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LA NORMATIVA SANITARIA STATUNITENSE ED EUROPEA: VERSO L’EQUIVALENZA CASTELNUOVO R. 19 NOVEMBRE 2002 DR. W. MICHELINI.

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1 LA NORMATIVA SANITARIA STATUNITENSE ED EUROPEA: VERSO L’EQUIVALENZA CASTELNUOVO R. 19 NOVEMBRE 2002 DR. W. MICHELINI

2 PERCHE’ QUESTO CORSO ORA? La globalizzazione dei mercati richiede che tutti gli stati si adeguino ai principi già espressi dal Codex Alimentarius in materia di sicurezza ed igiene dei prodotti alimentari

3 PERCHE’ QUESTO CORSO ORA? L’Unione Europea, per soddisfare le richieste del WTO, sta adeguando la propria legislazione sanitaria in materia alimentare a tale richiesta

4 PERCHE’ QUESTO CORSO ORA? Il Food Safety Inspection Service, pubblicando nel luglio 1996 la Norma finale del sistema HACCP (riduzione dei patogeni – analisi dei pericoli e dei punti di controllo critici), basata sui principi del Codex, ha anticipato la futura evoluzione della legislazione comunitaria

5 PERCHE’ QUESTO CORSO ORA? Gli audit eseguiti nel corso degli ultimi anni dagli ispettori del FSIS sono risultati propedeutici per i colleghi coinvolti, in quanto i nostri servizi si troveranno, a breve termine, a operare secondo criteri simili se non sostanzialmente analoghi

6 PERCHE’ QUESTO CORSO ORA? Obiettivo del corso: divulgare le esperienze acquisite nel corso degli audit FSIS eseguiti presso i produttori e i Servizi Veterinari

7 Che succede nell’U.E.? Per ristabilire la fiducia dei consumatori (diossina, BSE) la normativa comunitaria sarà completamente riformulata. I nuovi indirizzi sono già stati anticipati nel LIBRO BIANCO della Commissione sulla sicurezza alimentare e nel LIBRO VERDE della Commissione sulla legislazione alimentare

8 REGOLAMENTO IGIENE DEI PRODOTTI ALIMENTARI (cod. 2000/0178) Modificherà 155 Estenderà HACCP a tutto il comparto alimentare REGOLAMENTO SPECIFICO SULLA IGIENE DEI PRODOTTI ALIMENTARI DI ORIGINE ANIMALE (cod. 2000/0179) Modificherà 286, 495, 559, 607, 309, 537, ecc… Regolamento controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano (cod. 2000/0180) Regolamento sulle norme di polizia sanitaria per la produzione commercializzazione ed importazione dei prodotti di o.a. (cod. 2000/0181) Nuova legislazione CE Giugno 2003 REG. 178/2002/CE “ REQUISITI GENERALI DELLA LEGISLAZIONE ALIMENTARE” DEC.2001/471/CE HACCP NEI MACELLI E SEZIONAMENTI

9 Reg. 178/2002 CE stabilisce i principi ed i requisiti cui dovrà essere informata la futura legislazione comunitaria

10 PRINCIPI Reg. 178/2002 CE attribuire ai produttori la responsabilità del controllo delle loro produzioni estendere a tutte le fasi della catena di produzione alimentare, a partire dalla produzione primaria le garanzie di sicurezza sanitaria (dalla fattoria alla tavola) adottare l’analisi del pericolo (HACCP) come metodologia sistematica

11 PRINCIPI Reg. 178/2002 CE l’autocontrollo è dell’Azienda e sarà sua precisa responsabilità gestirlo con proprio personale adeguatamente preparato

12 PRINCIPI Reg. 178/2002 CE il controllo ufficiale interverrà a verifica di quanto predisposto dall’Azienda ed interverrà a far modificare quanto predisposto se inadeguato o anche formalmente sbagliato

13 PRINCIPI Reg. 178/2002 CE il Veterinario ufficiale dovrà verificare: l’esistenza delle procedure La loro adeguatezza La loro corretta applicazione Il raggiungimento degli obiettivi L’adozione delle misure correttive e preventive La coerenza del sistema nel suo complesso

14 PRINCIPI Reg. 178/2002 CE allo scopo saranno predisposte linee guida e procedure per l’attuazione dei controlli ufficiali e la loro documentazione saranno inoltre eseguite supervisioni da parte dei Responsabili dei Servizi o di Area, della Regione, del Ministero, dell’FVO

15 PRINCIPI Reg. 178/2002 CE assicurare, qualora permanga una situazione di incertezza, il principio di precauzione predisporre un sistema generale per la tracciabilità (dei singoli componenti dei prodotti all’interno dello stabilimento)

