1Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM WORKSHOP La certificazione dei requisiti di qualità per le Società Medico-Scientifiche Presentazione del documento tecnico per implementare il sistema di qualità Dr. Evasio Pasini

2Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM La certificazione ISO 9000 Alcune Considerazioni sulle ISO 9000 Sistema di Gestione in evoluzione... Versione 1994: Assicurazione Qualità se applicati 20 requisiti = approccio notarile (molti documenti), scarsa attenzione ai risultati ed ai bisogni dellUtenza Versione 2000: Sistema Gestione con 5 requisiti = meno documenti, più valorizzazione delle risorse umane, attenzione ai risultati ed ai bisogni dellUtenza

3Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Documenti Obbligatori delle ISO Manuale Qualità campo di applicazione procedure documentate identificazione dei processi e lori interazioni 6 procedure/processi gestione documenti gestione registrazione gestione non conformità gestione azioni correttive gestione azioni preventive gestione verifiche ispettive interne

4Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Punto 4 (Requisiti documentazione): Nota 2 I documenti…spauracchio del sistema ISO Si pensa che PIU CARTA = MIGLIOR SISTEMA!!!! … NON E VERO!!!!!! Punto nota 2: lestensione della documentazione del SGQ varia in funzione: dimensione organizzazione e attività complessità processi ed interazioni competenze del Personale

5Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM FISM e SGQ ISO 9000 FISM per AIUTARE le Società Scientifiche affiliate, ha sviluppato un modello per implementare il SGQ secondo la norma ISO 9000: 2000 che sia facile da gestire, utile ed a basso consumo di risorse...

6Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Il Manuale Qualità (1) Deve essere comprensivo e semplice… Potrebbe essere di 3 pagine… (forse è un po' poco...) Non deve riprendere punto per punto quanto scritto nella Norma….perché non interessa se la struttura ha recepito i punti della Norma (approccio 1994!!!) Pasini, Musa 2003

7Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Il Manuale Qualità (2) Interessa capire: chi è e che cosa fa la struttura ed il campo di applicazione dell SGQ gli obiettivi, le azioni, le fasi, le risorse e gli indicatori di governo i processi relativi all SGQ ed alla realizzazione del prodotto e come la struttura governa questi processi (fasi, azioni, responsabilità, criticità, doc. registrazione, indicatori) NB: nel nostro contesto il Campo di applicazione sarà: Erogazione di Eventi Formativi

8Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Le procedure/processi Devono essere semplici e chiari La proposta SINCERT (documento RT-04) con struttura a matrice con struttura verticale/orizzontale: Fasi Responsabilità Azioni Criticità Doc. Registrazione Indicatore

9Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM I Processi secondo FISM I 6 Processi / Procedure obbligatori del SGQ Il Punto 7 della Norma ISO Realizzazione del Prodotto: nel nostro caso il Prodotto consiste in Eventi Formativi Quindi il Processo sarà:Realizzazione degli Eventi Formativi

10Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Processo Punto 7 Riguardo al Processo: identificare gli INPUT Identificare le fasi con azioni, responsabilità, criticità, doc. di registrazione, indicatori di governo del processo (vedi schema RT-04) Identificare gli OUTPUT

11Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Applicabilità Punto 7.3 (1) E il punto che governa la Progettazione Può essere escluso con motivazione dal SGQ Ha 7 sotto-punti!!!!

12Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Applicabilità Punto 7.3 (2) A nostro avviso, in questa prima fase NON SI PUO ESCLUDERE dall SGQ… Di fatto ogni nuovo evento formativo richiede una Progettazione Una volta consolidato, il Prodotto può essere ripetuto più volte senza ri- progettarlo….

13Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Punto 7.3: Esempio Guida FISM 8 Punti critici identificati dalla Commissione Nazionale ECM Punto 4 Motivazioni: Indurre i provider a razionalizzare e formalizzare tutte le tappe di progettazione e pianificazione (architettura, progetti esecutivi, pianificazione esecutiva per lerogazione, descrizione dei processi di produzione) con un flusso procedurale nelle sue generalità, tale da consentire una continua verifica delle varie tappe…

14Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Punto 7.3: Esempio Guida FISM Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo Gli elementi in ingresso, riguardanti i requisiti dei servizi, devono essere definiti e le relative registrazioni conservate. Tali elementi in ingresso devono comprendere: requisiti funzionali e prestazionali, requisiti cogenti applicabili, le informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari, ove applicabili; altri requisiti essenziali per la progettazione e/o lo sviluppo

15Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Punto 7.3: Esempio Guida FISM Progettazione e/o Sviluppo La base di partenza della progettazione di unazione formativa è rappresentata solitamente dalla raccolta delle seguenti informazioni (requisiti di base): risultati dellanalisi dei fabbisogni; progetto di massima; documenti di precedenti progetti (Benchmarking) Tali informazioni devono essere riesaminate nel loro complesso; tale riesame, di cui deve essere fornita registrazione (VERBALE), è mirato alla valutazione della disponibilità e coerenza di tutte le informazioni necessarie alla progettazione di dettaglio del corso.

16Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Punto 7.3: Esempio Guida FISM Al termine del riesame dei requisiti di base, lOrganizzazione deve essere in grado di sviluppare un piano progettuale che preveda le diverse fasi di sviluppo, le relative responsabilità e interfacce, le fasi da sottoporre a verifiche e riesame, le risorse tecniche, materiali e umane per la realizzazione del progetto. Lorganizzazione deve aggiornare il piano man mano che si evolve la progettazione. Doc. di Registrazione: Verbali, Task-Time- Line, Flussi Informativi, Incarichi, etc.

17Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Punto 7.3: Esempio Guida FISM Elementi in uscita dalla Progettazione e dallo Sviluppo Gli output della progettazione e sviluppo devono essere forniti in forma tale da permettere la loro verifica. Gli output devono: Soddisfare i requisiti in ingresso alla Progettazione e allo Sviluppo; fornire informazioni adeguate per lapprovvigionamento, la produzione e lerogazione del servizio, contenere o richiamare i criteri ai accettabilità per i prodotti precisare le caratteristiche dei prodotti che risultano essenziali per la loro sicurezza e utilizzo (Criticità) Doc. Registrazione: Verbali, Specifiche di Approvvigionamento (sale, Relatori, servizi vari, etc.)

18Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Punto 7.3: Esempio Guida FISM Riesame della progettazione e sviluppo Devono essere effettuati, in fasi opportune, riesami sistematici della progettazione e/o sviluppo, in accordo con quanto pianificato al fine di: a) Valutare la capacità dei risultati nel soddisfare i requisiti; b) Individuare tutti i problemi e proporre le necessarie azioni. Doc. Registrazione: Verbali, lettere, etc.

19Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Punto 7.3: Esempio Guida FISM Verifica della Progettazione e/o Sviluppo Devono essere effettuate verifiche in accordo con quanto pianificato per assicurare che gli output siano compatibili con gli input. Le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle eventuali azioni necessarie devono essere mantenute. Doc. Registrazione: Verbali, Liste riscontro, etc

20Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Punto 7.3: Esempio Guida FISM Verifica, riesame e validazione Per verifica deve intendersi la valutazione della conformità dei risultati di una specifica fase progettuale rispetto ai rispettivi requisiti in entrata. Per riesame deve intendersi la valutazione della conformità alla realizzazione, cioè della coerenza dei risultati di diverse fasi e del soddisfacimento dei requisiti in entrata. Nel nostro contesto possiamo intendere per validazione la valutazione dellefficacia del corso rispetto agli obiettivi formativi. Tale valutazione è effettuata di norma al termine di un corso pilota… Doc. Registrazione: Report Questionari Soddisfazione e Apprendimento, Verbali, etc.

21Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Punto 7.3: Esempio Guida FISM Gestione delle modifiche Le modifiche alla progettazione e/o sviluppo devono essere: identificate e le relative registrazioni devono essere conservate; riesaminate, verificate e validate, come opportuno, e approvate prima della loro attuazione. Il riesame delle modifiche deve includere una valutazione degli effetti delle stesse sui servizi erogati. Le registrazioni dei risultati del riesame delle modifiche e delle conseguenti azioni devono essere mantenute. Doc Registrazione: Verbali, etc.

22Milano, 3 Novembre 2004Assemblea Nazionale FISM Conclusione Bisogna conoscere bene la Norma ISO 9000:2000 per applicarla al meglio nel contesto nel quale operiamo Molte cose previste dalla Norma vengono di fatto già fatte nellorganizzazione (serie) degli eventi formativi La Norma ci aiuta a dar forma alla sostanza per garantire evidenze oggettive di quello che è stato fatto...