Richiami del Regolamento (CE) 1272/2008 (CLP) Antonello POLES AAS n. 3 «Alto Friuli – Collinare – Medio Friuli» 28 novembre 2016

PERICOLO Proprietà caratteristica di un agente che ha la potenzialità di causare effetti avversi quando un soggetto è esposto a quell’agente

RISCHIO La probabilità di avere un effetto avverso in un organismo, sistema o (sotto)popolazione causato dall’esposizione a un agente

Sostanza Un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione.

Soluzione composta di due o più sostanze. Miscela Soluzione composta di due o più sostanze.

I rifiuti non costituiscono una sostanza, una miscela o un articolo

Classification, Labelling and Packaging

Regolamento Europeo CLP (Classification, Labelling and Packaging) Pubblicato sulla gazzetta Ufficiale della UE il 31 dicembre 2008, è entrato in vigore il 20 gennaio 2009 Incorpora i criteri di classificazione ed etichettatura, i simboli e le avvertenze concordate a livello globale (GHS), pur mantenendo una continuità con la normativa europea

È un sistema armonizzato per la classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze e miscele che prevede l’applicazione di nuovi criteri.

GHS: Globally Harmonized System Assicura che le informazioni su tossicità e pericoli associati ai prodotti chimici siano le stesse in tutto il mondo CRITERI non ridurre i livelli di protezione per salute umana e ambiente classificazione basata sulle proprietà intrinseche (pericolo e non rischio) tutti i sistemi normativi dovranno essere modificati i criteri ed i valori limite che definiscono categorie e classi di pericolo uguali per ogni tipo di regolamentazione alcune classi ed alcune categorie di pericolo potranno essere escluse dal campo di applicazione (building block approach)

Il regolamento CLP permette l’applicazione del sistema GHS all’interno della UE ha sostituito progressivamente il sistema europeo esistente: DIRETTIVA SOSTANZE PERICOLOSE – DSP (67/548/CEE) DIRETTIVA PREPARATI PERICOLOSI – DPP (1999/45/CE) sostanze pericolose: dal 1 dicembre 2010 miscele pericolose: dal 1 giugno 2015 Si avvicina il più possibile alla terminologia GHS pur mantenendo i concetti su cui si basa il REACH.

Sostanze o miscele che non risultavano pericolose applicando i “vecchi” criteri di classificazione, potranno essere classificate pericolose con i criteri CLP diventando quindi agenti chimici pericolosi, o potranno cambiare classe di pericolo. Ad esempio: classificazione di miscele contenenti sostanze corrosive o irritanti o tossiche per la riproduzione.

I criteri da applicare si basano sulle proprietà intrinseche delle sostanze (concetto di pericolo).

Esportazione Un’azienda europea è tenuta a conoscere e applicare il CLP, ma se esporta, deve conoscere anche il grado di implementazione del GHS nel Paese di esportazione se è extra europeo. Importazione Prodotti importati da Paesi non UE, pur avendo elementi di etichettatura comuni, potrebbero non essere conformi al CLP perché il grado di implementazione del GHS nel Paese di provenienza può essere diverso.

Trasposizione dal GHS al CLP Principio del “building block approach” Permette di escludere alcune classi o categorie di pericolo “meno gravi” e di conservarne altre non presenti nel GHS. Il CLP riprende tutte le classi di pericolo del GHS ma esclude alcune categorie non presenti nella norma UE attuale: Liquidi infiammabili, categoria 4; Tossicità acuta, categoria 5; Corrosione/irritazione, categoria 3; Pericolo di aspirazione, categoria 2; Tossicità acquatica acuta categorie 2 e 3.

Campo di applicazione si applica a tutte le sostanze chimiche e le miscele, compresi i biocidi e gli antiparassitari, senza limiti di quantità prodotte per anno sono esclusi i preparati (miscele) che ricadono sotto altra normativa europea (come farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici), le sostanze radioattive, gli intermedi non isolati, le sostanze per R&S non immesse sul mercato e i rifiuti. si applica alla produzione e all’uso di sostanze o miscele e non al trasporto.

