D.Lgs. n. 156/97 UNI CEI EN 45001:1989 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2000

Regolamento CE 882 29 aprile 2004 UNI EN ISO/IEC 17025:2005

ACCREDITAMENTO Attestazione rilasciata da Accredia che attesta l’idoneità di un laboratorio ad effettuare determinati tipi di prove

Ente Unico Nazionale di Accreditamento ACCREDIA Ente Unico Nazionale di Accreditamento riconosciuto dallo Stato il  22 dicembre 2009, nato dalla fusione di SINAL e SINCERT come Associazione senza scopo di lucro

Con ACCREDIA l'Italia si è adeguata al Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio n. 765, del 9 luglio 2008, che dal 1° gennaio 2010 è applicato per l'accreditamento e la vigilanza del mercato in tutti i Paesi UE.

ACCREDIA valuta la competenza tecnica e l'idoneità professionale degli operatori di valutazione della conformità  (Laboratori e Organismi), accertandone la conformità a regole obbligatorie e norme volontarie, per assicurare il valore e la credibilità delle certificazioni.   Le attività dell'Ente si articolano in quattro Dipartimenti: -     Certificazione e ispezione; -     Laboratori di prova; -     Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti; -     Laboratori di taratura.

CRITERI DI ACCREDITAMENTO Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 RG Documenti Generali RT Documenti Tecnici

Perchè viene utilizzata Per dimostrare che i laboratori di prova e taratura: Hanno introdotto ed operano secondo un Sistema di Gestione aziendale per la Qualità Hanno competenza tecnica Sono in grado di produrre risultati di prova e taratura tecnicamente corretti

Da chi viene utilizzata dai laboratori di prova e taratura per dimostrare che: Hanno introdotto ed operano secondo un Sistema di Gestione per la Qualità Hanno competenza tecnica Sono in grado di produrre risultati di prova e taratura tecnicamente corretti

Differenza tra accreditamento e certificazione ACCREDITAMENTO = Attestazione e riconoscimento della competenza tecnica Procedura in base alla quale L’organismo autorevole riconosce formalmente che un altro organismo o una persona ha la competenza di eseguire determinati compiti (vedi ISO/CEI 17000). CERTIFICAZIONE = Conferma della conformità a esigenze prestabilite Procedura in base alla quale L’esterno conferma per scritto che un prodotto, un procedimento o una prestazione è conforme alle esigenze prestabilite (vedi ISO/CEI 17000). 

Requisiti della Norma Tecnici Organizzativi-Gestionali Norma UNI EN ISO 9001:2008 Tecnici Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005

Compatibili ma non intercambiabili Attenzione! 17025 9001 Compatibili ma non intercambiabili NO

Requisiti organizzativo-gestionali         l’organizzazione e la conduzione del laboratorio        la struttura, l’organizzazione e la documentazione dell’SGQ        il controllo della documentazione        l’analisi e la verifica delle esigenze dei clienti       la gestione dei subappalti        l’acquisizione di beni e servizi        la gestione dei reclami        il controllo delle attività e dei risultati non conformi        le azioni correttive e preventive       le registrazioni della qualità la sorveglianza sul sistema qualità

Luogo di lavoro e condizioni ambientali Le attrezzature del laboratorio di prova e/o di taratura, comprese, ma non esclusivamente, le sorgenti di energia, le condizioni di illuminazione e dell'ambiente, devono essere tali da facilitare la corretta esecuzione delle prove e/o delle tarature.

