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Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Classificazione ed etichettatura.

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1 Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Classificazione ed etichettatura Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle

2 Regolamento EC 1272/2008 per la classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze e miscele: Classification Labelling and Packaging of substances and mixtures Sistema armonizzato di criteri di e di principi di applicazione, entrato in vigore il 20 Gennaio 2009 Sostitusce/sostituirà Direttiva 67/548/CEE (Sostanze Pericolose) Direttiva 1999/45/CE (Preparati Pericolosi) Nel periodo di transizione 2010 – 2015 saranno in uso entrambi i sistemi Che cosa è il Regolamento CLP?

3 Si applica alla produzione e alluso di sostanze chimiche e miscele, senza limiti di quantità prodotte per anno. non riguarda le norme di trasporto, ma assicura la consistenza con esse Titolo 1. Art.1 Campo di applicazione Esclusioni sostanze e miscele radioattive, sostanze e miscele in transito, intermedi non isolati, sostanze e miscele per R&S non immesse sul mercato e rifiuti. farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici allo stato finale.

4 SOSTANZE: Elementi chimici e loro composti compresi gli additivi necessari per la loro stabilità e le impurezze da processo MISCELE: sono costituite da due o più sostanze

5 PERICOLO RISCHIO PERICOLO Proprietà intrinseca di una sostanza pericolosa o situazione fisica esistente tale da provocare danni alluomo e/o allambiente RISCHIO probabilità che un determinato evento si verifichi in un dato periodo o in circostanze specifiche Rischio = EFFETTI X ESPOSIZIONE

6 Le classi di pericolo sono suddivise in categorie che specificano la gravità del pericolo e sono definite nelle parti da 2 a 5 dell'allegato I Titolo 1. Art.3 «Sostanze e miscele pericolose e specificazione delle classi di pericolo» tipo di pericolofisicoper la salute per l'ambiente natura del pericolo 16 classi pericolo fisico 9 classi per la salute 2 classi per lambiente

7 2.1 Esplosivi (Esplosivi instabili, Divisioni 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, e 1,6 ) 2.2 Gas infiammabili (Categorie 1 e 2) 2.3 Aerosol infiammabili (Categorie 1 e 2) 2.4 Gas comburenti (categoria1) 2.5 Gas sotto pressione (gas compressi, liquefatti, liquefatti refrigerati, disciolti) 2.6 Liquidi infiammabili (Categorie 1, 2 e 3) 2.7 Solidi infiammabili (Categorie 1 e 2) 2.8 Sostanze e miscele autoreattive (Tipo A, B, C, D, E, F, e G) (Tipi A e B) 2.9 Liquidi piroforici (Categoria 1) 2.10 Solidi piroforici (Categoria 1) 2.11 Sostanze autoriscaldanti (Categoria 1 e 2) 2.12 Sostanze che, a contatto con lacqua, emettono gas infiammabili (Categoria 1, 2 e 3) 2.13 Liquidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3) 2.14 Solidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3) 2.15 Perossidi organici(Tipo A, B, C, D, E, F e G) (Tipi da A a F) 2.16 Corrosivi per i metalli (Categoria 1) Classi di Pericolo di tipo fisico

8 Tossicità acuta, (Categorie 1, 2, 3 e 4) Corrosione/irritatione pelle, (Categorie 1A, 1B, 1C e 2) Gravi danni agli occhi/irritatione occhi, (Categorie 1 e 2) Sensibilizzazione respiratoria o cutanea (Categoria 1) Classi/categorie di pericolo per effetti sulla salute Mutagenesi, (Category 1A, 1B and 2) Cancerogenesi, (Category 1A, 1B and 2) Tossicità riproduttiva (Category 1A, 1B e 2) più 1categoria addizionale per effetti sullallattamento Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) – esposizione singola((Categorie 1, 2) e Categoria 3 solo per effetti narcotici e irritazione respiratoria) Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) – esposizione ripetuta((Categorie 1, 2) Pericolo di aspirazione (Categoria 1)

9 Pericolo per lambiente acquatico Tossicità acuta Categoria 1 Tossicità cronica Categorie 1, 2, 3, e 4 Classi/categorie di pericolo per effetti sullambiente Pericoloso per lo strato di ozono

