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Prof. Paola Minghetti Facoltà di Farmacia Università degli Studi di Milano.

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Presentazione sul tema: "Prof. Paola Minghetti Facoltà di Farmacia Università degli Studi di Milano."— Transcript della presentazione:

1 Prof. Paola Minghetti Facoltà di Farmacia Università degli Studi di Milano

2 SPERIMENTAZIONE PRECISE PATOLOGIE DETERMINATI DOSAGGI Studio del farmaco per PRECISE PATOLOGIE e a DETERMINATI DOSAGGI PAZIENTI CON MEDESIME CARATTERISTICHE su gruppi di PAZIENTI CON MEDESIME CARATTERISTICHE AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO AUTORIZZAZIONE IL MEDICINALE VIENE COMMERCIALIZZATO PER LE MEDESIME PATOLOGIE E AGLI STESSI DOSAGGI LE MEDESIME PATOLOGIE E AGLI STESSI DOSAGGI

3 FARMACO IMMESSO IN COMMERCIO (autorizzato per una particolare patologia) ALLA NORMATIVA (Dlvo 219/06) ALLE INDICAZIONI TERAPEUTICHE E AI DOSAGGI ANALIZZATI NEGLI STUDI CLINICI E DOTATO DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL ETICHETTATTURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO CONFORMI

4 Il medico alle indicazioni terapeutiche nel prescrivere un medicinale…si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione alle vie e alle modalità di somministrazione previste dallautorizzazione allimmissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità (oggi AIFA) (art. 3, c. 1, L. 8 aprile 1998, n. 94)

5 Medicinale autorizzato al commercio in Italia per questa patologia?? SI il medico sceglie il medicinale più idoneo alla cura del paziente NO PATOLOGIA PARTICOLARE

6 Medicinale autorizzato al commercio in Italia per questa patologia?? NO Uso compassionevole Importazione Preparazioni galeniche Sperimentazione Uso off-label SE NESSUNA VIA E PERCORRIBILE SI APRE Elenco Legge n.648

7 Preparazioni galeniche

8 Preparazionigaleniche ASSICURANO AL PAZIENTE MEDICINALE CHE NON E ASSICURANO AL PAZIENTE LA POSSIBILITA DI OTTENERE UN MEDICINALE CHE NON E DISPONIBILE DISPONIBILE COME PRODOTTO DI ORIGINE INDUSTRIALE.

9 Preparato magistrale Preparato magistrale: medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente (art. 3, c.1, lett. a, DLvo 219/06). Preparato officinale Preparato officinale: medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni della F.U.I. e destinato ad essere fornito direttamente ai clienti di tale farmacia (art.3, c.1, lett. b, DLvo 219/06). Preparato ospedaliero Preparato ospedaliero: medicinale preparato nella farmacia ospedaliera e destinato ad essere impiegato allinterno dellospedale (art.1, c.4, lett. a, DLvo 178/91). Preparazionigaleniche

10 Il medico puo utilizzare principi attivi soltanto se la loro tossicita e nota alla pubblica amministrazione OVVERO…

11 PRESCRIVE PREPARATI MAGISTRALI A BASE DI PRINCIPI ATTIVI: contenuti in medicinali industriali descritti nelle farmacopee di paesi comunitari. con AIC revocata o non confermata per motivi non inerenti al rischio dimpiego. non inerenti al rischio dimpiego. (art. 5, comma 1 e 2 L. 94/98) il cui commercio e autorizzato in Italia o in un paese comunitario. Il medico

12 PRESCRIZIONE DI PREPARATI MAGISTRALI PER USO ORALE A BASE DI PRINCIPI ATTIVI CONTENUTI IN PRODOTTI NON FARMACEUTICI PER USO ORALE IN COMMERCIO IN PAESI COMUNITARI. PER USO TOPICO A BASE DI PRINCIPI ATTIVI CONTENUTI IN PRODOTTI COSMETICI REGOLARMENTE COMMERCIALIZZATI IN PAESI COMUNITARI (art.5, comma 1, L. 94/98)

