CARTELLA CLINICA ELETTRONICA, FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO Avv. Paola Sangiovanni 23 ottobre 2014

Cos’è la CARTELLA CLINICA? Lo strumento informativo individuale finalizzato a rilevare tutte le informazioni anagrafiche e cliniche significative relative ad un paziente e ad un singolo episodio di ricovero (Ministero della Sanità,Circolare 100/SCSL/3.9814 del 17 giugno 1992) The medical record is the who, what, why, when and how of patient care during hospitalization (American Hospital Medical Record Association)

È un ATTO PUBBLICO “Deve essere considerato ATTO PUBBLICO, in quanto esplicazione di potere certificativo e partecipe della natura pubblica dell’attività sanitaria cui si riferisce, non solo la cartella clinica tenuta da una struttura pubblica ospedaliera, ma anche (…) quella tenuta da una casa di cura convenzionata con detto servizio” (Cass. Pen. Sez. Unite, 7958/1992; Decreto ministeriale 5 agosto 1977 su determinazione dei requisiti tecnici sulle case di cura private)

Atto pubblico = piena prova ATTO PUBBLICO = è il documento redatto, con le richieste formalità, da un notaio o da altro pubblico ufficiale autorizzato ad attribuirgli pubblica fede nel luogo dove l’atto è formato (art. 2699 c.c.); ATTO PUBBLICO, in quanto: produce “effetti incidenti su situazioni giuridiche soggettive di rilevanza pubblicistica” e documenta “attività compiute dal pubblico ufficiale che ne assume la paternità” (da Cass. Pen. 1098/1997 a Cass. Pen. 22694/2005)

Medico = pubblico ufficiale PUBBLICO UFFICIALE = è pubblica la funzione amministrativa disciplinata da norme di diritto pubblico e da atti autoritativi e caratterizzata dalla formazione e dalla manifestazione della volontà della pubblica amministrazione o dal suo svolgersi per mezzo di poteri autoritativi o certificativi (art. 357 c.p.); Il MEDICO (anche se presta la sua opera per una casa di cura convenzionata) è pubblico ufficiale e compilando la cartella clinica esercita un potere certificativo (Cass. Pen. 8423/1992).

Effetti giuridici EFFETTI DIFFERENZIATI: “Le attestazioni contenute in una cartella clinica sono riferibili ad una certificazione amministrativa per quanto attiene alle attività espletate nel corso di una terapia o di un intervento” “mentre le valutazioni, le diagnosi o comunque le manifestazioni di scienza o di opinione in essa contenute non hanno alcun valore probatorio privilegiato rispetto ad altri elementi di prova” (Cass. Civ. 10695/1999)

Oggetto di un obbligo deontologico CODICE DEONTOLOGIA MEDICA (Art. 26) Cartella clinica FORMA: La cartella clinica deve essere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole della buona pratica clinica CONTENUTO: deve contenere, oltre a ogni dato obiettivo relativo alla condizione patologica e al suo decorso, le attività diagnostico-terapeutiche praticate

Caratteristiche Vista la sua natura di ATTO PUBBLICO, deve avere le seguenti caratteristiche: CHIAREZZA ACCURATEZZA VERIDICITÀ COMPLETEZZA CONTESTUALITÀ IMMODIFICABILITÀ IRRETRATTABILITÀ

In particolare: contestualità “Trattasi di atto pubblico che esplica la funzione di diario del decorso della malattia e di altri fatti clinici rilevanti, sicché i fatti devono esservi annotati contestualmente al loro verificarsi” (Cass. Pen. 1098/1997) La cartella clinica va sottoscritta dal medico, che ne assume la paternità Ne conseguono: IRRETRATTABILITA’ e IMMODIFICABILITA’ “Tutte le modifiche, le aggiunte, le alterazioni e le cancellazioni integrano falsità in atto pubblico, punibili in quanto tali”. (Cass. Pen. 1098/1997)

Responsabilità PENALE FALSITÀ MATERIALE (art. 476 c.p.): il pubblico ufficiale, che, nell'esercizio delle sue funzioni, forma, in tutto o in parte, un atto falso o altera un atto vero → reclusione da 3 a 10 anni (cartella contraffatta, cartella alterata con modifiche successive); FALSITÀ IDEOLOGICA (art. 479 c.p.): il pubblico ufficiale che attesta falsamente fatti dei quali l’atto è destinato a provare la verità → reclusione da 3 a 10 anni N.B. Le stesse pene si applicano al DOCUMENTO INFORMATICO (art. 491-bis)

Responsabilità CIVILE DANNO INGIUSTO: se da una irregolare compilazione della cartella deriva un danno ingiusto al paziente → risarcimento danni (art. 2043 c.c.) NEGLIGENZA: culpa in vigilando per il primario (anche ai sensi del DPR 128/1969), ma chiunque ha cagionato il danno può essere chiamato a rispondere

Cartella infermieristica NON DISCIPLINATA Se prevista a livello di protocollo ospedaliero o di reparto come parte integrante della cartella clinica: è assimilabile alla cartella clinica (anche giuridicamente); Se “spontanea”: atto interno, non assimilabile alla cartella clinica.

NORMATIVA PRIVACY Informativa e consenso: il trattamento deve seguire ad una informativa ed a un consenso informato (artt. 13 e ss. Codice Privacy), per i dati sensibili: consenso scritto + previa autorizzazione del Garante o autorizzazione generale; MISURE MINIME DI SICUREZZA! livello minimo di protezione dati personali per ridurre i rischi di: distruzione o perdita, accesso non autorizzato, trattamento non consentito.

Altri temi “caldi”… Archiviazione Conservazione Accesso dell’interessato Accesso di terzi …

Cos’è il FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO? l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi riguardanti l’assistito; orizzonte temporale che copre l’intera vita del paziente; alimentato in maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura il paziente; è una raccolta di dati dinamica, può contenere varie cartelle cliniche; include un dossier farmaceutico;

Quando il FSE? Entro il 30 giugno 2015 Regioni e Province autonome sono tenute ad istituirlo; Entro il 31 dicembre 2015 l’Agenzia per l’Italia digitale mette a disposizione un’infrastruttura nazionale per l’interoperabilità; Il Garante ha fornito un parere su uno schema di decreto del Presidente del Consiglio in materia di FSE (22 maggio 2014) (esistevano già linee guida del Garante del 2009 e linee guida del Min. Salute 2011).

Grazie per l’attenzione! Domande? psangiovanni@italylegalfocus.com