BLUD A VICENZA BLUD A VICENZA CENTRALE DEL LATTE DI VICENZA 25 OTTOBRE 2018 E. Feller

BLUD A VICENZA Banca del Latte Umano Donato Terapia Intensiva Neonatale Ospedale S. Bortolo di Vicenza Croce Bianca di Vicenza Centrale del latte di Vicenza

Inizio: 16 novembre 2015

I PRIME TRE ANNI DEL LABORATORIO DELLA BLUD: Presso la Centrale del latte di Vicenza Abbiamo processato: 240 cicli di pastorizzazione, pari a 6.000 biberon Abbiamo registrato: OGGI SIAMO ALLA MAMMA n. 101

I PRIME TRE ANNI DEL LABORATORIO DELLA BLUD: Presso la Centrale del latte di Vicenza Per «controllare il ciclo di pastorizzazione», abbiamo esaminato: Latte crudo: 101 campioni Latte pastorizzato: 101 campioni Criteri di accettabilità: Latte crudo: CMT < 100 Latte pastorizzato: CMT < 10 e Fosfatasi NEGATIVA

I PRIME TRE ANNI DEL LABORATORIO DELLA BLUD: Presso la Centrale del latte di Vicenza Per controllare il funzionamento dei Freezer presso le donatrici: Abbiamo monitorato e registrato le temperature di 101 freezer domestici

LINEE DI INDIRIZZO PER LA BLUD Conferenza Stato- Regioni – Accordo 5 dicembre 2013 Ministero della Salute Linee di indirizzo nazionale per l’organizzazione e la gestione delle banche del latte umano donato, … GU n. 32 del 8 febbraio 2014

LINEE DI INDIRIZZO PER LA BLUD Reg. (CE) n. 178/2002 Principi generali della sicurezza alimentare Rintracciabilità e tracciabilità Principio di precauzione Autorità europea per la sicurezza alimentare Il sistema HACCP, come da Reg. (CE) n. 852/2004 (art. 5) Analisi dei rischi CCP Sorveglianza Azioni correttive Verifica e revisione periodica di tutte le procedure

LINEE DI INDIRIZZO PER LA BLUD Decreto Legislativo n. 81/08, in materia di Sicurezza nei luoghi di lavoro E’ richiesto il coinvolgimento di tutti gli operatori al fine di migliorare le condizioni di lavoro I rischi presenti: Infortunio Mmc Elettrico DPI

DIAGRAMMA DI FLUSSO E DELLE RESPONSABILITA’ Di seguito riportiamo in modo schematico le funzioni, le responsabilità, i CCP (punti di controllo critico), i CP (punti di controllo) le GMP (corrette prassi di igiene). Ogni soggetto responsabile della BLUD deve gestire dei parametri che possono determinare la “NON conformità” (deve essere documentata e gestita). In caso di situazioni “non conformi” il latte raccolto deve essere identificato ed eliminato. Ogni fase critica deve essere documentata. Soggetti responsabili della BLUD: TIN = Personale del reparto TIN (Terapia Intensiva Neonatale), Assistenza neonatale ed ostetricia ginecologica dell’Ospedale San Bortolo di Vicenza. CLV= Personale del Laboratorio della BLUD presso Centrale del Latte di Vicenza CB= Personale della Croce Bianca, formato per il progetto BLUD

DESCRIZIONE DELLE FASI E RESPONSABILITA’ DI PROCESSO Da Linee Guida del 2013: CLV deve gestire i suoi CCP con giudizio di: conformità o non conformità. Per CLV il CCP è la pastorizzazione: il sistema deve gestire e documentare i 62,5 °C per 30 minuti (metodo HOLDER). La garanzia di questo parametro è data dalla taratura del pastorizzatore che viene effettuata almeno una volta all’anno = (taratura, incertezza di misura, campo di misura, …). Il raffreddamento del biberon (da 62,5°C a <10 °C) è un CP . Il controllo è effettuato, considerando il tempo per il raffreddamento da 62,5° C a 25 °C (10 minuti).

