COLLAUDO FINALE PRODOTTO FINITO

CARATTERISTICHE (GENERALI) DELLA PRODUZIONE INDUSTRIALE DI MASSA Grandi volumi di produzione (l’obiettivo è la massima produttività) Organizzazione meccanica del lavoro (operazioni da svolgere in modo meccanico e veloce “senza pensare” Par.1.2.4-slide 10 Processo diviso in operazioni elementari (meccanicità delle operazioni)

Semplicità d’assemblaggio (rapidità di produzione) Unificazione e standardizzazione di processi e controlli (linea di produzione progettata per pochi prodotti, se non per uno solo, dotata di macchinari “pesanti” e costosi, che devono produrre a ritmo continuo e veloce) Massima intercambiabilità dei pezzi (alimentazione regolare della catena produttiva)

LE CARATTERISTICHE ORGANIZZATIVE DELLA PRODUZIONE INDUSTRIALE DI MASSA Integrazione verticale Difficile coordinamento tra direzione ed enti aziendali Mano d’opera non qualificata Macchine costose e dedicate Specializzazione e sviluppo delle macchine e delle tecnologie Concentrazione di molte persone nello stesso luogo Par.1.2.4-slide 10

Il controllo della qualità La qualità si identificava con il concetto di ispezione Obiettivi separare i prodotti non conformi da quelli conformi 1 controllare il processo produttivo per mezzo dell'esame degli errori ripetitivi 2

CQ DI PRODOTTO PRODUZIONE

CONTROLLO QUALITÀ DI PRODOTTO ISO 8402 LE TECNICHE E LE ATTIVITÀ A CARATTERE OPERATIVO MESSE IN ATTO PER SODDISFARE I REQUISITI DI QUALITÀ

CONTROLLO QUALITÀ DI PRODOTTO ISO 9000:2000 PARTE DELLA GESTIONE DELLA QUALITÀ MIRATA A SODDISFARE I REQUISITI PER LA QUALITÀ

SCOPO DEL CQ DI PRODOTTO GARANTIRE CONFORMITA’ INTERVENENDO SULLA PRODUZIONE CON VERIFICHE NEI PUNTI CRITICI Par.1.2.8-slide 29

Controllo Qualita’ (“di prodotto") ATTIVITA’ DI RILEVAZIONE E MISURA delle caratteristiche di un prodotto, un componente, un materiale o un procedimento verificate a fronte di valori preventivamente fissati (specificati) Par.1.2.5-slide 12

EVOLUZIONE DEL CQ: METODI STATISTICI STRUMENTAZIONE Par.1.2.5-slide 18

CARATTERISTICHE DEL CQ DI PRODOTTO SEPARAZIONE DEL MATERIALE CONFORME/NON CONFORME DALL'INGRESSO IN MAGAZZINO AL PRODOTTO FINITO Par.1.2.5-slide 15 LA PERSONA CHE CONTROLLA E’ DIVERSA DA QUELLA CHE ESEGUE L'ATTIVITA’ PRODUTTIVA

COMPLESSIVO DELLA QUALITÀ L’OPERATORE “VEDE, HA COSCIENZA ” SOLO DELLA SUA OPERAZIONE E PERDE IL CONTROLLO COMPLESSIVO DELLA QUALITÀ L'ATTIVITA’ DI CONTROLLO (DETTA SPESSO ISPEZIONE) PUÒ CONSISTERE IN OSSERVAZIONI, MISURE, PROVE OD ALTRO

QUALITA' Del SISTEMA Del PRODOTTO La progettazione del prodotto e dell’organizzazione di produzione LA TECNOLOGIA Processo di produzione diviso in operazioni elementari Verifica di conformita’ nei punti critici CQ di prodotto Par.1.2.6-slide 21

I PUNTI DI FORZA IL CONCETTO DI “SPECIFICA” ASSOCIATO AL CRITERIO DEI LIMITI DI ACCETTAZIONE LA MISURA LA STANDARDIZZAZIONE LO SVILUPPO DEI METODI STATISTICI NELLA PRODUZIONE LA TECNOLOGIA (e la produttività) Par.1.2.7-slide 23

