business focus sulla Cosmetica a Hong Kong e in Cina Milano, 4 Novembre 2014 business focus sulla Cosmetica a Hong Kong e in Cina Analisi della normativa vigente a Hong Kong e nella Repubblica Popolare Cinese relatore: Stefano Dorato Cosmetica Italia Direttore Relazioni Scientifiche e Normative 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

HONG KONG e Normativa Cosmetici 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

HONG KONG PRINCIPALI RIFERIMENTI LEGISLATIVI Non esiste una legge specifica sui cosmetici. Commercializzazione e importazione sono regolate da leggi generali relative ai prodotti destinati al consumo, in particolare dal Chapter 456 Consumer Goods Safety Ordinance che vieta la fornitura, la produzione o l’importazione di merci destinate al consumatore qualora non siano conformi ai requisiti generali di sicurezza o all’eventuale standard di riferimento. http://www.legislation.gov.hk/eng/home.htm 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

HONG KONG NON SONO CLASSIFICATI COME COSMETICI MA FARMACI i prodotti che contengono sostanze elencate in uno degli "schedule" della Pharmacy and Poisons Ordinance o che vantano effetti lenitivi di condizioni patologie. Prodotti contenenti ingredienti attivi come filtri solari ed antitraspiranti sono considerati cosmetici a meno che non vantino effetti terapeutici. Prodotti antiforfora, anticarie e antiplacca sono considerati farmaci. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

ETICHETTATURA Non ci sono specifiche disposizioni di etichettatura per i cosmetici. Per l'etichettatura dei Consumer Goods e dei prodotti importati si dovrebbe riportare quanti segue in inglese e/o cinese: nome e indirizzo del produttore nome e funzione del prodotto paese di origine avvertenze contenuto nominale.   4 Novembre 2014 Stefano Dorato

ETICHETTATURA La Pharmacy and Poisons Ordinance specifica le informazioni richieste per i farmaci, e quindi anche per i prodotti antiforfora, anticarie ed antiplacca: nome del prodotto; nome ed indirizzo del produttore o rappresentante; ingredienti; nome e % della sostanza inserita nell’elenco delle Pharmacy and Poisons Regulations; dicitura "poison"; eventuali avvertenze. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

REGISTRAZIONE Non è richiesta la registrazione pre-marketing per la produzione, importazione o commercializzazione di cosmetici. Le autorità doganali, oltre al certificato di origine, possono richiedere documenti (es. CLV) che attestino che nel paese di provenienza i prodotti importati sono classificati come cosmetici. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

REGISTRAZIONE Antiforfora, anticarie e antiplacca, considerati come farmaci, devono essere registrati. La registrazione dei prodotti importati dev’essere effettuata dall'agente locale a nome del produttore presentando: certificato di libera vendita; tipologia di prodotto e dimensione dell'imballaggio; formula quali-quantitativa dettagliata; indicazioni d'uso; specifiche chimico-fisiche del prodotto; nomi dei paesi in cui il prodotto è commercializzato; metodi per l'analisi degli ingredienti attivi; campioni di prodotto. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

INGREDIENTI Non esistono elenchi di sostanze proibite o limitate. Ingredienti permessi in Giappone, USA ed UE sono ammessi. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

PUBBLICITA’ Le autorità di Hong Kong, nell’ambito di una crescente politica di protezione del consumatore, hanno emendato nel 2013 la Trade Descriptions Ordinance (TDO) (che proibisce l’uso di aggettivazioni, marchi ed informazioni falsi) attraverso la Trade Descriptions (Unfair Trade Practices) (Amendment) Ordinance 2012 . 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

REPUBBLICA POPOLARE CINESE e Normativa Cosmetici 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

4 Novembre 2014 Stefano Dorato

REP. POP. CINESE PRINCIPALI RIFERIMENTI LEGISLATIVI Hygienic Standards for Cosmetics, 01/01/07. GB 5296.3-2008 General labelling of cosmetics, 2008. AQSIQ Administrative provision on cosmetics, 2008. MoH Rules on the Acceptance of the Declaration for Cosmetics Administrative Approval,2009. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

