LA GESTIONE DEGLI STUPEFACENTI Reparto Farmacodipendenza, Tossicodipendenza e Doping Dipartimento del farmaco Istituto Superiore di Sanità LA GESTIONE DEGLI STUPEFACENTI aspetti regolatori Piergiorgio Zuccaro Dalla relazione tenuta a Roma l’11 settembre 2009 dal Dott. Diego Petriccione Direttore Ufficio Centrale Stupefacenti MINISTERO DELLA SALUTE L’uso, abuso e misuso di sostanze stupefacenti è un problema di sanità pubblica al quale si aggiunge un problema di ordine pubblico in quanto la criminalità organizzata gestisce a livello mondiale la produzione e la distribuzione delle sostanze. La criminalità locale è interessata invece alla vendita al dettaglio.

ACCORDI INTERNAZIONALI E MISURE DI CONTROLLO Commissione di Shanghai del 1909 primi accordi a livello internazionale. Si concretizzano: Convenzione del 1961 (sostanze stupefacenti) Convenzione del 1971(sostanze psicotrope) Le convenzioni sottoscritte da tutti i paesi del mondo sotto l’egida delle Nazioni Unite (ONU) che stila: Lista di sostanze stupefacenti (lista gialla) Lista di sostanze psicotrope (lista verde) Produzione, cessione a qualsiasi titolo e detenzione di tali sostanze devono essere autorizzate dall’autorità nazionale competente ACCORDI INTERNAZIONALI E MISURE DI CONTROLLO Per contrastare il fenomeno sono stati stipulati accordi internazionali che vincolano l’azione dei singoli stati. Attualmente la convenzione dell’ONU prevede due liste di sostanze che i paesi aderenti devono mettere sotto controllo.

NORMATIVA DI RIFERIMENTO DPR 9 ottobre 1990, n.309 (G.U. Serie Generale n. 62 del 15 marzo 2006) Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza In Italia la disciplina delle sostanze stupefacenti è regolata dal testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope. Il DPR 309 del 9 ottobre 1990 è stato in parte modificato e aggiornato e attualmente è in vigore il testo pubblicato nella G.U. n. 62 del 15 marzo 2006.

MODALITÀ DI CONTROLLO DEL MERCATO LECITO IN ITALIA Individuazione stupefacenti: tabelle Fabbricazione, impiego e commercio: autorizzazione preventiva Import/export: permessi internazionali e rendicontazione trimestrale all’INCB Movimentazione sul territorio: buoni acquisto Detenzione ed utilizzo medico, aziendale o scientifico: registri di entrata ed uscita Detenzione per consumo: prescrizione medica Distruzione: autorizzazione ed assistenza forze dell’ordine La legge regola le modalità di controllo in Italia del mercato lecito degli stupefacenti. In pratica la produzione, la detenzione e le cessioni a qualsiasi titolo devono essere autorizzate dall’autorità nazionale competente, altrimenti si configurano i reati di traffico o detenzione illecita.

Il DPR 309/90 E LE TABELLE DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI Sostanze riportate in due tabelle Tabella I • Sostanze con potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso, indipendentemente dalla distinzione tra stupefacenti e sostanze psicotrope Tabella II • Sostanze con attività farmacologica usate in terapia (farmaci) Sezione A, B, C, D, E Allegato III bis Elenco di farmaci analgesici oppiacei usati nella terapia del dolore, ricompresi nella tabella II sezione A In Italia le sostanze sotto controllo sono riportate in due tabelle secondo il seguente criterio: Tabella I: sostanze con potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso, indipendentemente dalla distinzione tra stupefacenti e sostanze psicotrope. Tabella II: sostanze con attività farmacologica usate in terapia (farmaci). La tabella II è suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E dove sono distribuiti i farmaci e le relative preparazioni medicinali in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso. Allegato III bis: elenco di farmaci analgesici oppiacei usati nella terapia del dolore, ricompresi nella tabella II sezione A. Una stessa sostanza, ad esempio la morfina, può trovarsi sia nella Tabella I, sia nella Tabella II perché pur essendo un farmaco fondamentale per il trattamento del dolore è soggetto all’abuso.

