XXIV Riunione Gruppo MITO Pisa, 4 dicembre 2014 DESKTOP III Protocol AGO-OVAR OP.4 Settima Relazione di Avanzamento Stefano Greggi, Cono Scaffa Chirurgia Oncologica Ginecologica Istituto Nazionale Tumori di Napoli

DESKTOP III (Protocol AGO-OVAR OP.4) R A N D O M A RANDOMIZED MULTICENTER STUDY TO COMPARE THE EFFICACY OF ADDITIONAL TUMOR DEBULKING SURGERY VERSUS CHEMOTHERAPY ALONE FOR RECURRENT PLATINUM-SENSITIVE OVARIAN CANCER Strata Platinum-free interval: 6-12 vs. > 12 months 1st line platinum-based CT: yes vs. no R A N D O M Cytoreductive surgery Platinum-based chemotherapy recommended * No surgery * Recommended platinum-based chemotherapy regimens: - carboplatin/paclitaxel carboplatin/gemcitabine carboplatin/pegliposomal doxorubicin or other platinum combinations in prospective trials

DESKTOP III (Protocol AGO-OVAR OP.4) OBIETTIVI DELLO STUDIO OBIETTIVI PRIMARI Paragonare la sopravvivenza globale in pazienti con cancro ovarico recidivante platino sensibile con AGO-score positivo randomizzate a chirurgia citoriduttiva seguita da chemioterapia versus chemioterapia esclusiva (a scelta del curante) OBIETTIVI SECONDARI - Qualità di vita all’ingresso, a 6 e a 12 mesi dopo la randomizzazione (EORTC QLQ 30 e FACT NCCN Ovarian Symptom Index) - Sopravvivenza libera da progressione - Tasso di citoriduzione completa chirurgica - Tasso di complicanze associate alla chirurgia sino alla dimissione ospedaliera - Analisi del tipo di chirurgia e chemioterapia impiegate - Valore predittivo e diagnostico del CA125

DESKTOP III (Protocol AGO-OVAR OP.4) CRITERI DI INCLUSIONE - Prima recidiva platino-sensibile di cancro ovarico, tubarico, primitivo peritoneale (qualunque stadio iniziale) - Intervallo libero da progressione ≥ 6 mesi dal termine dell’ultima chemioterapia, OPPURE recidiva ≥ 6 mesi dopo chirurgia primaria se le pazienti non hanno ricevuto chemioterapia, in pazienti con stadio FIGO I - AGO-score positivo: 1) Performance Status ECOG 0; 2 Assenza di residuo tumore dopo chirurgia primaria (oppure stadio iniziale FIGO I-II); 3) Assenza di ascite (stima ecografica o radiologica: cut-off < 500 ml) - Età ≥ 18 anni - Verosimile fattibilità di resezione completa del tumore attraverso laparotomia mediana (presenza di malattia intra-addominale va esclusa attraverso TC/RM se sono stati pianificati altri approcci chirurgici per lesioni isolate extra-addominali) - Consenso informato scritto DIMENSIONI DEL CAMPIONE E TEMPI DELLO STUDIO - Da randomizzare: 408 pazienti (204 per gruppo) - Start-date dello studio: luglio 2010 - Periodo di arruolamento: 36 mesi - Follow-up: fino all’osservazione di 224 eventi, circa 36 mesi dopo l’ultima randomizzazione

Tenere aggiornate le eCRF ! COORDINAMENTO INTERNAZIONALE AGO Study Group Ovarian Cancer PI: Phillip Harter Accrual al 19/11/2014 Centri attivi: 83 Pazienti arruolate: 371 / 408 (91%) COORDINAMENTO NAZIONALE Istituto Nazionale Tumori di Napoli Pl: Stefano Greggi Situazione al 19/11/2014 Centri attivi: 3 Pazienti arruolate: 25 Tenere aggiornate le eCRF !