10 Sistemi diversi

11 Paragone fra i sistemi di classificazione più rilevanti : Raccomandazioni ONU sul trasporto Direttive Europee su sostanze e preparati Normative USA e Canadese sui luoghi di lavoro e relative ai consumatori e ai prodotti biocidi e fitosanitari Eliminazione delle differenze con la definizione di un sistema da utilizzare come denominatore comune per gli altri sistemi o Paesi: Global Harmonization System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) pubblicato nel 2003 e sviluppato presso le Nazioni Unite a partire dal 1992 Processo di Armonizzazione dei principi di classificazione

12 Principio building block approach: permette di escludere alcune classi o categorie di pericolo meno grave e di conservarne altre non presenti nel GHS. Il CLP riprende tutte le classi di pericolo del GHS UN, ma esclude alcune categorie non presenti nella norma UE attuale: Liquidi infiammabili, categoria 4 Tossicità acuta, categoria 5 Corrosione/irritazione categoria 3 Pericolo di aspirazione categoria 2 Tossicità acquatica acuta categorie 2 e 3 Trasposizione dal GHS al CLP

13 Scopo Il Regolamento CLP mantiene il livello di protezione del sistema precedente per la Salute umana e lAmbiente Assicura la coerenza con le norme per il Trasporto delle merci pericolose prescrive l'obbligo per: i) i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le sostanze e le miscele immesse sul mercato; ii) i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato; iii) i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori di classificare le sostanze soggette a Reach non immesse sul mercato; Elenco delle classificazioni armonizzate Inventario C&L Titolo 1: principi generali

14 Il corpo del Regolamento sulle regole generali e i principi è costituito da sette titoli e sette allegati tecnici. Struttura Regolamento CLP Titolo ICriteri generali Titolo IIIdentificazione, valutazione e classificazione del pericolo Titolo IIIComunicazione del pericolo sotto forma di etichettatura Titolo IVImballaggio Titolo VArmonizzazione delle classificazioni Titolo VIAutorità Competenti ed entrata in vigore Titolo VIIDisposizioni comuni e finali

15 Allegato ICriteri di classificazione ed etichettatura per sostanze e miscele pricolose Allegato IIRegole specifiche di etichettatura ed imballaggio Allegato IIIElenco delle Frasi di pericolo (Hazard Statements) ed elementi supplementari di etichettatura Allegato IVElenco dei Consigli di prudenza (Precautionary Statements) Allegato VSimboli (Pittogrammi) Allegato VILista armonizzata delle sostanze pericolose Allegato VIITabelle di conversione per la classificazione Struttura Regolamento CLP Allegati tecnici

16 1° ATP Regolamento 790/2009/CE in vigore dal 25 settembre 2009 si applica dal 1° dicembre ° ATP: Regolamento 286/2011/CE in vigore dal 19 Aprile 2011 si applica dal 1 dicembre 2012 alle sostanze dal 1 giugno 2015 alle miscele. 3° ATP Bozza di Regolamento votato il 23 Febbraio 2012 si applica dal 1° Giugno 2013 Adeguamenti al Progresso Tecnico (ATPs)

17 Definizioni basate sul Reach articolo: un oggetto a cui durante la produzione sono dati una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica; fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità; importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione; utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 è considerato un utilizzatore a valle; distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita a immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, ai fini della sua vendita a terzi; Titolo 1. Art.2 Definizioni

18 Le sostanze si classificano in base alle Classificazioni Armonizzate riportate in allegato VI del Regolamento CLP, oppure per Autoclassificazione applicando i criteri stabiliti dal Regolamento CLP se non presenti in All VI o per le proprietà diverse da quelle armonizzate in All VI Le miscele si classificano sempre per Autoclassificazione, applicando i criteri stabiliti dal Regolamento CLP Classificazione

19 Classificare,imballare ed etichettare secondo CLP per limmissione in commercio Classificare per registrare o notificare secondo REACH Notificare C&L a ECHA per lInventario Aggiornare C&L in caso di nuove informazioni tecniche e scientifiche Presentare una proposta di aggiornamento di C&L armonizzate, in caso di nuove informazioni, alle Autorità Competenti degli Stati Membri (MSCA) Mantenere disponibili tutte le info utilizzate per C&L per almeno 10 anni Art.4: Quali sono gli obblighi per le imprese ?

