1 VI90-sez2-modifiche-feb09 1 ISO 9001:2008 Chiarimenti dei Requisiti rispetto alledizione 2000 CERTIQUALITY S.r.l. Via G. Giardino, Milano Tel

2 VI90-sez2-modifiche-feb09 2 Principali variazioni apportate (1) -Alcune precisazioni sono inserite nellintroduzione ai punti : 0.1 generalità; 0.3 relazione con ISO 9004; 0.4 compatibilità con altri sistemi di gestione, scopo e campo di applicazione; 1.1 generalità con nota su prodotto e Nota su cogenti/requisiti legali; 1.2 esclusioni. - Non cambia limpianto ed il telaio che si sviluppa da 4.1 a con il principio applicativo PDCA

3 VI90-sez2-modifiche-feb09 3 Principali variazioni apportate (2) -Inserite 9 nuove Note Esplicative nei punti: 4.1(2) processo affidato allesterno; conformità ai requisiti del prodotto; 6.4 ambiente di lavoro; attività successive alla consegna; riesame, verifica e validazione; informazioni per la conservazione del prodotto monitoraggio soddisfazione cliente monitoraggio e misurazione dei processi - Precisazione al nella nota 1 su procedura documentata - Allineamento n.1 titolo al punto Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza - Correzioni, cancellazioni e aggiunte ai vari capoversi dei requisiti e introduzione di n.4 nuovi capoversi ai punti: (n.3) 8.3 (lettera d)

4 VI90-sez2-modifiche-feb09 4 P.toModif. edizione novembre 2008 Testo sottolineato significa: aggiunto o sostituito, Testo grigio corsivo significa: cancellato o modificato 0.1Capov.4 La presente norma internazionale può essere utilizzata da parti interne ed esterne allorganizzazione stessa, compresi gli organismi di certificazione, per valutare la capacità dellorganizzazione di soddisfare i requisiti del cliente, i requisiti cogenti applicabili al prodotto ed i requisiti stabiliti dallorganizzazione stesse. 1.1Nota A Nota 1 Nella presente norma internazionale, il termine prodotto si applica solamente: a) al prodotto destinato al cliente o da esso richiesto b) a qualunque elemento voluto risultante dai processi di realizzazione del prodotto Nota 2 E possibile che i requisiti cogenti siano espressi come requisiti legali

5 VI90-sez2-modifiche-feb /01 COMPLIANCE Basilea 2 INTERNAL RATING AMBIENTE SICUREZZA PRIVACY 9001 QUALITA

6 VI90-sez2-modifiche-feb Capov.3 Qualora siano attuate esclusioni, le dichiarazioni di conformità alla presente norma internazionale non sono accettabili a meno che queste esclusioni siano limitate ai requisiti di cui al punto 7, e non abbiano influenza sulla capacità dellorganizzazione, o sulla sua responsabilità, di fornire un prodotto che soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili

7 VI90-sez2-modifiche-feb09 7 LINEE GUIDA emesse dalla ISO ( ISO 9000 Introduction and Support Package Guidance on ISO 9001:2008 Sub-clause 1.2 'Application' Document: ISO/TC 176/SC 2/N 524R6 Le esclusioni dei paragrafi al capitolo 7 della Norma ISO 9001:2008 so accettabili se le esclusioni non abbiano influenza sulla capacità dellorganizzazione, o sulla sua responsabilità, di fornire un prodotto (servizio) che soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili. La correttezza delle esclusioni dipende da considerazioni quali: Chi è il Cliente ? Qualè il Prodotto (Servizio) ? Quali sono i requisiti (espliciti o impliciti) del Prodotto (Servizio) ?

