Fornitura in ambito territoriale di lancette pungidito, strisce reattive e sistemi per la diagnostica rapida della glicemia (sistemi per automonitoraggio) 2° edizione Strategia di gara Bologna, dicembre 2017

Indice Oggetto Sintesi della precedente iniziativa Analisi della domanda Analisi dell’offerta Strategia di gara

Oggetto La presente iniziativa di gara, destinata all’ambito territoriale delle Aziende sanitarie regionali, ha per oggetto la fornitura di: Sistemi per la diagnostica rapida della glicemia e relative strisce reattive, classificati come “Dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD)”, conformi ai requisiti stabiliti dal D.lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/97/CE) e ai requisiti previsti dalla ISO 15197:2013 La fornitura degli strumenti di misurazione avverrà a titolo gratuito. Lancette pungidito e dispositivi per il prelievo capillare, classificati come “Dispositivi medici” e conformi ai requisiti stabiliti dal D.lgs 46/97 modificato con D.Lgs 25 gennaio 2010 n. 37 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) La fornitura dei pungidito avverrà a titolo gratuito. La gara è una seconda edizione e segue alla precedente iniziativa indetta dall’Agenzia nel mese di luglio 2013.

Analisi della precedente iniziativa (1/3) 15/09/2018 Analisi della precedente iniziativa (1/3) Analisi della prima iniziativa Si sintetizzano di seguito le principali caratteristiche della prima edizione della gara: Data di indizione Luglio 2013 Divisione in lotti Divisione in 10 lotti (di cui 7 per la misurazione della glicemia e 3 per lancette) Offerta economicamente più vantaggiosa (50 PT/50 PE) (30PT/70PE) Criterio di aggiudicazione Durata Durata delle Convenzioni: 24 mesi +12 Durata degli ordinativi di fornitura: 36 mesi Valore stimato € 34.349.096,00, IVA esclusa nel triennio A seguito della gara, sono state stipulate 6 Convenzioni per un importo complessivo di aggiudicazione pari a € 20.611.260,20 e un ribasso complessivo di circa il 40% sull’importo a base d’asta. 3 delle 6 Convenzioni sono state oggetto di rinnovo Le Convenzioni sono scadute tra il mese di settembre 2016 e il mese di ottobre 2017 G. Isani (Guido.Isani@nch.it)

Analisi della domanda Alle Aziende sanitarie della Regione è stato inoltrato un questionario contenente la descrizione sintetica dei prodotti oggetto di gara al fine di acquisire i fabbisogni stimati da inserire in gara e, in particolare: quantità stimate di strisce reattive quantità di lancette numero di strumenti stimato

Strategia di gara Divisione in lotti Alla luce delle proposte del gruppo di lavoro, si propone la divisione in 8 lotti. Si riporta di seguito l’oggetto di ciascuno e lo strumento d’acquisto: Strumento d’acquisto Lotto 1 - Sistema per la misurazione della glicemia ad alto contenuto tecnologico Accordo quadro con tre aggiudicatari: 50% al Fornitore che avrà conseguito il punteggio più alto 30% al Fornitore che avrà conseguito il secondo punteggio più alto 20% al Fornitore che avrà conseguito il terzo punteggio più alto Lotto 2 - Sistema per la misurazione della glicemia capillare ad alta portabilità con funzionalità aggiuntive Accordo quadro con tre aggiudicatari: 50% al Fornitore che avrà conseguito il punteggio più alto 30% al Fornitore che avrà conseguito il secondo punteggio più alto 20% al Fornitore che avrà conseguito il terzo punteggio più alto Lotto 3 - Sistema per la misurazione della glicemia capillare con funzionalità di base Convenzione quadro con un unico aggiudicatario Lotto 4 - Sistema per la misurazione della glicemia capillare e della chetonemia Convenzione quadro con un unico aggiudicatario Lotto 5 - Sistema per la misurazione della glicemia in grado di proteggere nei confronti del rischio biologico Convenzione quadro con un unico aggiudicatario Lotto 6 - Lancette pungidito e dispositivo meccanico per il prelievo capillare per la misurazione della glicemia nel paziente adulto Convenzione quadro con un unico aggiudicatario Lotto 7 - Dispositivo per l’esecuzione del prelievo capillare nel paziente adulto con patologie potenzialmente trasmissibili Convenzione quadro con un unico aggiudicatario Lotto 8 - Lancette pungidito e dispositivo meccanico per l’esecuzione del prelievo capillare per il prelievo da siti alternativi Convenzione quadro con un unico aggiudicatario.

