Ruolo dei farmaci equivalenti ed evoluzione del mercato d.ssa Fioralba Decè Servizio di Farmacoeconomia ASL Provincia di Bergamo 18 marzo 2010

Farmaci a Brevetto Scaduto Prodotti commercializzati dalle Ditte Farmaceutiche alla scadenza del brevetto, dietro richiesta di AIC semplificata, a prezzo molto inferiore rispetto alla specialità medicinale.

Per tutti i medicinali soggetti ad AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio ) sono operanti i requisiti di : Qualità Sicurezza Efficacia Nel caso di un farmaco nuovo ciò comporta l’allestimento di un dossier registrativo completo! E nel caso di un essenzialmente simile?

Nel dossier di registrazione di un medicinale generico, la Ditta produttrice deve dimostrare la bioequivalenza del prodotto generico rispetto a quello di riferimento. Per i parametri di efficacia e sicurezza vengono utilizzati gli studi farmaco- tossicologici e clinici del titolare dell’AIC della specialità medicinale di riferimento

L’efficacia di un trattamento farmacologico non dipende soltanto dalla scelta del principio attivo, ma anche da una sua corretta formulazione dal punto di vista tecnologico/biofarmaceutico.

Il problema è la forma farmaceutica i farmaci raramente possono essere somministrati come tali, quindi c’è la necessità di formulare una forma farmaceutica che garantisca il successo terapeutico

Biodisponibilità: entità e velocità con cui il principio attivo viene assorbito dal sito di somministrazione e si rende disponibile al circolo sistemico. Bioequivalenza: due prodotti sono bioequivalenti quando non differiscono in modo significativo in termini di velocità e quantità di farmaco assorbito.

La bioequivalenza tra due preparati per uso orale viene generalmente valutata tramite studi clinici su volontari sani. Nella maggior parte dei casi consistono in studi di biodisponibilià relativa del generico (prodotto test) rispetto all’innovatore (prodotto di riferimento)

La “semplificazione” dell’iter di registrazione e la minore onerosità nell’allestire il dossier porta ad un abbattimento dei costi che si traduce in prezzo al pubblico significativamente più basso rispetto alle specialità in commercio prima della perdita di brevetto.

Esempio: losartan Prezzo al pubblico gennaio 2010 50 mg cp confezione 28 cp € 27,01 Prezzo di riferimento marzo 2010 50 mg cp confezione 28 cp € 10,52

(Fonte dati SFERA IMS HEALTH) Esempio: losartan Spesa netta SSN ASL BG Anno 2009 (Fonte dati SFERA IMS HEALTH) Losartan potassico €1.312.970 Losartan + idroclorotiazide €1.620.770 TOTALE 2009 €2.933740 Previsione risparmio anno 2010 circa 2 mln €

Arrivano i Generici Campagna realizzata nel 2001 dal Ministero della Salute che ha diffuso l’informazione sul nuovo sistema di rimborso dei farmaci. L 405/2001; L 178/2002

Arrivano i Generici Novità: quando ci sono farmaci uguali per composizione, efficacia, qualità, dose e confezione, ma di prezzo diverso, il SSN rimborserà interamente solo i meno cari

Arrivano i Generici Scopo: se i cittadini e i medici sono correttamente informati e si comportano di conseguenza, la riforma porterà un risparmio per il SSN, senza maggiori spese per i cittadini.

Arrivano i Generici Vantaggi: il SSN potrà utilizzare maggiori risorse per rimborsare farmaci innovativi e costosi.

Farmaci Equivalenti Sono passati nove anni dall’attuazione della normativa sui farmaci generici (ora Equivalenti) che ha consentito al SSN di controllare la spesa farmaceutica compensandola con i risparmi derivati dalla competizione sul prezzo tra farmaci reciprocamente sostituibili.

Esempio: Inibitori Pompa Protonica

Farmaci Equivalenti Complessivamente l’insieme delle disposizioni adottate ha favorito un trend crescente del mercato dei farmaci a brevetto scaduto, anche se non abbiamo ancora raggiunto i livelli di altri Paesi Europei

Evoluzione del mercato degli equivalenti fonte dati: Rapporto OsMed

Percentuale consumo (DDD) Equivalenti in Regione Lombardia dati RL gennaio 2010

Percentuale spesa Equivalenti in Regione Lombardia dati RL gennaio 2010

Primi cinque principi attivi equivalenti per spesa (dati OsMed gen-set 2009 SSN Italia) A.T.C. Principio attivo Spesa lorda (milioni) primi 9 mesi 2009 % spesa unbranded A lansoprazolo 215 52 Omeprazolo 136 15 J Amoxi+ac.clavulanico 127 C Amlodipina 114 16 Simvastatina 107 31

Mercato Farmaci Equivalenti Dalla precedente tabella risulta che gli equivalenti unbranded (farmaci con brevetto scaduto con nome di p.a.) vengono prescritti in quota molto limitata, a discapito di un reale sviluppo del mercato.