Progetto ISO/IDF e ICAR Associazione Italiana Allevatori Laboratorio Standard Latte Reference Systems Progetto ISO/IDF e ICAR Orlandini Silvia- Harrie van den Bijgaart 10° Meeting AIA-LSL Montegrotto Terme (PD)

Membri del gruppo di lavoro (2009) Progetto IDF/ICAR Membri del gruppo di lavoro (2009) Dave Barbano, Cornell University (US) Christian Baumgartner, Milchprüfring Bayern (DE) Thomas Berger, Agroscope Liebefeld-Posieux (CH) Harrie van den Bijgaart, Qlip (NL) Ute Braun, MUVA (DE) Paul Jamieson, SAITL (NZ) Olivier Leray, Actilait (FR) Bertrand Lombard, AFSSA/CRL MMP (FR) Chrysanti Matara, Greek Dairy Organization (GR) Véronique Ninane, CRA-W (BE) Silvia Orlandini, AIA Laboratorio Standard Latte (IT) Anne Pécou, CNIEL (FR) Peristeri Popi, Greek Dairy Organization (GR) Andrea Rosati, ICAR Secretariat (IT) Reference System 10° Meeting AIA-LSL

Standardizzazione Analitica Nell’era della globalizzazione con i numerosi scambi commerciali i risultati analitici dovrebbero essere comparabili ed “EQUIVALENTI” Tra i differenti continenti per un periodo esteso tra metodi differenti  equivalenza….. ovunque – sempre – comunque Reference System 10° Meeting AIA-LSL

Riferibilità La riferibilità è indispensabile per definire l’unità di misura e per una coerente espressione ed uso dei risultati Codex Alimentarius Commission CIPM / BIPM CCQM Codex Comittees (in praticolare CCMAS) Sistemi metrologi Nationali o altri instituti incaricati IDF/ISO+CEN ISO|IDF-Standards EN-ISO-Standards Methods meeting Codex requirements incl. criteria approach Procedure dei metodi di riferimento Materiali di riferimento certificati Rete di laboratori di riferiemnto Laboratori di riferimento Materiale di riferimento per le calibrazioni Schemi di proficiency test L’ idea di intraprendere un percorso di riferibiitàè iniziato nel corso del Simposio in Sud Africa nel 2005 L’accordo generale fu che il miglior sistema di riferimento è un sistema multifunzionale organizzato in maniera rganiga in modo tale che le informazioni del metodo di riferimento e d il metodo di routine interagiscano continuamente cosi come i diversi materiali di riferimento per le calibrazioni che vengono utilizzati contemporaneamente in più laboratori Laboratori di routine (ISO 17025 accreditati) Schema basato sul modello CIPM/BIPM/ e modificato pr il settore lattiero caseario 25 May 2005 Implementation of Analytical Strategies Scopo complessivo: confrontare, riferire le misure con una propria incertezza di misura fornendo dati accurati al fine di attivare opportune azioni negli scambi commerciali e nel rispetto dei regolamenti e della valutazione dei rischi Reference System 10° Meeting AIA-LSL

Cellule Somatiche nel Latte Metodo di riferimento Metodi di Routine Fossomatic™ Somacount™ Somascope™ Nucleocounter™ DCC Counter™ Reference System 10° Meeting AIA-LSL 5

Metodi Alternativi Metodi di Riferimento ISO 13366-1 IDF 148-1 Determinazione Cellule Somatiche metodo microscopico ISO 13366-2 /IDF 148-2 conta CCS con metodo fluorptoelettronico Non c’è una chiara definizione di ciò che si deve analizzare Deriva da un metodo storico Il metodo di riferimento è noioso scomodo e con una bassa precisione Costoso Elevata velocità di analisi Elevata precisione Facile utlizzo Immediato utilizzo dei dati Basso costo di analisi Importantissimi ai fini di un rapido controllo di filiera Reference System 10° Meeting AIA-LSL

Approccio tradizionale Valore di riferimento Calibrazione Materiale di riferimento Metodo di Routine Metodo di riferimento U del MR Se applicato in un solo laboratorio può non essere attendibile SENSO UNICO La soluzione non può essere raggiunta semplicemente e chiaramente utilizzando il metodo di riferimento e/o il materiale di riferimento Reference System 10° Meeting AIA-LSL

Proposta di un NUOVO approccio Feed Back Valore di riferimento Calibrazione Materiale di riferimento Metodo di Routine Non c’è una chiara definizione di ciò che si deve analizzare Deriva da un metodo storico Il metodo di riferimento è noioso scomodo e con una bassa precisione Feed Back U del MR Reference System 10° Meeting AIA-LSL ….ma non basta ! 8

Risultati dei metodi di riferimento Risultati dei metodi di routine Reference System E’ un sistema ben ancorato e dovrà essere alimentato da differenti tipi di informazioni : Risultati dei metodi di riferimento Risultati dei metodi di routine Risultati dei Proficiency testing Riferibilità e competenza sono i pre-requisiti Riconoscimento ed adozione del modello da parte di organismi ed autorità competenti Reference System 10° Meeting AIA-LSL

