Il Sistema Gestione Qualità e Sicurezza: il ciclo del miglioramento continuo e strumenti di analisi per il miglioramento del processo Bottazzi Cristina, PhD Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

La Qualità: cenni storici Si inizia a parlare di “qualità” in modo scientifico agli inizi del ‘900 grazie allo sviluppo e applicazione delle “tecniche di controllo statistico della qualità del prodotto” e mediante l’introduzione di nuovi concetti quali: “controllo del prodotto finito” concetto di “ispezione” “controllo dell’organizzazione” e “controllo della gestione aziendale” Cultura aziendale sulla qualità (George D. Edwards, Walter A. Shewhart) Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

La Qualità: cenni storici Dopo la seconda guerra mondiale cambia l’approccio al alla “qualità”: da un sistema di analisi passivo a si passa ad un sistema di analisi proattivo che porta alla progettazione e all’applicazione di un Sistema di controllo della Qualità capace di ridurre la possibilità di errori. Total Quality Management (TQM) “….una politica di governo aziendale affinché tutti i processi tendano ad un miglioramento continuo e affinché gli obiettivi richiesti siano raggiunti al minimo costo” (W. Edwards Deming, Philip B. Crosby, Joseph Juran, Armand V. Feigenbaum, Masaaki Imai) Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Sistema Qualità Dall’evoluzione storica del Sistema Qualità è importante evidenziare un netto spostamento d’attenzione dal prodotto al processo di produzione e dal processo di produzione all'organizzazione, alle tecnologie e alle risorse umane, impiegate per la produzione. Un Sistema Qualità deve garantire: – che siano individuate le attribuzioni di compiti e responsabilità; – che gli obiettivi siano, a tutti i livelli organizzativi, individuati in termini di requisiti verificabili; – che esistano norme e procedure e che queste siano continuamente aggiornate. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Concetto di Qualità Conseguire una qualità eccellente richiede: Principali teorici della “qualità”: W. E. Deming, P.B. Crosby, J. M. Juran Interpretazioni lievemente dissimili su cosa sia la “qualità” e come vada conseguita, ma per tutti: Conseguire una qualità eccellente richiede: una leadership un orientamento al cliente un totale coinvolgimento della forza lavoro un miglioramento continuo, basato su una rigorosa analisi dei processi “….. Non è un concetto statico ma è in continua evoluzione con il passare del tempo e con il mutare delle tecnologie e delle esigenze dei clienti” Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Miglioramento continuo della Qualità Il ciclo di Deming : ciclo di PDCA La sequenza logica dei quattro punti ripetuti per un miglioramento continuo è la seguente: P - Plan. Programmazione. D - Do. Esecuzione del programma, dapprima in contesti circoscritti. C - Check. Test e controllo, studio e raccolta dei risultati e dei feedback. A - Act. Azione per rendere definitivo e/o migliorare il processo Percorso continuo finalizzato al miglioramento della qualità che rappresenta strumento di base applicato nei diversi Sistemi di Gestione della Qualità Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

La Qualità nella Sanità “ Consiste nella capacità consiste nella capacità di migliorare lo stato di salute e soddisfazione di una popolazione nei limiti concessi dalle tecnologie, dalle risorse disponibili e dalle caratteristiche dell’utenza” (Palmer R) “…. Il livello di salute più elevato possibile ottenibile con i mezzi più desiderabili utilizzabili allo scopo” “Fare ciò che è utile (efficacia pratica) con il minor costo (efficienza) a chi (accessibilità) e soltanto a chi ne ha veramente bisogno (appropriatezza) facendo fare le cure a chi è competente per farlo (competenza) ottenendo i risultati ritenuti migliori (soddisfazione)” (Donabedian A) Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