Iter logico della qualità Fase Nome Azioni 1 Predisposizione del Manuale della Qualità, delle Procedure, della Organizzazione interna   2 APPLICATIVA Sulla base del dettato del Manuale della qualità e delle Procedure si costruisce la struttura, la modulistica, i registri, la documentazione di base, gli archivi 3 DI RODAGGIO Si cominciano ad applicare le norme previste e a produrre gli strumenti della qualità 4 ACCREDITAMENTO A seguito della richiesta avanzata dal laboratorio vengono effettuate le ispezioni e si ottiene l’accreditamento 5 VERIFICA DELLA QUALITA’ Attraverso l’utilizzo degli strumenti appositamente predisposti, si attua il monitoraggio e si verifica la qualità TEORICA

Documentazione Manuale della Qualità (MQ) Procedure Gestionali (PG) Procedure Tecniche (PT)

Definizione Procedura Gestionale Documento che attesta lo svolgimento di una determinata attività o processo

Procedure Tecniche (PT) Raccolta di tutte quelle operazioni che con frequenza periodica, giornaliera, settimanale, mensile, il laboratorio effettua per assicurare il perfetto svolgimento delle prove analitiche.

Manuale della Qualità (MQ): Data Pag. n. .. di…. Capitoli: Scopo Riferimenti normativi Definizioni Campo di applicazione Responsabilità Archiviazione Allegati

Requisiti Tecnici della ISO/IEC17025 5.1 Generale 5.2 Personale 5.3 Condizioni ambientali 5.4 Metodi prova e taratura e validazione dei metodi 5.5 Apparecchiature 5.6 Riferibilità delle misure 5.7 Campionamento 5.8 Manipolazione degli oggetti sottoposti a prova o taratura 5.9 Assicurazione della qualità dei risultati di prova e taratura 5.10 Rapporti di prova

IL PERSONALE Il personale che esegue compiti particolari deve essere qualificato sulla base di un appropriato titolo di studio, addestramento, esperienza e/o competenza accertata ATTRAVERSO: Formazione Qualificazione

5.2.1. Il personale che esegue compiti particolari deve essere qualificato sulla base di un appropriato titolo di studio, addestramento, esperienza e/o competenza accertata, come richiesto. Eventuale certificazione (es. PND) 5.2.4. Il laboratorio deve mantenere aggiornati i mansionari del personale a livello direzione, tecnico e di supporto con ruolo chiave che è coinvolto nelle attività di prova e/o taratura.

Postazioni di lavoro e condizioni ambientali punto 5.3.1. della norma 17025: “Il laboratorio deve garantire che le condizioni ambientali non invalidino i risultati o influenzino in modo negativo la qualità richiesta di ogni misurazione”

E’ UNA DETERMINAZIONE ANALITICA ATTA METODO DI PROVA E’ UNA DETERMINAZIONE ANALITICA ATTA A FORNIRE INFORMAZIONI SU UNA DATA CARATTERISTICA O PROPRIETA’ DEL CAMPIONE IN ESAME

Valutazione dei metodi Accertamento che la sequenza di operazioni di un metodo analitico porti ad un risultato affidabile Accuratezza Precisione Ripetibilità Riproducibilità

Definizioni dei parametri ACCURATEZZA: grado di concordanza fra il valore medio di un gran numero di misure e il valore vero. Viene espressa come percentuale del valore vero in molto buona, buona, scarsa PRECISIONE: grado di concordanza tra i risultati ottenuti da numerose prove indipendenti sotto condizioni definite, applicando uno stesso metodo analitico su uno stesso materiale da saggio e comprende il concetto di ripetibilità e riproducibilità RIPETIBILITÀ: grado di concordanza tra i risultati ottenuti da numerose prove indipendenti effettuate da un operatore utilizzando lo stesso metodo sullo stesso materiale da saggio, con la stessa apparecchiatura, e in un breve intervallo di tempo RIPRODUCIBILITÀ: grado di concordanza tra i vari risultati ottenuti da numerose prove indipendenti effettuate da operatori diversi in laboratori diversi utilizzando lo stesso metodo sullo stesso materiale da saggio.

