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Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura Accreditamento e Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Requisiti generali per.

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1 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura Accreditamento e Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura Chiara Zanichelli dott.ssa Chiara Zanichelli Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità 24 Maggio 2013 Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

2 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 La norma ISO/IEC precisa i requisiti organizzativi e tecnici che devono essere posseduti dai laboratori di prova e taratura al fine di implementare un adeguato ed efficace sistema di gestione delle attività svolte. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

3 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 È suddivisa in due parti principali: 1.requisiti gestionali che regolano il funzionamento e lefficacia del sistema di gestione della qualità implementato nel laboratorio 2.requisiti tecnici che identificano le competenze dei tecnici; la metodologia analitica; la strumentazione, la qualità e i report dei risultati di analisi e taratura. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

4 Sistemi di Gestione per la Qualità Sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo unOrganizzazione con riferimento alla Qualità UNI EN ISO 9001:2008 S.G.Q. – Requisiti Certificazione

5 Certificare un SGQ Implementare un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) al fine di ottenere un certificato di riconoscimento della propria organizzazione. Un ente riconosciuto di parte terza, attraverso verificatori qualificati,in grado di attestare il rispetto ai requisiti della norma. UNI EN ISO 9001:2008 SGQ – Requisiti Chi certifica un SGQ ? Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 maggio dott.ssa Chiara Zanichelli

6 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli E una norma per laccreditamento, non per la certificazione Per dimostrare che i laboratori di prova e taratura: Hanno introdotto ed operano secondo un Sistema di Gestione Aziendale per la Qualità Garanzia della competenza del personale Utilizzo di metodi validi e l'affidabilità dei risultati finali.

7 Garanzia della Qualità dei dati UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura Requisiti della Norma Organizzativi-Gestionali UNI EN ISO 9001:2008 Tecnici UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità Chiara Zanichelli -24 Maggio dott.ssa Chiara Zanichelli

8 Attenzione! NO Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

9 CERTIFICAZIONE = Conferma della conformità a esigenze prestabilite Procedura in base alla quale un ente esterno conferma per scritto che un prodotto, un procedimento o una prestazione è conforme alle esigenze prestabilite ACCREDITAMENTO = Attestazione e riconoscimento della competenza tecnica Procedura in base alla quale un organismo autorevole riconosce formalmente che un altro organismo o una persona ha la competenza di eseguire determinati compiti Differenza tra accreditamento e certificazione Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

10 LAccreditamento è pertanto garanzia di: Imparzialità: rappresentanza di tutte le Parti interessate all'interno dell'Organismo/Laboratorio. Indipendenza: gli auditor e i comitati preposti al rilascio della certificazione/rapporto garantiscono l'assenza di conflitti di interesse con l'organizzazione da certificare. Correttezza: le norme europee vietano la prestazione di consulenze sia direttamente che attraverso società collegate. Competenza: l'accreditamento attesta in primo luogo che il personale addetto all'attività di verifica sia culturalmente, tecnicamente e professionalmente qualificato. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

11 L'accreditamento riguarda tutti i settori di produzione e servizio con cui gli utenti si confrontano quotidianamente, perché ogni tipo di attività può essere sottoposto a valutazione, dalle costruzioni all'energia, dall'ambiente ai trasporti, dalla sanità alla formazione … Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

12 GLI ORGANISMI COMPETENTI Fino ad aprile 2009 gli enti che si occupavano dell'accreditamento dei laboratori riconosciuti dall'EA MLA erano il Sinal per i laboratori di prova e il SIT per i laboratori di taratura. Per adeguarsi al Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio n.765 del 9/07/2008 ( ), a partire da aprile 2009 Sinal e Sincert si sono fusi in Accredia, Ente unico nazionale di accreditamento che in data 22 dicembre 2009 è stato riconosciuto dallo Stato attraverso un decreto interministeriale. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli ( ) che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93

13 GLI ORGANISMI COMPETENTI A maggio 2010, anche il SIT è confluito in Accredia, costituendo il Dipartimento Laboratori di Taratura. Accredia è diventato firmatario degli accordi EA MLA per i laboratori di prova a maggio 2010 e per i laboratori di taratura a ottobre Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

14 GLI ORGANISMI COMPETENTI Attualmente ogni laboratorio che intenda accreditarsi deve rivolgersi ad Accredia, che ha predisposto a tal fine tre dipartimenti: Dipartimento Laboratori Sicurezza Alimentare; Dipartimento Laboratori di prova; Dipartimento Laboratori di taratura. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"- 24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