Classe di pericolo: definisce la natura del pericolo: fisico per la salute per l’ambiente Categoria di pericolo: rappresenta la suddivisione dei criteri entro ciascuna classe di pericolo e che specifica la gravità del pericolo (categoria 1, 2, …) Avvertenza: parola che indica il grado relativo di gravità del pericolo pericolo: avvertenza per la categorie di pericolo più gravi attenzione: avvertenza per le categorie di pericolo meno gravi

Indicazioni di pericolo (frasi H) Alcuni esempi: H201: Esplosivo; pericolo di esplosione di massa H202: Esplosivo; grave pericolo di proiezione H203: Esplosivo; pericolo di incendio, di spostamento d’aria o di proiezione H204: Pericolo di incendio o di proiezione H205: Pericolo di esplosione di massa in caso di incendio H331: Tossico se inalato H335: Può irritare le vie respiratorie H400 : Altamente tossico per gli organismi acquatici Informazioni supplementari di pericolo: mantenute alcune frasi europee contraddistinte dalle lettere “EU” - EUHxxx

Pericoli di natura fisica Da 5 classi di pericolo della Direttiva 67/548/CE (esplosivi, comburenti, altamente infiammabili, facilmente infiammabili, infiammabili) a 16 classi nel CLP.

Esplosivi (esplosivi instabili, divisioni 1. 1. 1. 2, 1. 3, 1. 4, 1 Esplosivi (esplosivi instabili, divisioni 1.1. 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 e 1.6) Gas infiammabili (categorie 1 e 2) Aerosol infiammabili (categorie 1 e 2) Gas comburenti (categoria 1) Gas sotto pressione Liquidi infiammabili (categorie 1, 2 e 3) Solidi infiammabili (categorie 1 e 2) Sostanze e miscele autoreattive (Tipo A, B, C, D, E, F e G) (Tipi A e B) Liquidi piroforici (categoria 1) Solidi piroforici (categoria 1) Sostanze autoriscaldanti (categoria 1 e 2) Sostanze che a contatto con l’acqua emettono gas infiammabili (categoria 1, 2 e 3) Liquidi comburenti (categoria 1, 2 e 3) Solidi comburenti (categoria 1, 2 e 3) Perossidi organici (Tipo A, B, C, D, E, F e G) (Tipi da A a F) Corrosivi per metalli (categoria 1)

Sostanze e miscele autoriscaldanti Classe di pericolo Simbolo Esplosivo … piroforici … infiammabili Sostanze e miscele autoriscaldanti … comburenti Sostanze e miscele che a contatto con l’acqua sviluppano gas infiammabili Gas sotto pressione Perossidi organici Sostanze e miscele autoreattive Sostanze e miscele corrosive per i metalli

Pericoli per la salute umana Classi di pericolo Pericoli per la salute umana Classificazione basata su dati epidemiologici sull’uomo, sperimentazione in-vitro o su animali

Tossicità acuta (categoria 1, 2, 3 e 4) Corrosione/irritazione pelle (categorie 1A, 1B, 1C e 2) Gravi danni agli occhi/irritazione occhi (categorie 1 e 2) Sensibilizzazione respiratoria o cutanea (categoria 1, 1A e 1B) Mutagenesi (categorie 1A, 1B e 2) Cancerogenesi (categorie 1A, 1B e 2) Tossicità riproduttiva (categorie 1A, 1B e 2) più una categoria addizionale per effetti sull’allattamento Tossicità specifica di organo bersaglio STOT esposizione singola (SE) (categorie 1 e 2) e categoria 3 solo per effetti narcotici e irritazione respiratoria Tossicità specifica di organo bersaglio STOT esposizione ripetuta (RE) (categorie 1 e 2) Pericolo di aspirazione (categoria 1)

Corrosione/irritazione cutanea Tossicità riproduttiva Classe di pericolo Simbolo Tossicità acuta Cancerogenicità Corrosione/irritazione cutanea Tossicità riproduttiva Gravi danni/irritazione agli occhi Tossicità sistemica su organi bersaglio, per esposizione singola Sensibilizzazione respiratoria/cutanea Tossicità sistemica su organi bersaglio, per esposizione ripetuta Mutagenicità Pericolo aspirazione

Pericoli per l’ambiente Classificazione basata su sperimentazione

Tossicità acuta (categoria 1) Tossicità cronica (categorie 1, 2, 3 e 4) Pericoloso per lo strato di ozono

Tossicità acquatica acuta Classe di pericolo Simbolo Tossicità acquatica acuta Tossicità acquatica cronica Pericoloso per lo strato di ozono

CLASSE DI PERICOLO TOSSICITÀ ACUTA Via di esposizione Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 Categoria 4 Categoria 5 DL50 orale (mg/kg) 5  50  300  2000 5000 DL50 cutanea  200  1000 CL50 inalatoria gas (ppm) 100 500  2500  20000 Vapori (mg/l)  0,5  2,0  10,0  20,0 Polveri/nebbie  0,05  1,0  5 No CLP Livello di tossicità Categoria DL50 orale (mg/kg) Molto tossiche < 25 Tossiche 25-200 Nocive 200-2000 Esempio: DL50 Capsaicina = 47,2 mg/kg