20 dati epidemiologici casi e esperienze sulluomo ogni altra informazione scientifica adeguata, attendibile e scientificamente valida Titolo II: Articolo 5 Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sulle sostanze

21 a)Risultati dei test per le proprietà chimico-fisiche (se mancanti, si effettuano i saggi) b) Risultati dei saggi di proprietà tossicologiche ed ecotossicologiche se disponibili (fatta eccezione per proprietà CMR e biodegradabilità), oppure per analogia (principi ponte) con una miscela di composizione simile per la quale si hanno dati dei saggi, oppure in base alle proprietà dei componenti (che devono essere noti) mediante calcolo Titolo II: Articolo 6 Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sulle miscele

22 nuove prove su animali, se necessarie, ai sensi della direttiva 86/609/CEE, sono effettuate soltanto se non esistono alternative che offrano adeguata attendibilità e qualità dei dati. sono vietate le prove su primati non umani non sono effettuate prove su esseri umani. I dati ricavati da altre fonti, quali studi clinici, possono tuttavia essere utilizzati ai fini del presente regolamento. Titolo II Art. 7 : Sperimentazione su animali e sull'uomo

23 Le nuove prove relative ai pericoli fisici eventualmente effettuate ai fini del presente regolamento, si conformano a un pertinente sistema di qualità riconosciuto o da parte di laboratori che si conformano a un pertinente modello di riferimento riconosciuto Le nuove prove e analisi ecotossicologiche o tossicologiche, devono essere conformi all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006 che ne prevede leffettuazione in regime di Buona Pratica di Laboratorio (BPL) Titolo II Art 8(5): Produzione di nuove informazioni su sostanze e miscele

24 Applicazione CLP: tempistica

25 Harmonized classification : Methanol

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27 Proprietà chimico fisiche: Infiammabilità, esplosività, comburenza (desumibili da prove di laboratorio ) Effetti tossici su uomo e animali tossicità acuta, irritazione, corrosività, sensibilizzazione, tossicità a dosi ripetute, mutagenicità, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione (desumibili da studi epidemiologici o da saggi su animali da laboratorio) Effetti tossici sullambiente (desumibili da proprietà chimico fisiche e da saggi su indicatori ambientali) Classificazione di pericolo in base a

28 Tests secondo i metodi del regolamento 440/2008 oppure secondo il Manuale dei Tests e Criteri usato per il settore del trasporto: danger/publi/manual_e. html In caso fossero disponibili dati da tests diversi sono utilizzabili previo giudizio di un esperto che ne attesti la qualità e ladeguatezza per il tipo di pericolo in oggetto In alcuni casi lesperienza può dimostrare proprietà diverse da quelle evidenziate dai test, che devono quindi essere considerate per classificare (es:nitrato di ammonio esplosivo, ma negativo al test oppure sostanze volatili in miscela con idrocarburi alogenati con test negativo) I liquidi infiammabili possono essere classificati per calcolo (Allegato e ) Classificazione per pericoli fisici

29 Tests secondo i metodi del regolamento 440/2008 oppure secondo le linee guida OCSE Come si valuta la tossicità di una sostanza? Valutazione qualitativa: lazione tossica dipende dalla interazione della struttura molecolare della sostanza con i meccanismi biologici del recettore Valutazione quantitativa: lazione tossica si manifesta SOLO superata una certa dose (nellambiente o in alcuni organi) in modo proporzionale alla dose Relazione Dose-Risposta: misura di quanti individui allinterno di un gruppo relativamente numeroso mostrano di risentire di effetti tossici in corrispondenza di una determinata dose (es. concentrazione per unita di peso) di sostanza. Classificazione per pericoli per la salute umana

30 Tossicità acuta DL50/CL50 = Dose Letale Mediana - dose singola, o concentrazione che provoca la morte del 50% degli animali trattati Tossicità ripetuta NOEL = NO EFFECT LEVEL, concentrazione o dose a cui può essere esposto un individuo per tutto larco della vita senza effetti dannosi per la salute Parametri tossicologici

31 Alcool etilico Cloruro di sodio Solfato ferroso Morfina solfato 900 DDT 100 Stricnina solfato 2 Nicotina 1 Tetrodotossina 0,1 Diossina 0,001 Tossina Botulino 0,00001 LD50 Acute (mg/kg/peso) per alcune sostanze

32 Le sostanze chimiche assorbite possono agire sia come tossici di tipo sistemico per lintero organismo, oppure possono attaccare organi specifici: Corrosione/Irritazione Sensibilizzazione Pericolo di aspirazione Tossicità specifica su organi bersaglio acuta e ripetuta Cancerogenicità Mutagenicità Tossicità per la riproduzione Altri effetti

