9001:2008 “Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti” Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 27 LA NORMA ISO 9001 È COMPOSTA DA 8 REQUISITI A CUI IMPRESE, ENTI E ORGANIZZAZIONI DEVONO ADEGUARSI SE VOGLIONO OTTENERE LA CERTIFICAZIONE DI PARTE TERZA.

Oggetto della lezione 28 Certificazione:  normazione e accreditamento  terminologia e concetti  ISO 9001:2015  ISO 9001:2008  Introduzione e Scopo Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità

Iso 9001:2015..Revisioni e novità Il comitato tecnico dell’Iso nel meeting internazionale di Tokyo del febbraio 2009 aveva individuato la necessità di condurre un’indagine su scala mondiale sugli utilizzatori e sui potenziali utilizzatori degli standard della serie Iso Gli obiettivi erano 1.Comprendere meglio le esigenze attuali e future 2.Individuare le opportunità di miglioramento 3.Ottenere un prezioso input da considerare nella formulazione degli indirizzi strategici della futura revisione dei QMS standard Iso ha quindi condotto un’indagine internazionale (ISO 900 User Survey) in122 Paesi nel periodo , attraverso una piattaforma web e con un testo tradotto in 11 lingue, ottenendo complessivamente adesione in tutto il mondo, di cui 53% con partecipazione a tutilo individuale e 47% espressa da organizzazioni integrazione Necessità di definire una maggiore integrazione del QMS negli obiettivi e nelle strategie dell’organizzazione cambiamenti Si rendeva necessario recepire i radicali cambiamenti intervenuti nel contesto socio-economico internazionale e l’esigenza di garantire un adeguamento del QMS ad un contesto sempre più complesso e mutevole RISULTATI

Le principali novità dei futuri QMS Maggiore integrazione del QMS Si prevede una maggiore integrazione dei requisiti del Management System, in una logica correttamente unitaria, prendendo in considerazione i diversi aspetti riguardanti la qualità, l’ambiente e la sicurezza; La struttura della nuova Iso adotta la logica del PDCA con una migliore distribuzione del testo in capitoli secondo la medesima logica, mettendo in maggior luce i punti salienti del QMS (Figura 1) Approccio risk-based La norma promuove l’adozione di un approccio complessivo basato sulla gestione dei rischi nelle diverse fasi di pianificazione, implementazione, applicazione e miglioramento del QMS. L’approccio risk-based ingloba anche la gestione delle azioni preventive, per le quali non sono più previsti requisiti specifici. Focus Focus sul contesto interno ed esterno delle organizzazioni sugli stakeholder La norma mette in evidenzia la necessità di considerare continuamente l’adeguatezza del QMS rispetto alle caratteristiche del contesto interni ed esterno dell’organizzazione, ai relativi cambiamenti e alle esigenze degli stakeholder, oltre a considerare l’adeguatezza del QMS rispetto agli obiettivi dell’organizzazione e ai requisiti dei suoi clienti

La nuova distribuzione della norma nei vari capitoli secondo PDCA

Le principali novità dei futuri QMS Semplificazione Semplificazione dei requisiti prescrittivi e della documentazione Nell’insieme è una norma meno prescrittiva e più focalizzata sulle prestazioni, di più semplice applicazione anche per le organizzazioni di servizi. I requisiti della documentazione del QMS sono semplificati e diventano più flessibili, lasciando all’organizzazione la responsabilità di documentare quanto ritenuto necessario, definendone i criteri e i livelli di approfondimento. Focus2 Focus sulle performance e coerenza dei QMS con gli obiettivi generali e gli indirizzi strategici dell’organizzazione. La nuova norma presenta una maggiore attenzione alle performance dell’organizzazione alla coerenza del QMS con gli indirizzi strategici e con gli obiettivi generali dell’organizzazione, piuttosto che sull’efficace adempimento ai diversi requisiti prescrittivi