REP. POP. CINESE AUTORITA’ / ORGANI COMPETENTI Chinese Food and Drug Administration (CFDA) (www.sfda.gov.cn) Amministrazione Generale di Stato per la Supervisione della Qualità, Ispezione e Quarantena (Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine - AQSIQ) www.aqsiq.gov.cn State Administration for Industry and Commerce (SAIC) Ministry for Environmental Protection (MEP) Institute of Environmental Health Monitoring of Chinese Academy of Preventive Medicine, China National Council of Light Industry. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

Prodotti per trattamento capelli CLASSIFICAZIONE COSMETICI COSMETICI GENERICI Prodotti per trattamento capelli (Shampoo, Conditioner, Hair spray…) Prodotti per skin care    (detergenti, tonici, idratanti, maschere, ecc) Make up Profumi   4 Novembre 2014 Stefano Dorato

CLASSIFICAZIONE COSMETICI COSMETICI SPECIALI Coloranti per capelli Prodotti per permanenti Prodotti per la crescita dei capelli Protettivi solari Anticellulite Rassodanti per il seno Deodoranti Antitraspiranti Depigmentanti Depilatori 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

CLASSIFICAZIONE COSMETICI COSMETICI FUORI CLASSIFICAZIONE Dentifrici devono seguire particolari standard: GB8372-2008 Standard of Toothpaste, GB22115-2008 General Requirements on Raw Materials of Toothpaste, GB 29337-2012 General labeling for oral care Saponi se presentati esclusivamente con finalità detergente sono venduti come “commidities” 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

ETICHETTATURA Si devono riportare in cinese (Standard Chinese characters) le seguenti informazioni:   nome e funzione del prodotto (nella zona più visibile del contenitore); nome ed indirizzo del produttore ed importatore/distributore; contenuto nominale (in unità del sistema metrico); 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

ETICHETTATURA data di produzione (si deve indicare A/M, oppure A/M/G) e di durabilità (shelf life: anno/i oppure mese/i) oppure numero di lotto (secondo la modalità decisa dall’azienda) e data di scadenza (preceduta dalla frase “Si prega di usare prima di : A/M”) da riportare in modo visibile; numero di registrazione (solo per i cosmetici nazionali); numero di licenza sanitaria (per prodotti importati e quelli aventi applicazioni speciali); 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

ETICHETTATURA modalità d'uso e stoccaggio ed avvertenze (solo se ritenuto necessario) per i cosmetici che vantano particolari funzioni es. coloranti per capelli, prodotti nutrienti per capelli, prodotti per permanente, depilatori, rassodanti per il seno, deodoranti, protettivi solari, prodotti antiacne; paese d'origine; ingredienti (utilizzando le versione cinese degli INCI name reperibile sul sito della CFDA) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/53697.html. http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0846/57435.html 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

REGISTRAZIONE La registrazione pre-market è obbligatoria per tutti i cosmetici importati (uso generale e speciale). Un’azienda straniera deve nominare un responsabile cinese che si occuperà della procedura di registrazione Per quanto concerne i test (microbiologici, metalli pesanti, sicurezza ed efficacia) da effettuare sui cosmetici importati questi possono essere eseguiti solo nei laboratori locali identificati dalla CFDA. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

SCHEMA DELLE PROCEDURE D’IMPORTAZIONE Cosmetici Generici: 6-9 mesi Cosmetici Speciali: > 12 mesi Necessario controllare con accuratezza la documentazione richiesta dalle autorità Registrazione presso la CFDA Operazioni doganali di rilascio della merce:: 4-6 settimane. I tempi si riferiscono alla prima spedizione, quelle successive sono più veloci Procedure doganali IVA è fissa. Le tasse variano in base al paese di provenienza. Tasse: 5%-25% IVA : 17% Distribuzione 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