16 PRINCIPI Reg. 178/2002 CE predisporre un sistema generale per la rintracciabilità dei prodotti (già spediti) e per il ritiro dal mercato di quelli che potrebbero costituire un rischio per la salute

17 PRINCIPI Reg. 178/2002 CE istituire un sistema di allerta rapido per notificare i rischi alimentari fornire le dovute informazioni al consumatore istituire l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare

18 Dec. 2001/471/CE NUOVI OBBLIGHI Adozione dell’H.A.C.C.P. in tutti gli impianti di macellazione e sezionamento (carni rosse e bianche) Adozione del campionamento microbiologico delle carcasse (macelli di carni rosse) e delle superfici (macelli e sezionamenti carni rosse)

19 Reg. igiene dei prodotti alimentari di prossima approvazione Norma orizzontale che regolamenterà tutto il comparto alimentare estendendo l’obbligo dell’H.A.C.C.P. anche a tutte le produzioni di Alimenti di O.A.

20 Reg. igiene dei prodotti alimentari di Origine Animale di prossima approvazione Modificherà le norme verticali che attualmente regolamentano il settore dei prodotti alimentari di O.A.

21 ABROGAZIONI D.L.gs 286/94 (carni fresche) D.P.R. 495/97 (carni di volatili da cortile) D.P.R. 559/92 (carni di coniglio/selvaggina) D.P.R. 607/96 (carni di selvaggina cacciata) D.P.R. 309/98 (carni macinate e preparazioni) D.L.gs 537/92 (prodotti a base di carne)

22 ABROGAZIONI D.L.gs 65/93 (ovoprodotti) D.P.R. 54/97 (latte e prodotti) D.L.gs 530/92 (molluschi bivalvi vivi) D.L.gs 531/92 (prodotti della pesca)

23 Reg. sui controlli ufficiali degli Alimenti di Origine Animale di prossima approvazione innoverà la nostra attività di ispezione e controllo sulla produzione di tali derrate alimentari

24 Reg. sui controlli ufficiali degli Alimenti di Origine Animale di prossima approvazione Valutazione e verifica dell’HACCP predisposto dagli stabilimenti Ampliamento delle mansioni del personale ausiliario (il controllo nei laboratori potrà essere effettuato da equipe di ausiliari coordinate dal Veterinario) Semplificazione dell’attività di ispezione nei macelli

25 Ufficio Alimentare Veterinario della U.E. (F.V.O.) Ha il compito di verificare l’adozione delle norme comunitarie presso gli Stati Membri e i Paesi terzi Lo fa mediante audit in loco presso i Ministeri, le Regioni, le AUSL, gli stabilimenti Riferisce i risultati dei controlli alle Autorità Nazionali, Comunitarie e al Pubblico

26 Cosa succede in Italia? Linee guida applicative della Decisione 2001/471/CE emanate il : prevedono l’obbligo di documentare i controlli ufficiali mediante la compilazione delle schede giornaliere di attività e delle schede di non conformità

27 Scheda del controllo veterinario

28 Scheda di notifica delle NC

29 Provvedimento min /8003/AG/307del gestione del rischio L. monocytogenes nel prosciutto crudo Azioni da parte dei produttori:  Revisionare l’autocontrollo e le SSOP tenendo conto del pericolo Listeria  Eseguire un idoneo programma di campionamento per Listeria  Validare il piano revisionato entro 90 gg.

30 Provvedimento min /8003/AG/307del gestione del rischio L. monocytogenes nel prosciutto crudo Azioni da parte dei Servizi Veterinari:  Verificare l’avvenuta revisione del piano  Verificare l’attuazione del piano  Valutare l’efficacia delle attività pianificate anche mediante campionamenti  Trasmettere i dati dei controlli al COVEPI

31 Direzione Generale Sanità Pubblica, Veterinaria, Alimenti e Nutrizione  Svolge audit e verifiche presso Regioni, AUSL, Stabilimenti per verificare l’idoneità delle misure di controllo poste in essere nelle diverse regioni italiane  Riferisce i risultati dei controlli alle Autorità Regionali ed alle AUSL

32 Cosa succede in Emilia Romagna?  Nota prot. ASS/DIR/ del 26/11/2001 Indicazioni riguardanti le principali prestazioni di controllo di competenza dei Servizi Veterinari  Nota prot /vet. del Documentazione presente in stabilimenti aventi numero di riconoscimento comunitario

33 Frequenziario Fornisce indicazioni relative alle frequenze ed alle modalità dei controlli che i Servizi Veterinari debbono attuare nelle diverse tipologie di stabilimenti nota prot. ASS/DIR/ del 26/11/2001 Regione Emilia Romagna