I PUNTI DI DEBOLEZZA OTTICA PASSA NON PASSA DERESPONSABILIZZAZIONE DELLA PRODUZIONE MANCATA CORREZIONE DEI DIFETTI ALL'ORIGINE INTASAMENTO DEL FILTRO (O ALLARGAMENTO PER EVITARE L'INTASAMENTO) TEMPO LUNGO PER IL CONTROLLO (MANCANZA DI PIANIFICAZIONE) Par.1.2.7-slide 24

-Intrinseca pericolosità di alcune tecnologie IL SUPERAMENTO DEL CQ DI PRODOTTO -Intrinseca pericolosità di alcune tecnologie -Difficoltà di estensione del CQ alla progettazione -Scarsa applicabilità del CQ ai servizi imponevano il superamento del puro controllo DAL CONTROLLO DI QUALITA’ ALLA GARANZIA DI QUALITA

CLIENTI SEMPRE PIÙ ESIGENTI MOVIMENTO CONSUMATORI PUBBLICA OPINIONE CLIENTI SEMPRE PIÙ ESIGENTI MOVIMENTO CONSUMATORI RIFLESSI SUL MERCATO

CONTROLLO QUALITÀ EVOLUTO ESAME PREVENTIVO DEI FORNITORI VINCOLI IMPOSTI ALL’ORGANIZZAZIONE QUALIFICAZIONE DEL PERSONALE ADDETTO AI CONTROLLI QUALIFICAZIONE MATERIALI QUALIFICAZIONE DI ALCUNI PROCESSI ( SPECIALI) PRODUTTIVI

CONTROLLO QUALITÀ EVOLUTO GESTIONE DOCUMENTAZIONE DI PROGETTO CALCOLI PREVENTIVI DI AFFIDABILITA’ OMOLOGAZIONE DEI PROTOTIPI CONTROLLO NON CONFORMITA’ E MODIFICHE CONSERVAZIONE DOCUMENTI DI PROGETTO

Il controllo della qualità la qualità si estende dalla produzione alla progettazione Anni ’50 l'attenzione si focalizza sulla affidabilità

IL CONCETTO DI AFFIDABILITÀ sua nascita dovuta alla complessità delle moderne tecnologie, al rapido progresso della microelettronica. I problemi di manutenzione, riparazione e guasti negli equipaggiamenti militari usati nella Seconda Guerra Mondiale.

studio effettuato dalla Marina Americana gli equipaggiamenti elettronici erano operativi solo per il 30% del tempo;

IL MODELLO DELLA QUALITY ASSURANCE O ASSICURAZIONE/GARANZIA DELLA QUALITÀ Par.1.3-slide 1

ASSICURAZIONE QUALITÀ SISTEMA PRODUZIONE

IL SIGNIFICATO DI ASSURANCE ASSURANCE = CONFIDENZA, FIDUCIA DARE CONFIDENZA, FIDUCIA AD UN ACQUIRENTE CHE L’OGGETTO /PRODOTTO/SERVIZIO RISPONDA EFETTIVAMENTE A QUANTO RICHIESTO/SPECIFICATO Par.1.3.2-slide 4 IN ITALIANO ASSICURAZIONE/GARANZIA DELLA QUALITA’

QUALITY ASSURANCE METODOLOGIA CHE, MEDIANTE ATTIVITÀ PIANIFICATE E SISTEMATICHE, È ATTA A FORNIRE UN ADEGUATO GRADO DI CONFIDENZA CHE UNA STRUTTURA, UN SISTEMA O UNA SUA PARTE DIANO LE PRESTAZIONI RICHIESTE NELLE VARIE CONDIZIONI OPERATIVE PER ESSI PREVISTE (QA include il CQ di Prodotto)