8 VI90-sez2-modifiche-feb Req. Gen. a) a) Identificare determinare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nellambito di tutta lorganizzazione (vedere punto 1.2), 4.1 e) monitorare, misurare ove applicabile, ed analizzare questi processi;

9 VI90-sez2-modifiche-feb09 Guidance on the concept and use of the process approach for management systems Document: ISO/TC 176/SC 2/N544R Identificazione di un processo dellorganizzazione 5.2 Determinazione di un processo

10 VI90-sez2-modifiche-feb Capov. 4 Qualora lorganizzazione scelga di affidare allesterno processi che abbiano effetti sulla conformità del prodotto ai requisiti, essa deve assicurare il controllo di tali processi. Il tipo e lestensione del controllo da applicare a questi processi affidati allesterno devono essere definiti nellambito del sistema di gestione per la qualità. 4.1 nuova NOTA 2 Un processo affidato allesterno è un processo necessario all organizzazione per il proprio sistema di gestione per la qualità e che essa decide di far eseguire da una parte esterna.

11 VI90-sez2-modifiche-feb09 11 ISO 9001: nota 2 Outsourced Process = Processo affidato allesterno

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13 VI90-sez2-modifiche-feb nuova NOTA 3 Assicurare di tenere sotto controllo i processi affidati allesterno non solleva lorganizzazione dalla responsabilità per la conformità a tutti i requisiti, sia del cliente sia cogenti. Il tipo e lestensione del controllo da applicare al processo affidato allesterno possono essere influenzati da fattori quali: a) l impatto potenziale del processo affidato allesterno sulla capacità dellorganizzazione di fornire un prodotto conforme ai requisiti; b) il grado di ripartizione del controllo sul processo; c) la capacità di ottenere il necessario controllo attraverso lapplicazione del punto 7.4. Guidance on 'Outsourced processes' Document: ISO/TC 176/SC 2/N 630R3

14 VI90-sez2-modifiche-feb09 14 PER IL DIMENSIONAMENTO DELLA VISITA (SECONDO REGOLAMENTI DI ACCREDITAMENTO) OCCORRE IDENTIFICARE LA TIPOLOGIA E IL DIMENSIONAMENTO DEI PROCESSI ESTERNALIZZATI ESEMPIO: SOCIETA UNIPERSONALE RICHIEDE CERTIFICAZIONE PER LE SEGUENTI ATTIVITA: - Commercializzazione prodotti "tecnologici" prevalentemente nel settore medico; - Realizzazione di locali/strutture adibiti a laboratori o altro climatizzati e dotati di strumentazione varia (outsourcing); - Coordinamento di diverse attività dalla progettazione (layout) alla tipologia delle attrezzature/strumenti necessari; - Installazione, Collaudi, manutenzione e assistenza post vendita (outsourcing).

15 VI90-sez2-modifiche-feb09 15 Guidance on the documentation requirements of ISO 9001:2008 Document: ISO/TC 176/SC 2/N525R2 It is stressed that ISO 9001 requires (and always has required) a Documented quality management system, and not a system of documents NOTA 1 Dove, nella presente norma internazionale, viene utilizzata lespressione procedura documentata, ciò significa che tale procedura è predisposta, documentata, attuata e tenuta aggiornata. Un unico documento può soddisfare la richiesta di una o più procedure. La richiesta di una procedura documentata può essere soddisfatta da più di un documento.

16 VI90-sez2-modifiche-feb f) assicurare che i documenti di origine esterna, che lorganizzazione ritiene necessari per la pianificazione e per il funzionamento del sistema di gestione per la qualità, siano identificati e che la loro distribuzione sia controllata; 4.2.4Capov.1 Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dellefficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità devono essere tenute sotto controllo. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. Lorganizzazione deve predisporre una procedura documentata per stabilire definire le modalità di controllo necessarie per lidentificazione, larchiviazione, la protezione, il reperimento, la definizione della durata di conservazione e leliminazione delle registrazioni. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e reperibili.

17 VI90-sez2-modifiche-feb Capov.1 Lalta direzione deve designare un membro della struttura direzionale dell organizzazione che, indipendentemente da altre responsabilità, deve avere la responsabilità e lautorità per: Nuova NOTA La conformità ai requisiti del prodotto può essere influenzata direttamente o indirettamente dal personale che realizza qualsiasi attività allinterno del sistema di gestione per la qualità. 6.3c) i servizi di supporto (quali trasporti, sistemi di comunicazione o informativi). 6.4Nuova NOTA Lespressione ambiente di lavoro si riferisce alle condizioni nelle quali il lavoro viene eseguito, che comprendono fattori fisici, ambientali ed altri fattori (quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione o condizioni atmosferiche)