15 ACCREDIA Per ottenere laccreditamento ACCREDIA è necessario avere un sistema di gestione conforme alla ISO Vengono però richiesti anche dei requisiti aggiuntivi (disponibile la documentazione su Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

16 ULTERIORI PRESCRIZIONI ACCREDIA Chiara Zanichelli Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-25 maggio 2012 dott.ssa Chiara Zanichelli Allo scopo di sottolineare limportanza del riconoscimento di ACCREDITAMENTO nella progettazione di un sistema di gestione per la qualità è necessario integrare i requisiti direttamente riportati nella norma con quelli richiesti da ACCREDIA, riportati nei documenti relativi ai requisiti aggiuntivi emessi dall'Ente di Accreditamento RT : Regolamenti Tecnici RG: Regolamenti Gestionali

17 Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

18 ITER DELLA QUALITÀ FaseNomeAzioni 1 Predisposizione del Manuale della Qualità, delle Procedure, della Organizzazione interna 2 APPLICATIVA Sulla base del dettato del Manuale della qualità e delle Procedure si costruisce la struttura, la modulistica, i registri, la documentazione di base, gli archivi 3 DI RODAGGIO Si cominciano ad applicare le norme previste e a produrre gli strumenti della qualità 4 ACCREDITAMENTO A seguito della richiesta avanzata dal laboratorio vengono effettuate le ispezioni e si ottiene laccreditamento 5 VERIFICA DELLA QUALITA Attraverso lutilizzo degli strumenti appositamente predisposti, si attua il monitoraggio e si verifica la qualità TEORICA Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

19 ISO 17025: elementi base La norma stabilisce i requisiti di competenza per i laboratori di prova, incluse le eventuali attività di campionamento, con riferimento a metodi normalizzati, non normalizzati e sviluppati dal Laboratorio (§1.1) Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

20 ISO 17025: elementi base La conformità a requisiti cogenti e di sicurezza nel corso delle attività dei laboratori, non è coperta dalla norma (§ 1.5) Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

21 ISO 17025: elementi base Come riferimento per il significato dei termini da utilizzare si deve fare riferimento al VIM (Vocabolario Internazionale di Metrologia) – norma UNI CEI 70099:2008, corrispondente alla guida ISO/IEC 99:2007 Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

22 ISO 17025: elementi base La Norma è strutturata in due sezioni principali relative rispettivamente ai requisiti organizzativi e gestionali (punto 4.x) ed ai requisiti di competenza tecnica (punto 5.x) Sono anche presenti i riferimenti incrociati con la ISO 9001 (all. A). Lappendice B riporta una brevissima guida per utilizzare la norma. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

23 ISO 17025: requisiti gestionali Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

24 ISO 17025: requisiti tecnici Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

25 ISO 17025: requisiti gestionali Principi: - Giuridicamente responsabile - Indipendente (rischi: lab inserito in struttura più ampia) - Definite autorità (e supervisione) - Proceduralizzazione delle attività (SGQ documentato) Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

26 ISO 17025: requisiti gestion Manuale Qualità: - E preferibile che sia indicizzato secondo i requisiti della norma - Deve descrivere (anche sinteticamente) le modalità operative adottate - Deve trattare anche i requisiti aggiuntivi ACCREDIA Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

27 REQUISITI ACCREDIA Il manuale della qualità del laboratorio può descrivere attività che non rientrano fra quelle interessate dall'accreditamento (per esempio, laddove il laboratorio faccia parte di una struttura più vasta), purché le parti del manuale che riguardano l'accreditamento siano chiaramente distinguibili e, prese per loro conto, costituiscano un manuale della qualità completo, soddisfacente i requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC e del presente documento. Il manuale della qualità deve inoltre contenere una tabella di correlazione tra i suoi paragrafi ed i paragrafi del presente documento. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

28 ISO 17025: requisiti gestionali Riesame del contratto: - Informazioni al cliente complete (tempi di analisi, tempi di conservazione dei campioni e delle registrazioni, alienazione dei campioni…) -Identificazione attività in subappalto Approvvigionamento: - Gestione materiali di consumo e dei ricambi per le apparecchiature - Verifica al ricevimento e successivamente durante luso, per i prodotti con scadenza Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

29 ISO 17025: requisiti gestionali Registrazioni: -Necessità di proceduralizzare le varie attività di gestione, conservazione e protezione (attenzione soprattutto ai dati informatici) - Le registrazioni tecniche includono i dati necessari per consentire la ripetizione della prova (dati grezzi, calcoli, osservazioni …) Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