L’esordio dell’applicazione del modello della QA INTRODOTTA IN QUEI CASI (SITUAZIONI/OGGETTI/ATTIVITA’) PER I QUALI NON SAREBBE MAI STATO POSSIBILE CONFIDARE SOLTANTO IN UN CQ DI PRODOTTO REGOLAMENTARE E SUPERARE I PROBLEMI LEGATI ALLA QUALITÀ, SOPRATTUTTO IN SETTORI AD ALTO RISCHIO Par.1.3.3-slide 6 militare Aerospaziale nucleare Sicurezza e Affidabilità del prodotto

Anno 1959: Ia Norma 8450 del Dipartimento di Difesa U.S.A. Regolamentare e superare i problemi legati alla Qualità, soprattutto in settori ad alto rischio come il Nucleare e Aerospaziale Sicurezza e Affidabilità del prodotto

Military Standard, MIL-Q-9858 A (Quality Program Requirements) (prescrizioni del Ministero della Difesa USA per i propri fornitori) Par.1.2.8-slide 27

IL PROGETTO APOLLO Un’impresa nella quale gli Stati Uniti giocavano tutto il loro prestigio e che rese indispensabile l’uso della QUALITY ASSURANCE …. Par.1.3.3-slide 8 A

QUALITY ASSURANCE PROGRAM DESIGN CONTROL PROCUREMENT DOCUMENT CONTROL I 18 Criteri di riferimento obbligatori per gli impianti nucleari USA (primi anni ‘70) ORGANIZZATION QUALITY ASSURANCE PROGRAM DESIGN CONTROL PROCUREMENT DOCUMENT CONTROL INSTRUTIONS, PROCEDURES AND DRAWINGS DOCUMENTS CONTROL Par.1.3.4-slide 12

CONTROL OF PURCHASED MATERIAL, EQUIPEMENT, AND SERVICES IDENTIFICATION AND CONTROL OF MATERIALS, PARTS, AND COMPONENTS CONTROL OF SPECIAL PROCESSES INSPECTION TEST CONTROL CONTROL OF MEASURING AND TEST EQUIPEMENT

HANDLING, STORAGE, AND SHIPPING INSPECTION, TEST, AND OPERATING STATUS NONCONFORMING MATERIALS, PARTS OR COMPONENTS CORRECTIVE ACTION QUALITY ASSURANCE RECORDS AUDITS

in un mercato non competitivo predominante in un mercato non competitivo QUANTITA’ ==> PRODUZIONE QUALITA’====>CONTROLLO QUALITA’ Par.1.2.5-slide 16 quando richiesta (settore militare) o indispensabile (produzione/sicurezza/prestazioni)

ISO ha pubblicato le norme 9000 per armonizzare I 18 CRITERI Riferimento per tutte le normative di settore nazionali e/o internazionali sviluppate in tutto il mondo dal ‘70 AFNOR (F) AQAP (NATO) ANSI (USA) BSI (UK) DIN (D) UNI (I) Par.1.3.5-slide 17 ISO ha pubblicato le norme 9000 per armonizzare le normative locali e facilitare gli scambi

ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ ISO 8402 Tutte le attività pianificate e sistematiche, attuate nell’ambito del SQ (e di cui, per quanto occorre, viene data dimostrazione), messe in atto per dare adeguata confidenza che un’entità soddisferà i requisiti per la qualità

ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ ISO 9000:2000 Parte della gestione per la qualità mirata a dare fiducia che i requisiti per la qualità saranno soddisfati

PRINCIPI ISPIRATORI DELLA AQ/GQ DEGLI ANNI '60/70 LA DIREZIONE riconosce (e’ "costretta“ a riconoscere dall'azione esterna) la necessita’ di una politica di aq/gq NECESSITA’ DI DEFINIRE UNA STRUTTURA ORGANIZZATIVA: autorita’, responsabilita’, compiti, linee di comunicazione interne/esterne, funzione aq/gq

RESPONSABILITA’ DI TUTTO IL SISTEMA E IN PARTICOLARE DELLA DIREZIONE Segue…. RESPONSABILITA’ DI TUTTO IL SISTEMA E IN PARTICOLARE DELLA DIREZIONE LA PIANIFICAZIONE E LA REGOLAMENTAZIONE ATTRAVERSO PROCEDURE SCRITTE DI TUTTE LE ATTIVITÀ Par.1.3.7-slide 32