Validazione dei metodi Conferma attraverso esami e rapporto di evidenza oggettiva che i requisiti particolari per l’utilizzazione prevista siano soddisfatti

VALIDAZIONE DEI METODI Uso di materiali di riferimento Confronto con altri metodi Verifica dei contributi all’incertezza di misura

Metodi di analisi riconosciuti 1. metodi ufficiali   2.              metodi di riferimento 3.              metodi di routine Sono pubblicati su bollettini normativi sia a livello nazionale che a livello comunitario Sono validati da organizzazioni commerciali e organismi internazionali quali ISO, IDF, CEE, etc. Sottoposti almeno a valutazione ma differiscono da quelli di cui al punto 2 per una minore accuratezza e una maggiore “portata di analisi”

APPARECCHIATURE Il laboratorio deve essere dotato di tutte le attrezzature per il campionamento, per le misure e per le prove per una corretta esecuzione delle prove. Le apparecchiature ed il software utilizzato per le prove, le tarature ed il campionamento devono consentire il raggiungimento dell'accuratezza richiesta e devono essere conformi alle specifiche relative alle prove e/o tarature.

Verifica e certificazione Acquisto Collaudo Assegnazione N. di inventario Registro delle Strumentazioni Scheda informativa Scheda di Manutenzione Verifica e certificazione Taratura Utilizzo Guasto o anomalia PT Archivio Scelta Iter per l’acquisto e la manutenzione delle apparecchiature Scheda strumento PT

Registrazione e Manutenzione dell’apparecchiatura identificazione codifica collocazione taratura manutenzione

- Sistema di conferma metrologica di apparecchi per misurazioni - UNI EN 30012-1:1993 - Sistema di conferma metrologica di apparecchi per misurazioni - TARATURA Insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate, la relazione tra i valori indicati da uno strumento di misurazione, o da un sistema per misurazione, o i valori rappresentati da un campione, materiale e i corrispondenti valori noti di un misurando. N.B. : CALIBRAZIONE deriva dall’inglese CALIBRATION (= taratura) e non dovrebbe essere usato.

La taratura fa parte della conferma metrologica, oltre alle manutenzioni, verifiche intermedie, etc. Conferma metrologica: insieme delle operazioni richieste per assicurare che una funzione di un apparecchio per misurazione sia in uno stato di conformità ai requisiti per l’utilizzazione prevista. UNI EN 30012-1:1993

RIFERIBILITÀ DELLE MISURE Proprietà del risultato di una misurazione consistente nel poterlo riferire a campioni appropriati, generalmente nazionali od internazionali, attraverso una catena ininterrotta di confronti, tutti con incertezza dichiarata

FONTI DI RIFERIBILITÀ Istituti Metrologici Primari (p. es. IMGC, IEN, ENEA, NPL, BAM,NIST, ...). Centri SIT o accreditati da Organismi in mutuo riconoscimento con il SIT Materiali di riferimento certificati Costanti fisiche (punto triplo dell’acqua, punto diffusione dell’indio, umidità in equilibrio con una soluzione satura, potere calorifico dell’acido benzoico) Partecipazione a circuiti interlaboratorio

IL CAMPIONAMENTO L’arrivo delle campione in laboratorio costituisce il punto di inizio delle attività in svolgimento nella struttura laboratoristica La manipolazione, il trasporto e lo stoccaggio dei campioni e materiali di riferimento devono avvenire secondo apposite procedure che ne garantiscono l’adeguata conservazione ed integrità La registrazione deve riguardare la natura del prodotto, il suo stato di conservazione e la temperatura, la natura del confezionamento, la data di campionamento e di ricevimento, i motivi del campionamento

Documento di accompagnamento Registro dei rapporti di prova Iter del campione nel laboratorio CAMPIONE Documento di accompagnamento Registro dei campioni Conservazione Registro dei materiali di prova Esecuzione della prova Archivio Dato analitico Verifica del dato Validazione Rapporto di prova Registro dei rapporti di prova Utente Archivio

Manipolazione degli oggetti da provare L’acquisto di un materiale diventa un momento importante per l’applicazione del SGQ. E’ opportuno a questo punto utilizzare i MRC (Materiali di Riferimento Certificati) le cui caratteristiche da tenere in considerazione sono: matrice - il MRC deve avere una matrice di composizione quali-quantitativa quanto più possibile simile a quella del materiale da saggio da analizzare; contenuto - i valori delle proprietà certificate devono essere compatibili a quelli normalmente riscontrabili nei materiali da saggio; incertezza dei valori certificati – deve essere definita e nota.