33 Effetti sulla salute criteri di classificazione Tossicità acuta orale Quando la tossicità per via inalatoria è dovuta alla corrosività si aggiunge EU H701:corrosivo per il tratto respiratorio e si può aggiungere il pittogramma della corrosione Molto Tossico DL 50 < 25 mg/Kg Molto Tossico 25 < DL 50 < 200mg/Kg Nocivo 200 < DL 50 < 2000mg/Kg Categoria 1 DL50/ATE<5 mg/Kg Categoria mg/Kg Categoria mg/Kg Categoria mg/Kg UE CLP

34 Se la concentrazione totale dei componenti di tossicità acuta sconosciuta e 10% Se la concentrazione totale dei componenti di tossicità acuta sconosciuta e > 10%, Tossicità acuta: classificazione delle miscele a partire dai componenti (formula di additività) I componenti privi di informazioni non sono considerati rilevanti se < 1% anche ai fini della applicazione della seconda formula

35 Valore sperimentale di DL 50 o CL 50 Oppure Valore convertito (stima) della tossicità acuta (Tabella in Allegato ) relativa a un risultato di saggio come intervallo o a una categoria di classificazione Tossicità acuta ATE: Acute Toxicity Estimate

36 Vie di esposizione Intervallo di tossicità oppure cat. ATE Orale (mg/Kg/peso) 0 < Categoria < Categoria < Categoria < Categoria < Categoria , Tabella di conversione in ATE delle categorie di classificazione oppure degli intervalli di tossicità acuta ottenuti sperimentalmente ATE (Acute Toxicity Estimate)

37 Esempio di classificazione di una miscela per tossicità acuta Ingredienti classificatiConc (%)Dati Ingrediente 18Orale ratto DL50: 200 mg/Kg Ingrediente 220Orale ratto Cat. 4 (ATE=500) Ingrediente 340Orale ratto DL50: 1050 mg/Kg Risultato: ATE miscela = mg/kg. In base ai dati sui componenti la miscela si classifica come categoria 4 per la tossicità acuta orale.

38 Effetti sulla salute criteri di classificazione Corrosione/irritazione della pelle H314 «Provoca gravi ustioni e danni agli occhi» Categoria 1 «Provoca gravi ustioni» R35 «Provoca ustioni» R34 «Irritante per la pelle» R38 Categoria 1 A Categoria 1BCategoria 1C Categoria 2 «Provoca irritazione della pelle» H315 UE 67/548 CLP Esposizione (corrosione) osservazione Cambiano gli scores da >2 a 2.3÷ 4 su 2/3 animali trattati Corrosivo Irritante

39 Corrosione/irritazione cutanea Usare dati esistenti su uomo o animali Evitare il più possibile la sperimentazione in vivo per la corrosione/irritazione Usare, se possibile, alternative in vitro Considerare i valori estremi di pH (2 and 11,5) per la corrosione (tenere in conto la capacità tampone)

40 Riserva acida o basica conferma corrosione? Corrosivo pelle cat. 1A Test in vitro disponibileCorrosivo pelle cat. 1A Test in vitro per corrosioneCorrosivo pelle cat. 1A Test in vitro per itrritazioneIrritante Non irritante sì no positivo sì negativo Sostanze: effetti su pelle; valori di pH estremo pH 2 o 11.5

41 Esempio per Irritante per la pelle Irritante pelle Cat 2 perche il valore medio delleritema e >2.3 in 2 su tre animali come media delle 24,48 e 72 ore

42 Può provocare sensibilizzazione per inalazione R42 Può provocare sensibilizzazione per contatto cutaneo R43 Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato H334 Categoria 1 Può provocare una reazione allergica cutanea H317 Categoria 1 UE 67/548 CLP Effetti Sensibilizzazione per contatto cutaneo in un numero significativo di persone o risultati positivi in test adeguati su animali Nocivo Irritante Cè una buona corrispondenza con Xi R42 e Xn R43 Effetti sulla salute criteri di classificazione Sensibilizzazione respiratoria e cutanea

43 Dati da esperienza sulluomo (*) Studi epidemiologici Casi riportati La sensibilizzazione respiratoria può essere indotta sia per inalazione sia per contatto cutaneo Non sono disponibili test su animali validati per la sensibilizzazione respiratoria la misura dellimmunoglobulina E (IgE) e di altri parametri immunologici specifici nei topi; e risposte polmonari specifiche nelle cavie possono indicare un potenziale sensibilizzante Sensibilizzazione respiratoria (*) Quando si esaminano i dati relativi alluomo, per decidere in merito alla classificazione occorre anche tenere conto: della dimensione della popolazione esposta e dellampiezza dellesposizione.