Strategia di gara Caratteristiche del Customer Care dedicato : Il fornitore deve mettere a disposizione delle Amministrazioni e dei pazienti e rendere funzionante, entro 15 (quindici) giorni solari dall’attivazione della convenzione, il Customer Care dedicato ai pazienti. Il Customer Care espressamente dedicato ai pazienti avrà un "Numero per servizi di addebito al chiamato", denominati, secondo una terminologia di uso comune, Numero Verde, secondo quanto definito dall'art. 16 della Delibera n. 9/03/CIR della AGCOM "Piano di numerazione nel settore delle telecomunicazioni e disciplina attuativa" (pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 1° agosto 2003, n. 177) ed un indirizzo di posta elettronica dedicati. Il Customer Care pazienti dovrà gestire le richieste di informazione relativamente a: modalità d’uso dei sistemi per la misurazione della glicemia modalità di conservazione del materiale per l’esecuzione dei test richieste di intervento (ivi comprese le richieste di sostituzione di dispositivi guasti, malfunzionanti ecc.) ed in generale dovrà gestire ogni richiesta di supporto in merito all’utilizzo ottimale dei sistemi ed alla richiesta di risoluzione dei problemi prospettati. Il Customer Care pazienti dovrà essere attivo per la ricezione delle richieste di intervento e delle informazioni tutti i giorni dell’anno, esclusi sabato, domenica e festivi, in una fascia oraria lavorativa d’ufficio (almeno 8 ore giornaliere) che dovrà essere comunicata in fase di offerta. Maggiori orari di servizio del Customer Care pazienti, che saranno valutati come requisiti migliorativi, dovranno essere comunicati in fase di offerta e saranno parte integrante del presente capitolato ai fini dell’applicazione delle condizioni dello stesso. Ad ogni richiesta ricevuta, il Fornitore dovrà assegnare, e quindi comunicare al paziente, un numero progressivo di chiamata con l’indicazione della data ed ora di registrazione.

Strategia di gara Caratteristiche minime dei prodotti Rispondenza completa a tutti i requisiti previsti dalla norma ISO 15197:2013. Alimentazione a batterie Assenza di necessità di codifica manuale Avviso di campione non sufficiente Campionamento per capillarità Conservazione delle strisce senza danneggiamento per temperature comprese almeno fra +15° e +30° Disattivazione automatica dello strumento Documentazione allegata alle strisce reattive coerente con quanto indicato nel manuale d’uso del glucometro e nel sito web del produttore dello strumento Durata delle strisce dopo l’apertura del flacone: minimo 3 mesi Confezionamento delle strisce non superiore a 50 unità Manuale di istruzioni in italiano e manuale d’uso semplificato in italiano Possibilità di verifica dell’attendibilità dei risultati con soluzioni di controllo (la soluzione di controllo dovrà essere disponibile gratuitamente, a richiesta dei servizi farmaceutici o diabetologici delle Aziende sanitarie) Range dell’ematocrito compreso tra 30% - 50% Range di misurazione della glicemia 20-500 mg/dl, con affidabilità documentata e certificata in condizioni cliniche e ambientali comuni e ricorrenti per la patologia diabetica Temperatura ambientale tollerata almeno da +10° a + 40° (temperatura operativa dello strumento) Tempo di misurazione della glicemia ≤ 6 secondi Umidità ambientale tollerata almeno da 20% a 80% Visualizzazione della glicemia con unità di misura in mg/dl con contestuale impossibilità di modifica accidentale dell’impostazione Volume del campione di sangue capillare ≤ 1 µl. Per il lotto 4 (striscia per controllo chetonemia): Volume del campione di sangue capillare ≤ 1,5 µl Le app dedicate e i software se presenti sullo strumento dovranno avere la marcatura CE come previsto dalla normativa sui dispositivi medici