DESCRIZIONE DELLE FASI E RESPONSABILITA’ DI PROCESSO Da Linee Guida del 2013 Il latte accettato dalla Banca deve essere conservato in frigoriferi muniti di termometro, in freezer dedicati, dotati di termo-registrazione, allarmi acustici e luminosi. REGISTRAZIONE IN CONTINUO E ALLARMI Per l’alimentazione del neonato pretermine si consiglia una conservazione del latte congelato per un periodo massimo di 3 mesi.

GESTIONE DELLE INFORMAZIONI RELATIVE ALLE DONATRICI E RESPONSABILITA’ STATUS DELLA DONATRICE ATTIVITA’ RESPONSABILITA’ DONATRICE IN ARRUOLAMENTO Selezione e formazione delle mamme Inserimento in anagrafica dei dati sensibili Raccolta di latte crudo Pastorizzazione di un campione di latte Analisi sierologiche sulla mamma Analisi microbiologiche su latte crudo e sul latte pastorizzato Autorizzazione alla donazione Registrazione della mamma come “arruolata” nello spazio web Invio delle informazioni necessarie per la raccolta di CB. TIN TIN (Laboratorio di microbiologia e virologia Ospedale S. Bortolo) DONATRICE ARRUOLATA Analisi microbiologiche periodiche di controllo Analisi microbiologiche periodiche di controllo su latte crudo e pastorizzato Registrazione tempestiva di cambiamenti dello status della donatrice nello spazio web (a seguito di analisi non soddisfacenti o interruzione del servizio per altre ragioni. CLV (Laboratorio Interno) FINE CICLO DI DONAZIONE Registrazione tempestiva della mamma come “non attiva “ nello spazio web.

DESCRIZIONE RESPONSABILITA’ CRITERIO SELEZIONE DELLE MADRI CHE ADERISCONO AL BLUD TIN CPP FORMAZIONE DELLE MADRI DONATRICI “IN ARRUOLAMENTO” GMP VALUTAZIONE DEL LATTE CRUDO E DEL LATTE PASTORIZZATO DA MADRE “IN ARRUOLAMENTO” A MADRE “ARRUOLATA Laboratorio di Microbiologia e virologia Ospedale S.Bortolo CCP RACCOLTA LATTE PRESSO LE MADRI DONATRICI, DAL FREEZER DI CASA CB TRASPORTO DEL BIBERON (da 130 ml) AL LABORATORIO BLUD PRESSO LA CLV ACCETTAZIONE E RICEVIMENTO DEI BIBERON PRESSO IL LABORATORIO DELLA BLUD CLV

DESCRIZIONE RESPONSABILITA’ CRITERIO CONGELAMENTO DEI BIBERON CLV GMP SCONGELAMENTO DEI BIBERON TERMOSALDATURA DEI BIBERON PASTORIZZAZIONE DEI BIBERON CCP + 62,5 °C per 30 minuti RAFFREDDAMENTO DEI BIBERON CP DA 62,5 A +25 °C A + 10 °c ______________________________ DA 62,5 a + 25 °C (entro 10 minuti) TRASPORTO DEI BIBERON DAL LABORATORIO DELLA BLUD AL LACTARIUM DELL’OSPEDALE S. BORTOLO CB

INSERIMENTO DATI NELLO SPAZIO WEB IN DOTAZIONE INFORMAZIONI SOGGETTO INSERIMENTO DATI SENSIBILI IN ANAGRAFICA TIN INSERIMENTO E MODIFICA DELLO STATUS DELLE DONATRICI INSERIMENTO DATI RELATIVI AI CICLI DI PASTORIZZAZIONE CLV INSERIMENTO IN CONTINUO DELLE TEMPERATURE DEL FREEZER E DEL FRIGORIFERO DEL LABORATORIO DELLA BLUD PRESSO CLV INSERIMENTO DATI RELATIVI ALLE DIVERSE FASI DEL TRATTAMENTO DEI BIBERON (CICLO DI PASTORIZZAZIONE) ESEGUITE NEL LABORATORIO DELLA BLUD PRESSO CLV INSERIMENTO DATI RELATIVI AL RICEVIMENTO (presa in carico da parte del Lactarium della TIN), DECONGELAMENTO (trasferimento biberon dal freezer al frigorifero della TIN), UTILIZZO (impiego del biberon per la preparazione dei pasti)