13 IL MINISTERO DELLA SALUTE PUO, PER ESIGENZE DI TUTELA DELLA SALUTE PUBBLICA, IMPORRE DIVIETI E LIMITAZIONI ALLA PRESCRIZIONE DI PREPARATI MAGISTRALI (art.5, comma 1)

14 LEGGE 8 APRILE 1998, N.94 la preparazione magistrale avente indicazioni diverse dal medicinale industriale ma contenente i medesimi principi attivi, richiede che… Il medico Specifichi sulla ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea, Ottenga il consenso del paziente. (art.5, comma 3 e 5) Il farmacista Trasmetta mensilmente le ricette in originale o in copia allASL o allazienda ospedaliera, che provvederà ad inviarle al Ministero. (art.5, comma 4 e 5)

15 Importazione di medicinali registrati allestero registrati allestero

16 Importazione di medicinali registrati allestero (DM modificato dal DM ) Il medico può utilizzare medicinali autorizzati e commercializzati in Paesi esteri ma non autorizzati in Italia trattamento non superiore a 90 giorni mancanza di valida alternativa terapeutica sotto la propria diretta responsabilità oggettivi caratteri di eccezionalità

17 Importazione di medicinali registrati allestero Il medico Invia al Ministero della sanità – Ufficio di sanità marittima, aerea, di confine e di dogana interna Documentazione Documentazione: Nome del medicinale; ditta produttrice; titolare AIC; dichiarazione che il medicinale è regolarmente autorizzato; quantitativo e durata terapia; mancanza di valida alternativa; dichiarazione di responsabilità

18 Importazione di medicinali registrati allestero La dogana Parere favorevole del Ministero della salute Acquisito Consente limportazione nel territorio nazionale del quantitativo del medicinale proveniente da Paese non appartenente allUnione europea Occorre semplice nulla osta da parte del competente Ufficio di sanità marittima, aerea, di confine o di dogana se proviene da Paesi europei Ogni 3 mesi comunica al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero lelenco dei medicinali ed i relativi quantitativi

19 Uso compassionevole

20 Uso compassionevole - DM Medicinale in fase di sperimentazione Può essere richiesto Azienda produttrice Per uso al di fuori della sperimentazione Non esiste valida alternativa terapeutica per malattie rare o che pongano il paziente in pericolo di vita AIC Sulla base di un protocollo approvato dal C.E. notificato al Ministero della salute

21 Uso compassionevole - DM Lautorizzazione alluso del medicinale Viene rilasciata Il medicinale è oggetto, nella medesima indicazione terapeutica di studi sperimentali in corso o conclusi, di fase 3, o in casi particolari di fase 2 I dati disponibili sulla sperimentazione sono sufficienti per formulare un favorevole giudizio IL MEDICINALE E FORNITO GRATUITAMENTE

22 Uso compassionevole -DLvo 219/06 Con decreto del Ministro della salute, da adottarsi entro centoventi giorni dallentrata in vigore del presente decreto, tenuto conto anche delle linee guida EMEA per luso compassionevole dei medicinali, sono stabiliti i criteri e le modalità per luso di medicinali privi di AIC in Italia, incluso lutilizzo al di fuori del riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato nel paese di provenienza e luso compassionevole di medicinali non ancora registrati. Fino allentrata in vigore del predetto decreto ministeriale, resta in vigore il decreto ministeriale 8 maggio 2003, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28 luglio 2003, n.173. Art. 158, c. 10

23 PRESCRIZIONE OFF-LABEL

24 RIFERIMENTI NORMATIVI CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA LEGGE 8 APRILE 1998, n. 94

25 LEGGE 8 APRILE 1998, N.94 LIMPIEGO DEI MEDICINALI INDUSTRIALI PRESCRIZIONE DI PREPARATI MAGISTRALI SPERIMENTAZIONE CLINICA IN CAMPO ONCOLOGICO RISERVATEZZA DEI DATI PERSONALI DEL PAZIENTE REGOLAMENTA

26 PRESCRIZIONE OFF-LABEL Il medico Può impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un indicazione o una via di somministrazione, o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata… Art, 3, c. 2, L. 94/98

27 PRESCRIZIONE OFF-LABEL consenso informato Il paziente non può essere trattato con medicinali autorizzati per quella patologia Limpiego deve essere noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate Il medico sotto la propria diretta responsabilità