Strategia di gara Caratteristiche specifiche dei prodotti (1/2) Lotto 1 Tipologia del sistema: apparecchio di tecnologia avanzata per la misurazione della glicemia capillare, con visualizzazione sul glucometro del dato glicemico, e dotato di sistema di memorizzazione delle glicemie e analisi strutturata del dato, con possibilità di report di tali informazioni sullo strumento o su smartphone e di trasferimento delle stesse su supporto informatizzato (software di scarico dei dati in lingua italiana) Range dell’ematocrito compreso almeno tra 25%- 55% Range di misurazione della glicemia almeno 20-600 mg/dl, con affidabilità documentata e certificata in condizioni cliniche e ambientali comuni e ricorrenti per la patologia diabetica Volume del campione di sangue capillare ≤ 0,6µl Capacità di memorizzare nel glucometro o nel sistema di monitoraggio un numero di test almeno pari a 450 determinazioni Lotto 2 Tipologia del sistema: apparecchio di tecnologia avanzata per la misurazione della glicemia capillare, con visualizzazione sul glucometro del dato glicemico, di dimensioni ridotte (oppure sistema all in one o similare), facilmente trasportabile, con possibilità di trasferimento dei dati su supporto informatico (software di scarico dei dati in lingua italiana) Lotto 3 Tipologia del sistema: apparecchio di tecnologia avanzata per la misurazione della glicemia capillare, maneggevole, con interfaccia paziente semplice, con schermo di facile lettura; Impossibilità di modifica dell’unità di misura della glicemia mg/dl Dimensione dei numeri su display uguale o superiore a 1 cm di altezza Dimensione della striscia: superficie > mm2 120 (il calcolo della superficie verrà effettuato tenendo conto della larghezza massima della striscia per la lunghezza massima della striscia) Capacità di memorizzare nel glucometro o nel sistema di monitoraggio un numero di test almeno pari a 350 determinazioni

Strategia di gara Caratteristiche specifiche dei prodotti (1/2) Lotto 1 Tipologia del sistema: apparecchio di tecnologia avanzata per la misurazione della glicemia capillare, con visualizzazione sul glucometro del dato glicemico, e dotato di sistema di memorizzazione delle glicemie e analisi strutturata del dato, con possibilità di report di tali informazioni sullo strumento o su smartphone e di trasferimento delle stesse su supporto informatizzato (software di scarico dei dati in lingua italiana) Range dell’ematocrito compreso almeno tra 25%- 55% Range di misurazione della glicemia almeno 20-600 mg/dl, con affidabilità documentata e certificata in condizioni cliniche e ambientali comuni e ricorrenti per la patologia diabetica Volume del campione di sangue capillare ≤ 0,6µl Capacità di memorizzare nel glucometro o nel sistema di monitoraggio un numero di test almeno pari a 450 determinazioni Lotto 2 Tipologia del sistema: apparecchio di tecnologia avanzata per la misurazione della glicemia capillare, con visualizzazione sul glucometro del dato glicemico, di dimensioni ridotte (oppure sistema all in one o similare), facilmente trasportabile, con possibilità di trasferimento dei dati su supporto informatico (software di scarico dei dati in lingua italiana) Lotto 3 Tipologia del sistema: apparecchio di tecnologia avanzata per la misurazione della glicemia capillare, maneggevole, con interfaccia paziente semplice, con schermo di facile lettura; Impossibilità di modifica dell’unità di misura della glicemia mg/dl Dimensione dei numeri su display uguale o superiore a 1 cm di altezza Dimensione della striscia: superficie > mm2 120 (il calcolo della superficie verrà effettuato tenendo conto della larghezza massima della striscia per la lunghezza massima della striscia) Capacità di memorizzare nel glucometro o nel sistema di monitoraggio un numero di test almeno pari a 350 determinazioni

