Guido Sacconi 1 Ambiente, salute, innovazione: una nuova politica per la chimica REACH Registrazione Valutazione Autorizzazione delle sostanze chimiche COM (2003)644 – I contenuti più significativi

2 Registrazione Verranno registrare le sostanze prodotte/importate >1 <10 t/a >10 <100 t/a > 100 <1000 t/a >1000 t/a Intermedi isolati on-site e intermedi isolati trasportati Saranno esclusi le sostanze prodotte/importate < 1 t/a le sostanze per attività di ricerca e sviluppo (5 anni+5+5 per farmaceutici) i polimeri Alcuni test più complessi richiesti per sostanze prodotte/importate <10 t/a sono stati ridotti Le informazioni sono proporzionali al volume e al rischio Le sostanze notificate (dopo il 1981 e in base alla Dir. 67/548) non devono essere di nuovo registrate LEnte che gestirà la fase di Registrazione sarà lAgenzia

3 Sostanze esistenti Quanto detto per la registrazione, si riferisce alle sostanze nuove Per le sostanze esistenti ( ?), si prevede invece un forte scaglionamento: 3 anni >1000 t/a e CMR >1 t/a 6 anni >100 t/a 11 anni >1 t/a

4 Valutazione: due tipi Valutazione dei dossier Obbligatoria nei casi in cui si prevedono test sugli animali per minimizzarne la necessità E effettuata dallAutorità competente dello SM interessato E previsto lo scambio di dati Può essere condotta anche per verificare la conformità della registrazione Valutazione delle sostanze Viene effettuata quando lAutorità competente dello SM ha motivo di temere un rischio per la salute umana o per lambiente Si tratterà di un controllo di qualità e conformità

5 Meccanismo decisionale LAgenzia stabilisce dei criteri per la prioritarizzazione delle sostanze da valutare Su questa base, le Autorità competenti degli SM definiscono un piano mobile Entrambi i tipi di valutazione, possono concludersi con una richiesta di ulteriori informazioni LAgenzia decide su queste richieste se esiste laccordo di tutti gli SM In caso contrario, decide la CE

6 Autorizzazione - sostanze Verranno autorizzate le seguenti sostanze: C.M.R. cat 1 e 2; PBT, vPvB quelle che abbiano effetti equivalenti per le persone e per lambiente POP soggetti ad autorizzazione tenendo conto delle restrizioni che sono già riportate nella Convenzione di Stoccolma

7 Autorizzazione - procedura Lautorizzazione viene concessa quando sia dimostrabile che i rischi derivanti dallutilizzazione di tale sostanza possono essere adeguatamente controllati In caso contrario, può essere concessa per validi motivi socio-economici e in assenza di alternative tecnologiche disponibili In questo caso, deve essere presentato un piano di sostituzione e può essere stabilito un limite temporale LAgenzia avrà 10 mesi di tempo per preparare la sua opinione e le informazioni non confidenziali verranno pubblicati nel sito web dellAgenzia La Commissione adotterà la decisione finale Ogni sostanza autorizzata riceverà un numero di autorizzazione

8 Agenzia Verrà creata unAgenzia, European Chemicals Agency, che gestirà gli aspetti tecnico-amministrativi del sistema: Gestione della banca-dati Raccolta dei dossier di registrazione Fornitura di informazioni al pubblico sulle sostanze soggette a valutazione LAgenzia renderà disponibili formati e pacchetti software per presentare i dossier direttamente su internet Le Autorità competenti dovranno creare help-desks con informazioni appropriate disponibili on-line (questo per risolvere le difficoltà linguistiche, la conoscenza di determinati aspetti locali e per sostenere maggiormente le PMI)

9 Struttura Comitato di gestione (Management Board) Direttore esecutivo Comitato per la valutazione del rischio Comitato per lanalisi economico-sociale Comitato degli SM Forum per lapplicazione e lo scambio di informazioni Segretariato Comitato dappello

10 C.S.R.: Chemical Safety Report Le imprese dovranno presentare un rapporto di sicurezza chimica delle sostanze e dei preparati Il CSR riporta la valutazione di sicurezza chimica (CSA: una valutazione del rischio in cui si tiene conto delle misure di gestione del rischio da adottare) Non trattandosi di uno strumento di comunicazione, il CSR non sarà trasmesso down the supply chain La scheda di dati di sicurezza (data safety sheet) sarà lunico strumento che verrà trasmesso down the supply chain e includerà ogni informazione risultante dal CSA Il CSR non è richiesto per sostanze prodotte/importate < 10 t/a per intermedi isolati on site e intermedi isolati trasportati.

11 Downstream users Il downstream user comunica al produttore o importatore luso della sostanza in modo che tutti gli usi siano inclusi e considerati nel CSA Per usi al di fuori di quelli descritti nei SDS fornitogli da produttore, deve preparare il CSR Questo obbligo decade se: Si usano misure di risk assesment più rigide di quelle raccomandate dal produttore/importatore Si tratta di sostanze non pericolose Si tratta di casi in cui il produttore o importatore non deve eseguire il CSR

12 Schema della filiera produttiva Produttori di sostanze Formulatori di preparati Importatori Distributori Utlizzatori di sostan- ze/preparati Consuma- tori Ind.chimica Ind. Coloranti Ind. Tessile ProduttoriD.U. 1° liv.D.U.2° liv.