Confronto fra criteri di classificazione per le tre vie di esposizione della tossicità acuta Capsaicina

Esposizioni per via cutanea…

Classi e indicazioni di pericolo Pittogramma Classi e indicazioni di pericolo Classe: corrosione/ irritante della pelle H314: provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari H315: provoca irritazione cutanea Classe: tossicità acuta H310: letale a contatto con la pelle H311: tossico a contatto con la pelle H312: nocivo a contatto con la pelle Classe: sensibilizzante delle vie respiratorie o della pelle H317: può provocare una reazione allergica della pelle

Esposizioni per via inalatoria… Esposizioni per via cutanea…

Classi e indicazioni di pericolo Pittogramma Classi e indicazioni di pericolo Classe: tossicità acuta H330: letale se inalato H331: tossico se inalato H332: nocivo se inalato Classe: tossicità in caso di aspirazione H304: può essere letale in caso di ingestione e di penetrazione delle vie respiratorie H311: tossico a contatto con la pelle Classe: sensibilizzante delle vie respiratorie H334: può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratoria se inalato

Esposizione per via orale…

Classi e indicazioni di pericolo Pittogramma Classi e indicazioni di pericolo Classe: tossicità acuta H300: letale se ingerito H301: tossico se ingerito H302: nocivo se ingerito

oggi

Inventario delle classificazioni ed etichettature Si applica: alle sostanze soggette a registrazione a norma del regolamento REACH; alle sostanze rispondenti ai criteri di classificazione come pericolose, che sono immesse sul mercato in quanto tali o in quanto componenti di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nel regolamento CLP o contenute in articoli. Ogni fabbricante o importatore che immette sul mercato una sostanza notifica all’ECHA informazioni sulla sostanza medesima (fatte salve le disposizioni in tema di registrazione REACH).

L’ECHA realizza e tiene aggiornato, in forma di banca dati, un inventario delle classificazioni e delle etichettature delle sostanze che include: se esistono, classificazione ed etichettatura armonizzata; classificazione ed etichettatura comunicate dai notificanti; le diverse voci per una stessa sostanza

(circolare Ministero della Salute n. 18439 del 29 maggio 2015) Applicazione della deroga di due anni per l'adozione della etichetta CLP per le miscele fabbricate e immesse in commercio prima del 1° giugno 2015 ai sensi dell'articolo 61, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1272/2008. (circolare Ministero della Salute n. 18439 del 29 maggio 2015) CLP: Articolo 61, paragrafo 4 In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento per le miscele classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 1999/15/CEE e già immesse sul mercato prima del 1° giugno 2015 non vale l'obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità del presente regolamento fino al 1° giugno 2017.

Contenuti della circolare Ministero della Salute n Contenuti della circolare Ministero della Salute n. 18439 del 29 maggio 2015

LA COMUNICAZIONE DEL PERICOLO La scheda dati di sicurezza (SDS) destinata ai datori di lavoro per l’uso professionale Etichetta destinata all’utilizzatore per avvertire della presenza di un pericolo e delle necessità di evitare l’esposizione e i rischi che ne risulterebbero

ETICHETTA Una sostanza e/o una miscela pericolosa contenuta in un imballaggio è provvista di un’etichetta in cui figurino: nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori; quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantità non è indicata altrove nel collo; identificatori del prodotto; se del caso, i pittogrammi di pericolo; se del caso, le avvertenze; se del caso, le indicazioni di pericolo; se del caso, gli opportuni consigli di prudenza; se del caso, una sezione per informazioni supplementari.

I pittogrammi di pericolo: hanno la forma di un quadrato poggiante su una punta, sono costituiti da un simbolo nero su fondo bianco, hanno un bordo rosso sufficientemente largo da risultare chiaramente visibile. Ogni pittogramma di pericolo copre almeno 1/15 della superficie minima dell’etichetta. La superficie minima di ogni pittogramma di pericolo non misura meno di 1 cm2 .