La Qualità nella Sanità Nell’implementazione di un Sistema di Qualità più specifico per l’ambito sanitario la tripartizione di Donabedian A definisce tre assi della qualità: Struttura: Risorse disponibili, personale disponibile, attrezzatura, edifici e alle modalità organizzative delle stesse Processo: si intende il prodotto, le prestazioni , la loro tempestività e la loro appropriatezza in merito alle decisioni di intervento, asse relativa agli operatori Esito: modificazioni delle condizioni di salute dovute agli interventi svolti Asse della struttura (Qualità organizzativa) Asse dei processi (Qualità professionale) Asse di esito (Qualità percepita) Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

La Qualità nella PMA? DE 23/2004 e 86/2006 D. Lgs 16/2010 (Documento osservatorio) Richiedono che ciascun Centro abbia un Sistema documentato di Gestione della Qualità in atto periodicamente aggiornato e verificato DE 23/2004 Art. 16. Gestione della qualità: Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che ciascun istituto dei tessuti istituisca e aggiorni un sistema di qualità, fondato sui principi di buona pratica Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Sistema Gestione Qualità (SGQ) Definizione “….la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i procedimenti e le risorse destinati ad attuare la gestione della qualità, comprese tutte le attività che direttamente o indirettamente contribuiscono alla qualità” Direttiva Europea 2006/17/EC e 86/2006 D. Lgs. 16/2010, Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Perchè impegnarsi in un progetto Qualità ? Per sviluppare un sistema strutturato in grado di supportare la crescita ed il miglioramento continuo di tutte le attività svolte Per permettere un continuo controllo e un continua valutazione delle attività Per dare maggiori garanzie dei prodotti/servizi offerti Per analizzare in modo critico ed eventualmente ridisegnare tutte le fasi del processo cercando di prevenire eventuali rischi Per garantire la sicurezza e la tracciabilità in tutte le fasi del processo Per garantire la privacy dei pazienti Per applicare le norme cogenti, linee guida e leggi Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Lavorare applicando un SGQ analizzare ciascuna fase di processo e garantire la standardizzazione di tutte le fasi identificare e correggere le fasi critiche per la qualità del prodotto/servizio prevenire i possibili problemi AVERE IL CONTROLLO DEL PROCESSO !!!! Quale valore aggiunto: ….. passare dalla magia alla scienza Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

TQM Gestione del Rischio Prevenzione del Rischio Total Quality Managment Quality Assurance Quality Controll Inspection Gestione del Rischio Prevenzione del Rischio Eliminazione del Rischio Accettazione del Rischio Gestione della Qualità Controllo della Qualità Miglioramento della Qualità Gestione del Sistema Controllo del processo Miglioramento del processo Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

TQM Gestione del rischio Cos'é il “Rischio”? L'accadimento di un possibile evento/incidente che potrebbe minacciare il processo con conseguente mancato raggiungimento del nostro obiettivo. “Un errore deve essere accettato come difetto del sistema e non come difetti di carattere”( Leape L L) Tipologie di Analisi del Rischio In PMA lab.: Perdita della vitalità delle cellule (ovociti, spermatozoi, embrioni) Perdita della qualità e sicurezza delle cellule Richio di mix-up Analisi reattiva (studio a posteriori) Incident Reporting, RCA… Analisi proattiva (studio preventivo) Linee Guida, FMEA, FMECA,…. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Gestione del Rischio: analisi proattiva Nell’identificazione dei potenziali inconvenienti/errori/guasti bisogna cercare di: essere pessimista! ricordarti che se una cosa può andare storta, probabilmente lo farà! Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