28 E responsabile del reato di lesioni personali di cui allart. 582 c.p.v., o nei casi più gravi del reato di cui allart. 589 c.p.v. (omicidio colposo), il medico che prescrive la somministrazione di farmaci: sulla base di una terapia applicata al di fuori di qualsiasi protocollo accettato dalla comunità scientifica; in assenza del consenso esplicito alla terapia Sentenza n. 251 del 21 luglio 2000, Trib. di Milano, Sezione X

29 E stato ritenuto colpevole un medico che prescriveva la somministrazione sistematica di insulina a scopo anti- abortivo provocando alla paziente crisi ipoglicemiche, tali da comportare lincapacità assoluta di attendere le ordinarie occupazioni. Linsulina è stata utilizzata ad uso off-label (fuori dalle indicazioni previste), la terapia, di natura sperimentale, avrebbe dovuto essere adoperata in uno studio clinico controllato NESSUNA esperienza personale, per quanto autorevole, e infatti in grado di sostituire lesperimento che deve sottostare ai vincoli precisi dello studio randomizzato!

30 Sentenza n del 6 dicembre 2004, Tribunale di Genova E stato ritenuto colpevole, ai sensi dellart. 589 (omicidio colposo) un ginecologo che prescriveva alla paziente (donna), per imprudenza e imperizia, una terapia ormonale antiandrogena mediante lassunzione di Flutamide Ipsen (farmaco indicato per il trattamento delle neoplasie della prostata nei pazienti di sesso maschile), nonostante: la lieve entità della sintomatologia della ragazza; la particolare gravità degli effetti collaterali del farmaco. Inoltre ometteva, per negligenza, di sottoporre la paziente ad esami (durante la somministrazione del farmaco)

31 appartiene alla categoria degli antiandrogeni non steroidei Il FLUTAMIDE è indicato per il trattamento del carcinoma prostatico deve essere utilizzato nei confronti dei pazienti di sesso maschile Lautorizzazione allimmissione in commercio in Italia è data SOLO PER QUESTE INDICAZIONI TERAPEUTICHE!

32 effettuato controlli sulla paziente durante la somministrazione, verificando anche il possibile sorgere degli eventuali effetti collaterali che lo stesso foglietto illustrativo riporta sul farmaco; utilizzato il farmaco secondo le indicazioni autorizzate; utilizzato (perché non ve ne erano) pubblicazioni Scientifiche accreditate sulluso di tale medicamento per altri scopi IL MEDICO NON HA:

33 Sentenza n. 440 del 24 novembre 2005, Tribunale di Pistoia E stata condannata una psichiatra ai sensi degli artt. 582 – 583 c.p.v. (lesioni gravi e volontarie) per aver prescritto ad una minore per la cura dellobesità lassunzione del farmaco Topamax (p.a. topiramato);

34 Sentenza n. 440 del 24 novembre 2005, Tribunale di Pistoia Il farmaco è un antiepilettico avente come effetto collaterale la perdita di peso E stato usato dal medico, come cura contro lobesità, aumentando le dosi raccomandate e sfruttando al massimo uno dei possibili effetti collaterali

35 Sentenza n. 440 del 24 novembre 2005, Tribunale di Pistoia Luso off-label del farmaco è stato del tutto scorretto - perché fatto senza adeguata informazione; - perché, prima di ricorrere al Topamax, potevano esserci altri rimedi per far dimagrire una bambina di appena 12 anni; - perché allepoca non cerano pubblicazioni scientifiche che suffragassero tale uso off-label; - perché, in ogni caso, scorretta è stata la dose iniziale di 200mg/die, anziché quella prudenziale di 25mg/die, senza una progressione lenta e senza adeguati controlli sugli effetti collaterali

36 LEGGE 23 DICEMBRE 1996, N. 648

37 Il medico ….Può impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un indicazione o una via di somministrazione, o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dellapplicazione dellart. 1, c. 4 della legge 23 dicembre 1996, n. 648… Art, 3, c. 2, L. 94/98

