Il processo HTA nell'acquisizione di apparecchiature diimaging: esempio di applicazione e nuovi approcci Agostino Accardo SSIC - Università di Trieste.

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1 Il processo HTA nell'acquisizione di apparecchiature diimaging: esempio di applicazione e nuovi approcci Agostino Accardo SSIC - Università di Trieste La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 L’HTA per il miglioramento della qualità del ServiziosanitarioNuovi approcci

2 AGENAS: Approcciomultidimensionaleemultidisciplinareper l'analisidelleimplicazionimedico-cliniche, sociali, organizzative, economiche etiche elegali diunatecnologia Valutazionedi piùdimensioni:efficacia,sicurezza,costi,impattosocialeeorganizzativ o. Obiettivo: valutareglieffetti realie/opotenzialidella tecnologia, siaa priorichedurante l'interociclo di vita, nonché le conseguenze che l'introduzione o l'esclusionedi unintervento ha per il sistema sanitario, l'economia e la società =>Processocontinuo:necessitàdellavalutazione della qualitàdei serviziofferti =>Processomultiobiettivo,orientato alle decisioni La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 HTA

3 Team Multidisciplinare: -medici e tecnici utilizzatori della specificatecnologia - ingegnere clinico/valutatore delle tecnologie - epidemiologo - farmacisti/altre figure a seconda dellatecnologia - gestore/manager -economista La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 HTA

4 TOP-DOWN / Visione Strategica (Regionale) => produce linee guida per le singole aziende BOTTOM-UP / Visione dell’Az.Ospedaliera La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 APPROCCI HTA

5 Solitamente si VALUTANO (HTA ‘Classico’): -Tecnologie disponibilie loroEfficacia clinica(review sistematica della letteratura e confronti) -Sicurezzae minimizzazione dei rischi (riskmanagement) -Costi: Analisi costi/benefici (in termini di risparmi monetari) Analisi costo/utilità (in termini di anni di vita ‘guadagnati’) Analisi costo/efficacia (in termini di ‘clinicoutcomes’) -Impatto organizzativo -Prospettiva etica La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 BOTTOM-UP /Visionedell’Az. Ospedaliera (Hospital-based) Più frequente: richiesta per migliorare efficienza ed efficacia, per utilizzare tecnologie nuove, perché ci sono risorse ….. => visione fortemente ‘vincolata’ MA Può essere ‘guidata’ a livello Regionale

6 La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 HTA PILLARS

7 La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 HTA PILLARS WHAT:Health technological assessment must regardall the elementsthatcontributetohealthcareassistance WHERE:The health technologies assessment must be related toallthe managerialstagesofhealthcare systemandstructuresinvolved WHEN:The evaluation of health technologies has to be donecontinuously,andit has to be carried onbeforetheirintrodutionandduringtheentirelife-cycle HOW: The health technology assessment is amultidisciplinaryapproach, that has to be performedconsistentlywith theother care, technical and administrative processes WHO: The health technology assessment has to involveallthe peopleinvolvedin the health careprocesses WHY:The health technology assessment isa need and an opportunityfor theintegrated governanceof health system and of theinvolvedInstitutions

8 La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 HTA PROCESS (Busse et al., 2002)

9 La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 ASSESSMENT PROCESS

10 La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 BOTTOM-UP /Visionedell’Az. Ospedaliera (Hospital-based) ESEMPIO: ANALISI ORGANIZZATIVA (Cicchetti, Marchetti, 2010)

11 La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 BOTTOM-UP /Visionedell’Az. Ospedaliera (Hospital-based) ESEMPIO: IMPATTO ORGANIZZATIVO

12 La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 ALTERNATIVA….. ……Visione Strategica (Regionale)

13 DEFINIZIONE DEI CRITERI PER L’APPROPRIATEZZA ALLOCATIVA DELLE APPARECCHIATURE DI IMAGING CLINICO => Azienda fa la richiesta seguendo apposito schema La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 TOP-DOWN / Visione Strategica (Regionale) ESEMPIO: REGIONE VENETO QUADERNO nr.15 DELL’AGENZIA REGIONALE SOCIO-SANITARIA DEL VENETO (2008) – da aggiornare ogni 3-5 anni http://www2.arssveneto.it/html_pages/documents/Q-15WEB2.pdf

14 Nel documento: -modello organizzativo del CRITE(CommissioneRegionale per l'Investimento in Tecnologia edEdilizia) - per ciascuna apparecchiatura, si evidenziacome rispondere allarichiesta di acquisizioneproveniente da una generica struttura del territorioattraversounapposito questionarioche l’azienda deve sottoporre al giudizio del CRITE - si espone ilPiano di investimentotriennale, per la specifica tecnologia, basato su criteri di qualità, sicurezza ed economici (persostituzioneapparecchi) La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 TOP-DOWN / Visione Strategica (Regionale)