DATI NELLO SPAZIO WEB IN DOTAZIONE LA TIN VISUALIZZA IL CONSENSO ALL’ UTILIZZO DEL BIBERON (semaforo verde)

LA VISUALIZZAZIONE DATI NELLO SPAZIO WEB IN DOTAZIONE INFORMAZIONI SOGGETTO CODICE E DATA DI RACCOLTA DI CIASCUN BIBERON CLV TIN DATA E ORA DI ACCETTAZIONE (consegna del biberon di latte crudo presso CLV) DEL SINGOLO BIBERON DATA E ORA DI CONSERVAZIONE IN FREEZER E TRACCIATO TERMICO DEL FREEZER PER CIASCUN BIBERON DATA E ORA DI SCONGELAMENTO (passaggio del biberon dal freezer al frigorifero) DI CIASCUN BIBERON DATA E ORA DI SALDATURA DI CIASCUN BIBERON DATA E ORA DI PASTORIZZAZIONE CON LA CURVA DI PASTORIZZAZIONE DI CIASCUN BIBERON DATA E ORA DI CONGELAMENTO IN FREEZER (trasferimento del biberon pastorizzato in freezer) DI CIASCUN BIBERON CON IL TRACCIATO TERMICO DEL FREEZER CLV - TIN DATA E ORA DI SPEDIZIONE DATA E ORA DI RICEVIMENTO DEL BIBERON (presa in carico da parte del Lactarium della TIN) TIN - CLV DATA E ORA DI DECONGELAMENTO (trasferimento biberon dal freezer al frigorifero della TIN) DATA E ORA DI UTILIZZO DEL BIBERON (impiego del biberon per la preparazione dei pasti)

FORMAZIONE DEL PERSONALE SOGGETTO FREQUENZA FORMAZIONE DEL PERSONALE DEL LACTARIUM PRESSO OSPEDALE SAN BORTOLO Responsabile TIN Annuale FORMAZIONE DEL PERSONALE DEL LABORATORIO DELLA BLUD PRESSO CLV Responsabile CLV FORMAZIONE DEL PERSONALE DELLA CROCE BIANCA

certificato 51572 Si certifica che il sistema di gestione per la sicurezza alimentare di Centrale del latte di Vicenza S.p.A. a Socio Unico Via A. Faedo 60 – 36100 Vicenza E‘ conforme alla norma: UNI EN ISO 9001:2008 Sistema di gestione della qualità Per le seguenti attività: EA:03 Categoria : C Pastorizzazione e congelamento di latte umano

UNI EN ISO 22000:2005 Sistemi di gestione della sicurezza alimentare certificato 51572 Si certifica che il sistema di gestione per la sicurezza alimentare di Centrale del latte di Vicenza S.p.A. a Socio Unico Via A. Faedo 60 – 36100 Vicenza E‘ conforme alla norma: UNI EN ISO 22000:2005 Sistemi di gestione della sicurezza alimentare Per le seguenti attività: EA:03 Categoria : C Pastorizzazione e congelamento di latte umano

Prot. N. 85893/15/Prev/SIAN Vicenza Vicenza, 31 dic. 2015 Dipartimento di Prevenzione Unità Operativa / Servizio di Igiene degli alimenti e della Nutrizione Indirizzo sede: Via IV novembre 46 – 36100 Vicenza Direttore: dr. Angiola Vanzo Prot. N. 85893/15/Prev/SIAN Vicenza Oggetto: Ditta CENTRALE DEL LATTE DI VICENZA S.p.A. Sede stabilimento: via A. Fadeo 60, Vicenza Decreto di riconoscimento per stabilimento con attività di: DEPOSITO LATTE UMANO CRUDO, DEPOSITO LATTE UMANO PASTORIZZATO E TRATTAMENTO DI PASTORIZZAZIONE DI LATTE UMANO.

IL LAVORO DI SQUADRA PER LA BLUD