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DAGLI STANDARD DI CURA ALLA FARMACO-EPIDEMIOLOGIA Realizzato con il contributo educazionale di La valutazione dell’innovazione farmacologia nel Ssn: Health.

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1 DAGLI STANDARD DI CURA ALLA FARMACO-EPIDEMIOLOGIA Realizzato con il contributo educazionale di La valutazione dell’innovazione farmacologia nel Ssn: Health Technology Assessment e sistemi di sorveglianza

2 Agenda Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica nel sistema sanitario L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli HTA: Cosa, chi, quando, come I modelli di HTA L’HTA in Italia

3 Agenda Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica nel sistema sanitario L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli HTA: Cosa, chi, quando, come I modelli di HTA L’HTA in Italia

4 Fonte: rielaborazione The European-House Ambrosetti da A. Cicchetti, F. Leone, D. Mascia, “Ricerca scientifica e trasferimento tecnologico”, 2007

5 HTA Ricerca Istituzioni Industria Fonte: Cicchetti A., Dibidino R., Marchetti M., Polistena J., Corio M., paper sottoposto a International Journal of TA in Healthcare, 2008 Dall’innovazione, all’adozione: il ruolo dell’health technology assessment

6 Agenda Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica nel sistema sanitario L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli HTA: Cosa, chi, quando, come I modelli di HTA L’HTA in Italia

7 Definizioni Health Technology Assessment “HTA is a multidisciplinary process that summarises information about the medical, social, economic and ethical issues related to the use of a health technology in a systematic, transparent, unbiased, robust manner. Its aim is to inform the formulation of safe, effective, health policies that are patient focused and seek to achieve best value” (EUNETHTA) “La valutazione delle tecnologie sanitarie, è la complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare (descrizione, esame e giudizio) delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. Tradizionalmente, essa rappresenta il ponte tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori” (Carta di Trento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie)

8 Definizioni Tecnologia sanitaria “l’insieme di farmaci, strumenti, procedure mediche e chirurgiche utilizzate per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e la riabilitazione della malattia” (Jonsson e Banta, 1999). TipologiaDescrizione Prevenzione Programmi di controllo della diffusione delle infezioni ospedaliere, vaccini ScreeningMammografia, Pap-test, Colon retto DiagnosiElettrocardiogramma, ecografia, Tac,Pet TrattamentoBypass coronarico RiabilazioneProgramma d’esercizi post trauma Tabella 1. La classificazione delle tecnologie sanitarie in base agli obiettivi Fonte: Adattato dall’autore da Goodman, 1998

9 L’HTA: un ponte tra scienza e decisione EVIDENZE  Sicurezza  Efficacia  Costo-efficacia  Impatto organizzativo, sociale, etico MACRO Immissione in commercio Rimborso Inserimento nei LEA Aggiornamento tariffari DRG MESO (OSPEDALE) Adozione/Acquisto MICRO Pratica clinica

10 Agenda Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica nel sistema sanitario L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli HTA: Cosa, chi, quando, come I modelli di HTA L’HTA in Italia

11 HTA: cosa,chi, quando? HTA AGENCY WHO WHAT Macro Meso Micro BEFORE DURING AFTER DRUGSDEVICESPROCEDURES WHEN

12 HTA: Come? Il processo di HTA Fonte: Busse, R. et al Best Practice in undertaking and reporting health technology assessments – Working Group 4 Reprt in International Journal of Technology Assessment in Health Care, 18:2 (2002),

13 CLINICAL EFFECTIVENESS COST EFFECTIVENESS TECH CARACTERISTICS SAFETY ETHICAL, SOCIETAL, ORGANIZATIONAL ASPECTS CURRENTE USE HTA: Come?

14 HTA: Come? Il progetto EUNEHTA A livello europeo si è giunti, attraverso il progetto EUNETHTA (www.eunehta.eu), ad un consenso intorno alle nove dimensioni considerate rilevanti ai fini della valutazione completa di una tecnologia sanitaria: –Caratteristiche tecniche e tecnologiche; –Uso corrente –Sicurezza –Efficacia clinica (effectiveness) –Costi e valutazione economica –Aspetti etici –Aspetti organizzativi –Aspetti sociali –Aspetti legali

15 Report di valutazione Queries tecniche Servizio di risposte veloci Analisi delle tecnologie emergenti Pre-valutazione Piano di investimento delle apparecchiature Linee Guida alla pratica clinica HTA: Come? Le tipologie di HTA report