38 LEGGE 23 DICEMBRE 1996, N. 648 Sono erogabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale !!! SE NON ESISTE VALIDA TERAPIA TERAPEUTICA!!! !!! SE INSERITI IN APPOSITO ELENCO

39 PROVVEDIMENTO 20 LUGLIO 2000 ISTITUZIONE DELLELENCO Monitorato dallAIFA I medicinali vengono inseriti dallAIFA su proposta di associazioni di malati, società scientifiche, ASL, università, ecc.. LEGGE 23 DICEMBRE 1996, N. 648

40 Medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione Medicinali innovativi autorizzati in altri stati ma non sul territorio nazionale Medicinali da impiegare per un indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata LEGGE 23 DICEMBRE 1996, N. 648

41 In data 29 maggio 2007 lAIFA, con determinazione, ha provveduto ad aggiornare lelenco dei farmaci erogabili a totale carico del SSN, ai sensi dellart. 1, comma 4, del L. 648/96INTEGRANDOLO mediante una specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o più indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate LEGGE 23 DICEMBRE 1996, N. 648

42 con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica Nella determinazione sono state inserite particolari liste relative rispettivamente ai farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica nel trattamento dei tumori solidi nelladulto, nel trattamento dei tumori pediatrici e nel trattamento delle neoplasie ematologiche. LEGGE 23 DICEMBRE 1996, N. 648

43 Lutilizzo dei medicinali inseriti in questo elenco comporta lobbligo di trasmissione di particolari dati LEGGE 23 DICEMBRE 1996, N. 648

44 PROVVEDIMENTO 20/7/2000 Art. 4 DETERMINAZIONE AIFA del Art. 1, c. 2 I medicinali inseriti in elenco verranno monitorati mediante listituzione di appositi registri… La struttura prescrittrice, ogni tre mesi, trasmetterà alla CUF….una relazione ove siano indicati per ciascun paziente i seguenti dati: - Età e sesso; - Data di inizio del trattamento; - Decorso clinico secondo i parametri individuati nel provvedimento; - Eventi avversi; - Data e causa delleventuale interruzione del trattamento; - Data delleventuale conclusione del piano terapeutico Lutilizzo dei medicinali di cui allelenco…non comporta lobbligo di trasmissione dei dati individuati dallart 4 provvedimento CUF

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46 DETERMINAZIONE 16 ottobre 2007 Aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.

47 …Ritenuto di integrare ed aggiornare l'elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, predisposto in attuazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, sopra citato, inserendo in due nuovi distinti allegati i farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie neurologiche e nel trattamento correlato ai trapianti e integrando due dei tre allegati gia' presenti per il trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche e dei tumori pediatrici, per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio; ….

48 LEGGE , n. 296 (Legge finanziaria 2007) La disposizione di cui allart. 3, comma 2 della legge 94/98NON è applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del SSN, che, nellambito dei presidi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari

49 LEGGE , n. 296 (Legge finanziaria 2007) assuma carattere diffuso e sistematico, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione allimmissioni in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento

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51 Legge , n. 244 Legge finanziaria 2008

52 1. In nessun caso il medico curante può prescrivere, per il trattamento di una determinata patologia, un medicinale di cui non è autorizzato il commercio quando sul proposto impiego del medicinale non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda. Parimenti, è fatto divieto al medico curante di impiegare, ai sensi dell'articolo 3,comma 2,… della legge 8 aprile 1998, n. 94, un medicinale industriale per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora per tale indicazione non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase seconda. ARTICOLO 2, c. 348 (Disposizioni sulla spesa e sull'uso dei farmaci)

53 2. Ai fini delle decisioni da assumere ai sensi dell'articolo 1, comma 4, …..della legge 23 dicembre 1996, n. 648, e dell'articolo 2, comma 1, ultimo periodo … della legge 8 aprile 1998, n. 94, la Commissione tecnico-scientifica dellAIFA valuta, oltre ai profili di sicurezza, la presumibile efficacia del medicinale, sulla base dei dati disponibili delle sperimentazioni cliniche già concluse, almeno di fase seconda. ARTICOLO 2, c. 348 (Disposizioni sulla spesa e sull'uso dei farmaci)


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