34 Documentazione da conservare presso gli stabilimenti Riporta l’elenco dei DOCUMENTI che debbono essere presenti in tutti gli impianti in possesso del riconoscimento comunitario nota prot /vet. del Regione Emilia Romagna

35 1) Decreto di riconoscimento dello stabilimento 2) Planimetria dello stabilimento riportante : linee di produzione, impianto idrico, rete fognaria 3) Relazione tecnica d’uso dei locali e delle attrezzature 3) Autorizzazione agli scarichi 4) Autorizzazione alle emissioni in atmosfera 5) Elenco di GMP (personale, acque, pulizie, ecc) nota prot /vet. del Regione Emilia Romagna

36 Servizio Veterinario e Igiene Alimenti della Regione Emilia Romagna Svolge audit:  Sui Servizi Veterinari delle AUSL per verificare la conformità dell’attività autorizzativa, l’organizzazione e l’operatività dei Servizi  Sugli stabilimenti autorizzati per verificare il mantenimento dei requisiti strutturali, l’organizzazione e l’operatività degli stessi

37 NORMATIVA U.S.A. A seguito degli episodi tossinfettivi da E. coli O157:H7 il Food Safety and Ispection Service ha pubblicato nel luglio 1996 la norma finale del sistema HACCP (MEGA REG.) Tale Regolamento prevede che gli stabilimenti adottino azioni preventive e correttive in ogni fase del processo di produzione in cui si presentano pericoli per la sicurezza dell’alimento

38 NORMATIVA U.S.A. Nella norma sono contenute le istruzioni necessarie al personale ispettivo per rivedere il piano HACCP, i programmi di prerequisiti (GMP) e le procedure standard di sanificazione delle superfici a contatto con gli alimenti (SSOP)

39 NORMATIVA U.S.A. Il Regolamento riporta i requisiti di verifica:  per il controllo di E. coli (negli impianti di macellazione)  per la riduzione dei patogeni Salmonella (nei macelli e nei laboratori di carni macinate)  per il controllo di L. monocytogenes (nei laboratori di produzione di prodotti pronti al consumo senza ulteriori manipolazioni)

40 Stabilimenti abilitati verso USA e il Giappone Per USA, devono possedere:  GMP (buone pratiche di lavorazione)  SSOP (procedure operative standard di sanificazione)  HACCP (analisi dei pericoli e dei punti di controllo critici) Per Giappone, devono possedere:  GMP (tutti)  SSOP (tutti)  HACCP (solo macelli)

41 Good Manufacturing Practices (Standard Operative Procedures) Procedure relative alla gestione delle attività produttive e degli aspetti ad esse correlati concernenti indicazioni operative volte ad individuare i requisiti basilari (prerequisiti) per la produzione di alimenti sicuri G.M.P. (S.O.P.)

42  Devono essere individuati il Responsabile della Procedura, il Responsabile del controllo ed il Responsabile della verifica della corretta esecuzione dei controlli  I controlli eseguiti devono essere documentati da chi li esegue in modo che il Responsabile della verifica e dell’Autocontrollo possano valutare se gli stessi sono stati eseguiti secondo le modalità definite  In caso di non conformità occorre documentare i provvedimenti adottati e la loro risoluzione Gestione delle GMP da parte del Titolare

43 Oltre al programma devono essere presenti:  libretti sanitari e loro scadenziario  modalità di lavaggio degli indumenti di lavoro  formazione del personale (contenuto corsi, attestati, modalità di affiancamento) GMP 1 Programma di controllo del personale

44 Oltre al programma devono essere presenti:  Planimetria dello stabilimento riportante l’impianto idrico e i punti di erogazione dell’acqua che debbono essere numerati  Esiti degli esami di potabilità (per ogni esito deve essere riportato il numero del punto di prelievo) GMP 2 Programma di controllo della potabilità dell’acqua

45 In caso di approvvigionamento dall’acquedotto pubblico occorre prevedere almeno un controllo microbiologico e chimico-fisico annuale, nel caso di pozzi privati occorre prevedere almeno un controllo microbiologico mensile ed un controllo chimico-fisico annuale

46 GMP 3 Programma di manutenzione dei locali e delle attrezzature Nel programma devono essere riportate le frequenze con le quali la ditta provvede alla manutenzione di:  locali (es: tinteggiatura pareti e soffitti)  impianti (es: compressori celle frigorifere)  attrezzature (es: sostituzione nastri trasportatori ed altre parti soggette ad usura)

47 Deve essere presente un elenco delle attrezzature Deve essere prevista la manutenzione e la taratura degli strumenti sensibili: bilance, termometri, pHmetri, ecc…