30 REQUISITI ACCREDIA ACCREDIA tra i documenti di registrazione che devono essere gestiti dal sistema indica: i rapporti di prova; i quaderni di laboratorio (o fogli di lavoro); gli eventuali verbali di campionamento; i rapporti di taratura interni ed i certificati di taratura esterni; i contratti inerenti le attività di laboratorio; le registrazioni ambientali ove richiesto dal metodo di prova; i rapporti di non conformità; le registrazioni relative alla validazione dei metodi e del software sviluppato dal laboratorio ed alla stima dellincertezza di misura. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità" -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

31 ISO 17025: requisiti tecnici Fattori umani (5.2) Postazioni di lavoro e condizioni ambientali (5.3) Metodi di prova (5.4) Apparecchiature (5.5) Riferibilità delle misure (5.6) Campionamento (5.7) Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova (5.8) Assicurazione della qualità dei risultati (5.9) Presentazione dei risultati (5.10) Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

32 REQUISITI ACCREDIA Personale: A fronte del mansionario, dovranno esistere registrazioni sul personale che diano evidenza della competenza per lo svolgimento dei compiti assegnati (per esempio un elenco delle prove con indicate le persone abilitate ad eseguirle, ovvero registrazione dell'abilitazione all'esecuzione delle prove sulla scheda personale, attestati di partecipazione a corsi, verbali di addestramento) Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

33 ISO 17025: requisiti tecnici Ambiente: - Valutazione dellinfluenza delle condizioni ambientali e monitoraggio dei parametri influenti - Accesso ai locali controllato -Misure per il buon governo del laboratorio (procedure di pulizia, ecc.) Metodi di prova: - Includono le istruzioni relative al funzionamento delle apparecchiature. - Ogni scostamenti dai metodi di prova normalizzati devono essere documentati, tecnicamente giustificati. - Proporre sempre i metodi aggiornati. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

34 SCELTA DEL METODO DI PROVA Metodo di prova: e una determinazione analitica atta a fornire informazioni su una data caratteristica o proprietà del campione in esame Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

35 SCELTA DEL METODO DI PROVA E' preferibile avvalersi di metodi di prova reperibili nelle norme internazionali, nazionali o regionali. In questo caso, il laboratorio deve imporre l'utilizzo dell'edizione più recente. E' buona regola integrare il metodo con dettagli e note che ne garantiscano la corretta applicazione e nel caso in cui non si possa far riferimento a norme standard, è possibile ricorrere ad articoli o pubblicazioni tecniche autorevoli Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

36 REQUISITI ACCREDIA Nel caso di deviazioni dai metodi di prova e taratura, il laboratorio le deve validare. Deviazioni occasionali dal metodo di prova, connesse con la natura particolare di un campione, devono essere riportate sul rapporto di prova. Deviazioni sistematiche dal metodo ne comportano la trasformazione in metodo interno. E sconsigliato trascrivere i metodi normati come metodi interni del laboratorio; eventuali dettagli possono essere riportati in procedure di prova. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

37 REQUISITI ACCREDIA Il laboratorio deve, ove possibile, utilizzare metodi definiti da norme, regole tecniche o metodi ufficiali in vigore. I progetti di norma nella forma sottoposta al voto finale possono essere citati come norme nellelenco prove accreditate. Le edizioni non più in vigore di norme sono classificati tra i metodi di prova interni. Fanno eccezione le edizioni superate di norme ed i progetti di norma quando sono richiamate dalle norme in vigore per la certificazione di prodotto o richiesti da organismi notificati o dai testi di legge in vigore. I metodi devono essere ben documentati: se il laboratorio redige procedure di dettaglio per garantire la corretta applicazione della norma, tali documenti vengono definiti "procedure di prova". Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"- 24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

38 REQUISITI ACCREDIA Devono inoltre essere predisposte dal laboratorio adeguate istruzioni per le fasi di prova preliminari, ad esempio per preparazione dei campioni, disgregazione, estrazione in chimica, diluizioni seriali per microbiologia, condizionamento dei provini per prove meccaniche, ecc., ove non presenti nei metodi di prova. Non è ammesso fare riferimento alla sola normativa cogente quando questa contiene indicazioni incomplete che, ad esempio, si riferiscono soltanto alla tecnica di prova e non dettagliano completamente le modalità di esecuzione Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

