il regolamento REACH Adolfo Buzzoni Corso Operatori AUSL Nucleo Ispettivo REACH-CLP AUSL di Ferrara a.buzzoni@ausl.fe.it Corso Operatori AUSL Ferrara 17 DICEMBRE 2018

Obiettivi REACH è un regolamento dell'Unione europea adottato per migliorare la protezione della salute dell'uomo e dell'ambiente dai rischi delle sostanze chimiche, stimolando nello stesso tempo la competitività dell'industria chimica europea. Il regolamento promuove altresì metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano allo scopo di ridurre il numero di test effettuati sugli animali. 

A COSA SI APPLICA In linea di principio, il regolamento REACH si applica a tutte le sostanze chimiche: non solo a quelle utilizzate nei processi industriali, quindi, ma anche a quelle che vengono adoperate quotidianamente. Il regolamento REACH attribuisce alle aziende l'onere della prova, per cui le aziende, a norma del regolamento, devono identificare e gestire i rischi collegati alle sostanze che producono e vendono nell'Unione europea, dimostrare all'ECHA come utilizzare tali sostanze senza correre rischi e informare gli utenti delle misure di gestione dei rischi.

Come funziona il regolamento REACH Il regolamento REACH stabilisce le procedure per l'acquisizione e la valutazione dei dati sulle proprietà e sui pericoli delle sostanze. Le aziende devono procedere alla registrazione delle loro sostanze e a tale scopo devono collaborare con le altre aziende che registrano le stesse sostanze. L'ECHA riceve e valuta la conformità delle singole registrazioni e gli Stati membri dell'UE valutano le sostanze selezionate per chiarire le problematiche iniziali per la salute dell'uomo e dell'ambiente. Le autorità e i comitati scientifici dell'ECHA stabiliscono se i rischi delle sostanze possono essere gestiti o no. Se i rischi delle sostanze pericolose non possono essere gestiti, le autorità hanno la facoltà di bandirle, limitarne l'uso o assoggettarlo a un'autorizzazione.

Le implicazioni del regolamento REACH per le aziende Fabbricante: azienda che produce sostanze chimiche per interno o a scopo di forniture esterne (anche in caso di esportazione), che probabilmente deve assumersi importanti responsabilità ai sensi del regolamento REACH. Importatore: chi acquista beni al di fuori dell'UE o del SEE, che probabilmente dovrà assumersi alcune responsabilità ai sensi del regolamento REACH. Gli articoli interessati possono essere singole sostanze chimiche, miscele destinate alla rivendita o prodotti finiti, ad esempio abiti, mobili o articoli in plastica. Utilizzatore a valle: la maggior parte delle aziende usa sostanze chimiche, a volte senza rendersene conto, per cui è opportuno controllare i propri obblighi nel caso in cui l'attività industriale o professionale implichi la manipolazione di sostanze chimiche, in quanto è possibile che il regolamento REACH imponga l'assunzione di precise responsabilità.

Identificazione della sostanza La corretta identificazione di una sostanza consente di: condividere informazioni per evitare inutili sperimentazioni sugli animali e ridurre i costi; utilizzare i dati sperimentali nelle imprese e il metodo del «read-across» in un gruppo di sostanze; valutare se una sostanza sia inclusa nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione, restrizione o abbia una classificazione e un’etichettatura armonizzate.

Reach Registrazione una sostanza, una registrazione fascicolo di registrazione che contiene le informazioni relative ai pericoli e, se pertinente, una valutazione dei rischi che l'uso della sostanza potrebbe comportare e le relative misure di gestione dei rischi. una tariffa REGIME TRANSITORIO sostanze prodotte prima 2008 30 novembre 2010 quantità pari o superiori a 1 000 tonnellate l'anno, sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione in quantità superiori a 1 tonnellata l'anno sostanze pericolose per gli organismi acquatici o per l'ambiente in quantità superiori a 100 tonnellate l'anno. 31 maggio 2013 fabbricate o importate 100 < Q < 1.000 ton/anno. 31 maggio 2018 fabbricate o importate 1 < Q <100 ton/anno.

Chi deve Registrare ? fabbricanti o importatori dell'UE di sostanze in quanto tali o contenute in miscele; produttori o importatori dell'UE di articoli che soddisfano i criteri indicati negli Orientamenti sugli obblighi per le sostanze presenti negli articoli; "rappresentanti esclusivi" stabiliti nell'UE e designati da un fabbricante, un responsabile della formulazione o un produttore di articoli stabilito al di fuori dell'UE, per l'adempimento degli obblighi di registrazione incombenti agli importatori.

Condivisione dei dati I meccanismi per la condivisione dei dati sono due: i forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF), per le sostanze soggette a un regime transitorio (esistenti) che sono state preregistrate; la richiesta, per le sostanze non soggette a un regime transitorio (nuove) e per quelle soggette a un regime transitorio che non sono state preregistrate.

Pubblicazione dei dati dei fascicoli L'ECHA sta pubblicando le informazioni contenute nei fascicoli di registrazione sul suo sito web affinché siano gratuitamente a disposizione di tutti i cittadini europei per informarli circa i potenziali rischi associati alle sostanze chimiche che utilizzano. I dati pubblicati riguardano: l'identità della sostanza, i risultati degli studi sulle relative proprietà intrinseche; i profili di pericolo: i livelli per cui non sono previsti effetti avversi sulla salute dell'uomo e sull'ambiente; la relativa classificazione ed etichettatura; le istruzioni sulla sicurezza d'uso. Riservatezza delle informazioni se richiesta

Reach Valutazione

Soggetti interessati Dichiaranti Terzi ECHA Stati membri Dossier e/o relazione sicurezza chimica (CSR per Q>10 ton) Terzi Cittadini, associazioni, accademici, società ECHA segreteria Stati membri Autorità competenti Commissione europea Tutte le decisioni sulle valutazioni prodotte dall'ECHA devono essere supportate all'unanimità dagli Stati membri. Se non è possibile raggiungere un accordo unanime, la Commissione europea predispone un progetto di decisione da adottare secondo la procedura di comitato

REAch Autorizzazione La procedura di autorizzazione mira a garantire che le sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) siano sostituite progressivamente da sostanze o tecnologie meno pericolose, qualora siano disponibili alternative possibili dal punto di vista tecnico ed economico.