Preparazione documenti PROCEDURA DI REGISTRAZIONE CFDA Documenti: Modulo di richiesta Nome del prodotto in cinese Preparazione documenti +/- 30 gg Formula quali-quantitativa Dettagli del processo produttivo 1 Dati chimico-fisici e microbiologici Relazione sulla presenza di ingredienti a rischio Esecuzione test 60-90 gg Copia delle relazioni dei test effettuati dai centri designati dalla CFDA Sample Test About 60-90 days 2 Copia della confezione ed etichetta cinese CLV Dichiarazione BSE Approvazione > 90 gg Procura (PoA) 3 Altre info (cosmetici speciali) Stefano Dorato 4 Novembre 2014 .

REGISTRAZIONE CLV La circolare CFDA  del 16 dicembre indica che, per la registrazione di un cosmetico, le aziende devono presentare un certificato di libera vendita (CLV) che riporti la frase: is freely sold oppure has been freely sold nel paese di origine. L'attuale frase presente nella maggioranza dei CLV rilasciati dagli organismi competenti nelle diverse nazioni è, invece, maybe freely sold (o similari tipo can be sold freely) e non sarà più accettata dalle autorità cinesi.   4 Novembre 2014 Stefano Dorato

ESEMPI DI TEST EFFETTUATI SU GENERAL COSMETICS Analisi microbiologica Metalli pesanti Sensibilizzazione cutanea (acuto) Irritazione oculare Sensibilizzazione cutanea (ripetuto) 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

ESEMPI DI TEST EFFETTUATI SU SPECIAL COSMETICS Microbiologia Metalli pesanti Tioglicolati, Idrochinone, fenolo Ormoni Filtri UV Coloranti di ossidazione Cantaridina, sostanze azotate pH Irritazione oculare Sensibilizzazione cutanea (acuto) Sensibilizzazione cutanea (ripetuto) Allergia cutanea Fototossicità cutanea Mutagenesi (Typhimurium) Aberrazione cromosomica 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

REGISTRAZIONE I costi (indicativi) per la registrazione sono di circa 1000 USD cui si devono aggiungere quelli per i test chimico-fisici, microbiologici, di sicurezza da 1000 a 3000 USD e quelli per la valutazione dell’efficacia da 1000 a 3000 USD. Nel caso dei cosmetici per uso generale i costi sono ridotti per una massimo totale di circa 3000 USD, non essendo previsti i test di efficacia. A questi si devono aggiungere le potenziali spese per traduzione dei documenti e la convalida delle firme. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

REGISTRAZIONE CHI E’ IL PROPRIETARIO DELLA REGISTRAZIONE? Per la CFDA i diritti appartengono a chi presenta la domanda di registrazione e paga le tasse di registrazione. Se l’azienda affida tale compito ad un distributore, quest’ultimo sarà il proprietario della registrazione. Quindi diventerà complesso cambiare distributore qualora l’azienda non sia soddisfatta dalle sue performance. L’azienda può invece appoggiarsi ad una società cinese di consulenza/legale che effettuerà la registrazione ma ne cederà i diritti all’azienda sia che quest’ultima abbia sede in PRC o all’estero. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

REGISTRAZIONE Cosmetici generici prodotti localmente (domestic non-special cosmetics) sono notificati online dal 30 giugno 2014 inoltrando la formula qualitativa (sarà richiesta la percentuale d’impiego solo per gli ingredienti disciplinati negli allegati) e copia dell’etichetta/confezione. La notifica sarà valida per quattro anni. Gli altri documenti relativi a valutazione di sicurezza, processo produttivo e report delle sperimentazioni saranno conservati presso l’azienda in attesa dell’audit da parte della autorità che avverrà entro tre mesi dalla notifica informatica. La valutazione di sicurezza potrà essere effettuata vagliando il profilo tossicologico dei singoli ingredienti oppure attraverso l’effettuazione di test su animali. La CFDA pubblicherà online le informazioni sui prodotti notificati allo scopo di informare il consumatore 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