48 GMP 4 Programma di controllo delle temperature (celle frigorifere, sale lavorazione,impianti di cottura) Oltre al programma devono essere presenti:  Le registrazioni delle temperature (cartacee o informatizzate)  Le registrazioni dei controlli eseguiti sulle temperature degli impianti  I controlli debbono riportare i valori riscontrati, la data, l’ora e la firma di chi ha eseguito il controllo

49 GMP 5 Programma di controllo dei materiali destinati a venire a contatto con gli alimenti  Deve essere presente la documentazione comprovante l’idoneità al contatto con gli alimenti rilasciata dalla ditta fornitrice dei materiali di confezionamento ( D.M. 21 marzo 1973)  Le bobine, i sacchi una volta estratti dai loro imballaggi devono essere protetti dall’inquinamento ambientale (conservati in armadi o sacchi chiusi)

50 GMP 6 Programma di controllo degli animali nocivi (roditori e insetti) Oltre al programma devono essere presenti:  Eventuale contratto con ditta di disinfestazione  Planimetria riportante la dislocazione delle esche ratticide e delle trappole per insetti (che debbono essere identificate e numerate)  Schede tecniche dei ratticidi e degli antiparassatari  Rapporti rilasciati dal personale addetto a seguito dei controlli e degli interventi

51 E’ opportuno che:  Nell’area cortiliva siano collocate le esche contenenti ratticidi  All’interno dello stabilimento siano collocate trappole con colla che consentono il monitoraggio dell’ingresso di roditori nello stabilimento  In corrispondenza degli accessi dall’esterno devono essere collocate trappole per la cattura degli insetti che ne consentono il monitoraggio

52 GMP 7 Programma di smaltimento degli scarti di lavorazione (inedibili e condannati) Oltre al programma devono essere presenti:  Contratti con ditte che effettuano il ritiro  Documenti di trasporto rilasciati dagli autotrasportatori tutte le volte che effettuano il ritiro dei materiali ad alto e basso rischio  Dichiarazioni annuali di avvenuto trattamento dei materiali ad alto e basso rischio rilasciate dagli stabilimenti che effettuano il trattamento

53  Tutti i contenitori dei materiali inedibili debbono essere chiaramente contrassegnati con la scritta INEDIBLE  Tutti i contenitori dei materiali condannati debbono essere chiaramente contrassegnati con la scritta CONDAMNED  I prodotti condamned debbono essere conservati sotto controllo veterinario in locale chiuso a chiave

54 GMP 8 Controllo Materie Prime Oltre al programma devono essere presenti:  Elenco dei fornitori (solo stabilimenti abilitati USA)  Lettere di garanzia  Eventuali parametri di controllo e relative schede

55 GMP 9 Rintracciabilità del lotto e ritiro dal mercato  Il programma deve prevedere un registro di carico delle materie prime e di scarico dei prodotti finiti che consenta in ogni momento di rintracciare (a partire dalle materie prime utilizzate) quei prodotti che potrebbero costituire un rischio per la salute dei consumatori

56  Deve essere prevista la tracciabilità dei singoli componenti dei prodotti all’interno dello stabilimento  Deve essere prevista la rintracciabilità dei prodotti una volta spediti  Deve inoltre essere presente un elenco dei clienti e delle Autorità Sanitarie contenente i numeri telefonici e fax per le segnalazioni urgenti

57 GMP 10 Programma di controllo dei prodotti resi Oltre al programma devono essere presenti:  La registrazione delle partite e dei prodotti resi  La documentazione relativa ai controlli eseguiti sui prodotti resi e alla destinazione dei medesimi

58 GMP 11 Programma di controllo dei bolli sanitari  Il programma deve prevedere la tenuta di un registro di carico e scarico delle etichette riportanti il bollo CE  Le etichette devono essere conservate in luogo chiuso a chiave  La ristampa delle etichette deve essere autorizzata dal Veterinario Ufficiale

59 G.H.P. (S.S.O.P.) Good Hygiene Practices Sanitation Standard Operating Procedure Procedure di pulizia e sanificazione degli utensili, dei macchinari e delle superfici destinati (direttamente o indirettamente) a venire a contatto con gli alimenti nonchè di monitoraggio della loro esecuzione in fase PREOPERATIVA ed OPERATIVA

60  Devono essere individuati il Responsabile della procedura, il Responsabile del controllo ed il Responsabile della verifica della corretta esecuzione dei controlli  I controlli eseguiti devono essere documentati giornalmente da chi li esegue in modo che il Responsabile della verifica e dell’Autocontrollo possano valutare se gli stessi sono stati eseguiti secondo le modalità definite  In caso di non conformità occorre documentare i provvedimenti adottati e la loro risoluzione Gestione delle SSOP da parte del Titolare