TQM = Gestione del Sistema: Controllo continuo del Processo! Governo del Processo Identificare ed analizzare tutte le attività del processo e garantirne la standardizzazione Garantire che ciascuna attività sia governata da norme e procedure continuamente aggiornate Compiere una continua analisi proattiva del processo al fine di identificare e correggere le fasi che risultano critiche per la qualità e sicurezza del prodotto e quindi prevenire possibili problemi Garantire il continuo miglioramento identificando obiettivi che siano, a tutti i livelli organizzativi, verificabili Individuare le responsabilità e le attribuzioni dei compiti a tutti i livelli organizzativi. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Come mappare il Processo ? Mappare un processo: 1) individuare e descrivere tutte le fasi del processo 2) analizzare in profondità ciascuna fase fino all'identificazione di tutte le sub-fasi individuabili Diagramma di flusso (Flow chart) E' un linguaggio di modellazione grafico per rappresentare il flusso di controllo di procedure, istruzioni operative di un processo (in senso lato) . Esso consente di descrivere in modo schematico: le possibili operazioni da compiere, la sequenza nella quale devono essere compiute. Principale caratteristica: flessibilità. IDEF0 format (Integrated Definition for Function Modelling) Linguaggio grafico di modellazione per la rappresentazione di un processo che mette in luce l'ordine gerarchico delle attività Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Diagramma di flusso linguauggio grafico di modellazione per la mappatura di processo Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

IDEF0 format (Integrated Definition for Function Modelling) Il La lettera indica il processo principale Il numero che segue consente di ricostruire l’ordine gerarchico di ciascuna fase e sub- fase derivante Ulteriore linguaggio grafico di modellazione per la rappresentazione di un processo mettendo in luce l'ordine gerarchico delle attività. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Ciascuno è parte del processo! Il lavoro di tutti è importante per il risultato finale! Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Il Processo Ciascuno è parte del processo! Il lavoro di tutti è importante per il risultato finale! Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Istruzione Operativa (I.O.): Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Diagramma di flusso Mix-up linguauggio grafico di modellazione per la mappatura di processo Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Un adeguato SGQ deve possedere: Elenco documenti Manuale Qualità (Manuale Operativo e Documento di processo) Procedure (POS o IO) Modulistica (fogli di lavoro, schede di registrazione, consensi, consensi informati, informative, piani terapeutici ….) Registrazioni dell’addestramento e scheda per il personale Registrazioni e valutazione delle attività svolte Programma di gestione delle attrezzature/strumentazione e relative registrazioni (elenco dei beni, pianificazione della manutenzione, logboock) Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