ESECUZIONE E DOCUMENTAZIONE Segue…. ESECUZIONE E DOCUMENTAZIONE DELLE ATTIVITA’ RILEVANTI PER LA QUALITA’ SECONDO PROCEDURE ED ISTRUZIONI L'ESTENSIONE DEI CONCETTI DI PIANIFICAZIONE E VERIFICA ALLA PROGETTAZIONE E L'APPLICABILITA’ AI SERVIZI Par.1.3.7-slide 32

ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE Segue…. SENSIBILIZZAZIONE ED ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE GESTIONE DEL FATTORE QUALITA’ (RISPONDENZA ALLE SPECIFICHE E ALLE NORME) COME RISULTATO DI UN "SISTEMA" E QUINDI FORTE ACCENTUAZIONE DEGLI ASPETTI DI PREVENZIONE, PIANIFICAZIONE, INTEGRAZIONE, SISTEMATICITA’ Par.1.3.7-slide 33

LA VALUTAZIONE PREVENTIVA E CONSEGUENTE RIDUZIONE DEI FORNITORI E CONSEGUENTE RIDUZIONE (NON SEMPRE) DELL'AZIONE DI SORVEGLIANZA VERIFICA DEL "SISTEMA" (AUDIT) PER LA VALUTAZIONE DELLA SUA EFFICACIA ED ATTUAZIONE DI EVENTUALI AZIONI CORRETTIVE Par.1.3.7-slide 34

DI ASSICURARNE/GARANTIRNE I CONTENUTI) Segue…. IL PESO ASSEGNATO ALLA DIMOSTRAZIONE DELL'EVIDENZA DELLA QUALITÀ RAGGIUNTA CERTIFICAZIONE (UN CERTIFICATO NON È DI PER SÉ SUFFICIENTE SE NON ESISTE A MONTE UN SISTEMA CAPACE DI ASSICURARNE/GARANTIRNE I CONTENUTI) E L'OTTENIMENTO AUTOMATICO DI QUESTA DIMOSTRAZIONE COME PRODOTTO DEL SISTEMA

I PUNTI DI FORZA AZIONE RIVOLTA AL SISTEMA controllo esteso a prog.,prod., approv. CONTROLLO ED INTEGRAZIONE Tutte le attività concorrono alla Qualita del Prodotto PIANIFICAZIONE E SISTEMATICITA’ Procedure e addestramento Par.1.3.9-slide 37 USO DELLA DOCUMENTAZIONE Istruzioni e Records

POSSIBILITA’ DI APPLICAZIONE ...segue POSSIBILITA’ DI APPLICAZIONE AI SERVIZI QUALIFICAZIONE DEI FORNITORI Par.1.3.9-slide 38 QUALIFICAZIONE E ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE

ASSENZA DELLA VALUTAZIONE DEI FATTORI ECONOMICI I PUNTI DI DEBOLEZZA ASSENZA DELLA VALUTAZIONE DEI FATTORI ECONOMICI ASSENZA DEGLI ELEMENTI CHE SI RIFERISCONO AL MIGLIORAMENTO (STATICITA’) Par.1.3.9-slide 39

caratteristiche dei prodotti o dei servizi NORMA documento che fissa le caratteristiche dei prodotti o dei servizi assicurare livello soddisfacente di prestazioni, sostituzioni facili concorrenza tra prodotti o servizi che soddisfano le medesime esigenze

La Dir. 98/34/CE definisce NORMA la specifica tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservanza non sia obbligatoria e che appartenga ad una delle seguenti categorie: norma internazionale (ISO) norma europea (EN) norma nazionale (per es. UNI)

Esempio di codifica

La normazione ha origini antichissime linguaggio scrittura Razionalizzazione delle costruzioni verso il 1600 a.C., in Egitto fissate le dimensioni dei mattoni

i monumenti venivano realizzati impiegando due tipi di mattoni nell’antica Roma i monumenti venivano realizzati impiegando due tipi di mattoni bipedalis (59,2 cm. x 59,2 cm. x 4 cm.) sesquipedalis (44,4 cm x 44,4 cm x 4 cm) le strade dell'impero romano avevano una larghezza fissa per tutte (6,2 cubiti corrispondenti a 275 cm) il passo delle ruote dei carri era stato normalizzato.

la normazione ampie applicazioni nel XVIII secolo il diffondersi della produzione di macchine impose l’intercambiabilità dei pezzi, elementi normalizzati.