44 Aggiornamento dei criteri per i sensibilizzanti cutanei e respiratori: due sottocategorie 1A e 1B per distinguere tra potenti e deboli quando i dati lo permettono (frequenza più o meno elevata di risposte positive negli studi su animali o di casi nelluomo) Indicazioni per proteggere individui già sensibilizzati che possono mostrare una risposta allergica a basse dosi. Regolamento286/2011 (2°ATP) del 10 marzo 2011

45 TestCriteri per 1ACriteri per 1B LLNA ( test sui linfonodi locali) EC3 2 %EC3> 2 % GPMT (Test di massimizzazione sui porcellini dIndia) 30 % risponde a 0,1 % della dose di induzione intradermica oppure 60 % risponde a > 0,1 % fino a 1 % della dose di induzione intradermica 30 % fino a < 60 % risponde a 0,1% < dose 1 % della dose di induzione intradermica oppure 30 % risponde a > 1 % della dose di induzione intradermica Test di Buehler15 % risponde a 0,2 % della dose di induzione Topica oppure 60 % risponde a 0,2 %< dose 20 % della dose di induzione topica 15 % fino a < 60 % risponde a 0,2 % < dose 20 % della dose di induzione topica oppure 15 % risponde a > 20 % della dose di induzione topica Risultati dei test su animali per distinguere tra le due sottocategorie

46 Sensibilizzazione cutanea Criteri CLPCriteri 67/548 Beuhler test: 4/20 (80% sost. A) cioé 20% positivi 0/10 (controlli) >15% positivi 15% positivi Dose >20% 15% positivi GPMT: 15/20 (1% sost. A) cioe 75% positivi 0/10 (controlli) >60% positivi 1A: 60% positivi a 0,1% 1% 30% positivi Esempio sensibilizzazione cutanea 75% positivi giustificano la classificazione 1A

47 Ingredienti classificati come: Concentrazione limite per la classificazione della miscela come: Sensibilizzante pelleSensibilizzante respiratorio Solidi/liquidiGas Sensibilizzante cutaneo 1 e 1B 0,1% (nota1) 1% Sensibilizzante respiratorio 1 e 1B 0,1% (nota1) 1% 0,1% (nota1) 0,2% Sensibilizzante cutaneo 1A 0,01% (nota1) 0,11% Sensibilizzante respiratorio1A 0,01% (nota1) 0,1% Nota1: notazione in etichetta e SDS obbligatorie Criteri 1272/2008 in blu/ nuovi criteri aggiunti con II ATP in viola Miscele: Sensibilizzazione cutanea/respiratoria

48 Effetti sulla salute :criteri di classificazione Cancerogenicità/Mutagenicità/ Tossicità riproduttiva (CMR) Categoria 1 R45 (R49)/ R46/R60-61 Categoria 2 R45 (R49)/ R46/R60-61 Categoria 3 R40/R68/R62-63 Categoria 1 H350/H340/H360 Categoria 1ACategoria 1B Categoria 2 H351/H341/H361 CLP Sostanze riconosciuti come C/M/R noti per luomo Sostanze da considerare C/M/R per luomo Preoccupazione dovuta a possibili effetti C/M/R UE 67/548

49 Ingrediente classificato come: Categoria 1 A M/C Categoria 1 B M/C Categoria 2 M/C Categoria 1 A 0,1% Categoria 1 B 0,1% Categoria 2 0,1% [Nota 1] Nota: I limiti di concentrazione nella tabella si applicano ai solidi e ai liquidi (p/p) e ai gas (v/v) Nota 1: Se una sostanza M/C di categoria 2 e presente come componente nella miscela in concentrazione 0,1 %, per questa miscela deve essere disponibile su richiesta una scheda dati di sicurezza. La trasposizione della vecchia classificazione nella nuova è praticamente diretta Miscele: Mutageni e Cancerogeni (non additivi)