0. INTRODUZIONE Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 33 GENERALITÀ Valenza contrattuale della norma e di soddisfazione del cliente UNI EN ISO 9001:2008 “ (…) La progettazione e l’attuazione del sistema di gestione per la qualità di un'organizzazione sono influenzate: a) dal contesto nel quale essa opera, dai cambiamenti in tale contesto, e dai rischi ad esso associati; b) dalle sue mutevoli esigenze, c) dai suoi particolari obiettivi, d) dai prodotti che fornisce, e) dai processi che adotta, f) dalla sua dimensione e dalla sua struttura organizzativa. (…)”

0. INTRODUZIONE Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 34 APPROCCIO PER PROCESSI Riferimento al miglioramento continuo UNI EN ISO 9001:2008 “ (…) Un vantaggio dell’approccio per processi è che esso consente di tenere sotto continuo controllo**) la connessione tra i singoli processi, così come la loro combinazione ed interazione.(…)” **) Nota Nazionale Nella lingua italiana il termine "controllo" ha due distinti significati: - quello connesso ad attività di verifica della conformità di un prodotto o processo; - quello relativo ad attività mirate a tenere sotto controllo, governare, regolare un processo. COMPATIBILITÀ CON ALTRI SISTEMI MANAGERIALI Riferimento esplicito a ISO 14001

1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 35 UNI EN ISO 9001:2008 GENERALITÀ  Acquisire la soddisfazione del cliente non solo rispetto al contenuto tecnico o tecnologico ma in tutti gli aspetti del rapporto.  Di ogni requisito previsto deve essere fornita evidenza oggettiva. “NOTA 1 Nella presente norma internazionale, il termine "prodotto" si applica solamente: a) al prodotto destinato al cliente o da esso richiesto, b) a qualunque elemento voluto risultante dai processi di realizzazione del prodotto.”

Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 36 SCOPI ED OBIETTIVI DELLA ISO 9001  Dimostrare la capacità di fornire con regolarità prodotti che ottemperino ai requisiti dei clienti ed a quelli cogenti applicabili.  Migliorare il livello di soddisfazione dei clienti tramite l’applicazione efficace del sistema.

Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 37 UNI EN ISO 9001:2008 ESCLUSIONI  Sono possibili esclusioni di alcuni requisiti di cui al punto 7.  Le esclusioni possono essere effettuate solo quando non fanno parte dell’organizzazione delle attività e non hanno impatto sui requisiti del cliente o delle normative applicabili.

Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 38 SCOPO DELLA CERTIFICAZIONE La descrizione dello scopo generalmente contiene i seguenti tre aspetti: 1. Attività (ad es. progettazione, produzione, installazione, ecc…) 2. Prodotto o prestazioni (ad es. batterie, autonoleggio, ecc…) 3. Limitazioni (ad es. dimensione, area geografica, ecc…)

Prof. Alessandro Ruggieri – Management & Certificazione della Qualità 39 Lo scopo del presente Manuale è definire, descrivere e regolamentare tutte le attività necessarie per implementare un efficace Sistema di gestione della Qualità e Sicurezza Alimentare. La scelta è motivata dall’esigenza di ottimizzare l’organizzazione delle risorse e stabilire gli obiettivi qualitativi finalizzati a ridurre il più possibile il verificarsi di situazioni e condizioni di rischio per la salute del consumatore. Oltre a soddisfare questo obiettivo primario, la Direzione ritiene che la diffusione della proprio Politica per la Qualità, attraverso la divulgazione del Manuale, possa contribuire ad elevare la cultura della qualità nelle persone che operano nell’organizzazione e per l’organizzazione, coinvolgendole nella conoscenza e nell’applicazione delle sue procedure, in modo che tutti possano concorrere di sprechi e difetti, riconducibili alla “non qualità”. Il campo di applicazione della certificazione riguarda tutte le attività aziendali che influenzano la qualità del prodotto/servizio svolte dall’azienda, in particolare ai processi di realizzazione dei prodotti in conformità ai capitolati dei clienti ed alle norme e leggi applicabili. Relativamente ai requisiti del sistema di gestione per la qualità contenuti nella norma di riferimento si dichiarano non applicabili i seguenti punti: (…) SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Esempio di un’azienda alimentare