Dimensioni minime delle etichette e dei pittogrammi Capacità dell’imballaggio Dimensioni dell’etichetta (mm) Dimensioni di ogni pittogramma (mm) Non superiore a 3 litri Possibilmente almeno 52 x 74 Non inferiore a 10 x 10 Possibilmente almeno 16 x 16 Superiore a 3 litri ma non superiore a 50 litri Almeno 74 x 105 Almeno 23 x 23 Superiore a 50 litri ma non superiore a 500 litri Almeno 105 x 148 Almeno 32 x 32 Superiore a 500 litri Almeno 148 x 210 Almeno 46 x 46

Ordine di precedenza per i pittogrammi Se è presente il pittogramma per il trasporto si omette quello corrispondente per lo stesso tipo di pericolo previsto dal CLP

Gli imballaggi Gli imballaggi contenenti sostanze o miscele pericolose sono soggetti alle seguenti prescrizioni: l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza; i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;

tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione; gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto. Gli imballaggi contenenti una sostanza o miscela pericolosa fornita al pubblico non hanno una forma o un disegno che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, né hanno una presentazione o un disegno simili a quelli utilizzati per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici, atti a indurre i consumatori in errore.

Se l’imballaggio contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1. del CLP [pericoli per la salute], l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini (conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.).

Quando le sostanze o miscele sono fornite al pubblico e classificate come presentanti pericoli di tossicità acuta, corrosione della pelle, mutagenicità sulle cellule germinali (categoria 2), cancerogenicità (categoria 2), tossicità per la riproduzione (categoria 2), sensibilizzazione delle vie respiratorie o STOT, (categorie 1 e 2), come pericolose in caso di aspirazione o come gas, liquidi e solidi infiammabili (categorie 1 e 2), l'imballaggio di qualunque capienza reca un'avvertenza di pericolo riconoscibile al tatto.

FOCUS SULLE PARTI APPLICABILI NELL'AMBITO DEI FITOFARMACI

Cosa sono i fitofarmaci secondo i regolamenti REACH e CLP? Sono miscele pericolose o miscele non pericolose contenenti sostanze chimiche e/o sostanze pericolose.

Le disposizioni del Regolamento CLP si applicano integralmente a ogni sostanza o miscela incluse quelle sostanze e quelle miscele disciplinate da altri regolamenti di settore come il Regolamento (UE) 528/2012 in materia di biocidi ed il Regolamento (CE) 1107/2009 in materia di fitofarmaci. Il Regolamento CLP non sostituisce in alcun modo le previste disposizioni specifiche ma si aggiunge ad esse. Ciò significa in pratica che le sostanze attive e i biocidi o i prodotti fitosanitari (miscele) devono essere classificati ed etichettati in conformità al Regolamento CLP. Inoltre devono essere considerate le informazioni supplementari previste dai regolamenti specifici che possono costituire informazioni di etichettatura supplementari ai fini del Regolamento CLP.

I prodotti fitosanitari possono essere immessi in commercio ed utilizzati in uno Stato Membro della CE solo se autorizzati dall’Autorità nazionale dello Stato Membro. In Italia l’autorizzazione è rilasciata dal Ministero della Salute e contiene almeno: classificazione del prodotto fitosanitario: fino al 30 maggio 2015 ai sensi della Direttiva 1999/45/CE (D.Lgs. 65/2003) dal 1 giugno 2015 ai sensi del Regolamento CLP requisiti per l'immissione e uso dei PF (Etichetta approvata) condizioni d'uso (dose massima, periodo tra applicazione e raccolto, numero massimo applicazioni /anno) periodo di validità dell’autorizzazione

http://www. fitosanitari. salute. gov http://www.fitosanitari.salute.gov.it/fitosanitariwsWeb_new/FitosanitariServlet

Una sostanza attiva può essere approvata per l’uso come prodotto fitosanitario solamente se: non è classificata come cancerogena 1A e 1B a meno che l’esposizione degli esseri umani sia trascurabile; non è classificata come mutagena 1A e 1B; non è classificata come tossica per la riproduzione 1A e 1B a meno che l’esposizione degli esseri umani sia trascurabile; non mostra effetti nocivi sul sistema endocrino a meno che l’esposizione sia trascurabile; non è una sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile, tossica), vPvB (molto persistente e molto bioaccumulabile), POP (inquinante organico persistente)

Le sostanze che sono sostanze attive ai sensi dei regolamenti specifici sono di norma soggette alla classificazione e all’etichettatura armonizzate (ovvero adottate a livello comunitario).

Grazie per l’attenzione Antonello POLES Dipartimento di Prevenzione S.O.S. Prevenzione e Sicurezza negli Ambienti di Lavoro antonello.poles@aas3.sanita.fvg.it Telefono: 0432 989511