16 Agenda Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica nel sistema sanitario L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli HTA: Cosa, chi, quando, come I modelli di HTA L’HTA in Italia

17 I “modelli paese” per la realizzazione dei processi di HTA Modello PaeseCaratteristichePaesi/Regioni IntegratoPresenza di uno o più agenzie che operano nell’ambito di un unico processo nazionale di valutazione integrato nel processo decisionale. UK, Francia, Germania, Danimarca, Svezia, Quasi-IntegratoPresenza di uno o più agenzie che producono evidenza scientifica a supporto delle decisioni senza esplicita integrazione tra valutazione processo decisionale. Norvegia, Olanda, Finlandia, Belgio, Australia FederalePresenza di diverse agenzie che operano con valenza nazionale o valenza regionale/provinciale Spagna, Canada RetePresenza di agenzie ai diversi livelli del sistema sanitario (nazionale, regionale, organizzativo) in una logica di cooperazione. Canada, Danimarca Fonte: Cicchetti, A Intorduzione all’Health Technology Assessment. Il Pensiero Scientifico Editore.

18 Agenda Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica nel sistema sanitario L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli HTA: Cosa, chi, quando, come I modelli di HTA L’HTA in Italia

19 A livello Nazionale L’Agenas, l’AIFA, il Ministero del Welfare A livello Regionale 2 Regioni con esperienza e HTA “istituzionalizzato” (Emilia Romagna e Veneto) 3 Regioni in avvio (Lombardia, Piemonte, Toscana) 3 Regioni con bassa istituzionalizzazione ma con esperienza pregressa (Friuli Venezia Giulia, Lazio, Basilicata) A livello aziendale Le aziende del NIHTA L’HTA in Italia

20 Agenas AGENAS –La deliberazione n° 73/CU, 20 settembre 2007) che ha assegnato all’AGENAS (ex ASSR), tra le sue nuove funzioni, anche quella di supporto alle Regioni per lo sviluppo di attività stabili sul fronte dell’HTA in raccordo con il Ministero della Salute; –Ha finora elaborato 3 report di HTA (su incarico della Direzione Generale Dispositivi Medici del Ministero della Salute protesi totale d’anca, test rapidi per la diagnosi di influenza videocapsula endoscopica nelle malattie dell’intestino tenue –Ha avviato il progetto COTE (Centro di Osservazione delle Tecnologie biomediche Emergenti

21 AIFA L'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) è organismo di diritto pubblico che opera sulla base degli indirizzi e della vigilanza del Ministero della Salute, in autonomia, trasparenza ed economicità, in raccordo con le Regioni, l'Istituto Superiore di sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo. Una nuova politica del farmaco nell'interesse primario del malato è il valore di fondo dell'AIFA che anche sulla base delle raccomandazioni espresse in sede UE dal Gruppo G10 Medicine: –garantisce l'accesso al farmaco e il suo impiego sicuro ed appropriato come strumento di difesa della salute –provvede al governo della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell'industria farmaceutica –assicura la unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d'intesa con le Regioni –assicura innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure registrative, in particolare per determinare un accesso rapido ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare

22 Le fonti dei dati per la produzione di report HTA sui farmaci in Italia Area d’attività AIFA Informazione, sperimentazione clinica, ricerca e sviluppo –Promozione della ricerca clinica –Diffusione di informazione indipendente sui farmaci –Verifica della correttezza delle sperimentazioni cliniche OSMED: Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali: produzione di un rapporto annuale

23 Rapporto OSMED 2008: un esempio dei dati disponibili

24 Le fonti dei dati per la produzione di report HTA sui dispositivi in Italia Commissione Unica sui Dispositivi (Ministero del Welfare): definire e aggiornare il Repertorio dei dispostivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche al fine di: –rendere trasparente il mercato dei dispositivi medici attraverso la pubblicazione e l’aggiornamento di un repertorio; –elaborare valutazioni di technology assessment sul rapporto costo-beneficio e rischio-beneficio dei nuovi dispositivi medici; –effettuare una sorveglianza del mercato, dei consumi e dei prezzi applicati alle strutture del Servizio sanitario nazionale; –migliorare il sistema di vigilanza sugli incidenti; –favorire una ricerca sui dispositivi medici innovativa e di qualità.

25 L’HTA in 5 Regioni italiane


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