L'esigenza di "unificare" sempre crescente. il filetto delle viti, lo scartamento dei binari ferroviari: unica di distanza tra i binari (1428 mm).

l'incendio conseguente al terremoto di San Francisco del 1906 Con l'entrata in funzione del telegrafo creata la prima associazione mondiale di normazione FONDATI GLI ENTI DI NORMAZIONE nazionali dei paesi industrializzati ogni Stato aveva le proprie, generalmente diverse da quelle degli altri paesi

Nel 1901 viene fondato in G.B primo Ente di normazione che nel 1919 diventa British Standards Institution (BSI). ne seguirono altri, tra cui Nel 1909 CEI nel 1921 UNI.

allargamento dei mercati rese necessaria la presenza di un ente internazionalmente riconosciuto per svolgere attività di unificazione delle norme nazionali nel 1947, l’ISO (International Organization for Standardisation). per 25 anni solo "Raccomandazioni".

negli anni '70 l'ISO pubblica gli "International Standards" non più e non solo armonizzazione di preesistenti normative nazionali, ma anticipazione delle stesse, in settori nuovi: il mercato globale impone una normazione di livello mondiale

vasta partecipazione di Paesi, le sue norme (volontarie) assumono notevole importanza sui mercati mondiali. dopo la nascita di CE Enti di Normazione Europei (CEN, CENELEC ed ETSI) membri del CEN sono obbligati a recepire le norme europee e a ritirare le proprie, se contrastanti.

In tale contesto è evidente che l’attività normativa nazionale si sta via via limitando a temi più specificatamente locali sta sempre più organizzando le proprie risorse per contribuire alle attività europee ed internazionali.

Oggi la nostra vita “normata” “norma” - sinonimo di libertà. Libertà di scegliere: tra oggetti diversi tra loro ma resi confrontabili da una norma prestazionale tra pezzi di ricambio di diversa provenienza, ma accomunati da una norma di intercambiabilità

UNIFICARE = RISPARMIARE: il produttore può immettere nel mercato quantità maggiori ed ottenere quindi notevoli economie. il consumatore può usufruire di prodotti a costo più contenuto;

Oggi chi rispetta le normative, è certo di poter immettere nel mercato il suo prodotto senza limitazioni locali o nazionali. Una vite Ferro TS 3*4 MA è perfettamente identificata, come un pneumatico 165/70/15, come la vestibilità di una taglia 46.

Le norme possono riguardare prodotto o servizio sistema aziendale il personale, figure professionali che svolgono rilevanti attività socio-economiche a livello individuale

o può stabilire come debba essere effettuata una determinata prova Le norme prevedono tipicamente una serie di requisiti e/o caratteristiche che debbono essere rispettati. Sulla caratteristica di un dato prodotto (dimensione, composizione chimica, resistenza, colore ecc.), o può stabilire come debba essere effettuata una determinata prova o, semplicemente, quali simboli debbano essere utilizzati su un etichetta

sui processi realizzativi veri e NORME DI “SISTEMA” fissano requisiti sui processi realizzativi veri e propri (progettazione, produzione, vendita, approvvigionamento …) sui cosiddetti processi di supporto (selezione e formazione del personale, gestione delle non conformità, rintracciabilità, direzione aziendale

NORMA CONSENSUALITÀ (consenso di tutti coloro che hanno partecipato ai lavori) DEMOCRATICITÀ (tutte le parti economico/sociali interessate possono partecipare ai lavori)