61 S.S.O.P. Procedure operative standard di sanificazione Devono contenere almeno:  Le modalità di pulizia e disinfezione dei locali e delle attrezzature (asportazione dei materiali grossolani, detersione, risciacquo, disinfezione, risciacquo)  La frequenza delle operazioni  I prodotti utilizzati e le rispettive schede tecniche

62  Sono quelle che vengono eseguite prima dell’inizio delle lavorazioni giornaliere  Particolare attenzione deve essere posta allo stato di pulizia e disinfezione delle superfici che vengono a contatto con gli alimenti  Deve essere presente l’elenco delle attrezzature da sanificare  Si consiglia di documentare fotograficamente le modalità di smontaggio e pulizia delle attrezzature  Le lavorazioni possono iniziare solo dopo l’esito favorevole del controllo preoperativo SSOP PREOPERATIVE

63  Sono quelle che vengono eseguite nel corso dell’attività lavorativa  Eventuali operazioni di pulizia e disinfezione durante la pausa di lavoro  Operazioni straordinarie di pulizia delle superfici a contatto con gli alimenti in caso di contaminazioni accidentali (perdite di olio, imbrattamenti, ecc…)  Risanamento di carni o prodotti contaminati per caduta a terra, imbrattamenti, presenza di setole SSOP OPERATIVE

64 HACCP Analisi dei Pericoli e dei Punti di Controllo Critici Procedura finalizzata all’identificazione ed al controllo dei pericoli insiti in una attività di produzione alimentare per escludere o limitare il rischio che tali pericoli si verifichino

65 PIANO DI AUTOCONTROLLO Deve essere:  Datato e firmato per approvazione  Validato nei 90 giorni successivi alla sua approvazione  Revisionato secondo scadenze predefinite o qualora si evidenzino inconvenienti

66 PIANO DI AUTOCONTROLLO Devono essere definite tutte le funzioni a valenza sanitaria (organigramma aziendale, ruoli e responsabilità operative) con individuazione dei Responsabili e supplenti:  Gruppo di lavoro che lo ha elaborato  Responsabili dei controlli  Responsabili delle verifiche  Responsabile dell’Autocontrollo

67 1° principio HACCP Identificare ogni pericolo che deve essere prevenuto, eliminato o ridotto a livelli accettabili  Descrizione del prodotto  Diagramma di flusso  Analisi dei pericoli

68 2° principio HACCP identificare i punti di controllo critici nella fase in cui il controllo stesso e’ essenziale per prevenire o eliminare un pericolo o per ridurlo a un livello accettabile  Albero delle decisioni o giustificazione della decisione

69 3° principio HACCP fissare nei punti di controllo critici i limiti critici che stabiliscono i termini di accettabilita’ e inaccettabilita’ ai fini della prevenzione, eliminazione o riduzione dei pericoli identificati  Per FSIS il Limite Critico deve essere indicato con un solo valore

70 4° principio HACCP stabilire e applicare nei punti di controllo critici procedure di monitoraggio efficaci che diano la risposta in tempo utile  Modalità e frequenza dei controlli  Modalità e frequenza della verifica del controllo

71 Esempi di CCP per USA Per FSIS un programma HACCP deve prevedere almeno 1 CCP Tolleranza zero nei macelli (contaminazione carcasse) Temperatura carni nelle celle dei sezionamenti e dei macelli (  +7°C) Temperatura prosciutti nelle celle si sale e riposo dei prosciuttifici (  +7°C) Temperatura prosciutti disossati nelle celle dei disossi (  +10°C)

72 Esempi di CCP per USA Temperatura a cuore delle mortadelle, prosciutti cotti, zamponi, cotechini nei salumifici (  +69°C ) Rapporto temperatura/tempo di raffreddamento prodotti cotti (max 5 ore da +54°C a + 27°C e max 10 ore da + 27°C a +7°C) Temperatura prodotti cotti nelle celle (  +4°C ) Metal detector

73 5° principio HACCP stabilire le azioni correttive da intraprendere nel caso in cui il monitoraggio indichi che un punto di controllo critico ha superato i limiti critici  Descrizione delle azioni da adottare in caso di non conformità

74 6° principio HACCP stabilire procedure per verificare se i provvedimenti messi in atto funzionano in modo efficace. Le procedure di verifica devono essere svolte regolarmente  Definizione del programma di verifica

75 7° principio HACCP predisporre documenti e registrazioni al fine di dimostrare l’effettiva applicazione delle misure descritte nonche’ di facilitare i controlli ufficiali Occorre documentare:  I controlli  Le verifiche  Le non conformità  Le azioni intraprese per correggere le NC e per prevenire la possibilità che le stesse possano ripetersi