Strategia di gara Caratteristiche specifiche dei prodotti (2/2) Lotto 4 Tipologia dello strumento: apparecchio di tecnologia avanzata per la misurazione della glicemia capillare e della chetonemia (acido beta-idrossibutirrico) Capacità di memorizzare nel glucometro o nel sistema di monitoraggio un numero di test almeno pari a 350 determinazioni Lotto 5 Tipologia dello strumento: apparecchio di tecnologia avanzata per la misurazione della glicemia capillare, dotato di sistema di espulsione o ricattura della striscia senza contatto manuale Lotto 6 - 8 Sistema costituito da apposito dispositivo meccanico nel quale inserire lancette Sterilità delle lancette Calibro della punta del dispositivo ≥ 30 G Possibilità di variazione della profondità di penetrazione dell’ago Lotto 7 Sistema monouso costituito da lancetta sterile pungidito già incorporata nel dispositivo di puntura (monopezzo non riutilizzabile) o sistema pungidito che non incorpora la lancetta sterile (dispositivo di puntura monopezzo non riutilizzabile); Sistema dotato di lancetta retrattile dopo l’uso; Calibro della punta del dispositivo ≥ 25 G

Strategia di gara Fabbisogno e valori stimati 8.340.900 1.555 Alla luce delle proposte del gruppo di lavoro, si propone la divisione in 8 lotti. Si riporta di seguito l’oggetto di ciascuno e lo strumento d’acquisto: N. strisce/lancette N. Strumenti Valore triennale Lotto 1 - Sistema per la misurazione della glicemia ad alto contenuto tecnologico 8.340.900 1.555 € 2.500.000 ca. Lotto 2 - Sistema per la misurazione della glicemia capillare ad alta portabilità con funzionalità aggiuntive 38.260.896 8.950 € 10.300.000 ca. Lotto 3 - Sistema per la misurazione della glicemia capillare con funzionalità di base 67.355.850 24.855 € 10.776.000 ca. Lotto 4 - Sistema per la misurazione della glicemia capillare e della chetonemia 7.977.795 2.688 € 2.300.000 ca. Lotto 5 - Sistema per la misurazione della glicemia in grado di proteggere nei confronti del rischio biologico 8.211.000 1.471 € 2.050.000 ca. Lotto 6 - Lancette pungidito e dispositivo meccanico per il prelievo capillare per la misurazione della glicemia nel paziente adulto 84.050.901 su richiesta e non subordinati all’acquisto di quantità prefissate di lancette € 1.680.000 ca. Lotto 7 - Dispositivo per l’esecuzione del prelievo capillare nel paziente adulto con patologie potenzialmente trasmissibili 9.389.400 su richiesta e non subordinati all’acquisto di quantità prefissate di lancette € 469.000 ca. Lotto 8 - Lancette pungidito e dispositivo meccanico per l’esecuzione del prelievo capillare per il prelievo da siti alternativi 1.519.500 Su richiesta e non subordinati all’acquisto di quantità prefissate di lancette € 30.300 ca.

