Procedurizzazione e Rintracciabilità Relatori: Gianluca Bonomi Antonio Luccitti

CERTIFICAZIONE DI QUALITA’ UNI EN ISO 9001 EN ISO 13485 Sicurezza e ambiente Il principio su cui si fondano i modelli di Sistemi di Qualità è: “ Fai ciò che scrivi e scrivi ciò che fai “ In questo modo si crea il tessuto procedurale che dai vertici dell’organizzazione aziendale porta alla gestione operativa di tutti i processi produttivi. La certificazione di qualità è solo l’ultimo atto formale dell’intero iter che porta a gestire correttamente tutti i flussi aziendali, nell’ambito della qualità, della sicurezza e dell’ambiente

ORGANIZZAZIONE PROCEDURALE MANUALE QUALITA’ PROCEDURE GENERALI ISTRUZIONI OPERATIVE DOCUMENTI ATTUATIVI

ORGANIZZAZIONE PROCEDURALE MANUALE QUALITA’: E’ il documento di riferimento su cui si fonda l’intero sistema di assicurazione qualità; contiene tutti i caratteri generali e strutturali necessari al fine di allestire il corretto tessuto di Procedure Generali, Istruzioni Operative e Documenti Attuativi Illustra la politica aziendale della qualità, la struttura organizzativa, le modalità per tenere sotto controllo ed aggiornare il sistema stesso. Tale documento è redatto di norma dalla Direzione Aziendale che lo approva formalmente. E’ utilizzato come documento divulgativo al fine di illustrare a terzi l’intero sistema di assicurazione di qualità.

ORGANIZZAZIONE PROCEDURALE PROCEDURE GENERALI: Sono procedure formali, chiamate di secondo livello, redatte al fine di descrivere le attività fondamentali per l’applicazione del manuale di sistema di qualità. Di norma contengono almeno i seguenti punti: Gestione della documentazione Approvvigionamento e qualifica fornitori Gestione delle non conformità Azioni correttive / preventive Verifiche ispettive Istruzione e addestramento del personale Riesame della direzione Gestione Servizi Compiti e responsabilità Pianificazione della Qualità

ORGANIZZAZIONE PROCEDURALE ISTRUZIONI OPERATIVE e PROTOCOLLI FUNZIONALI: Sono procedure formali, chiamate di terzo livello, redatte al fine di descrivere nel dettaglio tutte le operazioni svolte per ciascuna attività. Ad esse appartengono tutte le istruzioni di lavoro applicabili quotidianamente. Ad esse si collegano e integrano tutte le procedure necessarie per la gestione operativa quotidiana della centrale di sterilizzazione.

ORGANIZZAZIONE PROCEDURALE DOCUMENTI ATTUATIVI: Sono tutti quei documenti necessari alla gestione dell’intero sistema di qualità; ad essi appartengono tutti i fogli di lavoro, i documenti di registrazione, di archiviazione, lettere e prescrizioni, schede tecniche, schede riepilogative, ecc..

Attività rigenerazione MD in centrale di sterilizzazione Confezionamento In Process Control STERILITA’ Decontaminazione Lavaggio Disinfezione Rintracciabilità Evacuazione

Dettagli attività rigenerazione MD Sterilizzazione Confezionamento Manut. sistemi Endoscopie Rintracciabilità ferri In Process Control Trattamento Endoscopie Quadro normativo STERILITA’ Opere costruzioni Manutenzione Ferri Decontaminazione Lavaggio Disinfezione Gestione teleria Logistica Sterilizzazione freddo Procedura integrazione ferri Evacuazione Rintracciabilità

Formato procedure Intestazione Descrizione tecnica Approvazione Programma di assicurazione qualità Ospedale ………. Procedura di qualità n° 001, ……. Titolo Procedura: Procedura evacuazione ……….. Revisione: n° …… Data: …………………… Pag …… di …….. Descrizione tecnica 1. Obiettivo: ……………… 2. Applicabilità: ……………… 3. Riferimenti Normativi: ………………… 4. Modalità operative: …………… Approvazione Motivo ultima revisione: ………………… Elaborato: …………. Verificato: …………. Approvato: ……………