TRASPARENZA (l'ente di normazione segnala le tappe fondamentali dell'iter di approvazione di un progetto di norma, tenendo il progetto stesso a disposizione degli interessati)

le norme sono un puro riferimento, ATTUALITÀ (deve essere rappresentativa dello "stato dell'arte” tecnico/tecnologico del momento) VOLONTARIETÀ le norme sono un puro riferimento, nessuno è obbligato a seguirle, a meno che non vengano indicate in un dispositivo di legge

FARE NORMAZIONE SIGNIFICA RECEPIRE le esigenze dei produttori e degli utilizzatori di un determinato prodotto o servizio; RICERCARE E METTERE IN CONTATTO gli esperti che rappresentano i diversi interessi in causa;

GESTIRE GRUPPI DI LAVORO in cui si riuniscono gli esperti per studiare ed elaborare norme che rispondano alle specifiche esigenze.

ad ogni livello tre organizzazioni ENTI NORMAZIONE ad ogni livello tre organizzazioni una per il settore elettrico ed elettrotecnico, una per informatica e telecomunicazioni ed una per tutti gli altri settori

A LIVELLO NAZIONALE (ITALIANO): UNI - Ente Nazionale Italiano di Unificazione, competente per tutti i settori escluso l'elettrico e le telecomunicazioni, CEI - Comitato Elettrotecnico Italiano CONCIT- Comitato Nazionale di Coordinamento per l'Informatica e le Telecomunicazioni

A LIVELLO EUROPEO CEN - Comité européen de normalisation (tutti i settori, esclusi elettrico e telecomunicazioni), CENELEC - Comité européen de normalisation électrotechnique (settore elettrico) ETSI - Institut européen des normes de télécommunication (settore telecomunicazioni),

CEN ELOT (Grecia) FSF (Finlandia) UNI (Italia) DIN (Germania) BSI (Gran Bretagna) UNE (Spagna) AFNOR (Francia) NSAI (Irlanda)

A LIVELLO MONDIALE ISO - International organization for standardization ( tutti i settori, esclusi elettrico e telecomunicazioni), IEC - International electrotechnical commission (settore elettrico) ITU – international telecomunication union (settore telecomunicazioni)

ISO DIN (Germania) ASTM (Usa) UNI (Italia) ELOT (Grecia) SCC (Canada UNE (Spagna) SIRIM (Malesia) S.A.S.O (Arabia Sauita)

SISTEMA QUALITA’ ITALIA GLI ENTI NORMATORI: UNI, CEI e CONCIT GLI ENTI DI ACCREDITAMENTO SINAL, SIT e SINCERT SOGGETTI ACCREDITATI: Laboratori, li Organismi di certificazione /ispezione, Centri di taratura, IL MERCATO

la "scintilla" parte dal mercato ITER NORMA TECNICA la "scintilla" parte dal mercato La messa allo studio La stesura del documento L'inchiesta pubblica La pubblicazione

LA MESSA ALLO STUDIO motivazioni contesto normativo italiano normativa europea/internazionale componenti industriali, scientifiche, pubbliche e sociali interessate alla partecipazione ai lavori previsione dei tempi necessari valutazione delle risorse necessarie

LA STESURA DEL DOCUMENTO UNI svolge funzione di coordinamento dei lavori i contenuti delle norme vengono definiti dagli esperti esterni gruppi di lavoro costituiti da esperti che rappresentano le parti economiche e sociali interessate (produttori, utilizzatori, commercianti, centri di ricerca, consumatori, pubblica amministrazione...