18 VI90-sez2-modifiche-feb c) i servizi di supporto (quali trasporti, sistemi di comunicazione o informativi).

19 VI90-sez2-modifiche-feb Nuova NOTA Lespressione ambiente di lavoro si riferisce alle condizioni nelle quali il lavoro viene eseguito, che comprendono fattori fisici, ambientali ed altri fattori (quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione o condizioni atmosferiche)

20 VI90-sez2-modifiche-feb c) d) Nuova NOTA c) i requisiti cogenti relativi applicabili al prodotto; d) ogni ulteriore requisito stabilito ritenuto necessario dallorganizzazione stessa. NOTA Le attività successive alla consegna comprendono, per esempio, interventi in garanzia, obblighi contrattuali quali i servizi di manutenzione, e servizi supplementari quali il riciclo o lo smaltimento finale Nuova NOTA Il riesame, la verifica e la validazione della progettazione e sviluppo hanno finalità distinte. Essi possono essere effettuati e registrati separatamente o in qualsiasi combinazione, come appropriato per il prodotto e per lorganizzazione.

21 VI90-sez2-modifiche-feb Nuova NOTA Le informazioni relative alla produzione e allerogazione del servizio possono comprendere dettagli per la conservazione del prodotto Capov.2 Lorganizzazione deve identificare lo stato del prodotto con riferimento ai requisiti di monitoraggio e di misurazione lungo tutta la sua realizzazione ° para, terza frase Qualora le proprietà del cliente siano perse, danneggiate o riscontrate inadeguate, lorganizzazione dovrà riferire al Cliente mantenendone le registrazioni 7.5.4NOTA Le proprietà del cliente possono comprendere anche proprietà intellettuali ed i dati personali.

22 VI90-sez2-modifiche-feb09 22 Novità sui dati personali Non è escludibile (solamente) ove necessari per erogare i servizi o realizzare il prodotto

23 VI90-sez2-modifiche-feb Capov.1 Lorganizzazione deve conservare il prodotto durante le operazioni interne e fino alla consegna alla destinazione prevista, al fine di mantenere la conformità ai requisiti. Detta Per quanto applicabile, la conservazione deve comprendere lidentificazione, la movimentazione, limballaggio, limmagazzinamento e la protezione. La conservazione deve applicarsi anche alle parti componenti di un prodotto.

24 VI90-sez2-modifiche-feb09 24 SEQUESTRO del mezzo e CONFISCA dei beni trasportati

25 VI90-sez2-modifiche-feb Titolo Tenuta sotto controllo dei dispositivi delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione Apparecchiatura di misurazione (ISO9000:2005) Strumento di misura, software, campione di misura, materiale di riferimento o apparecchiatura ausiliaria, ovvero unopportuna combinazione di questi, necessaria per realizzare un processo di misurazione

26 VI90-sez2-modifiche-feb NOTA La conferma della capacità del software di soddisfare lapplicazione prevista comprende generalmente la sua verifica e la gestione della sua configurazione affinchè ne sia conservata ladeguatezza allutilizzazione.

27 VI90-sez2-modifiche-feb Nuova NOTA Il monitoraggio della percezione del cliente può comprendere lacquisizione di elementi in ingresso da fonti quali indagini sulla soddisfazione del cliente, dati del cliente sulla qualità del prodotto consegnato, sondaggi di opinione presso gli utenti, analisi delle perdite di mercato, richieste in corso di garanzia e rapporti dei venditori. Dealer Report = Rapporti dei venditori Strumenti NON mediati di raccolta soddisfazione cliente

28 VI90-sez2-modifiche-feb Nuova NOTA Nel determinare metodi adeguati, è consigliabile che lorganizzazione prenda in considerazione il tipo e lestensione del monitoraggio o della misurazione appropriati per ciascuno dei propri processi in relazione al loro impatto sulla conformità ai requisiti del prodotto e sullefficacia del sistema di gestione per la qualità.

29 VI90-sez2-modifiche-feb f) f) esaminare lefficacia delle azioni correttive effettuate e) e) esaminare lefficacia delle azioni preventive effettuate.

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