Istituto Ortopedico Rizzoli Università di Bologna Prof. Sandro Giannini TECNICHE CHIRURGICHE PER LA PREVENZIONE DELLA FRATTURA CONTROLATERALE DEL FEMORE Sandro Giannini, Giuseppe Tedesco, Antonio Mazzotti, Deianira Luciani

DELLE FRATTURE DEL FEMORE COMPLICANZE DELLE FRATTURE DEL FEMORE La frattura del femore rappresenta una delle più gravi cause di morbilità 70% non ritorna allo stile di vita pre-frattura (Bovy P. et al., Ann Readapt Med. Phys., 2002) 50% di coloro che prima camminavano dopo una frattura di femore diventano incapaci di deambulare autonomamente 25% dei pazienti indipendenti diventa almeno parzialmente dipendente 50% dei pazienti non autonomi prima della frattura successivamente vengono istituzionalizzati (Harvey N. et al. Nat Rev Rheumatol. 2010) Complicanze circolatorie (68,4%) Complicanze respiratorie (29,7%) ( Suzuky S. et al., Masui, 1999)

DELLE FRATTURE DEL FEMORE MORTALITA’ DELLE FRATTURE DEL FEMORE INCIDENZA: 25-30% a 12 mesi (Walker N. et al. N.Z. Med. J. 1999) (Dzupa V. et al. , Act. Chir. Orthop. Traumatol. Cech. 2002) (Goldacre M. J. et al. B. M. J. 2002) Aumenta in relazione all’età (Formiga F. et al. , Gerontology, 2003) (Roberts S. E. et al. B. M. J. 2003)

NEL FEMORE CONTROLATERALE SECONDA FRATTURA NEL FEMORE CONTROLATERALE AUTORE (Anno) Disegno dello studio Pazienti TASSO Dinah (2002) Retrospettivo 186 11,8% Chapurlat (2003) Coorte 632 2.3% / anno Berry (2007) 481 2.5% / anno Ryg (2009) 169,145 9% / anno Simmetria tra la prima e la seconda frattura dal 70% all’83% Boston DA, Injury, 1982 Karagas MR, et al. Am J Epidemiol, 1996 Lönnroos E. et al., Osteoporos Int, 2007 4

SECONDA FRATTURA DI FEMORE Maggiore invalidità Lunga riabilitazione Solo il 30% dei pazienti con frattura di femore ritorna alle sue condizioni pre-trauma Più grave dal punto di vista psicologico

PREVENZIONE DELLE FRATTURE OSTEOPOROTICHE PREVENZIONE FARMACOLOGICA PREVENZIONE NON FARMACOLOGICA PREVENZIONE CHIRURGICA

PREVENZIONE FARMACOLOGICA BIFOSFONATI Alendronato Risedronato Ibandronato Zolendronato SERM Raloxifene Bazedoxifene TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA Estrogeni ANABOLICI Ranelato di stronzio rh-PTH ANTICORPI MONOCLONALI Denosumab Odanacatib

PREVENZIONE FARMACOLOGICA Scarso utilizzo di farmaci per la prevenzione secondaria delle fratture del collo del femore Sheehan J. Et al. Ir Med J. 2000 Il trattamento farmacologico è troppo lento per raggiungere una sufficiente densità ossea Nel femore osteoporotico è necessario un incremento del 20% nella BMD per prevenire una frattura in seguito a caduta Oden et al. 1999 Courtney et al. 1994 8

PREVENZIONE FARMACOLOGICA È DAVVERO UTILE?

C’È SPAZIO PER LA CHIRURGIA? PREVENZIONE: C’È SPAZIO PER LA CHIRURGIA? GRUPPO DI LAVORO CONGIUNTO Review della letteratura L’efficacia della terapia farmacologica è al massimo il 50% dopo più di 12-18 mesi di terapia. Dovrebbe essere sviluppato un approccio complementare per una prevenzione immediata delle fratture dell’anca in pazienti ad alto rischio. L’APPROCCIO CHIRURGICO va preso in considerazione Andrebbero effettuate analisi rischio/beneficio per individuare i pazienti candidabili ad un rinforzo chirurgico Ferrari S et al. Arch Osteoporos. 2016

PREVENZIONE CHIRURGICA: RAZIONALE Il collo del femore è il locus minoris resistentiae nelle fratture Il rinforzo chirurgico potrebbe aumentare la resistenza del collo È POSSIBILE RIDURRE IL RISCHIO DI FRATTURA DEL COLLO DEL FEMORE? 11

