Studio Taddei Via Monte Rosa,37 53036 Poggibonsi Italy Ph: +390577983064 Fax: +390577937071 info@studiotaddei.com Valutazione, progetto e realizzazione della nuova sala ibrida cardiovascolare Aspetti critici nella progettazione e realizzazione di reparti operatori Ing. Andrea Taddei Studio Taddei Roma, 30 ottobre 2014 - Valutazione, progetto e realizzazione della nuova sala ibrida cardiovascolare

NEGLI STATI UNITI VENGONO STIMATI 13 NEGLI STATI UNITI VENGONO STIMATI 13.000 DECESSI /ANNO DOVUTI AD INFEZIONI CONTRATTE NEL SITO CHIRURGICO I COSTI STIMATI SONO SUPERIORI A 7.000.000,00 $/y STUDI CLINICI AMERICANI ED EUROPEI HANNO EVIDENZIATO CHE PIU’ DELL 80% DEI CONTAMINANTI PRESENTI NELLE FERITE CHIRURGICHE ERANO PRESENTI NELL’ARIA DELLA SALA OPERATORIA TUTTAVIA IL PRINCIPALE VEICOLO DI INFEZIONE SONO LE SQUAME CUTANEE Roma, 30 ottobre 2014 Valutazione, progetto e realizzazione della nuova sala ibrida cardiovascolare

ABBATTERE LA CONTAMINAZIONE PRESENTE NELL’ARIA TARGET ABBATTERE LA CONTAMINAZIONE PRESENTE NELL’ARIA METODO CONTENERE IL CONTENUTO PARTICELLARE EVITARE LA GENERAZIONE DI SQUAME TECNOLOGIE DISPONIBILI CLEAN ROOMS INDUSTRIA FARMACEUTICA CLEAN ROOMS INDUSTRIA MICROELETTRONICA

Massima quantità di particelle ammesse per metro cubo TARGET  ABBATTERE LA CONTAMINAZIONE PRESENTE NELL’ARIA Norma EU GMP Norma ISO 14644-1   Classe Massima quantità di particelle ammesse per metro cubo 0,1µm 0,2µm 0,3µm 0,5µm 1µm 5 µm ISO 1 10 2 ISO 2 100 24 4 ISO 3 1.000 237 102 35 8 ISO 4 100.000 2.370 1.020 352 83 Classe A / B ISO 5 1.000.000 23.700 10.200 3.520 832 29 ISO 6 237.000 102.000 32.500 8.320 293 Classe C ISO 7 352.000 83.200 2.930 Classe D ISO 8 3.520.000 832.000 29.300 ISO 9 35.200.000 8.320.000 293.000 Industria farmaceutica Industria microelettronica

ASPETTI CRITICI - PROGETTAZIONE Flusso personale 1) Layout Flusso materiali Flusso paziente Pareti Controsoffitti 2) Finiture Pavimenti Porte Controllo condizioni termoigrometriche Controllo temperatura Controllo umidità relativa 3) Climatizzazione dell’aria Controllo contaminazione ambientale Particellare microbiologica Rinnovo dell’aria Filtrazione Controllo pressione ambiente Controllo dei flussi d’aria all’interno della sala

ASPETTI CRITICI - GESTIONE 1) Procedure di accesso e vestizione del personale 2) Procedure di accesso e vestizione del paziente 3) Procedure di accesso e sterilizzazione dei materiali 4) Procedure di allontanamento dei rifiuti 5) Procedure di cleaning 6) Procedure di manutenzione

PROGETTAZIONE - IL LAYOUT

PROGETTAZIONE - IL LAYOUT – flusso personale industria farmaceutica – accesso ad un ambiente di classe A

PROGETTAZIONE - IL LAYOUT – flusso personale

PROGETTAZIONE - IL LAYOUT – flusso materiali Pass through box sala operatoria Pass through box industria farmaceutica

PROGETTAZIONE - LE FINITURE – pareti ESEMPI DI REALIZZAZIONI vecchia sala operatoria

PROGETTAZIONE - LE FINITURE - pareti sala operatoria attuale pareti pharma

PROGETTAZIONE - LE FINITURE - controsoffitto industria farmaceutica

PROGETTAZIONE - LE FINITURE - pavimento industria farmaceutica

Parametri controllati IMPIANTO DI CLIMATIZZAZIONE Azione effettuata Parametri controllati Temperatura Umidità relativa Controllo condizioni termoigrometriche Rinnovo aria Gas inquinanti Filtrazione aria Controllo pressione ambiente Particelle inquinanti

IMPIANTO DI CLIMATIZZAZIONE

Controllo condizioni termoigrometriche Temperatura Tamb= SET POINT ± 1°C

Controllo condizioni termoigrometriche Umidità relativa UR = SET POINT ± 5%

Il rinnovo dell’aria Allontanamento Gas inquinanti

Controllo della pressione ambiente QINF = QIN - QOUT P = PAMB - PEXT P ∝ (QIN – QOUT)

La filtrazione dell’aria al fine del contenimento particellare Particelle generate dal personale Particelle generate dal processo / paziente Particelle presenti nell’aria esterna

Particelle generate al secondo da una persona Particelle presenti nell’aria esterna Particelle generate al secondo da una persona

Particolato generato da una persona

Recovery Period versus Air Change Rates

GESTIONE – VESTIZIONE DEL PERSONALE Sala operatoria

GESTIONE – VESTIZIONE DEL PERSONALE Farmaceutica

GESTIONE – VESTIZIONE DEL PERSONALE Microelettronica

LA DIFFUSIONE DELL’ARIA - SISTEMI A DIFFUSIONE TRASVERSALE

SISTEMI A DIFFUSIONE TRASVERSALE DIFFUSORE A TRAVE

ESEMPI DI REALIZZAZIONI

LA DIFFUSIONE DELL’ARIA - SISTEMI A FLUSSO TURBOLENTO

REALIZZAZIONE CON FLUSSO TURBOLENTO

LA DIFFUSIONE DELL’ARIA - SISTEMI A FLUSSO LAMINARE

Rinnovi aria esterna di legge = 15 ACH SISTEMI A FLUSSO LAMINARE DIMENSIONAMENTO Superficie = 36 m2 Volume = 108 m3 Rinnovi aria esterna di legge = 15 ACH Portata aria esterna = 108 x 15 =1.620 m3/h Portata totale ≈ 3.100 m3/h Ricambi totali ≈ 29 ACH

SISTEMI A FLUSSO LAMINARE TIPICO ESEMPIO DI PLAFONE FILTRANTE

SISTEMI A FLUSSO LAMINARE PROVA FUMI SOTTO FILTRO

TURBOLENZA E INDUZIONE SOTTO L’OSTACOLO SISTEMI A FLUSSO LAMINARE PROVA FUMI SOTTO OSTACOLO 1,5 MT TURBOLENZA E INDUZIONE SOTTO L’OSTACOLO

SISTEMI A FLUSSO LAMINARE CONTROSOFITTO

ESEMPI DI REALIZZAZIONE

SISTEMI A FLUSSO LAMINARE IN CAMPO FARMACEUTICO ESEMPIO DI FLUSSO LAMINARE – 600 ACH

SISTEMI A FLUSSO LAMINARE IN CAMPO MICROELETTRONICO ESEMPIO DI FLUSSO LAMINARE

Grazie per l’attenzione