DISPOSITIVI MEDICI Gestione delle attrezzature di lavoro e delle apparecchiature biomediche

Definizione Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, ….. destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia……

Normale ciclo di un Dispositivo Progettazione e realizzazione da parte del Fabbricante Acquisto da parte della struttura Sanitaria Installazione e collaudo di accettazione Utilizzo Dismissione

Attività Programmata Collaudo di accettazione Verifica di sicurezza elettrica Adeguamento normativo(eventuale) Controllo di qualità Manutenzione Preventiva

Collaudo accettazione Prova necessaria da effettuare sulle apparecchiature, prima dell’ uso e dopo la loro ricezione,alla presenza del costruttore o di un loro rappresentante. La prova si deve applicare soltanto ad apparecchiature di nuova acquisizione.

Collaudo accettazione – descrizione controlli Integrità dell’ imballaggio Corrispondenza all’ ordine Presenza del Manuale d’uso il lingua italiana Verbale installazione (Fornitore) Dichiarazione di conformità Identificazione dei dati di targa Presenza della marcatura CE Verifica di sicurezza elettrica

Collaudo accettazione – controllo Manuale d’uso Destinazione d’uso dell’ apparecchiatura Verifica di eventuali prescrizioni d’installazione Controllo degli accessori autorizzati dal Fabbricante(sonde,stampanti,ecc) Presenza del manuale in lingua Italiana

Collaudo Accettazione – Riferimenti legislativi Direttiva 93/42 CE (Dl. 46 del 24/02/97) Guida CEI 62-122 Norma EN 60601-1 (CEI 62-05) Norme particolari 62-11,62-13 …..ecc

Dispositivo Impiantabile attivo Qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato internamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano e destinato a restarvi dopo intervento.

Dispositivo Impiantabile attivo Riferimenti Legislativo: Direttiva 90/385 CEE del 31 Dicembre 1994

Dispositivo Medico – Diagnostica in Vitro Qualsiasi dispositivo composto da reagente da un prodotto reattivo,da un calibratore da un materiale di controllo destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’ esame dei campioni provenienti dal corpo umano,inclusi sangue e tessuti donati…..

Dispositivo Medico – Diagnostica in Vitro Riferimenti legislativo: Direttiva 98/79 CEE del 27 Ottobre 1998 Norma EN 61010-1 (CEI 66-5)

Collaudo accettazione - altro Nel caso l’ apparecchiatura utilizza radiazioni ionizzanti (TAC,Angiografia,ecc) devo essere fatte verifiche anche da parte della Fisica sanitaria o dall’ esperto qualificato.

Collaudo accettazione - altro Il collaudo accettazione deve essere eseguito prima dell’ uso a tutte le apparecchiature indipendentemente dal tipo di possesso (service,comodato d’uso,visione).

Verifiche di sicurezza elettrica La verifica di sicurezza elettrica su un dispositivo medico alimentato da una sorgente di energia elettrica, consiste nell’esecuzione di esami a vista, di misure strumentali e di prove previste dalla Guida CEI 62.122 con riferimento ai requisiti delle Norme CEI 62.5 e delle Norme particolari emesse dal CT62 del CEI. Tale verifica periodica ha lo scopo di mantenere un livello di sicurezza dell’apparecchiatura in oggetto accettabile.

Verifiche di sicurezza elettrica Periodicità delle prove(guida CEI 62-122): Prove Annuali - Ambienti a rischio (Sale Operatorie,Rianimazioni ,UTIC,Pronto Soccorso) Prove Biennali – Altri Ambienti

Analizzatore di sicurezza elettrica

Verifiche di Sicurezza - Obbiettivo Alcuni esempi di anomalie riscontrate a seguito delle verifiche di sicurezza ………..,

Violazione: cavo non integro

Parti in tensione accessibili,cavi esterni …

Installazione di 3 prese CEE Assemblaggio adeguabile LABORATORIO ANALISI Esempio di violazione multipla e prolunga

ADEGUAMENTI NON CONFORMITA’ Rimozione in contemporanea alla verifica di sicurezza delle “Non Conformità” di 1° livello(cavo,spina e fusibili) Gestione in tempo reale di tutte le situazioni di “Pericolo reale ed immediato” con eventuale blocco macchina Analisi delle “Non conformità”di 2° livello (progettuale)

SISTEMI ELETTROMEDICALI E’ importante che il personale sanitario non vari di propria iniziativa, la configurazione originale dei SISTEMI(Stampanti ,Monitor,Video registratori ecc) ,in quanto possono generare “Pericoli e violazioni alle Norme CEI”.

USO DISPOSITIVI MEDICI PRIVATI L’ uso nella Struttura Sanitaria di apparecchiature di proprietà dei singoli medici , deve essere autorizzata dall’ Ufficio Tecnico, sottoponendola ai controlli standard descritti.

CONTROLLO DI QUALITA’ Il controllo funzionale o di qualità consiste in una serie di prove che attestano il mantenimento del corretto funzionamento e la rispondenza allo scopo per cui l’apparecchiatura elettromedicale è stata concepita. I controlli consistono nella simulazione, con l’ausilio di fantocci di prova, del funzionamento in condizioni reali di utilizzo, verificandone quindi l’efficienza e la rispondenza ai requisiti di attendibilità.

MANUTENZIONE PREVENTIVA La manutenzione preventiva o programmata ingloba tutta una serie di controlli ed interventi tecnici sull’apparecchiatura al fine di limitare l’insorgere di guasti e malfunzionamenti, aumentandone così l’efficienza ed il tempo di vita. Il piano di manutenzione va redatto sulla base delle indicazioni del costruttore stesso dell’apparecchiatura in oggetto e comunque da un’analisi della criticità sia di utilizzo che di prestazione.

LINEA GUIDA - OPERATORI SANITARI Ad integrazione dei controlli periodici programmati dal Servizio Tecnico,l’ Azienda ha in programma di definire delle linea guida rivolte agli operatori sanitari, relative ad alcune operazioni periodiche consigliate dal costruttore(giornaliere o settimanali). Un esempio sono le procedure da eseguire giornalmente in un defibrillatore, riguardanti la verifica del livello di carica della batteria tampone, la prova di scarica potenza,ecc.