76 Il piano di autocontrollo deve contenere:  La descrizione prodotto e la sua destinazione d’uso  Il diagramma di flusso  L’analisi dei pericoli  L’indicazione di 1 CCP per ogni pericolo identificato  Il limite critico, la modalità e la frequenza del monitoraggio di ogni CCP  Le azioni correttive da adottare quando è stato superato il limite critico  Le procedure di verifica affinché il piano funzioni efficacemente  La validazione del manuale sulla base dei risultati ottenuti  La data di approvazione e la firma di un responsabile

77 Documentazione da conservare per l’autocontrollo:  Piani HACCP, SSOP, GMP  Validazione del piano  Registrazioni e schede di controllo CCP, SSOP, GMP  Schede delle non conformità rilevate  Azioni correttive adottate in caso di non conformità  Esiti delle verifiche attuate (es: esiti degli esami di laboratorio sui prodotti finiti)

78 Norma USA PRESHIPMENT REVIEW Revisione dei dati prima della spedizione Il Responsabile dell’Autocontrollo, dopo aver verificato la documentazione relativa ai controlli dei CCP e averne accertato la conformità, AUTORIZZA, compilando apposita scheda di PRESHIPMENT la spedizione dei prodotti del lotto esaminato

79 Per Norma USA sono inoltre obbligatori: Nei macelli: 1. CCP tolleranza zero (sulla contaminazione fecale delle carcasse) 2. Test per E.coli (Simile al campionamento delle carcasse e delle superfici previsto dalla Dec 2001/471/CE) 3. Riduzione dei patogeni – Salmonella (anche nei laboratori di produzione carni macinate)

80 Per Norma USA sono inoltre obbligatori: Nei laboratori di produzione di prodotti pronti al consumo senza ulteriori manipolazioni :  Inserimento di Listeria monocitogenes tra i pericoli da considerare nel piano HACCP  Campionamento per Listeria monocytogenes (ripreso nel provvedimento del Ministero della Salute)

81 Nota Min /80.83/AG/307 del Riscontro L.monocytogenes in prosciutto stagionato Azioni da parte dei produttori:  Attuare la revisione del piano di autocontrollo ( HACCP per chi esporta verso gli U.S.A.) per assicurare una adeguata gestione del pericolo L. monocytogenes  Attuare la revisione delle procedure di sanificazione dei locali e delle superfici a contatto con gli alimenti SSOP (se non offrono sufficienti garanzie nei confronti di L. m. )

82 Nota Min /80.83/AG/307 del Riscontro L.monocytogenes in prosciutto stagionato  Definire un adeguato programma di campionamento per L. m. su ambienti, superfici e prodotti finiti : Stabilimenti abilitati USA: campioni al mese per tre mesi Altri Stabilimenti: numero di campionamenti definito dal produttore nel piano di autocontrollo  Procedere alla validazione del piano HACCP, sulla base dei riscontri operativi e degli esiti dei campionamenti, entro 90 giorni

83 Nota Min /80.83/AG/307 del Riscontro L.monocytogenes in prosciutto stagionato Azioni da parte dei Servizi Veterinari AUSL:  Notificare copia delle 2 note Ministeriali ai produttori  Verificare che i produttori abbiano attuato quanto già descritto (revisione HACCP e SSOP, campionamento)  Verificare che i produttori attuino correttamente gli interventi programmati nel piano revisionato  Verificare l’adeguatezza delle azioni correttive previste in caso di positività per L. monocytogenes

84 Nota Min /80.83/AG/307 del Riscontro L.monocytogenes in prosciutto stagionato  Valutare, mediante il prelievo di campioni ufficiali, l’efficacia di quanto attuato dal produttore  Attuare il piano Ministeriale di campionamento sperimentale per gli stabilimenti abilitati U.S.A.  Notificare ai produttori le azioni correttive da adottare in caso di positività per L. m. ai campionamenti  Trasmettere al Ministero i dati relativi ai campionamenti (in autocontrollo, ufficiali, sperimentali)

85 Nota Min /80.83/AG/307 del Riscontro L.monocytogenes in prosciutto stagionato Nelle procedure di campionamento sono descritti: I materiali da impiegare per il campionamento Le modalità di esecuzione dei prelievi Le modalità di invio dei campioni all’IZS Le metodiche analitiche La modulistica da utilizzare per il campionamento e la refertazione

86 IL CONTROLLO UFFICIALE NEGLI STABILIMENTI ABILITATI USA Il Veterinario Ufficiale deve eseguire giornalmente:  Il controllo documentale, visivo e strumentale di un CCP  Il controllo documentale di una scheda di PRESHIPMENT  Il controllo documentale, visivo e/o strumentale di una SSOP operativa o preoperativa I controlli devono essere opportunamente ruotati in modo da ricomprendere tutti i diversi CCP e Preshipment dello stabilimento