IN SINTESI Tabella I oppiacei (morfina, eroina, metadone, ecc.) cocaina amfetamina e derivati amfetaminici (ecstasy e designer drugs) allucinogeni (dietilammide dell’acido lisergico – LSD, mescalina, psilocibina, fenciclidina, ketamina, ecc.) tetraidrocannabinoli - THC cannabis indica Tabella II morfina ed oppiacei barbiturici cannabinoidi benzodiazepine (diazepam, flunitrazepam, lorazepam, ecc.) amfetamine anoressizzanti (amfepramone, benzamfetamina) IN SINTESI Le tabelle sono aggiornate con D.M. ogniqualvolta se ne presenta la necessità, cioè quando una nuova sostanza diventa oggetto di abuso o qualche nuova droga viene immessa nel mercato clandestino o quando viene scoperto un nuovo farmaco ad azione stupefacente o psicotropa. Le sostanze possono anche essere escluse in seguito al mutare delle evidenze scientifiche. 6

REGISTRO DI CARICO E SCARICO DELLE UNITÀ OPERATIVE D.M. 3 AGOSTO 2001 Il registro è in dotazione alle unità operative degli ospedali, delle aziende ospedaliere, delle case di cura pubbliche e private, dei Ser.T Il responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e reale delle sostanze stupefacenti e psicotrope è il medico direttore dell’unità operativa Il responsabile dell’assistenza infermieristica è incaricato unicamente della buona conservazione del registro Il registro non è soggetto alla chiusura annuale, quindi non deve essere eseguita la scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei medicinali movimentati durante l’anno. Per le particolari esigenze gestionali delle unità operative, in alternativa alla tenuta di un unico registro è consentita la tenuta di più registri anche di tipo informatico, ognuno dei quali dedicato alla movimentazione di un solo medicinale.

IMPORTAZIONE DI MEDICINALI STUPEFACENTI NON REGISTRATI IN ITALIA Importati secondo le previsioni del D.M. 11/02/1997 con permesso rilasciato dal Ministero della salute Dispensati tramite: ASL farmacie ospedaliere Oppure: utilizzati all’interno della struttura sanitaria per le normali attività terapeutiche Si sottolinea che i farmaci registrati all’estero, importati secondo le previsioni del D.M. 11/02/1997 e con permesso di importazione rilasciato dal Ministero della Salute, sono dispensati ai pazienti tramite il servizio farmaceutico territoriale delle ASL, le farmacie ospedaliere o utilizzati all’interno della struttura sanitaria per le normali attività terapeutiche. Pertanto, ai fini della dispensazione, nonché dello scarico dal registro di entrata e uscita, è sufficiente l’istanza compilata dal medico curante (pubblico o privato) con le indicazioni previste dal D.M. citato e controfirmata dal responsabile del servizio farmaceutico, utilizzata anche per la richiesta del permesso di importazione al Ministero della Salute. Il permesso d’importazione costituisce il giustificativo della presa in carico nel registro di entrata ed uscita.

SMALTIMENTO DELLE SOSTANZE La normativa vigente (artt. 23, 24 e 25 del D.P.R. n. 309/1990) prevede modalità complesse di smaltimento o cessione per le giacenze di stupefacenti scadute o inutilizzabili Deve avvenire con l’assistenza delle forze di polizia e in apposite strutture che abbiano i requisiti di cui al D.M. Sanità 15/9/1998 La normativa non prevede particolari modalità di raccolta e trasporto Le aziende che intendono distruggere stupefacenti devono farne espressa richiesta al Ministero della salute La normativa vigente (artt. 23, 24 e 25 del D.P.R. n. 309/1990) prevede modalità complesse di smaltimento o cessione per le giacenze di stupefacenti scadute o inutilizzabili in possesso di soggetti autorizzati alla produzione ed al commercio. Lo smaltimento deve avvenire, con l’assistenza delle forze di polizia, in apposite strutture che abbiano i requisiti (ai soli fini della tutela ambientale) di cui al D.M. Sanità 15/9/1998, ovvero impianti di incenerimento per rifiuti speciali non pericolosi (tra cui i farmaci scaduti). La normativa relativa alle sostanze stupefacenti e psicotrope non prevede particolari modalità di raccolta e trasporto, che possono avvenire anche con mezzi non espressamente autorizzati alla raccolta dei rifiuti sanitari, ma detta criteri per la sola distruzione finale. Le aziende che intendono distruggere stupefacenti devono farne espressa richiesta al Ministero della Salute.

FARMACI RESIDUATI AL DOMICILIO I cittadini che si ritrovano ad essere occasionalmente detentori di farmaci prescritti a singoli pazienti che hanno cessato la terapia: non possono essere assimilati ai soggetti di cui all’art. 23 del D.P.R. n. 309/1990. possono conferire i residui di farmaci stupefacenti a seguito di interruzione di terapia negli appositi contenitori presenti nelle farmacie senza obblighi di presa in carico o scarico da parte del farmacista. La normativa vigente (artt. 23, 24 e 25 del D.P.R. n. 309/1990) prevede modalità complesse di smaltimento o cessione solo per le giacenze di stupefacenti scadute o inutilizzabili in possesso di soggetti autorizzati alla produzione, alla sperimentazione ed al commercio, farmacie o sostanze confiscate nell’azione di contrasto al traffico illecito. In mancanza di specifiche disposizioni al riguardo, i cittadini che si ritrovano ad essere occasionalmente detentori di farmaci prescritti a singoli pazienti che hanno cessato la terapia, essendo in possesso di limitati quantitativi di farmaci parzialmente utilizzati, non possono essere assimilati ai soggetti di cui all’art. 23 del D.P.R. n. 309/1990. Tenuto conto che il sistema obbligatorio di raccolta dei farmaci scaduti confluisce in ogni caso ad impianti riconosciuti idonei allo smaltimento, i cittadini possono conferire i residui di farmaci stupefacenti a seguito di interruzione di terapia negli appositi contenitori presenti nelle farmacie senza obblighi di presa in carico o scarico da parte del farmacista.