Procedure di rigenerazione EVACUAZIONE Obiettivo della presente procedura è quello di definire le istruzioni operative per le esecuzioni del ritiro ed evacuazione di dispositivi sporchi provenienti dalle varie Unità Operative /Laboratori / Ambulatori / Sale Operatorie / Reparti. Modalità operative: ritiro ed arrivo dispositivi sporchi in centrale modalità d’evacuazione (contenitori e soluzioni decontaminanti) modulo di ritiro e documentazione presa in carico dispositivi nella centrale riconsegna ai reparti modalità di gestione Non Conformità (N.C.)

Procedure di rigenerazione LAVAGGIO DISPOSITIVI SPORCHI Obiettivo della presente procedura è quello di definire le istruzioni operative per la corretta gestione delle attività di lavaggio di dispositivi sporchi provenienti dalle varie Unità Operative /Laboratori / Ambulatori / Sale Operatorie / Reparti. Modalità operative: nozioni igienistiche trattamento di lavaggio con banco a ultrasuoni parametri utilizzo banco ultrasuoni e detergenti-decontaminanti autorizzati trattamento dispositivi con lavastrumenti automatiche parametri utilizzo lavastrumenti e detergenti-decontaminanti autorizzati modalità di gestione N.C.

Procedure di rigenerazione CONFEZIONAMENTO Obiettivo della presente procedura è quello di definire le istruzioni operative per la corretta gestione delle attività di confezionamento in singolo pezzo, in set e kit di dispositivi puliti provenienti dalle attività di lavaggio. Modalità operative: tipi di confezionamento autorizzati materiali e certificazioni connesse correlazione tra tipo di confezionamento e tipologia di dispositivi tempi di mantenimento sterilità modalità di gestione N.C.

Procedure di rigenerazione STERILIZZAZIONE A VAPORE Obiettivo della presente procedura è quello di definire le istruzioni operative per la corretta gestione delle attività di sterilizzazione nelle autoclavi a vapore situate in centrale. Modalità operative: cicli di avviamento autoclavi e controlli di start up tipi di ciclo di sterilizzazione autorizzati modalità di carico nell’autoclave controlli sul processo di sterilizzazione documentazione di sterilizzazione modalità di gestione N.C.

Procedure di rigenerazione ETICHETTATURA, STOCCAGGIO E RICONSEGNA Obiettivo della presente procedura è quello di definire le istruzioni operative per la corretta gestione delle attività etichettatura, stoccaggio e riconsegna di dispositivi sterili in centrale di sterilizzazione. Modalità operative: etichettatura (dati e codici e scadenza) stoccaggio in area sterile e verifica scadenza riconsegna ai reparti documentazione di consegna modalità di gestione N.C.

Procedure di rigenerazione PULIZIA e RISANAMENTO CENTRALE Obiettivo della presente procedura è quello di definire le istruzioni operative per la corretta gestione delle attività di pulizia ordinaria e straordinaria della centrale e per le operazioni di risanamento quotidiano della stessa centrale Modalità operative: risanamento giornaliero centrale pulizia del mattino pulizia della sera pulizia piani di lavoro e superfici varie pulizia dei pavimenti prodotti autorizzati controllo di esecuzione ed efficacia delle pulizie registrazioni delle attività modalità di gestione N.C.

Procedure di rigenerazione GESTIONE DELLE AREE DELLA CENTRALE Obiettivo della presente procedura è quello di definire le istruzioni operative per la corretta gestione delle aree di lavoro della centrale di sterilizzazione. Modalità operative: divisione ed indicazione delle aree comportamento del personale per ciascuna area accesso a ciascuna area controlli ambientali per area (ordinari e periodici) documentazione di registrazione giornaliera e periodica modalità di gestione N.C.

Procedure di rigenerazione QUALIFICAZIONE, VALIDAZIONE E CERTIFICAZIONE DELLA CENTRALE Obiettivo della presente procedura è quello di definire le istruzioni operative per la corretta gestione delle attività di qualificazione, validazione e certificazione della centrale e dei sistemi e attrezzature installate. Modalità operative: descrizione della centrale, delle attrezzature e dei sistemi installati piano e programma di qualificazione, validazione e certificazione periodico piano e programma di qualificazione, validazione e certificazione routinario documentazione e registrazioni attività modalità di gestione N.C.