Svhc substaces very high concern sostanze che soddisfano i criteri di classificazione come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A o 1B ai sensi del regolamento CLP; sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) in conformità con REACH (allegato XIII); sostanze individuate caso per caso, che destano un livello di preoccupazione equivalente alle sostanze CMR o PBT/vPvB.

Obblighi per una svhc Il processo di identificazione delle sostanze come SVHC include una consultazione pubblica di 45 giorni. Quando è stata identificata come SVHC, una sostanza viene inclusa nell’elenco di sostanze candidate. L’inclusione nell’elenco di sostanze candidate comporta obblighi immediati per i relativi fornitori, quali ad esempio: fornire una scheda di dati di sicurezza (SDS); comunicare le istruzioni sulla sicurezza d’uso; rispondere alle richieste dei consumatori entro 45 giorni; informare l’ECHA se l’articolo che producono contiene una SVHC in quantità superiore a una tonnellata per produttore/importatore all’anno e se la sostanza è presente in tali articoli al di sopra di una concentrazione dello 0,1 % (peso/peso).

Restrizione Uno Stato membro, o l’ECHA su richiesta della Commissione europea, possono avviare la procedura di restrizione quando temono che una certa sostanza costituisca un rischio inaccettabile per la salute umana o l’ambiente. L’ECHA può inoltre proporre una restrizione relativa ad articoli contenenti sostanze incluse nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (allegato XIV)

Elenchi sostanze Allegato 14 : sostanze con autorizzazione (n°43) Allegato 00 : sostanze candidate (n°191) Allegato 17 : restrizione uso (n°69)

Comunicazione nella catena di approvvigionamento Gli attori della catena d’approvvigionamento possono avere vari ruoli, o anche ruoli multipli. A seconda del ruolo, hanno obblighi diversi e diversi strumenti e informazioni. SDS e SDS e Fabbricanti Importatori Rappresentanti esclusivi Distributori Utilizzatori a valle

Notifica all’echa Articolo 66 Utilizzatori a valle Gli utilizzatori a valle che utilizzano una sostanza a norma dell'articolo 56, paragrafo 2, (Autorizzazione) ne danno notifica all'Agenzia entro tre mesi dalla prima fornitura della sostanza. L'Agenzia compila e tiene aggiornato un registro degli utilizzatori a valle che hanno proceduto alla notifica di cui al paragrafo 1. L'Agenzia accorda alle autorità competenti degli Stati membri l'accesso a tale registro.

devono effettuare la notifica all’ECHA: UO PSAL Servizi di Prevenzione e Sicurezza negli ambienti di lavoro (PSAL) che vigilano su imprese che impiegano sostanze di cui all’Allegato XIV REACH (es. industria del trattamento superficiale dei metalli come cromature, zincature, ecc…, industria delle materie plastiche, ecc…..)  tutte le imprese utilizzatrici delle sostanze SVHC Allegato XIV REACH dopo la decisione UE susseguente alla Sunset date, devono effettuare la notifica all’ECHA: la notifica si fa online attraverso il portale REACH-IT. Occorre registrarsi al portale (o usufruire dell’account esistente se si e’ gia’ registrati) e seguire la procedura di notifica online cliccando su: downstream user notification of authorised uses.

Sperimentazione sugli animali ai sensi del regolamento REACH REACH mira ad assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente dagli effetti delle sostanze chimiche pericolose. Il suo impegno è quello di raggiungere un equilibrio: accrescere la nostra conoscenza dei possibili pericoli rappresentati dalle sostanze chimiche evitare inutili sperimentazioni sugli animali I dichiaranti possono effettuare nuove sperimentazioni esclusivamente dopo aver esaurito tutte le altre fonti di dati pertinenti e disponibili.

Ruolo dell’ ECHA Condivisione dei dati Metodi e approcci alternativi Le aziende che producono o importano una stessa sostanza devono collaborare e condividere le informazioni sulle proprietà intrinseche della loro sostanza. Le aziende che registrano le stesse sostanze chimiche devono condividere i risultati delle sperimentazioni condotte sugli animali vertebrati e presentare congiuntamente tutte le informazioni all’ECHA. Se sono stati effettuati studi adeguati e affidabili sugli animali, essi non devono essere ripetuti. Si invitano inoltre le aziende a condividere qualsiasi dato disponibile in loro possesso. Metodi e approcci alternativi il metodo del read-across è il metodo alternativo più comunemente utilizzato in ambito REACH. Esso consente l’uso di informazioni pertinenti di sostanze analoghe per prevedere le proprietà delle sostanze in questione.  L’ECHA ha elaborato un quadro di valutazione Read-across (RAAF) e lo ha pubblicato insieme a un esempio per illustrarne l’utilizzo.   Le aziende sono invitate a condividere tutti i dati disponibili sulla loro sostanza su richiesta di un dichiarante di una sostanza analoga. QSAR Toolbox è un software di ausilio per le aziende per l’individuazione di dati che possono essere rilevanti ai fini della valutazione dei pericoli rappresentati dalle sostanze chimiche. L’ECHA sviluppa e gestisce questo strumento in collaborazione con l’OCSE.