Perchè le Cellule Somatiche (CCS) come primo esempio ? Le CCS è uno dei parametri più frequentemente analizzati al mondo (~500.000.000 tests/anno) Le CCS – sono un indicatore dello stato sanitario della mammella – è importante nella legislazione degli alimenti, nel pagamento latte in base alla qualità ed inoltre è un dato utilizzato nella gestione aziendale e nel miglioramento genetico = Importante rilevanza economica ! Reference System 10° Meeting AIA-LSL

CCS come problema tipico “Analita Target” degli attuali metodi di routine non è comunemente accettato come “base per la certificazione del materiale di riferimento”; Assenza di “Golden Standard” CRM caratterizzati in più di cinque laboratori che applicano il metodo di riferimento Reference System 10° Meeting AIA-LSL

Precisione del met. di riferiemnto contro il met. di routine ISO 13366|IDF 148, parte 1 vs. parte 2 SCC in '000/ml Media sr sR r R Riferimento 245 38 41 107 114 679 69 79 192 218 Routine 245 13 20 36 57 679 21 40 59 112 Reference System 10° Meeting AIA-LSL

Precisione del met. di riferimento verso il met. di routine Metodo di riferimento Metodo di routine Reference System 10° Meeting AIA-LSL

Pietre Miliari per il “Reference System” Standards: ISO 13366|IDF 148 parti 1-2 (2008) Disponibilità di cooperazione in una rete di laboratori Cooperazione tra i produttorii di Materiali di riferimento Uniformare gli schemi di Proficiency test Programmi di formazione Reference System 10° Meeting AIA-LSL

Per ulteriori approfondimenti…………. Reference System 10° Meeting AIA-LSL 15

E’ necessario costruire un “Reference System”…………. ...per completare il tradizionale modo di calibrare i sistemi di routine e per salvaguardare la validità dei risultati analitici. ...per creare un generale consenso e riconoscimento. Il “Reference Systems favorirà la reciproca fiducia dei risultati analitici da parte di tutti gli attori della filiera Le cellule somatiche sono un eccellente parametro per esplorare la fattibilità su scala globale di come possa essere applicabile un simile modello, in tal modo si potrebbe estendere il modello ad altri parametri Reference System 10° Meeting AIA-LSL 16

Criteri per i Materiali di Riferimento Range (vacca,capra ,pecora) Rappresentatività(matrice, materiale cellulare, conservanti) Valore assegnato adeguatamente Omogeneità Stabilità durante il trasporto, stoccaggio e pre-trattamenti Validità deve essere ‘finalizzata allo scopo’  Si devono selezionere ed ottimizzare RM Reference System 10° Meeting AIA-LSL

Competenza dei laboratori Applicazione dell’assicurazione qualità Partecipazione e risultati nei proficiency testing Creazione di un database nel quale vengo elencati i risultati e le performance dei laboratori  si deve sviluppare un sistema di punteggio Reference System 10° Meeting AIA-LSL

Modello di calcolo Il percorso per arrivare al valore assegnato prevede: Risultati del metodo di riferiemnto Risultati del metodo di routine Elaborazione dei dati applicando in modo correttamente soppesato i risultati dei laboratori competenti  modello di calcolo deve essere sviluppato Reference System 10° Meeting AIA-LSL

Prossime azioni (1) Disponibilità di materiali di riferimento Contattare i produttori di MR Questionario sull’applicabilità dei MR Database dei laboratori (incl. un sistema di punteggio) Proposta di modello di calcolo Reference System 10° Meeting AIA-LSL

Prossime azioni (2) Pianificazione di comunicazione del progetto Orientato verso il settore analitico (labs, produttori RM) Altri ambiti del settore (org.benessere animale, autorità) Focalizzare l’attenzione Sistema di corsi di formazione ed aggiornamento Coordinamento (posizione, competenza, compiti) Supporto economico Reference System 10° Meeting AIA-LSL

Piano di lavoro Progettare il test Valutazione Materiali di riferimento Progettare il test Organizzazione in termini di finanze Lab database + competenza e sist. punteggio Concetti Base Valutazione Pilota Modello di calcolo Proposta Finale Pianificazione della Comunicazione Articoli, (web) presentazioni, newsletter, workshop 2009 2010 2011 2012 2013

Proposta di un NUOVO approccio BOTTOM UP Criteri per la competenza dei labs partecipanti Criteri per la competenza dei labs partecipanti COORDINATORE LAB A LAB B LAB C RESULT A RESULT B RESULT C REF. METHOD REF. METHOD REF. METHOD REF. MAT. RESULT A RESULT B RESULT C ROUTINE METHOD ROUTINE METHOD LAB A LAB B LAB C Elaborazione Dati Valore Assegnato LAB NAZIONALE XX LAB NAZIONALE YY LAB NAZIONALE KK LAB NAZIONALE HH Tranf .Cal con SRMs LABs Locale ROUTINE LAB XX 1 ROUTINE LAB XX 2 ROUTINE LAB YY 1 ROUTINE LAB YY 2 ROUTINE LAB KK 1 ROUTINE LAB KK 2 ROUTINE LAB HH 1 ROUTINE LAB HH 2 LABs Local Tranf Cal con SRMs Tranf. Cal con SRMs Tranf Cal con SRMs

.....almeno con la medesima ambizione ! Stesso sforzo di Sisifo….forse…. .....almeno con la medesima ambizione !