15 La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 Esempio: Appropriatezza Allocativa TC. Si esaminano: EVOLUZIONE TECNOLOGICA (da 1a generazione al Dual/Multi –Energy) SEGMENTAZIONEDELLA TECNOLOGIAINFASCE APPLICAZIONICLINICHE DELLATC (Codifica Procedure, Criteri di appropriatezza all’esecuzione di indagini TC in clinica, Cardio-TC,Angio-TC, Colonscopia virtuale, … ) APPROPRIATEZZA ALLOCATIVA base: DPR37/1997 e altri documenti MinisteroSalute P.es.presididi ricovero‘semplici’ => TC volumetrica; presididi ricoverocon prestazionidi elevata complessità=> TC volumetrica con tecnologiamultidetettorefino a 64; se >64, poichébeneficio clinico nonancora sufficientemente documentato non giustificagli alti costi di acquisizione emanutenzione => acquisizione vincolata a specifiche sperimentazioni coordinate a livello regionaleeriservatea centri di eccellenza in ambito cardiologico, neurologico ooncologico

16 La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 Esempio:FasceTecnologiche per Apparecchiature di Mammografia (CND Z110302 CIVAB MAG) 2014 Fascia Tipologia Descrizione Potenzialità Applicative 1Apparecchiature per ricerca Caratterizzate da tecnologie innovative e predisposte ad utilizzo di pacchetti clinici e/o soluzioni hardware ancora in fase di validazione clinica. Mammografi3D pertomosintesi Le caratteristiche di tali apparecchiature consentono di studiare nuovi protocolli per applicazioni clinicamente avanzate nell’ambito diagnostico e/o di screening. 2 Apparecchiature con tecnologia digitale diretta Tecnologia digitale a conteggio fotonico o elettronico, per apparecchiature mammografiche dotate di potenzialità cliniche innovative. Software specializzati con funzioni di elaborazione avanzate. Elevata riduzione dose Paziente. Riduzione del Rumore Quantico. Altissima Risoluzione Spaziale (migliore di 100μm). Alta produttività. Software altamente specializzato con possibilità di comparazione delle immagini con altre modalità. Possibilità di aggiornamento con modulo ditomosintesi. Sistemi stereotassici da utilizzare per le biopsie. Eventuale integrazione con strumentazioni interventistiche. 3 Apparecchiature digitalizzate con Flat Panel ad elevate prestazioni Apparecchi mammografici con tecnica digitale a rilevazione di luminescenza e prestazioni cliniche avanzate. Presentano sistemi di controllo automatico dell’esposizione e di ottimizzazione dell’intensità del fascio in funzione della densità della mammella Elevata riduzione dose paziente anche in funzione dell’elevata efficienza dei rivelatori. Alti livelli di Risoluzione Spaziale (100 μm). Alta produttività. Software rivolti ad elaborazioni cliniche di alta specializzazione. Integrazioni con strumentazioni interventistiche Sistemi stereotassici da utilizzare per le biopsie. 4 Apparecchiature digitalizzate con Flat Panel di alte prestazioni Apparecchi di tecnologia consolidata, di livello prestazionale alto, destinati ad attività di screening mammografico. Elevata riduzione della dose nello screening mammografico. Buoni livelli di Risoluzione Spaziale. Alta Produttività. Software dedicati, in grado di ridurre le dosi. 5Apparecchiature digitalizzate con Flat Panel di medie prestazioni Apparecchi di tecnologia di livello prestazionale medio, destinata ad attività clinica di screening. Riduzione di dose nello screening mammografico. Digitalizzazione da fotoluminescenza su CR integrato nell’apparecchio, con scannerizzazione Laser.

17 La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 Esempio: Appropriatezza Allocativa TC. Si esaminano: EVOLUZIONE TECNOLOGICA (da 1a generazione al Dual/Multi –Energy) SEGMENTAZIONEDELLA TECNOLOGIAINFASCE APPLICAZIONICLINICHE DELLATC (Codifica Procedure, Criteri di appropriatezza all’esecuzione di indagini TC in clinica, Cardio-TC,Angio-TC, Colonscopia virtuale, … ) APPROPRIATEZZA ALLOCATIVA base: DPR37/1997 e altri documenti MinisteroSalute P.es.presididi ricovero‘semplici’ => TC volumetrica; presididi ricoverocon prestazionidi elevata complessità=> TC volumetrica con tecnologiamultidetettorefino a 64; se >64, poichébeneficio clinico nonancora sufficientemente documentato non giustificagli alti costi di acquisizione emanutenzione => acquisizione vincolata a specifiche sperimentazioni coordinate a livello regionaleeriservatea centri di eccellenza in ambito cardiologico, neurologico ooncologico

18 La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 Esempio: Appropriatezza Allocativa TAC INVENTARIO TC NELLA REGIONE VENETO (80 TC) =64 Strati 35,40%, loro grado di obsolescenza e suddivisione territoriale PRESTAZIONI EROGATE IN VENETO PIANO TRIENNALE DEGLI INVESTIMENTI prevede la sostituzione di apparecchiature che non rientrano negli standard secondo 3 criteri:

19 - AnalisiEpidemiologica: patologie più frequenti nella regione (e in quelle limitrofe) e possibili evoluzioni future (5-8 anni) - Analisi delladistribuzione geograficadella popolazione nella regione (bacino di utenza) e suddivisione perfasce d’etàe distanzada possibili centri (percorsi ‘minimi’) con possibile evoluzione futura (5-8 anni) - Analisi dell’efficacia clinicadell’uso di una specifica tecnologia (basato su evidenze scientifiche/sperimentali) e deltempo necessario per eseguire con essa uno specifico esame o intervento La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 TOP-DOWN / Visione Strategica (Regionale) NUOVOAPPROCCIO(2014) basato su metodimultiobiettivo Partendo dalle ‘necessità’ … :

20 -Analisidellecompetenze/conoscenze sanitarie(mediche, infermieristiche, tecniche, ecc.) disponibili inregione - Analisi dellivello di informatizzazionedel sistema regionale (anagrafe, PACS, ecc.) -Budgetmassimo disponibile (e sua evoluzione a 3-5 anni) La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 TOP-DOWN / Visione Strategica (Regionale) …. dalla situazione al ‘contorno’ ….

21 -Posizionamento geograficocentri di riferimento (HUB) e decentrati(SPOKE)e loro caratterizzazione (quali esami- interventi in ciascuno) -Apparecchiature necessarie e sufficientiper effettuare gli esami e gli interventi richiesti dalla specifica epidemiologia e da specifiche peculiari eccellenze super-regionali -Budget necessario(anche per la formazione del personale all’uso appropriato delle tecnologie) La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 TOP-DOWN / Visione Strategica (Regionale) …. si individuano (mediante analisimultiobiettivo) le ‘caratteristiche ideali’:

22 Metodi di AnalisiMultiobiettivo/Multicriterio (tipici dell’analisi decisionale gestionale) -permettonodiconfrontaree ordinarealternativesullabase di dati riferiti ad obiettivi(anchein contrasto traloro) -fornisconoun supporto al decisoreper realizzare un compromesso accettabile tra i diversiobiettivi perseguiti I diversi obiettivivannopreliminarmente trasformati in criteri che permettono di comparare le varie alternative presenti nel problema Icriteri sono variabili quantitative o qualitative che misurano le prestazioni e gli impatti delle alternativeanalizzate Metodi ELECTRE AnalyticHierarchyProcess(AHP) Confrontiacoppie Matricidiconcordanza/discordanza Determinazione dellealternative e dei loropesi ……. La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014

23 Elementi principali: -Fabbisogno(richiesta prestazioni) => tipi esami, tipi apparecchiature e loro caratteristiche, preparazione operatori, tempi esecuzione, …. -Richiedenti(tipologie assistiti e dei pazienti: età, luogo di residenza, aspetti epidemiologici) -Processo di erogazione del servizio(azioni/prestazioni eseguite da: medici, tecnici, pazienti, apparecchiature, … e loro costi) La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 TOP-DOWN / Visione Strategica (Regionale) Si tratta di unmodello decisionale ….

24 -Stato del sistema(apparecchiature già presenti, condizioni di operabilità, tipologia e numero esami erogati, …) -Investimenti e loro disponibilità temporale -Eventuali vincoli tecnico/gestionalispecifici (nr.maxore di disponibilità di tecnici/apparecchiature, nr.maxdi apparecchiature di una tipologia per ospedale, ….) -Misure del livello qualitativo(mediante indicatori chiave di performance, KPI) La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 TOP-DOWN / Visione Strategica (Regionale) elementi principali (continua)…

25 -Indicatoriessenziali (abilitanti) e complementari (qualificanti) e le lorosoglie -Scenari alternativi(soluzioni ‘dominanti’), ciascuno con determinati valori degli indici, che vengono proposti al decisore Il decisore procede quindi alla scelta dello scenario sulla base di ulteriori criteri (politici, …..) Nel temposi effettua laverifica (follow-up e feed-back) La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 TOP-DOWN / Visione Strategica (Regionale) … con l’analisimultiobiettivovincolatasi individuano:

26 … col medesimo Modello si può anche esaminare il problema in termini di ‘allocazione’ di una nuova risorsa sulla base di logiche basate su: richiamo di nuova utenza (locale/regionale/extra-regionale), obsolescenza di un’apparecchiatura, evoluzione epidemiologica, bravura dell’equipe, …. La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014

27 INSINTESI (take-homemessage): - HTA consente risparmi e ottimizzazione ‘oculata’ - Necessità/opportunità Team multidisciplinare - Visione strategica regionale => commissione regionale - Nuova acquisizione attraverso HTA Hospital-Based …. guidata da criteri regionali! Futuro …. AnalisiMultiobiettivocome DSS per i decisori La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014

28 La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014

29 La metodologia dell'HTA nellagovernanceaziendale per la qualità del Servizio Sanitario. Nuovi approcci ed esperienze – Catania 6 giugno 2014 TOP-DOWN / Visione Strategica (Regionale) p.es.l’Apparecchiatura.. Apparecchiatura può eseguire un insieme diesamie possiede specifichecaratteristiche tecnicheche le consentono di eseguire un determinato esame in uno specificotempo Gli esami possono essere raggruppati infamiglie(p.es. TAC Addome, RM spinale, ecc.) L’apparecchiatura impiega un certotempoed è utilizzabile in un certoperiodo