39 ISO 17025: requisiti tecnici La validazione dei metodi di prova è la conferma attraverso lesame di evidenze oggettive che i requisiti particolari per lutilizzazione prevista sono soddisfatti. Devono essere validati: i metodi non normalizzati, i metodi sviluppati dal laboratorio, i metodi normalizzati utilizzati fuori dal proprio scopo e campo di applicazione (matrici, limiti di rilevabilità, ecc.) Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

40 La validazione è una procedura che deve confermare come un metodo di prova sia in grado di conseguire lobiettivo preposto e che i risultati rispondano allo scopo e al campo di applicazione secondo termini predefiniti Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-24 Maggio Chiara Zanichelli dott.ssa Chiara Zanichelli

41 DUE LIVELLI DUE LIVELLIDIVALIDAZIONE Procede in modo caratteristico usufruendo di schemi specificamente predisposti Validazioneprimaria Procedura esplorativa per stabilire i limiti e le possibilità caratteristiche di un metodo nuovo, modificato, o non adeguatamente caratterizzato Validazionesecondaria Definita anche verifica ha luogo quando un laboratorio procede ad implementare un metodo sviluppato altrove Focalizza la possibilità che il laboratorio sia in grado di rispettare le specifiche stabilite dalla validazione primaria

42 ISO 17025: requisiti tecnici Tecniche utilizzabili per la validazione: 1.Taratura utilizzando campioni o materiali di Riferimento 2.Confronto dei risultati ottenuti con altri metodi (normati o validati) 3.Confronti interlaboratorio 4.Valutazione sistematica dei fattori che influenzano il risultato 5.Stima dellincertezza dei risultati sulla base di una 6.Conoscenza teorica dei principi teorici del metodo e di una esperienza pratica Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

43 ISO 17025: requisiti tecnici Stima incertezza di misura: - Devono essere predisposte procedure per la stima dellincertezza di misura incluse quelle relative alla tarature eseguite internamente. - La stima dellincertezza deve partire dallindividuazione dei principali contributi allincertezza che sono di rilievo in una data situazione. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

44 INCERTEZZA DI MISURA Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

45 Quale importanza ha l'incertezza di misura? Le misurazioni non forniscono valori esatti. Su ogni misurazione grava un fattore d'incertezza e d'imprecisione, ragione per cui ogni unità di misura, in una certa proporzione, comprende un elemento aleatorio. Un risultato di misurazione può quindi consistere unicamente in una dichiarazione statistica che tiene conto delle circostanze precitate, e che va quindi compreso in tal senso. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-24 Maggio 2013 Chiara Zanichelli dott.ssa Chiara Zanichelli

46 Quale importanza ha l'incertezza di misura? L'importanza dell'indicazione dei valori di misurazione si dimostra chiaramente dall'analisi del rispetto dei valori limite. Spesso si effettuano misurazioni al fine di verificare se una grandezza misurata rispetta o no determinati valori limite prestabiliti. Quando un risultato di misurazione è vicino al valore limite, è soltanto conoscendo l'incertezza di misura che è possibile decidere in modo attendibile in che misura i valori limite prestabiliti sono rispettati oppure no. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

47 REQUISITI ACCREDIA Se il laboratorio effettua tarature interne, l'incertezza deve essere determinata in accordo alla UNI CEI ENV 13005, ovvero Guida EA-4/02, o secondo procedure equivalenti. Quando un metodo normato riporta i parametri statistici della validazione (scarto tipo di ripetibilità e scarto tipo di riproducibilità), una stima dellincertezza di misura è convenientemente ricavata dallo scarto tipo di riproducibilità, se il laboratorio verifica che le proprie prestazioni sono compatibili con quelle indicate (scarto tipo di ripetibilità) Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

48 ISO 17025: requisiti tecnici Apparecchiature: - Dotazione del laboratorio per la corretta esecuzione delle prove richieste (5.5.1) - Adeguatezza delle apparecchiature, capacità di raggiungere laccuratezza richiesta (5.5.2) - Programma di taratura e conferma metrologica (5.5.2) - Controlli e tarature prima della messa in servizio (5.5.2) - Autorizzazioni alluso, taratura e manutenzione e messa a disposizione delle istruzioni (5.5.3) - Identificazione e ubicazione (5.5.4) Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità" -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

49 ISO 17025: requisiti tecnici Apparecchiature: - Disponibilità di manuali e procedure duso e manutenzione (5.5.3) - Procedure di taratura e di manutenzione e registrazioni delle attività di taratura e manutenzione (5.5.5) - Rapporti delle tarature interne (5.10.4) - Manipolazione in sicurezza (5.5.6) - Gestione apparecchiature fuori taratura e/o sottoposti a sovraccarico /manovra errata (5.5.7) Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