Assicurazione qualità dei risultati Pianificazione e riesame delle attività di verifica della validità dei risultati forniti. • Uso regolare di materiali di riferimento; • Confronti interlaboratorio; • Ripetizione di prove, prove in doppio; • Correlazione di risultati di differenti proprietà di un campione.

INCERTEZZA DI MISURA Parametro, associato al risultato di una misurazione, che caratterizza la dispersione dei valori che può essere ragionevolmente attribuita al misurando. L'incertezza di misura è un parametro che indica i limiti entro i quali può essere situato il valore esatto.

Quale importanza ha l'incertezza di misura? Le misurazioni non forniscono valori esatti. Su ogni misurazione grava un fattore d'incertezza e d'imprecisione, ragione per cui ogni unità di misura, in una certa proporzione, comprende un elemento aleatorio. Un risultato di misurazione può quindi consistere unicamente in una dichiarazione statistica che tiene conto delle circostanze precitate, e che va quindi compreso in tal senso. L'importanza dell'indicazione dei valori di misurazione si dimostra chiaramente dall'analisi del rispetto dei valori limite. Spesso si effettuano misurazioni al fine di verificare se una grandezza misurata rispetta o no determinati valori limite prestabiliti. Quando un risultato di misurazione è vicino al valore limite, è soltanto conoscendo l'incertezza di misura che è possibile decidere in modo attendibile in che misura i valori limite prestabiliti sono rispettati oppure no.

Valutazione dei risultati - 2 < z < +2 accettabile - 2 < z< +3 questionabile z > 3 non accettabile risultato - riferimento Z – score: scarto tipo

Controllo di Qualità RIPETIBILITA’ RIPRODUCIBILITA’ Intralaboratorio Esame di campioni testati all’interno della struttura del laboratorio Interlaboratorio Esame di campioni forniti da un Ente Esterno al laboratorio RIPETIBILITA’ RIPRODUCIBILITA’

Circuiti interlaboratorio Le prove interlaboratorio possono essere utilizzate per: Documentare la riferibilità delle misure Validare i metodi di prova Valutare la competenza tecnica dei laboratori

Grafico N° 1 Num.partecipanti z-score-2=1,103 cfu g-1 Valore Assegnato = 4,600 cfu g –1 z-score+2=19,176 cfu g-1 Num.partecipanti

Grafico N° 2 Laboratori Partecipanti z-score Laboratori Partecipanti D+ C+ B+ A+ Laboratori Partecipanti A- B- C- D- E- F- z-score Laboratori Partecipanti

Verifiche ispettive (Audit) Verifiche Interne: Azioni caratteristiche che coinvolgono tutto il personale del laboratorio condotte dal responsabile del SGQ Verifiche Esterne: Costituiscono un’ispezione esterna che può essere realizzata da organi di controllo che hanno l’autorità di accreditare il laboratorio.

Motivazioni: D. Lgs. 156/97 Conclusioni INTERNE ESTERNE Crescita professionale e competitiva Miglioramento continuo Miglioramento dei flussi organizzativi Maggiore affidabilità dei risultati analitici Miglioramento del clima e dell’ambiente di lavoro Promozione dell’immagine Credibilità sul mercato nazionale e internazionale Valorizzazione economica Riduzione barriere logistiche Miglioramento dei rapporti con l’utente

E’ possibile definire un Ciclo ? PROGETTAZIONE PIANIFICAZIONE MESSA A PUNTO MISURAZIONI ANALISI SINTESI della RICERCA DEFINIZIONE dei RISULTATI INTERPRETAZIONE RILASCIO dei RISULTATI MIGLIORAMENTO PIANIFICAZIONI FUTURE SCENARIO di RICERCA

“DOCUMENTARE TUTTO CIO’ CHE SI FA’ FARE TUTTO CIO’ CHE SI E’ DOCUMENTATO”