PREVENZIONE CHIRURGICA E’ VANTAGGIOSA? J Orthop Trauma 2010 Processo di Markov per valutare il Costo della Qualità della Vita/Anno Pazienti con trattamento unilaterale della frattura del femore comparato con il trattamento standard + trattamento preventivo controlaterale eseguito al tempo della prima frattura ‘‘Prophylactic fixation with a cephalomedullary nail was not found to be cost-effective for the average older woman who sustained a hip fracture” Appropriato in popolazioni selezionate di pazienti > 79 anni con elevato rischio di caduta o aumentati rischi collegati all’osso

PREVENZIONE CHIRURGICA MODELLI IN VITRO Cemento osseo (PMMA) Aumento della resistenza del 82% simulando una caduta sul trocantere L’energia assorbita è stata del +188% Produzione di calore elevata a causa del PMMA: in vivo elevato rischio di necrosi della testa del femore Heini et al. Clin Biomech 2004

PREVENZIONE CHIRURGICA MODELLI IN VITRO FEMOROPLASTICA “Prophylactic reinforcement of the femur could become a treatment option to solve the problems with osteoporotic hip fractures in patients at risk” “Reinforcement materials with less exothermic reaction need to be evaluated” Andrebbero effettuati studi in vivo per confermare i risultati di laboratorio Heini et al. Clin Biomech 2004

PREVENZIONE CHIRURGICA MODELLI IN VITRO Composto non riassorbibile costituito di resine crosslink e particelle rinforzate di vetroceramica Bassa temperatura di polimerizzazione Aumento della resistenza del 43% simulando una caduta sul trocantere L’energia assorbita è stata del +187% Eventuale chirurgia di revisione potenzialmente complessa perché il composto è risultato duro da perforare Beckmann J et al. Med Eng Phys. 2007

PREVENZIONE CHIRURGICA ANALISI AD ELEMENTI FINITI Donatore donna di 73 anni T-Score di -2.2 Il femore non rinforzato si frattura alla base del collo con una forza di 3618 N Chiodo gamma aumenta la resistenza 100% De Bakker PM et al. Osteoporos Int 2006 17 (Suppl. 2)

PREVENZIONE CHIRURGICA ANALISI AD ELEMENTI FINITI 2 cannule in PEEK Utilizzo di cemento osseo a bassa temperatura di polimerizzazione Analisi ad elementi finiti: aumento della resistenza del 18% e dell’energia assorbita del 32% Studio clinico in corso Szpalski M et al, Clin Biomech, 2015

PREVENTION NAIL SYSTEM (PNS) PRIMA GENERAZIONE Brevetto 20 Nov. 2003 Marchio CE 19

PREVENTION NAIL SYSTEM (PNS) SECONDA GENERAZIONE Lega TiAl6V4 Filetto rivestito di HA Passo della vite 3 mm Modulo di Young 1.14 10¹¹ N / m² Taglia 70 – 110 20

PREVENTION NAIL SYSTEM (PNS) In caso di frattura pertrocanterica è possibile la conversione in placca a scivolamento e compressione 21

OBIETTIVO Studio randomizzato controllato Valutare l’efficacia e la sicurezza del PNS nel ridurre l’incidenza della seconda frattura mediale del collo del femore Obiettivi secondari sono stati registrare il numero di cadute e le complicanze intra e post operatorie 22

MATERIALI & METODI Frattura mediale del collo del femore Pazienti con età ≥ 65 anni Osteoporosi (T-score ≤ -2.5) confermata da DXA Femore fratturato: trattamento standard Femore non fratturato : Prevention Nail System (gruppo A) Nessun trattamento (gruppo B) Una anestesia per entrambi gli interventi Carico completo concesso dal primo giorno postoperatorio TC We enrolled patient over 65 years old with Femoral neck fractures With a (T-score ≤ -2.5) the Injured hip was treated with an hemiarthroplasty or THA or with cannulateted hip scerw The non injured hip was randomized either to receive the Prevention Nail System (group A) or any procedure (group B) One anaesthesia was performed for both surgeries And VAS, walking ability, Rx, TC, DXA was assessed to 3 and 12 months Full weight bearing since second day postoperative in the non injured hip 23