50 Ingrediente classificato come: Categoria 1 A M/C Categoria 1 B M/C Categoria 2 M/C Categoria 1 A 0,3% Categoria 1 B 0,3% Categoria 2 3,0% [Nota 1] Avente effetti sullallattamento o attraverso lallattamento (categoria supplementare) 0,3% [Nota 1] Nota: I limiti di concentrazione nella tabella si applicano ai solidi e ai liquidi (p/p) e ai gas (v/v) Nota 1: Se una sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1 o di categoria 2 o una sostanza classificata ai fini degli effetti sullallattamento o attraverso lallattamento e presente come componente nella miscela in concentrazione superiore allo 0,1 %, per questa miscela deve essere disponibile su richiesta una scheda dati di sicurezza. Miscele: Tossici per la Riproduzione (non additivi) ( 0.5% secondo 67/548) ( 5% secondo 67/548)

51 Per le miscele non cambiano i limiti per C e M ma cambiano per R Repro cat 1, cat 2Conc. >0,5% Repro cat 3Conc > 5% Cat 1 A,BConc>0,3% Cat 2Conc> 3% Miscele CMR: Differenze tra 67/548 e CLP

52 Pericolo di effetti irreversibili molto gravi R39 Possibilità di effetti irreversibili R68 Linalazione dei vapori può provocare sonnolenza e vertigini R37 Provoca danni agli organi H370 Categoria 1 Può provocare danni agli organi H371 Categoria 2 Può provocare irritazione respiratoria H335 Può provocare sonnolenza e vertivini H336 Categoria 3 CLP Forte evidenza di danni molto gravi, non letali, reversibili o irreversibili Forte evidenza di possibili danni, non letali, reversibili o irreversibili Effetti dorgano specifici spesso transienti UE 67/548 Effetti Molto tossico/Tossico Nocivo Irritante Effetti sulla salute criteri di classificazione Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) esposizione singola (SE)

53 Dati sulluomo da studi epidemiologici o casi riportati Dati di osservazioni durante studi di tossicità acuta su animali (rilievi clinici, effetti su organi e tessuti bersaglio) Difficili da desumere da studi vecchi che rilevavano solo la letalità Se la letalità e conseguenza di un certo effetto questo non implica la classificazione come STOT-SE Non sono disponibili tests in vitro Effetti sulla salute criteri di classificazione Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) esposizione singola (SE)

54 Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) Esposizione singola (SE) Via si esposizioneCat. 1Cat. 2Cat. 3 Orale (ratto) mg/Kg b.w. C < C 2000Può provocare irritazione delle vie respiratorie Oppure Può provocare sonnolenza e vertigini Gli effetti sono reversibili e i valori guida non si applicano Cutanea (ratto)o coniglio mg/Kg b.w. C < C 2000 Inalatoria (ratto) Gas ppm C < C 5000 Inalatoria (ratto) vapore mg/l C 1010 < C 20 Inalatoria (ratto) Polvere/nebbia/fumi mg/l/4h C 1,01,0 < C 5,0

55 Le indicazioni di pericolo devono riportare gli organi principali interessati dagli effetti tossici (non più di tre). Quando gli organi sono tanti si usa la frase generica: danni agli organi. Gli organi non sono desumibili dalle vecchie classificazioni La via di esposizione può essere specificata solo se si può dimostrare che non ci sono pericoli per le restanti vie. La categoria 3 e assegnata indipendentemente dalle cat1 e 2. Se la letalità e conseguenza di un certo effetto questo non implica la classificazione come STOT-SE. Acuta e STOT Sono classi indipendenti, ma non si deve considerare due volte lo stesso effetto SE gli effetti gravi sono presenti a valori inferiori almeno di un ordine di grandezza, del più basso valore guida (300 mg/Kg,orale) si applicano limiti specifici (SCLs) STOT SE

56 Pericolo di gravi danni alla salute in caso desposizione prolungata R48 Pericolo di gravi danni alla salute in caso desposizione prolungata R48 Provoca danni agli organi per esposizione ripetuta o prolungata H372 Categoria 1 Può provocare danni agli organi per esposizione ripetuta o prolungata H373 Categoria 2 UE 67/548 CLP Effetti Effetti nocivi sulluomo in base a dati su animali Nocivo Tossicità grave o ritenuto in grado di provocare severa tossicità per luomo Tossico Effetti sulla salute criteri di classificazione Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) esposizione ripetuta (RE)

