BIOMEDICAL DEVICE: DALL’IDEA AL MERCATO il ruolo del biotecnologo JOB OPPORTUNITIES IN BIOTECHNOLOGY Padova 12 ottobre 2015 BIOMEDICAL DEVICE: DALL’IDEA AL MERCATO il ruolo del biotecnologo Dr.ssa Chiara Novi QA Manager Regulatory Affairs Tsunami Medical s.r.l.

… E OLTRE IL LABORATORIO DI RICERCA? Settembre 2009 Laurea Specialistica in Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche, Università di Modena e Reggio Emilia (punteggio finale:110/110 cum laude). Titolo della tesi: “Effetti biologici di C/EBPα in cellule K562 dipendono dalla potenza della regione di regolazione N-terminale e non dalla specificità del dominio di legame al DNA.” Gennaio 2013 Dottore di Ricerca, Scuola di Dottorato in “Scienze e Tecnologie dei Prodotti per la Salute”, indirizzo Farmacologico, Università di Modena e Reggio Emilia. Dottorato conseguito 13 Febbraio 2013 con il massimo punteggio. Titolo tesi: “Coinvolgimento della Nocicettina/Orfanina FQ e del Neuropeptide S in condizioni legate allo stress: ansia, nocicezione, e nei processi di chemiotassi e fagocitosi.” Agosto 2013 – Ottobre 2013 Clinical Research Associate (CRA) presso MediData s.r.l. in cui mi sono occupata di studi osservazionali in Italia in diversi centri ospedalieri. In particolare l'attività consisteva nella raccolta dati, helpdesk telefonico, monitoraggio da remoto ed in esterno presso strutture ospedaliere aderenti allo studio. Novembre 2013 – Aprile 2014 Valutatore per la Sicurezza e Consulente Scientifico presso Dimar s.r.l. e Ophera s.r.l. Mi sono occupata di redigere PIF (Product Inform File) e di svolgere attività di ricerca e sviluppo di prodotti cosmetici innovativi e sicuri per il consumatore.

… IL MONDO DEL BIOMEDICALE Tsunami Medical S.r.l. Via XXV Aprile 22 41037 Mirandola (MO) Italy tel. +39 0535 38397 Fax +39 0535 38399 www.tsunamimedical.it La società è stata fondata nel 1997 ed è nata inizialmente come fornitore di alcune delle più grandi aziende di dispositivi diagnostici ed invasivi. Nel corso degli anni Tsunami ha comprato il marchio Bloodline, molto conosciuto nei settori della biopsia e vertebroplastica, soprattutto in Paesi come Sud America, Russia, Europa e Asia Pacifico. Lo stabilimento per la produzione dei dispositivi medici è situato nelle vicinanze di Modena nel cuore della "valle biomedicale". L'azienda è certificata ISO13485 per progettare e produrre dispositivi medici. Attualmente, l'azienda ha 25 dipendenti ed è di proprietà e gestito dal General Manager, Stefano Caselli, provenienti dal gruppo originario dei fondatori.

CLASSE IIa + CLASSE Is CATALOGO DI PRODOTTI CLASSE IIb

DISTRIBUZIONI CERTIFICATES: ISO 13485:2012 (quality system) CE 1936 TUV RHEINLAND (CL. Iia) secondo direttiva 93/42cee CE 0051 IMQ (CL. IIb) secondo direttiva 93/42cee GOST : RUSSIAN FEDERATION CERTIFICATION ANVISA (Brazil, submitted) FDA (USA CL. I) Il Regulatory Affairs deve preparare i documenti richiesti per il Paese specifico secondo la normativa vigente nel medesimo dichiarando inoltre la conformità ad esso.

SPINAL IMPLANT

SVILUPPO DI UN NUOVO PRODOTTO RICERCA PROGETTAZIONE SVILUPPO COLLAUDO PRODUZIONE Contatti con medici collaboratori Analisi del mercato Fiere Innovazione e informazione personale Definizione delle caratteristiche del nuovo dispositivo medico Analisi dei Rischi Valutazione clinica Analisi di laboratorio Descrizione delle fasi di produzione e punti critici Recupero delle materie prime e valutazione delle conformità Test meccanici eseguiti Cadaver lab Corsi di formazione per la nuova produzione Controllo su prodotti finiti Il biotecnologo ha le competenze per agire da coordinatore del progetto scientifico “I dispositivi medici del presente fascicolo tecnico sono oggetto di un brevetto depositato e registrato International Pubblication Number WO 2014/061005 A2 International Pubblication Date: 24 April 2014.”

LA REDAZIONE DEL FASCICOLO TECNICO Il fascicolo tecnico ha la seguente struttura minima: Descrizione del prodotto Schemi di progettazione e metodi di fabbricazione Risultati dell’analisi del rischio Norme tecniche applicate Tabella di rispondenza ai requisiti essenziali Relazioni di prova e, ove necessario, i dati clinici di cui all’all.X Progetto di etichettatura ed, eventualmente, di istruzioni d’uso Le principali procedure gestionali sono le seguenti: Procedure di qualità per la progettazione e la fabbricazione Procedura per la sorveglianza del mercato, la rintracciabilità e le misure correttive da attuare Procedure per la segnalazione di incidenti e per la rintracciabilità. La norma tecnica armonizzata UNI EN ISO 13485 specifica i requisiti per i sistemi di gestione di qualità che permettono ad un fabbricante di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici conformi ai requisiti essenziali applicabili. Il biotecnologo ha le competenze per interagire direttamente con l’Organismo Notificato e per redigere il FT