87 IL CONTROLLO UFFICIALE NEGLI STABILIMENTI ABILITATI USA Il Veterinario Ufficiale deve eseguire settimanalmente:  Il controllo documentale e visivo di una SSOP preoperativa  Il controllo documentale visivo e/o strumentale di una o piu GMP I controlli devono essere opportunamente ruotati in modo da ricomprendere tutte le diverse SSOP e GMP dello stabilimento con le frequenze indicate dalla Regione Emilia Romagna (frequenziario)

88 IL CONTROLLO UFFICIALE NEGLI STABILIMENTI ABILITATI USA In occasione di tutte le giornate di produzione di prodotti destinati al mercato USA occorre:  Verificare l’origine e la tracciabilità dei prodotti  Verificare la corretta applicazione delle SSOP preoperative e operative  Eseguire il controllo documentale visivo e strumentale dei CCP  Attuare il controllo delle schede di Preshipment

89 IL CONTROLLO UFFICIALE NEGLI STABILIMENTI ABILITATI USA Il Veterinario Ufficiale deve predisporre un programma trimestrale di campionamento sulle superfici a contatto con gli alimenti e sui prodotti finiti volto alla ricerca dei patogeni:  Salmonella, Listeria monocytogenes, Stafilococchi enterotossici, ecc..  Sui prodotti anatomicamente non riconoscibili occorre eseguire il Test di Specie ad ogni spedizione

90 IL CONTROLLO UFFICIALE NEGLI STABILIMENTI ABILITATI USA  Tutti i controlli eseguiti devono essere opportunamente documentati; allo stesso modo devono essere documentate le non conformità rilevate e i provvedimenti adottati  Il Ministero della Salute con Circ 600.8/24475/AG/2373 del ha fornito le dovute indicazioni relative al controllo giornaliero del Veterinario Ufficiale e alla supervisione mensile del Responsabile di Area o Servizio

91 Allegati alla Circ 600.8/24475/AG/ Modulo di revisione dello Stabilimento (utilizzato da Ispettori FSIS nel corso degli Audit) 2. Scheda periodica di supervisione del Controllo Ufficiale (utilizzata dal Responsabile di Area o Servizio nel corso della supervisione mensile) 3. Scheda del controllo veterinario (utilizzata dal Veterinario Ufficiale nel corso del controllo giornaliero) 4. Scheda delle non conformità (utilizzata dal Veterinario Ufficiale per notificare le non conformità e le prescrizioni al responsabile dello stabilimento e per attestarne l’avvenuta risoluzione)

92 N° 1

93 N° 2 Pag. 1

94 N° 2 Pag. 2

95 N° 2 Pag. 3

96 N° 2 Pag. 4

97 N° 2 Pag. 5

98 N° 3

99 N° 4 Pag. 1

100 N° 4 Pag. 2

101 PROTOCOLLI DI ISPEZIONE IN ITALIA DAL 3 OTTOBRE AL 13 NOVEMBRE 2002 (I) Circolare 600.8/24475/AG/2373 datata 6/11/2001 Oggetto: Criteri per i controlli veterinari ufficiali nella produzione di carne e in stabilimenti di lavorazione (II) Circolare SP31/966 datata 25/2/2002 Oggetto: Rischio che l'Italia venga cancellata dall'elenco dei Paesi autorizzati ad esportare negli USA. (III) Direttiva 600.8/8003/AG307 datata 28/08/2002 Oggetto: Ricerca di Listeria Monocytogenes in prosciutti stagionati.

102 DOMANDA 1. Come avete avuto queste circolari? Circolari ricevute dall'Ufficio Regionale che ce le ha spedite a mezzo posta e fax; da qualche tempo anche per posta elettronica. I documenti pervengono all'Area Centro-Nord di Modena che ne invia copia per posta interna all'Area Sud-Est e all'Area Sud- Ovest. I documenti vengono protocollati all'arrivo all'Ufficio negli uffici delle singole Aree.

103 DOMANDA 2. Come state implementando queste circolari? Come le distribuite e spiegate ai vostri veterinari? Tutte le circolari vengono fotocopiate e distribuite ai colleghi interessati; vengono inoltre valutate e discusse nelle riunioni quindicinali di servizio. Il supervisore è tenuto a fornire le dovute spiegazioni ai due veterinari operanti presso gli stabilimenti abilitati U.S.A.