57 Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) per esposizione ripetuta (RE) Via si esposizioneCat. 1 Avvertenza: PERICOLO Cat. 2 Avvertenza: ATTENZIONE Orale (ratto) mg/Kg b.w. C 1010 < C 100 Cutanea (ratto o coniglio) mg/Kg b.w. C 2020 < C 200 Inalatoria (ratto) gas ppm C 5050 < C 250 Inalatoria (ratto) vapore mg/l C 0,20,2 < C 1,0 Inalatoria (ratto) polvere/nebbia/fumi mg/l/4h C 0,020,02 < C 0,2 C= Valori guida per dosi/conc. che provocano gli effetti

58 Dati sulluomo da studi epidemiologici o casi riportati Dati da saggi di tossicità ripetuta su animali (ratti e topi) a 28 gg. 90 gg, 2 anni Si devono inoltre considerare: Studi su altre specie animali se disponibili Studi di cancerogenesi, neurotossicità, tossicità riproduttiva se disponibili Non sono disponibili tests in vitro E necessario individuare gli organi principali interessati agli effetti tossici e non includere gli effetti secondari Effetti sulla salute criteri di classificazione Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) esposizione ripetuta (RE)

59 Si considerano gli effetti significativi e la tossicità severa, cioè alterazioni morfologiche e disturbi funzionali di rilevanza tossicologica Gli effetti devono essere rilevanti per luomo I valori guida sono riferiti a studi con esposizione a 90 gg Per ricavare i valori guida a 28 giorni e a due anni si applica la regola di Haber, cioè che il prodotto tra dose e esposizione deve rimanere lo stesso. Quindi per 28 giorni di moltiplicano per 3 e per due anni si dividono per 4 Si fissano limiti specifici allo stesso modo della STOT SE Effetti sulla salute criteri di classificazione Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) esposizione ripetuta (RE)

60 Ingredienti classificati come: Limite generico per la classificazione della miscela come: Cat. 1Cat. 2 STOT Cat. 1 10%1% C 10% STOT Cat. 2 10% Se una sostanza STOT SE o RE di categoria 2 e presente come componente nella miscela in concentrazione 1 %, per questa miscela deve essere disponibile su richiesta una scheda dati di sicurezza Miscele:STOT SE e STOT RE (non additivi)

61 Tossicità acuta acquatica Degradazione (biotica o abiotica per sostanze organiche Potenziale bioaccumulo Tossicità acquatica cronica Classificazione per lambiente – elementi di base

62 I parametri per la stima della tossicità acquatica (CL50) e della degradazione (BOD/COD) sono invariati La tossicità cronica si basa ancora sui parametri delle tossicità acuta in combinazione con i parametri di persistenza I criteri per la stima del bioaccumulo cambiano Il limite del log Kow passa da 3 a 4 e il limite del BCF (fattore di bioconcentrazione) passa da 100 a 500 (I valori secondo 65/548/EC erano più restrittivi) Regolamento CLP criteri di classificazione: Che cosa cambia per gli effetti sullambiente?

63 Sostanze pericolose per lambiente acquatico: Tossicità acuta Categoria 1 Avvertenza: ATTENZIONE Frase di rischio Molto tossico per la vita acquatica 96 h LC50 (pesci) 48 h EC50 (crostacei) 72 h o 96 h (alghe o altre piante acq) 1 mg/l e/o 1 mg/l

64 Sostanze pericolose per lambiente acquatico: Tossicità cronica Categoria 1 Avvertenza: ATTENZIONE Frase di rischio Molto tossico per la vita acquatica con effetti a lungo termine 96 h LC50 (pesci) 48 h EC50 (crostacei) 72 h o 96 h (alghe o altre piante acq) E non prontamente degradabile e/o Kow4 (eccetto se BCF < 500) 1 mg/l e/o 1 mg/l Categoria 2 Niente avvertenza Frase di rischio Tossico per la vita acquatica con effetti a lungo termine 96 h LC50 (pesci) 48 h EC50 (crostacei) 72 h o 96 h (alghe o altre piante acq) E non prontamente degradabile e/o Kow4 (eccetto se BCF 1mg/l) 1 < conc 10 mg/l e/o 1 < conc 10 mg/l Categoria 3 Niente simbolo Frase di rischio Nocivo per la vita acquatica con effetti a lungo termine 96 h LC50 (pesci) 48 h EC50 (crostacei) 72 h o 96 h (alghe o altre piante acq) E non prontamente degradabile e/o Kow4 (eccetto se BCF 1mg/l) 10 < conc 100 mg/l e/o 10 < conc 100 mg/l Categoria 4 Niente simbolo e niente avvertenze. Sostanze poco solubili privi di effetti acuti fino al limite di solubilità, non prontamente degradabili e Kow 4 eccetto se BCF 1mg/l, oppure evidenza di degradazione rapida nellambiente

