PROGETTO QUALITA’ Vanda Salutari

Mission Statement: The Gynecologic Cancer Intergroup aims to promote and conduct high quality clinical trials in order to improve outcomes for women with gynecologic cancer. We achieve this through international collaboration, a strong sense of common purpose, shared expertise, and mutual respect among members. Enhancing the Global Impact of Clinical Trials in Gynecologic Cancer Promote international cooperation Promote clinical research Perform studies in rare tumors Stimulate evidence-based medicine Support educational activities

PROGRAMMA QUALITA’ 1)Ottimizzazi one percorso di attivazione dei protocolli 2)Gratificazio ne centri MITO 3)Armonizzazione 4)Qualità delle sperimentazio ni (Audit e monitoraggio) 5) ACCADEMIA Formazione e promozione delle attività del gruppo

1) Ottimizzazione percorso di attivazione dei protocolli Attivazione centri: si perfezionerà un percorso fast-track per i principali centri arruolatori che saranno attivati in modo veloce e prioritario rispetto agli altri centri per ogni nuovo studio Programma qualità 2) Gratificazione centri MITO piccoli Promozione di studi più semplici (retrospettivi, osservazionali...)(attività già in corso) Definizione di un elenco dei centri che non hanno avuto gratificazione in prima pagina dagli studi MITO 2, MITO 1, MITO End 1, MITO Cerv 1, Mito 13 Olympia disponibilità a prendere in esame analisi di studi MITO proposte da parte dei centri non gratificati con pubblicazione. Le analisi seguiranno comunque una attenta valutazione da parte della Commissione nuovi protocolli Si darà priorità all'invito dei centri non gratificati nelle prossime riunioni MITO

Template Protocolli Criteri per la farmacovigilanza inseriti nel protocollo Consenso, lettera al medico curante e informazioni pazienti SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR) Signature and delegation list Procedure per la commissione nuovi protocolli fattibilità e confidentiality Contratti internazionali Template ENGOT e GCIG Convenzioni con i centri MITO Group Intergroup agreement Assicurazioni, criteri minimi Masterfile SOP (da ultimare) Roadmap MITO (da ultimare) eCRF ………da realizzare AGGIORNAMENTO DELLA DOCUMENTAZIONE CON NUOVO PENDRIVE ALLA PROSSIMA RIUNIONE MITO Programma qualità ARMONIZZAZIONE GRUPPO DI LAVORO Tony Amato Jane Brice Francesca Capobianco Gennaro Daniele Ketta Lorusso Francesco Perrone Sandro Pignata Vanda Salutari

Qualità delle sperimentazioni (Audit e monitoraggio) Programma di Audit a tutti i centri che abbiano arruolato pazienti nei protocolli MITO negli ultimi due anni Programma qualità

AUDIT E MONITORAGGIO Certificazione dell'Audit: -Lettera di ringraziamento ai monitor + attestato -Modulo disclosure dati sensibili firmato dai monitor

Programma qualità PROGRAMA BIENNIO Promuovere corsi di formazione, come corsi GCP con parte teorica e pratica ed eventuali stage presso i centri maggiori reclutatori di pazienti negli studi MITO -Interazione con il gruppo di data manager, con aggiornamento online delle GCP -Revisione annuale dei documenti di armonizzazione con eventuali proposte di ampliamento/arricchimento dei documenti già presenti -Continuare la strategia di monitoraggio dei centri che arruolano pazienti negli studi MITO (prevedere eventuali fondi aggiuntivi)

Programma qualità ACCADEMIA Formazione e promozione delle attività del gruppo Proposta per azioni di mentoring a livello macroregionale allo scopo di superare le difficoltà dei centri più piccoli Formazione macroregionale Creazione di una Gynecological Cancer Accademy Italiana sotto l'egida MITO volta al miglioramento della formazione nella ricerca clinica in ginecologia (Contatti con aziende potenzialmente intressate) PROGETTO FORMAZIONE ROCHE

PROGETTO “ACCADEMIA DELLA RICERCA IN GINECOLOGIA ONCOLOGICA, MITO” Supportata da Roche  COMITATO DI COORDINAMENTO “Gruppo armonizzazione e qualità MITO” Vanda Salutari Francesco Perrone, Ketta Lorusso, Jane Bryce, Tony Amato, Sandro Pignata, Francesca Capobianco, Gennaro Daniele  DESTINATARI: Ginecologi, Oncologi, Data manager, Infermiere di ricerca  SEDE CENTRI DI RIFERIMENTO DI GINECOLOGIA ONCOLOGICA  DURATA: annuale  LEZIONI FRONTALI: 2 ore di lezioni frontali per ciascun modulo formativo  BANDO 20 posti così suddivisi: 5 data manager, 15 medici (Verranno considerati alcuni criteri quali età, area geografica, specializzazione, etc)  EVENTO DA ACCERDITARE CON ECM

MODULI FORMATIVI - I MODULO: BIOLOGIA E RICERCA TRASLAZIONALE Lezioni Frontali su anatomia patologica, meccanismi molecolari, nuove frontiere di ricerca in ginecologia oncologica Parte pratica: immagini anatomopatologiche, tecniche di biologia molecolare Stages: anatomia patologica, laboratori - II MODULO: DIAGNOSTICA E CHIRURGIA Lezioni frontali sull’imaging in ginecologia oncologica, sulla chirurgia, interpretazione referto radiologico e criteri RECIST Parte pratica: come interpretare un’immagine radiologica, filmati chirurgici, esercitazioni su modelli Stages: sala operatoria

MODULI FORMATIVI - III MODULO: CHEMIOTERAPIA E CONDUZIONE TRIALS CLINICI Lezioni frontali su linee guida, organizzazione di una clinical trials unit, organizzazione e conduzione trials clinici in ginecologia oncologica, GCP, disegno di uno studio clinico Parte pratica: disegnare uno studio clinico, simulare la realizzazione di uno studio clinico Stages: Day Hospital, Reparto, Clinical trials Unit - IV MODULO: PUBBLICAZIONI SCIENTIFICHE E COMUNICAZIONE Lezioni frontali: come interpretare un lavoro scientifico, analisi statistica, paper writing, speaker training Parte pratica: Realizzazione di un lavoro scientifico, Realizzazione di una presentazione scientifica

ORGANIZZAZIONE DEI MODULI FORMATIVI - Mattina 2 ore di lezioni frontali (2 relatori) + 2 ore di parte pratica con gruppi di lavoro (2 tutors) -Pomeriggio: stages formativi NB Per le data manager lo stage formativo consiste sempre a frequentare la Clinical Trial Unit del Centro

CANDIDATURE Presentare domanda con curriculum allegato ENTRO IL 30 GENNAIO 2015