Correlazioni fra la direttiva biocidi e il regolamento REACH Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Correlazioni fra la direttiva biocidi e il regolamento REACH Roberto Binetti CSC - ISS Auditorium Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali Via G. Ribotta, 5 00144 Roma

CONSIDERAZIONI PRELIMINARI Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 CONSIDERAZIONI PRELIMINARI Il regolamento REACH (reg. 1907/2006) si applica alle sostanze chimiche (come tali, in preparati o in articoli). Si applica quindi sia alle sostanze attive che ai prodotti biocidi; Le sostanze attive possono essere impiegate in prodotti biocidi e in prodotti “non-biocidi”; Il REACH si applica pienamente alle quantità di sostanze attive per gli usi “non-biocidi” e a tutti gli altri componenti non attivi presenti nel prodotto biocida; Solo le quantità di sostanze attive impiegate in prodotti biocidi sono oggetto di specifiche prescrizioni sulla registrazione; Gli usi di tutte le sostanze (attive e non attive) impiegate in prodotti biocidi sono esentati dagli obblighi di autorizzazione.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 REGISTRAZIONE Le sostanze attive impiegate esclusivamente in prodotti biocidi si considerano già registrate (art. 15.2 reg. REACH) a condizione che: Siano inserite negli Allegati I, IA o IB della BPD; Siano inserite nel programma di revisione previsto per le sostanze attive già sul mercato al 14.5.2000 (reg. 1451/2007). Se dopo la revisione la sostanza NON sarà inserita negli All. I, IA o IB (decisione di non-inclusione) la deroga non sarà più valida (registrazione entro 12 mesi); Nel caso di sostanze con usi multipli, va presentata una registrazione. Il testo dell’art. 15.2 non è chiarissimo, ma la CE e gli SM interpretano che solo le quantità impiegate in “non-biocidi” vanno registrate. Non è possibile per i biocidi estendere la deroga anche ai co-formulanti (come per i prodotto fitosanitari – art. 15.1 reg. REACH)

SIEF (Substance Information Exchange Forum) Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 SIEF (Substance Information Exchange Forum) L’art. 29 del REACH stabilisce che tutti coloro che hanno pre-registrato, ma anche coloro che producono o importano sostanze le cui informazioni sono detenute dall’ECHA ai sensi dell’art. 15 partecipano ad un SIEF. I produttori/importatori di s.a. biocide non partecipano al SIEF in quanto potenziali registranti, ma in quanto “Data Holders”. Non possono pertanto richiedere dati ad altri partecipanti del SIEF, ma devono mettere a disposizione i loro dati su richiesta dei potenziali registranti. L’obiettivo rimane sostanzialmente quello di evitare la duplicazione di studi, soprattutto quelli su animali vertebrati.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 SOSTANZE ATTIVE NUOVE Le sostanze attive nuove (non inserite nel programma di revisione) NON possono usufruire della deroga dall’obbligo di registrazione (anche se il prodotto biocida è provvisoriamente autorizzato ai sensi dell’art. 15 della BPD). Se > 1 ton/anno esse pertanto: Devono essere registrate secondo REACH come sostanze non-phase-in prima dell’immissione sul mercato (se immesse sul mercato dopo il 1.6.2008); Possono usufruire del periodo transitorio previsto da REACH per le sostanze phase-in se sono state immesse sul mercato prima del 1.6.2008 e sono state pre-registrate (tra il 1.6.2008 e il 1.12.2008).

DEROGHE PER USI ESSENZIALI Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 DEROGHE PER USI ESSENZIALI Gli Stati Membri possono autorizzare prodotti biocidi contenenti sostanze attive non incluse nel programma di revisione (usi ritenuti essenziali ). Il riconoscimento di “uso essenziale” va ottenuto a livello comunitario. Tali sostanze attive NON sono esentate dagli obblighi di pre-registrazione e registrazione previsti da REACH. La registrazione va presentata dal produttore/importatore (non dallo Stato Membro).