Frattura controlaterale del collo del femore n. 3 Pazienti ricoverati in II Clinica con diagnosi di frattura mediale del collo del femore da Settembre 2008 a Giugno 2012 (n=271) Esclusi (n= 191)  Non arruolabili (n= 78)  Rifiutato di partecipare (n= 87)  DXA T score > -2.5 SD (n= 9)  Impossibilità di eseguire la DXA prima dell’intervento (n= 25) Randomizzati 74 pazienti Gruppo in studio (Gruppo A) n. 40 ALLOCAZIONE Gruppo controllo (Gruppo B) n. 34 Morti n. 5 Frattura controlaterale del collo del femore n. 3 FOLLOW-UP 1 ANNO Morti n. 5 Morti n. 5 FOLLOW-UP 2 ANNI Morti n. 3 Frattura controlaterale del collo del femore n. 3 Morti n. 6 FOLLOW-UP 3 ANNI Morti n. 4 Frattura controlaterale del collo del femore n. 1 Morti n. 12 FOLLOW-UP 4 ANNI Morti n. 8 Frattura controlaterale del collo del femore n. 1

RISULTATI Caratteristiche Gruppo A (n. 40) Gruppo B (n. 34) p Età media (anni, range) 83,6 (68 – 98) 82,4 (73 – 93) 0,36 Uomini (n, %) 7 (17,5) 10 (29,4) 0,225 Fratture a sinistra (n, %) 20 (50) 13 (38,2) 0,31   ASA score (n, %) 0,594 I 1 (2,5) 1 (2,9) II 5 (12,5) 5 (14,7) III 28 (70) 21 (61,8) IV 6 (15) 7 (20,6) Media di farmaci al ricovero (n, range) 3,72 (0 – 9) 3,94 (0 – 10) 0,483 DXA T score medio (n, range) -3,4 (-2,5 – -4,58) -3,28 (-2,5 – -5,15) 0,412 From September 2008 58 patients were enrolled 30 group A; 28 group B Mean FU is 14 months (range 22 to 1) The mean T-score was -3,21 (SD±0,68) Surgical time: group A > group B 20 minutes (SD ± 5 min) 3 patients were lost at FU Four patients died (group B) 25

RISULTATI Gruppo A (n. 40) Gruppo B (n. 34) p   Gruppo A (n. 40) Gruppo B (n. 34) p Tempo medio pre operatorio (giorni, range) 3,08 (1 – 7) 2,71 (1 – 7) 0,096 Tempo medio di degenza (giorni, range) 11,98 (7 – 25) 11,71 (6 – 23) 0,579 Tempo chirurgico medio (minuti, range) 78,35 (43 – 180) 58,65 (30 – 115) 0,005 Tipo di Intervento (n) 0,962 Endoprotesi bipolare 30 26 Protesi Totale 3 2 Riduzione e sintesi con viti 7 6

RISULTATI Stima incidenza della frattura controlaterale del femore Gruppo A: 82,2% (95% CI, 75-89,5) Gruppo B: 76,4% (95% CI, 66,4-86,3) p = 0,354

ANALISI DEI FALLIMENTI 3 pazienti del gruppo A: Frattura sotto-trocanterica con rima di frattura spiroide a partenza dal foro d’ingresso della vite sulla corticale laterale 1 caso in seguito a caduta, 2 casi in seguito a movimento torsionale dell’arto senza caduta Tutti i pazienti hanno avuto l’evento avverso entro 4 mesi di FU ed in tutti i casi si è avuto un difficoltoso posizionamento del PNS in sala operatoria Trattati con placca a scivolamento e compressione lasciando in sede il PNS in 2 casi e in 1 caso rimuovendo il PNS A: 3 mesi FU B: 1 anno FU 5 pazienti del gruppo B Tutte le fratture secondarie ad una caduta: 2 pertrocanteriche e 3 fratture del collo del femore Trattati in 2 casi con osteosintesi con chiodo endomidollare e in 3 casi con l’impianto di endoprotesi

CASO CLINICO M. 84 anni 1 mese FU 4 mesi FU M. 84 aa

CONCLUSIONI Disegno del dispositivo non ideale per la prevenzione della frattura Errori di tecnica chirurgica possono aver influito sul risultato finale Vite più sottile e tecnica percutanea potrebbero ridurre in maniera significativa il tempo chirurgico e l’incidenza delle fratture del collo del femore Percutaneus and miniinvasive approach No second fractures occurred in contralateral hip in both groups Safety and well tolerated Longer FU is needed for proving the efficacy of the device 30

Istituto Ortopedico Rizzoli 28 Giugno 1896 GRAZIE!