La partecipazione per influire sulla definizione dei contenuti delle norme e non subire requisiti stabiliti dai concorrenti; per essere informati sui futuri sviluppi normativi, con tempi e costi di adattamento ridotti e, quindi, con vantaggi competitivi sulla concorrenza; per essere aggiornati sullo "stato dell'arte" dei prodotti/servizi/processi relativi alla propria attività; per ridurre i costi della ricerca, confrontando con gli altri partecipanti il proprio know-how.

l progetto elaborato dall'organo tecnico competente, L'INCHIESTA PUBBLICA l progetto elaborato dall'organo tecnico competente, viene messo a disposizione del mercato al fine di raccogliere i commenti e ottenere un consenso il più allargato possibile,

LA PUBBLICAZIONE ll progetto può essere approvato oppure rinviato alla commissione tecnica In caso di approvazione viene ratificato dal Presidente dell'UNI per essere pubblicato come norma UNI

CERTIFICAZIONE Dl CONFORMITA‘ (Definizione UNI CEI EN 45020) Atto mediante il quale una terza parte indipendente dichiara che, con ragionevole attendibilità, un determinato prodotto o servizio, sistema o persona è conforme ad una specifica norma o regola tecnica.

Certificazione di Prodotto operazione intesa ad assicurare la conformità di prodotti (e servizi) ai requisiti stabiliti da Regole Tecniche o Norme Tecniche o documenti equivalenti tramite procedimenti tecnici che consistono in opportune combinazioni di operazioni elementari (elementi), selezionate in funzione delle caratteristiche dell’“oggetto” della certificazione, in termini tali da fornire un adeguato grado di confidenza.

Certificazione obbligatoria È intesa ad assicurare la conformità dei prodotti a determinate Regole Tecniche, aventi valore giuridico cogente, che stabiliscono i requisiti essenziali a tutela di interessi pubblici collettivi, quali la sicurezza e la salute nella vita sociale e nelle attività economiche.

La libera circolazione Negli anni ’80 affrontato il problema della libera circolazione delle merci in Europa con il superamento dei vincoli nazionali

Le nazioni non possono rifiutare IL PRINCIPIO DI BASE Le nazioni non possono rifiutare prodotti provenienti da altre nazioni UE per motivi di differenti legislazioni nazionali LA DIRETTIVA 83/189/CEE gli stati non possono emanare norme tecniche nazionali in modo autonomo, poiché ciò costituisce un ostacolo alla libera circolazione

Che sono tenuti a recepirle entro un termine fissato LE DIRETTIVE COMUNITARIE Documenti legislativi che non sono direttamente applicabili dai singoli ma hanno come destinatari gli stati membri Che sono tenuti a recepirle entro un termine fissato (solitamente 18 mesi)

Regolamento Questo tipo di strumento legale è di immediata attuazione in ogni Stato membro in quanto non necessita di leggi nazionali di recepimento

nel 1985, alleanza tra legislazione comunitaria e normazione NUOVO APPROCCIO nel 1985, alleanza tra legislazione comunitaria e normazione istituzioni comunitarie si limitano ad armonizzare i requisiti essenziali istituti di normazione europei spetta invece il compito di stabilire le specifiche tecniche (norme armonizzate)",

NUOVO APPROCCIO

“coperti” da una specifica direttiva di NUOVO APPROCCIO LE DIRETTIVE “DI PRODOTTO” Alcuni prodotti sono “coperti” da una specifica direttiva di NUOVO APPROCCIO che stabilisce le modalità di immissione in commercio di tali prodotti nella UE.

LE DIRETTIVE RIGUARDANO Sia i prodotti realizzati all’interno dell’UE sia quelli importati da paesi extra UE sono sottoposti alla direttiva all’atto della loro immissione nel mercato comunitario

I prodotti coperti da direttiva non possono essere immessi sul mercato comunitario privi della marcatura CE E’ vietato apporre la marcatura CE a prodotti non soggetti a tale obbligo

da non confondere col marchio China Export Conformità Europea Differenza: distanza tra le lettere

deve essere apposta in modo visibile e indelebile su un MARCATURA CE deve essere apposta in modo visibile e indelebile su un prodotto per attestare che esso possiede i requisiti essenziali fissati da una o più direttive comunitarie.

oppure sulla sua targhetta segnaletica sull'eventuale imballaggio APPOSTA sul prodotto oppure sulla sua targhetta segnaletica sull'eventuale imballaggio o sui documenti che accompagnano il prodotto.