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 ARTICOLI TRATTATI Secondo REACH le sostanze contenute negli articoli e destinate ad essere rilasciate durante l’uso normale devono essere registrate se > 1 ton/anno. Questo vale anche per articoli che rilasciano sostanze attive biocide, a meno che la sostanza rientri nella deroga dell’art. 15.2; Secondo REACH le sostanze contenute in articoli e NON destinate ad essere rilasciate durante l’uso normale devono essere notificate all’ECHA se sono SVHC (elenco pubblicato sul sito ECHA) e sono presenti nell’articolo in conc. > 0.1%. Questo vale anche se la SVHC è un biocida; Va tuttavia precisato che se la sostanza biocida è destinata a proteggere l’articolo stesso senza un effetto biocida esterno, l’articolo in questione non rientra nella BPD.

INFORMAZIONI LUNGO LA CATENA DI APPROVVIGIONAMENTO Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 INFORMAZIONI LUNGO LA CATENA DI APPROVVIGIONAMENTO Le disposizioni del Titolo IV del REACH si applicano pienamente ai biocidi: Obbligo di SDS per le sostanze attive; Obbligo di SDS per i prodotti biocidi (se per uso professionale); Obbligo di informare anche quando la SDS non è prevista; Obbligo di conservare la documentazione per almeno 10 anni dopo la cessazione della produzione/importazione/uso.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 UTILIZZATORI A VALLE Valgono anche per i biocidi le disposizioni sull’obbligo di informazione lungo la catena di approvvigionamento, nonché l’obbligo di adottare le misure di sicurezza indicate dal fornitore nelle SDS; Se la sostanza attiva è esentata dalla registrazione anche il CSR non è da compilare. Questo non vale per i coformulanti, per i quali quindi il DU deve vigilare che l’uso nel prodotto biocida sia fra gli usi identificati; Possibilità quindi che il DU debba compilare un CSR per le s.a. non esentate nonché per i coformulanti, laddove l’uso come biocida non sia incluso nell’elenco degli usi identificati dal produttore.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 VALUTAZIONE In linea generale le sostanze utilizzate in biocidi non sono esentate dalle disposizioni REACH sulla valutazione; Tuttavia la Valutazione del dossier che fa l’ECHA non va effettuata per le s.a. esentate dalla registrazione; La Valutazione della sostanza va effettuata dagli Stati Membri se la sostanza sarà inserita nel CRAP (Community Rolling Action Plan), prima lista da pubblicare entro il 1.12.2011; Le s.a. biocide potranno essere inserite nel CRAP laddove sia prevedibile una esposizione cumulativa (uso come biocida e uso come non-biocida).

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 RESTRIZIONI La BPD prevede all’art. 16.4 la possibilità che per determinate sostanze attive la Commissione proponga misure di restrizione secondo la direttiva 76/769/CEE; La direttiva 76/769/CEE è abrogata dal 1.6.2009 e le disposizioni di restrizione sono trasferite nell’Allegato XVII del REACH.

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 TARIFFE Il regolamento REACH prevede il pagamento di tariffe per coprire i costi delle attività dell’ECHA e degli SM (reg. Com. 340/2008); Non va pagata alcuna tariffa all’ECHA solo per le s.a. esentate ai sensi dell’art. 15.2; In tutti gli altri casi (s.a. non esentate, coformulanti), scattando l’obbligo di registrazione scatta anche l’obbligo di pagamento della relativa tariffa

CLASSIFICAZIONE/ETICHETTATURA Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 CLASSIFICAZIONE/ETICHETTATURA L’Inventario delle classificazioni ed etichettature (C&L) è stato spostato dal Titolo XI del REACH al Titolo V del regolamento 1272/2008 (CLP); Le notifiche vanno presentate possibilmente entro il 1.12.2010 e comunque non oltre il 1.1.2011 (successivamente entro 30 gg. dalla prima immissione sul mercato); Le notifiche vanno presentate INDIPENDENTEMENTE dai quantitativi; Le notifiche NON vanno presentate se info su C&L già contenute nella registrazione REACH. Questo vale quindi anche per le s.a. esentate dalla registrazione; Per le s.a. biocide è prevista una classificazione armonizzata (Risk Assessment Committee dell’ECHA) su proposta dello SM relatore (Allegato XV).

Grazie per l’attenzione. Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Grazie per l’attenzione. roberto.binetti@iss.it http://www.iss.it/cnsc/