PRESCRIZIONE DEI FARMACI STUPEFACENTI Medicinali di tabella II, sezione A: Ricettario ministeriale in triplice copia a ricalco Un solo medicinale sino a trenta giorni di terapia Terapia del dolore: due medicinali o due dosaggi diversi sino a trenta giorni di terapia Medicinali di tabella II, sezioni B, C e D: Ricetta da rinnovarsi volta per volta Medicinali di tabella II, sezione E: Ricetta medica Il metadone, in quanto sostanza stupefacente iscritta nella tabella II, sezione A può essere prescritto, con ogni ricetta, per un ciclo di terapia di durata non superiore a trenta giorni. Tale disposizione introdotta con la Legge n. 49/2006, c.d. Fini-Giovanardi, ha esteso la quantità prescrivibile di metadone da 8 a 30 giorni anche per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza.

IL PIANO TERAPEUTICO E SOCIO-RIABILITATIVO Attuato presso le strutture eroganti o, in alternativa, con l’assistenza del medico di fiducia (art. 122, comma 3 del DPR n. 309/1990) Redatto in duplice copia originale (per il paziente e per la struttura erogante) dal servizio pubblico per le tossicodipendenze o dalle strutture private all’uopo autorizzate Annota il quantitativo prescritto e la data della prescrizione Ha validità di tre mesi Il piano terapeutico viene redatto in duplice originale dal servizio pubblico per le tossicodipendenze o dalle strutture private all’uopo autorizzate. Un piano resta alla struttura erogante ed uno viene consegnato al paziente come giustificativo , in alternativa alla prescrizione medica, del possesso dei medicinali. L’attuazione del piano può avvenire presso le strutture eroganti o, in alternativa, con l’assistenza del medico di fiducia (art. 122, comma 3 del D.P.R. n. 309/1990). All’atto della prescrizione del farmaco per il trattamento di disassuefazione, il quantitativo prescritto (dalla struttura assistenziale o dal medico di MMG) deve essere annotato e datato sul piano in possesso del paziente. Il piano ha validità di tre mesi. 12

MODALITÀ DI PRESCRIZIONE La ricetta medica di metadone, come tutte le prescrizioni di stupefacenti, ha validità trenta giorni dalla data di emissione In questo caso, però, non è tanto importante la durata quanto il rispetto del piano terapeutico Il medico non può infatti prescrivere il medicinale per un periodo superiore a quello massimo previsto da dispensare volta per volta nel piano terapeutico, anche se inferiore ai trenta giorni È necessario prestare attenzione alle date delle precedenti prescrizioni o dispensazioni al fine di evitare interruzioni o sovrapposizioni nella terapia Il metadone può essere dispensato in affido Il D.M. 16 novembre 2007 consente ai Ser.T., senza modificare la prescrivibilità già stabilita dalla legge, di dispensare la terapia sostitutiva (metadone o buprenorfina) direttamente al paziente senza che questi abbia necessità di recarsi in farmacia (es. paziente impossibilitato). Per quanto riguarda la libertà di movimento, già con la legge Fini - Giovanardi un paziente poteva circolare con il metadone in quantitativo per un massimo di trenta giorni di terapia, purché in possesso del piano terapeutico o della prescrizione medica (art. 43, comma 5 D.P.R. 309). éLa possibilità di consegnare il farmaco al paziente per un periodo di terapia sino a trenta giorni, è subordinata alla verifica della sua affidabilità da parte della équipe medica della struttura erogante.

TRASPORTO DEI MEDICINALI STUPEFACENTI ALL’ESTERO PER PAZIENTI IN TRATTAMENTO Per ottemperare Accordi di Schengen Linee guida delle Nazioni Unite Emanato D.M. 16 novembre 2007 Per quanto riguarda la possibilità di portare all’estero la quantità di medicinale legalmente posseduta, è stato emanato uno specifico decreto (D.M. 16 novembre 2007) resosi necessario per ottemperare gli accordi di Schengen e le linee guida delle Nazioni Unite che hanno invitato gli stati a emanare norme per regolamentare il libero transito dei medicinali stupefacenti al seguito dei pazienti in trattamento (morfina, metadone, codeina, buprenorfina, benzodiazepine, barbiturici, etc) per tutte le patologie, tossicodipendenze incluse. 14