50 ISO 17025: requisiti tecnici Apparecchiature: - Valutazione delleffetto dellanomalia sui risultati di analisi (5.5.7) - Indicazione dello stato di taratura - data ultima taratura, scadenza per la successiva (5.5.8) - Verifiche intermedie tra due tarature (5.5.10) - Fattori di correzione (5.5.11) Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

51 Scheda strumento Acquisto Taratura Assegnazione N. di inventario Assegnazione N. di inventario Registro delle Strumentazioni Registro delle Strumentazioni Scheda informativa Scheda di Manutenzione Scheda di Manutenzione Scheda di Verifica e certificazione Scheda di Verifica e certificazione Scheda di Taratura Scheda di Taratura Utilizzo Guasto o anomalia POS PO POS Archivio Scelta POS Iter per lacquisto e la manutenzione delle apparecchiature Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-24 Maggio 2013 Chiara Zanichelli dott.ssa Chiara Zanichelli

52 identificazione codifica collocazione taratura manutenzione Registrazione e Manutenzione dellapparecchiatura Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-254 Maggio 2013 Chiara Zanichelli dott.ssa Chiara Zanichelli

53 TARATURA: Insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate, la relazione tra i valori indicati da uno strumento di misurazione, o da un sistema per misurazione, o i valori rappresentati da un campione, materiale e i corrispondenti valori noti di un misurando. UNI EN ISO 10012:2004 Sistemi di gestione della misurazione - Requisiti per i processi e le apparecchiature di misurazione La norma specifica i requisiti generali e fornisce la guida per la gestione dei processi di misurazione e per la conferma metrologica delle apparecchiature per misurazione utilizzate per supportare e dimostrare la conformità ai requisiti metrologici. Essa specifica i requisiti di gestione per la qualità di un sistema di gestione della misurazione, che può essere utilizzato da un organizzazione che esegue misurazioni come parte di un intero sistema di gestione e per garantire che siano soddisfatti i requisiti metrologici. N.B. : CALIBRAZIONE deriva dallinglese CALIBRATION (= taratura) e non deve essere usato. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-24 Maggio Chiara Zanichelli dott.ssa Chiara Zanichelli

54 ISO 17025: requisiti tecnici Il risultato di una misurazione si definisce riferibile quando esso può essere riferito (cioè ricondotto) a campioni appropriati, solitamente nazionali o internazionali, attraverso una catena ininterrotta di confronti, tutti con incertezza dichiarata. La riferibilità si ottiene per mezzo di una corretta taratura degli strumenti. Accredia richiede che il laboratorio implementi un programma di taratura e che questo sia adeguatamente documentato. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli RIFERIBILITÀ DELLE MISURE

55 ISO 17025: requisiti tecnici Riferibilità: - Sono previsti criteri sia per le tarature interne sia per metodi di prova in modo da garantire la riferibilità a campioni primari delle tarature eseguite sulle apparecchiature che hanno influenza sui risultati di prova. - Identificazione degli scostamenti accettabili Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"- 24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

56 REQUISITI ACCREDIA I campioni di riferimento devono essere tarati da un Istituto Metrologico Primario o da un centro di taratura accreditato. I campioni di riferimento devono essere utilizzati solamente per le tarature e per i controlli intermedi dello stato di taratura. Sono accettabili tarature del costruttore o di altri centri non accreditati solo se non esistono centri accreditati per tali tarature. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

57 Larrivo delle campione in laboratorio costituisce il punto di inizio delle attività in svolgimento nella struttura laboratoristica La manipolazione, il trasporto e lo stoccaggio dei campioni e materiali di riferimento devono avvenire secondo apposite procedure che ne garantiscono ladeguata conservazione ed integrità La registrazione deve riguardare la natura del prodotto, il suo stato di conservazione e la temperatura, la natura del confezionamento, la data di campionamento e di ricevimento, i motivi del campionamento Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-24 Maggio 2013 Chiara Zanichelli dott.ssa Chiara Zanichelli ISO 17025: requisiti tecnici Il Campionamento:

58 Rapporto di prova Esecuzione della prova Esecuzione della prova Validazione Verifica del dato Dato analitico Registro dei materiali di prova Registro dei campioni Documento di accompagnamento Conservazione Archivio Utente Registro dei rapporti di prova CAMPIONE Iter del campione nel laboratorio Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"- 24 maggio 2013 Chiara Zanichelli dott.ssa Chiara Zanichelli