15/09/2018 Strategia di gara Clausola a garanzia della pluralità degli strumenti aggiudicati Per garantire una diversificazione degli strumenti e rispondere alle esigenze dei diabetologi di avere a disposizione più strumenti da prescrivere ai pazienti, per i soli lotti 1 e 2 (accordo quadro) è stata inserita nella documentazione di gara una clausola in base alla quale uno stesso fornitore che partecipi a entrambi i lotti con uno stesso prodotto, non potrà aggiudicarsi più di una quota di lotto con il medesimo prodotto. «Al fine di garantire una diversificazione degli strumenti aggiudicati, per i soli lotti 1 e 2 (accordo quadro), nel caso in cui un fornitore partecipi con lo stesso prodotto a entrambi i lotti, potrà con lo stesso prodotto risultare aggiudicatario di una sola quota di lotto che sarà individuata secondo il criterio dell’importanza economica della quota. Il limite di aggiudicazione sopra descritto non si applica qualora, per effetto dell’applicazione di tale limite, le quote potrebbero non essere aggiudicate. Nel caso in cui si aggiudichino ad uno stesso fornitore più lotti/quote con lo stesso prodotto, si applicherà la regola per cui il fornitore dovrà praticare il prezzo minore offerto in gara per il prodotto stesso su ogni lotto/quota aggiudicato». G. Isani (Guido.Isani@nch.it)

Strategia di gara Requisiti di partecipazione Ai fini di facilitare la partecipazione alla gara, si ritiene di non richiedere il possesso di requisiti di capacità economico/finanziaria e requisiti di capacità tecnica e professionale. Verranno quindi previsti per la partecipazione alla gara i seguenti requisiti di cui all’art. 83 del d.lgs. n. 50/2016: Requisiti di ordine generale; Requisiti di idoneità professionale

Strategia di gara 70 30 Punteggio tecnico ed economico In considerazione della peculiarità della fornitura e della necessità di selezionare offerte che garantiscano un adeguato livello della fornitura, l’aggiudicazione avverrà sulla base del miglior rapporto qualità prezzo come di seguito ripartito: Punteggio tecnico Nella slide successiva viene riportata una proposta di criteri da utilizzare per l’assegnazione del punteggio tecnico. Si propone inoltre l’inserimento di una soglia di sbarramento al punteggio tecnico, non ammettendo alla fase di valutazione delle offerte economiche le ditte che non avranno totalizzato almeno la metà più uno del punteggio tecnico attribuibile (36 punti). Punteggio economico Per l’attribuzione del punteggio economico si propone l’adozione della seguente formula: 70 30 È prevista la presentazione di campionatura per tutti i lotti di gara da sottoporre alla valutazione della Commissione per l’attribuzione del punteggio tecnico.

Strategia di gara 1 2 3 4 5 4 5 Sintesi dell’iniziativa Oggetto Fornitura in ambito territoriale di lancette pungidito, strisce reattive e sistemi per la diagnostica rapida della glicemia (sistemi per automonitoraggio) 2 2 Valore stimato della gara € 30.000.000,00 circa 3 Articolazione in lotti 8 lotti 4 Strumento d’acquisto Per i lotti 1 e 2: Accordo quadro con tre aggiudicatari Per i restanti lotti: Convenzione quadro con unico aggiudicatario 5 Criterio di aggiudicazione Offerta economicamente più vantaggiosa (70 PT / 30 PE) 4 Durata Accordo quadro/Convenzione 24 mesi rinnovabile per ulteriori 12 mesi 5 Durata Ordinativi di fornitura 36 mesi dall’emissione

Il presente materiale, suscettibile di variazioni anche sostanziali nella stesura finale della documentazione di gara, sarà messo a disposizione sul portale dell’Agenzia Intercent-ER al seguente indirizzo: http://intercenter.regione.emilia-romagna. Eventuali osservazioni in merito al materiale pubblicato dovranno essere inviate all’indirizzo e-mail: intercenter@regione.emilia-romagna.it entro e non oltre il giorno: 13 Dicembre 2017 L’esito della presente consultazione non è in alcun modo vincolante per Intercent-ER, che si riserva la più ampia discrezionalità rispetto alle decisioni da adottare.