13 Confidenzialità dei dati Lindustria potrà dichiarare che alcune informazioni restino confidenziali Non possono essere considerate tali Linformazione di base sulla pericolosità della sostanza La guida sulluso in sicurezza Le informazioni richieste per assicurare ladeguato controllo Dati ritenuti confidenziali : dettagli sulla composizione dei preparati uso preciso, funzione o applicazione di una sostanza/preparato esatto tonnellaggio della sostanza/preparato prodotto o immesso sul mercato legami tra un produttore/importatore e il suo downstream user

14 Sostanze nei manufatti Le sostanze contenute nei manufatti verranno registrate se sono rilasciate dal manufatto pericolose contenute >1 t/a Una Notifica (non Registrazione) deve essere fatta allAgenzia anche per le sostanze contenute nel manufatto che vengono rilasciate accidentalmente

15 Impatto sullindustria chimica: costi diretti nellarco di 11 anni (milioni di euro) Costo della registrazione 500 Costo dei test Costo delle safety data sheets 250 Procedure dautorizzazione 100 Riduzione dei costi per le nuove sostanze 100 (e più) Costo totale dei test e della registrazione Maggiori oneri (versati allAgenzia) 300 Costo Totale 2.300

16 Costi per gli utilizzatori a valle (miliardi di euro) 11 anni15 anni Scenario 1: 1-2% di sostanze ritirate dal mercato 2,83,6 Scenario 2 : Costi più elevati di adattamento 4,05,2

17 Costi e benfici Un costo, dunque, che oscilla dai 5 ai 7,5 miliardi di euro Sensibilmente inferiore ai costi imputati al documento per la consultazione: 20/32 miliardi di euro Nello scenario più ottimistico: - 81% …e a fronte di un vantaggio sul versante sanitario stimato, sulla scala dei 30 anni, 50 miliardi di euro

18 Il giudizio delle parti interessate In generale si è venuto sfumando Sul testo finale non ci sono ancora analisi dettagliate né, tanto meno, proposte di modifica strutturale del sistema Per quanto si può prevedere Lindustria (soprattutto a valle) insisterà su costi e gestibilità Le ONG ambientaliste si concentreranno su alcune nozioni-chiave (ad es.: sostituzione; adeguato controllo) I sindacati rischiano di restare divisi: chimici preoccupati per loccupazione e le prospettive strategiche del settore; quelli dei settori a valle, impegnati soprattutto sulla salute in fabbrica

19 Giudizio politico dinsieme Studi forse approssimativi, ma i costi si sono sicuramente abbassati molto E anche la gestibilità del sistema è migliorata Resta il limite di un approccio basato più sul rischio (risk) che non sul pericolo (hazard) e cioè della valutazione congiunta delluso e dellesposizione Tanto che non si riesce a trovare una scala di prioritarizzazione che non sia solo di tipo quantitativo (tonnellaggio annuo) In sintesi: è stato trovato un equilibrio valido fra competitività, innovazione, tutela della salute e dellambiente

20 Conseguenze politiche Credo si debba abbandonare lipotesi di intervenire sul sistema Lequilibrio raggiunto va sostanzialmente difeso Dalle opposte forzature che potranno venire nel dibattito parlamentare Dai tentativi ostruzionistici (compresa una possibile querelle sulla competenza) Dalla posizione del Consiglio Per questo vanno identificate delle priorità su cui concentrarsi, come ad esempio: LAgenzia Sostituzione

21 LAgenzia Si può rafforzarne la missione, accrescendone i compiti di valutazione e di autorizzazione (ferma rimanendo la responsabilità della CE) Ad essa si possono inoltre conferite funzioni aggiuntive, di tipo proattivo, in materia di consulenza alle imprese (particolarmente alle PMI) promozione e coordinamento della ricerca scientifica con particolare riguardo all'obbiettivo di accelerare al massimo la sostituzione delle sostanze più pericolose e ciò anche attraverso apposite corsie preferenziali per l'accesso al 6° Programma Quadro

22 Sostituzione Per le sostanze e gli usi che risultano pericolosi, deve più chiaramente apparire come uno degli obbiettivi finali del sistema Già è prevista lesclusione per le attività di ricerca e per le piccole quantità, cosa destinata a stimolare innovazione e sperimentazione Si può pensare a misure di accompagnamento e di incentivazione? Si può rafforzare la connessione fra autorizzazione e piani di sostituzione?

23 Conclusioni Queste sono solo primissime ipotesi A queste si potrà forse aggiungere Una considerazione differenziata fra D.U. di 1° e di 2° livello? Una attenzione particolare al meccanismo di revisione del Regolamento, compresa laggiornamento dei criteri di prioritarizzazione delle sostanze? Lessenziale è adottare un buon metodo di lavoro politico Definire una posizione del PSE sulle priorità da adottare Ricercare, su questa base, il più largo accordo con gli altri gruppi politici Sviluppare, in parallelo, una forte concertazione con le parti interessate