SGQ: aggiornamento e distribuzione documentazione e registrazioni meglio Tutta la documentazione deve essere revisionata, approvata, datata Deve esserci una procedura documentata che stabilisca le modalità per l’emissione, la revisione e la distribuzione controllata a tutto il personale dei documenti, che garantisca che sia in uso solo l’ultima versione Deve essere previsto un programma di verifica e analisi dei risultati del SQ con registrazioni e documentazioni relative per assicurare il miglioramento continuo … ricordando che l’eccessiva produzione di documenti non aiuta... Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Quali sono gli strumenti per garantire il continuo controllo e miglioramento del Processo? Analisi indicatori Analisi non-conformità Riesame e Audit Pianificazione e verifica e raggiungimento obiettivi Analisi qualità percepita Infatti per sapere se stiamo controllando il sistema e se stiamo migliorando dobbiamo misurare…… gli indicatori. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Cos'è un Indicatore di Processo? (KPI = Key Performance Indicator) “una variabile quantitativa o un parametro qualitativo che registra e rappresenta efficacemente un fenomeno, ritenuto appunto indicativo del grado di qualità” deriva da misure o valutazioni effettuate in continuo sullo svolgimento delle attività va espresso un “valore standard” e un “valore obiettivo” non pui controlare ciò che non puoi misurare Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Analisi degli Indicatori Una volta individuato l’indicatore, questo va espresso in “valore standard” e in un “valore obiettivo” L’analisi degli indicatori rappresenta lo strumento per gestire il controllo del raggiungimento degli obiettivi e quindi il sistema del miglioramento continuo Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Indicatori di Processo Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Indicatori di laboratorio IVF Non esiste una lista di Indicatori “obbligatori” per un processo. Ciascun Centro e Laboratorio dovrebbe identificare le singole aree del processo che devono essere monitorate per garantirne il controllo ed il miglioramento dei risultati. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Analisi indicatori Diagramma di Controllo di “Shewart” Le carte di controllo sono essenzialmente rappresentazioni grafiche di un processo nel tempo che, basandosi su teorie statistiche, rimangono di facile interpretazione e utilizzo anche per utenti meno esperti e sono utili ad evidenziare eventuali anomalie già verificatesi. Il Diagramma di controllo di Shewart (dal nome dello statistico che per primo le propose nel 1926) è semplicemente una carta sequenziale dove sono tracciate unalinea superiore che rappresenta il limite superiore di controllo (upper control limit), una linea centrale che rappresenta il valore medio (control mean), ed una linea inferiore che rappresenta il limite inferiore di controllo (lower control limit).Le fluttuazioni dei punti entro i limiti di controllo derivano dalla variabilità intrinseca del processo, mentre eventuali punti individuati al di fuori dei limiti indicano sicuramente l anomalie verificatesi che devono essere individuate ed eliminate. Oltre ai limiti di controllo possiamo sicuramente identificare altri limiti sentinella come un limite superiore ed inferiore di pericolosità. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Come ottenere risultati migliori? Benchmarking (interno, competitivo e funzionale o generico) Continuo processo di valutazione dei propri prodotti e/o servizi nei confronti dei propri concorrenti più forti o dei leader in campo mondiale mediante l’uso Indicatori comuni di Processo. Benchlearning Tecnica di confronto con i propri concorrenti più forti orientato più che sui risultati e sul modo di operare, su ciò che ha comportato e motivato eventuali cambiamenti . Interno:Confronto fra Centri all'interno di un gruppo o di un sistema. Presuppone il raggiungimento di una standardizzazione operativa. Competitivo: Confronto con un concorrente diretto. Funzionale o generico: Confronto con i Centri leaders a livello mondiale. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Quali sono gli strumenti per garantire il continuo controllo e miglioramento del Processo? Analisi indicatori Analisi non-conformità Pianificazione e verifica raggiungimento obiettivi Riesame e Audit Analisi qualità percepita Infatti per sapere se stiamo controllando il sistema e se stiamo migliorando dobbiamo misurare…… gli indicatori. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Analisi Non conformità Le non conformità e le azioni correttive intraprese devono essere documentate Dovrebbe essere sviluppata una cultura della comunicazione degli eventi e reazioni avverse e delle non conformità, al fine di migliorare nella pratica quotidiana Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Non conformità Azione Correttiva aperta Dovrà essere chiusa non appena possibile! Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Azione correttiva Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Quali sono gli strumenti per garantire il continuo controllo e miglioramento del Processo? Analisi indicatori Analisi non-conformità Pianificazione e verifica e raggiungimento obiettivi Riesame e Audit Analisi qualità percepita Infatti per sapere se stiamo controllando il sistema e se stiamo migliorando dobbiamo misurare…… gli indicatori. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Pianificazione e verifica obiettivi Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Riesame Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Audit interno AUDIT: “ A documented review of procedures, records, personnel, functions, equipment, materials and/or vendons in order to evaluate adherence to written SOPs, standards, or government laws and regulations” Deve essere previsto un piano degli audit interni. Utilizzo di check list L’audit deve interessare tutte le attività svolte, realizzato regolarmente e in modo indipendente Vedi definizione in documento su desktop Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Valutazione della Qualità percepita 1. Questionario formulato dall'URP (Ufficio Relazioni con il Pubblico) dell'Ente, i dati sono raccolti ed analizzati dal personale dell'URP stesso. 2.Questionario specifico che esamina i molteplici aspetti del percorso terapeutico, dati raccolti ed esminati dal personale di struttura. Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Un aspetto critico dei SGQ: documentazione formazione e competenze personale presenza di un organigramma funzionale il personale deve essere in numero sufficiente deve essere qualificato per la mansione da svolgere ciascuna persona deve avere una scheda personale aggiornata che descriva le mansioni che si è autorizzati a svolgere deve essere in atto un sistema di addestramento, periodicamente aggiornato: le competenze di ciascuno devono essere valutate all’inizio e a intervalli periodici (i risultati della valutazione devono essere registrati) Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Matrice delle competenze Piano sviluppo competenze Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