104 DOMANDA 3. Come vi accertate che gli stabilimenti seguano queste circolari? Le Circolari vengono notificate agli stabilimenti. La loro applicazione viene verificata nel corso del controllo giornaliero eseguito dal veterinario ufficiale e della supervisione mensile eseguita dal responsabile del servizio

105 DOMANDE 4. – 5. State completando tutte le revisioni mensili richieste? Chiedere di vedere molti esempi. Dare agli Italiani il numero di stabilimento per i rapporti che volete vedere. Si, (schede a disposizione) Come vi assicurate che ci sia sufficiente copertura ispettiva negli stabilimenti? Mediante istruzioni scritte ai veterinari operanti negli stabilimenti abilitati U.S.A.

106 DOMANDA 6. Come fate a controllare che effettivamente gli ispettori assegnati siano negli stabilimenti nei momenti stabiliti? Mediante il controllo delle schede giornaliere e delle schede riassuntive di attività negli stabilimenti e la verifica della loro compatibilità con i cartellini marcatempo dei veterinari

107 DOMANDA 7. Come vi assicurate che gli ispettori siano correttamente addestrati sulle richieste USA? Mediante gli incontri quindicinali di servizio, l'attività di formazione professionale specifica (corsi di formazione obbligatori) e l'uso del sito intranet aziendale.

108 DOMANDA 8. Come rimuovete ispettori non competenti dall'incarico? Dare un esempio. E' stata eseguita un preselezione per individuare i colleghi più adatti. Gli esiti delle supervisioni sinora eseguite hanno mostrato che gli ispettori sono competenti. Nel Contratto Nazionale di lavoro e nel contratto Aziendale sono indicati i provvedimenti che possono essere adottati nei confronti del personale.

109 DOMANDA 9. Come fa il vostro ufficio ad assicurarsi che gli stabilimenti rispondano a tutti i requisiti USA? Mediante il controllo giornaliero del veterinario ufficiale e la supervisione mensile del Responsabile Area IPCAOA. Eseguite e documentate nel rispetto delle indicazioni Ministeriali.

110 DOMANDA 10. Quante delle sospensioni di stabilimenti autorizzati all'esportazione verso gli USA che dovevano essere eliminate dall'elenco sono effettivamente fuori dalla lista? Nella lista U.S.A. sono rimasti solo gli stabilimenti idonei (a disposizione comunicazioni inviate per stabilimenti delistati).

111 DOMANDA 11. Come vi assicurate che gli stabilimenti che dovrebbero essere eliminati dall'elenco per l'esportazione verso gli USA vengano effettivamente tolti dalla lista? Dal sito internet del Ministero della Salute: /Stabilimenti/Doc/PBASECARNEUSA.DOC

112 DOMANDA 12. Quali passi avete fatto per migliorare la comunicazione con gli ispettori riguardo alle richieste USA? Mediante la consegna dei documenti ai veterinari, le riunioni di servizio, le supervisioni mensili e la formazione.

113 DOMANDA Quando e come avete ricevuto la Circolare 600.8/8003/AG/307 datata ? La circolare è pervenuta incompleta al Servizio Veterinario dell'Area Sud-Est per posta interna il , l'integrazione di una pagina è pervenuta il Era già stata anticipata a mezzo fax il

114 DOMANDA Come avete comunicato le direttive di questa circolare agli stabilimenti e agli ispettori ufficiali? E' stata distribuita ai veterinari che hanno provveduto a notificarla alle ditte abilitate U.S.A. Nel corso della riunione di servizio del è stata discussa con i colleghi.

115 DOMANDA Come vi siete assicurati che tutti i requisiti richiesti dalla Circolare fossero soddisfatti negli stabilimenti? Per esempio, la redazione dei piani SSOP e HACCP e l'implementazione dei test per Listeria da parte dei produttori. La verifica della sua applicazione presso gli stabilimenti abilitati U.S.A. (revisione piani SSOP e HACCP, implementazione test) è stata eseguita dai veterinari ufficiali. Nel corso della supervisione di Ottobre ho verificato che gli stabilimenti che producono prosciutti stagionati avessero apportato le dovute variazioni al piano HACCP e alle SSOP.

116 DOMANDA Qual è lo stato dell'implementazione? Gli stabilimenti hanno già provveduto al riguardo. Il nostro Servizio ha già richiesto le attrezzature necessarie mancanti che dovrebbero pervenire entro la fine del mese. L'Istituto Zooprofilattico è in grado di eseguire le analisi nel rispetto delle metodiche indicate.

117 “2001” Odissea nello Spazio Il protagonista giunto alla fine del viaggio astrale scopre il motivo della sua ricerca: “raggiungere una migliore conoscenza di se stesso” Allo stesso modo l’evoluzione delle norme statunitensi e comunitarie deve farci riflettere sulla nostra funzione di “operatori della salute” alla luce dei profondi cambiamenti che si profilano all’orizzonte


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