59 ISO 17025: requisiti tecnici Manipolazione dei campioni di prova: - Protezione dei campioni da contaminazione e/o degradazione - Protezione dellintegrità degli interessi del cliente e del laboratorio (riservatezza) -Identificazione e rintracciabilità durante la vita delloggetto nel laboratorio -Ispezione al ricevimento Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

60 ISO 17025: requisiti tecnici Assicurazione qualità dei risultati: - Procedure di tenuta sotto controllo della qualità per monitorare la validità delle prove effettuate. - I dati risultanti devono essere registrati in modo che le tendenze siano rilevabili e, quando fattibile, devono essere applicate tecniche statistiche per riesaminare i risultati. - Qualora si dimostrino al di fuori dei criteri predefiniti, devono essere adottate azioni pianificate per correggere il problema e per prevenire che siano riportati risultati non corretti. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

61 ISO 17025: requisiti tecnici Rapporti di prova: Devono contenere le informazioni richieste dalla ISO e quelle aggiuntive previste dai metodi di prova normati. Alcune informazioni: Nome e indirizzo del laboratorio, nome e indirizzo del cliente, Metodo utilizzato, Descrizione/identificazione degli oggetti sottoposti a prova, Riferimento a procedure di campionamento, Risultati ottenuti, Nome e funzione (e firma) di chi autorizza lemissione del rapporto. Il rapporto deve includere una dichiarazione che attesta che i risultati di riferiscono ai soli oggetti sottoposti a prova Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

62 ISO 17025: requisiti tecnici Rapporti di prova: Informazioni aggiuntive (se necessario per linterpretazioni dei risultati): Scostamenti o esclusioni rispetto al metodo di prova; Conformità/non conformità ai requisiti; Dichiarazione circa lincertezza di misura; Pareri ed interpretazioni (che vanno però evidenziati come tali); Informazioni sul campionamento (anche se fatto dal cliente) Obbligo di identificare quali prove sono state effettuate da laboratori subappaltati. Una nota che il Rapporto non possa essere riprodotto parzialmente. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

63 ISO 17025: requisiti ACCREDIA L'identificazione del metodo usato comprende sigla, numero ed anno di edizione; per i metodi interni deve essere riportato l'indice di revisione. Eventuali procedure di prova possono essere indicate tra parentesi dopo la sigla del metodo normato; nel caso di impiego di metodi interni, si può indicare, tra parentesi, la fonte (rif. Bibliografico, norma modificata, norma superata, con chiare identificazioni). Nel caso manchino prescrizioni normative o un accordo tra laboratorio e richiedente, deve essere riportato il tempo di conservazione presso il laboratorio del campione sul quale è stata eseguita la prova e di eventuali controcampioni. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

64 ISO 17025: requisiti ACCREDIA Quando viene riportata lincertezza di misura, questa deve essere espressa come incertezza estesa (U) nelle stesse unità di misura del risultato della prova, salvo il caso in cui sia previsto diversamente dalla norma di prova o da documenti guida di settore. E generalmente accettato usare un fattore di copertura k=2. In alcuni casi lincertezza può essere espressa come intervallo di fiducia (limiti inferiore e superiore). Con riferimento al documento EA-4/16, sul rapporto di prova deve essere riportata una dichiarazione relativa al livello di fiducia ed al fattore di copertura utilizzato. Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità -24 Maggio 2013-Dott.ssa Chiara Zanichelli

65 Conclusioni ESTERNE INTERNE Motivazioni per ACCREDITARSI Promozione dellimmagine Credibilità sul mercato nazionale e internazionale Valorizzazione economica Riduzione barriere logistiche Miglioramento dei rapporti con lutente Crescita professionale e competitiva Miglioramento continuo Miglioramento dei flussi organizzativi Maggiore affidabilità dei risultati analitici Miglioramento del clima e dellambiente di lavoro Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-24Maggio 2013 Chiara Zanichelli dott.ssa Chiara Zanichelli

66 DOCUMENTARE TUTTO CIO CHE SI FA E FARE TUTTO CIO CHE SI E DOCUMENTATO Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-24 Maggio 2013 Chiara Zanichelli dott.ssa Chiara Zanichelli

67 Dott.ssa Chiara Zanichelli Corso di Perfezionamento "Igiene Sicurezza e Qualità"-24 Maggio 2013 Chiara Zanichelli dott.ssa Chiara Zanichelli


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