65 Classificazione miscele per lambiente Metodo delladditività (solo per la tossicità acuta) C i = concentrazione del componente i (% in peso) L(E) C 50i = LC 50 o EC 50 del componente i n= numero dei componenti L(E)C 50m = L(E)C 50 della parte di miscela per cui si hanno dati di saggio Da usare solo quando per i componenti non esiste la class. armonizzata, ma si dispone dei dati di tossicità acuta. E infatti necessario il giudizio dellesperto per selezionare i dati di qualità e i più appropriati nellintero set di dati di tossicità acquatica

66 Quando una sostanza e classificata nella categoria 1 acuta o cronica e necessario indicare un appropriato fattore moltiplicativo M Somma dei componenti classificati come Classificazione miscela Acuta 1 (Cronica1) x M 25% Acuta 1 (Cronica1) Si usa il fattore M indicato per le sostanze in all.VI. Se non e indicato si deve ricavarlo dal valore della CL 50 per poter applicare le formule del metodo della somma Fattore M

67 L(E)C50M(fattore di moltiplicazione) 0,1 < L(E)C ,01 < L(E)C50 0,110 0,001 < L(E)C50 0, ,0001 < L(E)C50 0, ,00001 < L(E)C50 0, Continua con fattore 10

68 Cronica 1 x M 25%Cronica 1 (M x 10 x Cronica 1) + Cronica 2 25%Cronica 2 (M x 100 x Cronica 1) + (Mx10xCronica 2)+ Cronica 3 25%Cronica 3 Cronica 1+ Cronica 2+ Cronica 3+ Cronica 4 25%Cronica 4 Questo metodo compreso il calcolo per la tossicità acuta si usa quando sono note le classificazioni e M, ma non le CL50 (come si usa la ATE nel caso della acuta x salute) Classificazione miscela per ambiente in base a somma componenti (%) classificati per tossicità cronica

69 M serve anche per stabilire valori di cut off diversi da quelli generici. Cut-off/M = 0,1% / M Esempio: Sostanza A con M= 100 E ingrediente rilevante a partire da % Fattore M e Cut Off

70 Ci = concentrazione del componente i (% in peso) Cj = concentrazione del componente j (% in peso) NOECi = NOEC( o altri parametri cronici) del componente i comprendente i componenti rapidamente degradabili NOECj = NOEC( o altri parametri cronici) del componente j comprendente i componenti non rapidamente degradabili n= numero dei componenti eqNOECm= NOEC equivalente della parte di miscela per cui si hanno dati di saggio Classificazione miscele per lambiente Metodo delladditività per la tossicità cronica

71 Quando una sostanza e classificata nella categoria 1 acuta o cronica e necessario indicare un appropriato fattore moltiplicativo M

72 si usano i limiti specifici e i fattori M indicati in all.VI, se presenti, altrimenti quelli comunicati allinventario delle classificazioni, compresi quelli relativi a classificazioni armonizzate senza fattori M indicati in all. VI Ma se in all VI non sono indicati non dovrebbe significare che M = 1? Per ora no perche non erano stati valutati tutti, ma le sostanze di nuovo inserimento classificate per lambiente avranno M. SCL e Fattore M

73 Tossicità acuta x pericoli salute Tossicità acuta e cronica x pericoli ambiente Corrosione/irritazione pelle e occhi STOT SE cat 3 (ex R37) STOT RE cat 3 (ex R67) Additività

74 Sensibilizzanti pelle e occhi Mutagenesi Cancerogenesi Tossicità riproduttiva STOT SE e RE cat. 1 e 2 Pericolo per aspirazione (ex R65) Corrosione/irritazione pelle e occhi in casi speciali Non-additività

75 Classificazione per aspetti fisici: risultati dei tests Classificazione per aspetti salute umana e ambiente: Risultati dei tests se disponibili Principi ponte se applicabili Composizione quali quantitativa Classificazione dei componenti Se si ottiene una miscela a partire da una o più miscele sono necessari i dati citati per ciascuna delle miscele componenti Solo per la tossicità acuta x salute umana si può applicare direttamente il sistema di calcolo se sono note le ATE delle miscele componenti considerandole come se fossero sostanze Riepilogo delle informazioni minime necessarie x classificare le miscele


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