INGREDIENTI In base alla legge cosmetici, esistono 5 liste: 1 negativa, 1 di sostanze ad uso limitato e 3 positive (conservanti, coloranti e filtri UV) affini, ma non sovrapponibili, a quelle dell’UE. Per i materiali a rischio BSE il riferimento è la disposizione no. 2007-116 del 30 luglio 2007 “Prohibited and Restricted Lists of High-Risk Materials of Cosmetics Imported from BSE-affected Regions” Cosmetici contenenti alcool etilico denaturato nel paese d'origine sono regolarmente ammessi. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

INGREDIENTI Il 30 giugno scorso la CFDA ha pubblicato l’elenco definitivo comprendente 8783 ingredienti considerati “utilizzati” nei cosmetici fabbricati o commercializzati nella RPC. La CFDA conferma che la presenza di un ingrediente in questa lista non implica che le autorità ne abbiamo eseguito la valutazione di sicurezza e quindi resta responsabilità’ dei produttori garantire la qualità ed effettuare la valutazione del rischio del cosmetico immesso sul mercato. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

INGREDIENTI Qualora un cosmetico contenesse un ingrediente non compreso nella lista, l’azienda dovrà seguire la prevista procedura di registrazione di un nuovo ingrediente prima di procedere con la notifica o registrazione del cosmetico.   4 Novembre 2014 Stefano Dorato

INGREDIENTI Definizione di ingrediente cosmetico “nuovo” Natural or synthetic ingredients firstly used in cosmetic products marketed in China http://www.gov.cn/banshi/2005-08/01/content_19081.htm 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

INGREDIENTI Per ingredienti cosmetici considerati nuovi dalla CFDA potrebbero essere richiesti, oltre alle informazioni tecniche sulle proprietà chimico-fisiche e sul processo di ottenimento, i seguenti test di sicurezza: acute oral toxicity acute dermal toxicity acute dermal irritation acute eye irritation dermal sensitization mutagenicity phototoxicity / photosensitivity (se si tratta di un filtro UV), sub-chronic oral toxicity dermal toxicity, teratogenicity, chronic toxicity carcinogenicity.   Tempi previsti da 12 a 18 mesi. Il costo totale della procedura di approvazione potrebbe raggiungere i 50.000 USD. Una bozza di linee guida su come identificare un ingrediente come “nuovo” e preparare la documentazione da presentare è attualmente disponibile solo in cinese http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0846/56459.html). 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

FUTURO Revisione in atto della Cosmetic Hygiene Management Regulation (CHMR) che dovrebbe: mantenere l’attuale divisione fra cosmetici generici e speciali, introdurre una notifica ed un sistema di controllo in- market per i cosmetici generici affidando alla persona responsabile l’onere di assemblare e rendere disponibili alle autorità le informazioni di rilievo sul cosmetico, 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

FUTURO [2] conservare la registrazione pre-market per i cosmetici speciali con alcune differenze secondo la tipologia di prodotto, disciplinare i nuovi ingredienti differenziando il processo di valutazione di sicurezza in base al grado di rischio. La finalizzazione del nuovo testo di legge e la sua adozione sono previsti nel 2015. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

FUTURO [3] Uso di test alternativi: sei sperimentazioni sono state inserite nelle nuove ‘Guidelines for the Testing of Chemicals’ all’interno delle procedure del ‘China New Chemical Substance Notification’. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

PROTEZIONE DEL MARCHIO La Commissione UE ha attivitato il China IPR (Intellectual Property Rights*) SME HELPDESK http://www.china-iprhelpdesk.eu/ * IPR include patents, copyright, industrial design rights, trademarks, trade dress, etc. 4 Novembre 2014 Stefano Dorato

Grazie per la Vostra attenzione. SDorato@tim.eu.blackberry.com 4 Novembre 2014 Stefano Dorato