“Criteri di valutazione dell’efficacia della formazione” Sviluppo competenze… E’ importante definire per ciascuna figura professionale criteri specifici di valutazione della formazione e delle competenze per eseguire verifiche programmate e registrate non solo per valutarne l’efficacia ma anche il mantenimento. I.O. : “Criteri di valutazione dell’efficacia della formazione” Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Implementare un SGQ! Implementare un SGQ significa implementare un cambiamento Tutto cambia, da sempre. Il cambiamento è alla base del progresso dell’umanità. L’unica cosa che non cambia è la capacità delle persone di adattarsi ai cambiamenti in tempi brevi Cambiare non è facile e le persone non lo fanno facilmente. Spesso si preferisce continuare a gestire qualcosa di poco logico ma conosciuto, piuttosto che qualcosa di ancora sconosciuto. E’ raro che “il cambiamento” sia considerato come una possibilità per apprendere cose nuove, per aprire nuove strade Sono poche, dunque, le persone che vedranno di buon occhio l’introduzione di qualcosa di nuovo nella quotidianità del loro lavoro Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Implementare un SGQ Nell’ introduzione del nostro SGQ è importante: - spiegare perché è necessario cambiare - riuscire a comunicare il desiderio di migliorare il modo di lavorare, di aggiungere valore alle attività svolte - fornire una visione comune - spiegare che le cose che funzionano davvero resteranno immutate - spiegare che i cambiamenti ci aiuteranno a lavorare meglio - fare in modo che il primo a cambiare, dando il buon esempio, sia il top management - non promettere nulla che non possa essere mantenuto - fornire tutte le risorse necessarie a supportare il cambiamento - fornire la formazione necessaria - gestire e guidare il cambiamento facendo in modo che le cose cambino come vogliamo Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Fasi che seguiranno: reazioni emozionali ed intellettuali 1) Rifiuto : proprio perché le persone non amano cambiare e, spesso, lo fanno solo se costrette, questa è la fase in cui occorre spiegare chiaramente le ragioni che portano alla necessità di cambiare. E’ la fase dormiente nella quale si cerca di impostare il minimo indispensabile per sopperire alle richieste 2) Resistenza : la resistenza al cambiamento può essere attuata in maniera attiva o in maniera passiva, cioè restando indifferenti o accettando il cambiamento solo in apparenza. In questa fase bisogna avere la pazienza di ascoltare le perplessità. Davanti alle dichiarazioni di intenti e ai grandi progetti relativi alla qualità, molti reagiscono arroccandosi sulle proprie posizioni Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Fasi che seguiranno: reazioni emozionali ed intellettuali 4) Impegno : questa è la fase in cui le persone accettano i cambiamenti e si impegnano nel portarli avanti. E’ la fase del miglioramento continuo. La Direzione sostiene in prima persona i programmi di sviluppo della “qualità” e l’attenzione è puntata sulla soddisfazione dei clienti. 3) Esplorazione : in questa fase occorre mantenere alta l’attenzione, incoraggiare le persone Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

“Se gli altri fanno meglio, possiamo farlo anche noi!” Conclusioni Un governo in TQM del processo garantisce: controllo, sicurezza e qualità al processo PMA assicurando che tutti i passi essenziali siano svolti in modo coerente con gli standard specificati; introduzione di strumenti di “risk management” che, dopo aver analizzato e valutato i processi, permettano di intervenire preventivamente nelle fasi in cui i rischi possono essere maggiori; il miglioramento continuo dei risultati grazie all’analisi indicatori, all’analisi non-conformità, alla pianificazione e verifica del raggiungimento degli obiettivi, al riesame, agli audits, all’analisi della qualità percepita … Ricordando sempre che … “Se gli altri fanno meglio, possiamo farlo anche noi!” Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione

Grazie per l'attenzione! Ospedale Evangelico Internazionale Medicina della Riproduzione