Procedure di rigenerazione CONTROLLI ROUTINARI Obiettivo della presente procedura è quello di definire le istruzioni operative per la corretta gestione dei controlli routinari sui sistemi di sterilizzazione. Modalità operative: prova biologica prova umidità residua prova di Bowie & Dick modalità di gestione N.C.

Procedure di rigenerazione PROCEDURA VESTIZIONE E GESTIONE VESTIARIO Obiettivo della presente procedura è quello di definire le istruzioni operative per la corretta gestione delle fasi di vestizione per l’operatività nelle diverse aree della centrale e la corretta gestione degli indumenti di vestiario necessari. Modalità operative: accesso alle zone di ristoro – bagni - corridoio (aree grigie) accesso alla zona di confezionamento e sterilizzazione (camera bianca) accesso alla zona di lavaggio (sporco) accesso alla zona di stoccaggio (camera bianca) modalità di lavaggio per divise e zoccoli modalità di gestione N.C.

Procedure di rigenerazione PROCEDURA DI UTILIZZO SISTEMI DI STERILIZZAZIONE CHIMICI Obiettivo della presente procedura è quello di definire le istruzioni operative per la corretta gestione operazioni di sterilizzazione con sistemi chimici (acido per acetico e perossido di idrogeno). Modalità operative: modalità e preparazione dei carichi controlli sul processo di sterilizzazione controllo e gestione della rintracciabilità documentazione gestita modalità di gestione N.C.

Procedure di rigenerazione GESTIONE DELLA RINTRACCIABILITA’ Obiettivo della presente procedura è quello di definire le istruzioni operative per la corretta gestione delle attività di mantenimento della rintracciabilità. Modalità operative: descrizione del sistema manuale o informatico procedure di settaggio e inserimento informazioni base descrizione passaggi operativi di gestione documentazione archivio\conservazione dati e back up modalità di gestione N.C.

Tracciabilità L’intero processo svolto all’interno della centrale di sterilizzazione deve essere supportato da un sistema di identificazione e tracciabilità manuale o informatico. Un sistema di tracciabilità deve poter registrare le operazioni compiute all’interno della centrale. Il sistema di tracciabilità informatico, quindi flessibile, può seguire le operazioni di centrale in tutti i suoi dettagli, interfacciarsi con i macchinari di lavorazione in maniera diretta, può essere collegato in rete con i reparti interessati ecc... Inoltre può essere implementato con funzioni di raccolta dati per statistiche, controllo dei costi, operatività ecc..

Tracciabilità MARCATURA LASER DI FERRI E CONTAINER Il principio su cui si fonda un sistema di tracciabilità veramente efficace è: “La marcatura laser di ferri e container” L’unico metodo per poter associare a determinate lavorazioni un container e il relativo strumentario in maniera univoca e veloce mediante lettore ottico.

Tracciabilità FUNZIONI DI IDENTIFICAZIONE DELLE LAVORAZIONI Ospedale Reparto Operatore Tipologia di dispositivo Macchinario di lavaggio Tipologia di confezionamento Macchinario di sterilizzazione Etichettatura dispositivi con dati di sterilizzazione e scadenza per cartella intervento. Modulistica riassuntiva e di riconsegna.

Tracciabilità FUNZIONI DI SUPPORTO E GUIDA. Personalizzazione del sistema. Creazione database dotazioni di reparto. Filtri attivi per lavorazioni previste. Password per inserimento dati univoco per operatore. Conteggio cicli di sterilizzazione per dispositivi critici. Conteggio cicli di sterilizzazione container per controllo scadenza filtri . Controllo scadenze in deposito dispositivi sterili. Archiviazione fotografica strumentario. Statistiche di costi. Statistiche di lavorazione. Interfaccia con il reparto.

Tracciabilità – interfaccia grafica

Tracciabilità LA STORIA DI UN CONTAINER IN UNA ETICHETTA.