Esempi di direttive di prodotto Compatibilità elettromagnetica (89/336/CEE) Macchine (98/37/CE) Dispositivi medici (93/42/CEE) Dispositivi di protezione individuale (89/686/CEE) Sicurezza dei giocattoli (88/378/CEE) Recipienti in pressione (97/23/CE) Dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE)

In base alla classe di rischio il fabbricante può seguire differenti percorsi per l’apposizione della marcatura CE Per la maggior parte dei casi è necessario l’intervento di un Organismo Notificato

all’apposizione della marcatura CE segue schema “modulare”, in Approccio ”modulare” L’iter che porta all’apposizione della marcatura CE segue schema “modulare”, in base alla fascia di rischio

Previsti otto moduli, (A-B-C-D-E-F-G-H). Ogni direttiva indica quali moduli debbono essere utilizzati dal produttore. In base alla direttiva applicabile può o meno essere previsto un intervento “esterno

ORGANISMI NOTIFICATI l'incarico di verificare la conformità è affidato agli "organismi notificati". Gli Stati membri devono notificare alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi (laboratori, istituti di certificazione) che essi considerano competenti ad assumere le responsabilità di "organismi notificati"

La Commissione CE gestisce ed aggiorna l'elenco degli organismi notificati (G.U. CE) A ciascun organismo notificato viene assegnato un numero di identificazione, che potrà figurare a fianco della marcatura CE apposta sui prodotti

ORGANISMI NOTIFICATI L'attività si limita solo alla fase che precede l'immissione di un prodotto sul mercato non riguarda pertanto il controllo nella fase di distribuzione e commercializzazione.

TOTALE UE 15 997 UE 15 Paese N° di enti Austria 37 Belgio 31 Danimarca 22 Finlandia 15 Francia 81 Germania 185 Grecia 14 Irlanda 4 ITALIA 227 Lussemburgo 5 Paesi Bassi 29 Portogallo Spagna 54 Svezia 47 Regno Unito 224 TOTALE UE 15 997

La dichiarazione di conformità in taluni casi è sufficiente la dichiarazione di conformità dello stesso produttore. La dichiarazione di conformità è l'atto con cui il fabbricante dichiara, sotto la propria personale responsabilità, che il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della direttiva

La marcatura CE non attesta una maggiore qualità di un prodotto La marcatura CE ha lo scopo di garantire la sicurezza dei prodotti

destinazione d’uso prevista La marcatura CE ha lo scopo di permettere la libera circolazione dei prodotti nella UE Un prodotto marcato CE è da considerarsi “sicuro” se utilizzato secondo la destinazione d’uso prevista Se utilizzato seguendo le istruzioni d’uso stabilite dal fabbricante

CERTIFICAZIONE VOLONTARIA La conformità alle Norme Tecniche è indice di rispondenza dell'oggetto della normazione ai più avanzati requisiti costruttivi, prestazionali e funzionali, e fornisce, pertanto, ampie garanzie in ordine alla capacità di soddisfacimento dei bisogni associati.

l'operazione di qualificazione è un obbligo giuridico. Nel settore cogente, l'operazione di qualificazione è un obbligo giuridico. Come tale, essa viene eseguita dalle Autorità competenti Nel settore volontario l'operazione di qualificazione è, generalmente, una scelta volontaria eseguita da appositi Enti di parte terza

ACCREDITAMENTO procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza di un organismo, laboratorio o persona a svolgere funzioni specifiche, secondo parametri oggettivi, definiti nelle norme applicabili (norme della serie EN 45000).

IL SISTEMA ITALIANO Nel 1979, nasce, per primo in Italia l’accreditamento dei Laboratori di taratura (SIT). Nel 1989, viene costituito l’accreditamento dei Laboratori di prova, (SINAL) Nel 1991, nasce l’accreditamento degli Organismi di certificazione e ispezione (SINCERT)

Concorrono a ridurre i costi: Perché usare le Norme Concorrono a ridurre i costi: unificando i servizi; razionalizzando le attività di impresa; ampliando il parco fornitori; armonizzando componenti/processi/sistemi.

Processo di certificazione di sistema

Processo di certificazione di sistema