La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

Efficacia: I disinfettanti (PT 1-5) Graziella Orefici.

Presentazioni simili


Presentazione sul tema: "Efficacia: I disinfettanti (PT 1-5) Graziella Orefici."— Transcript della presentazione:

1 Efficacia: I disinfettanti (PT 1-5) Graziella Orefici

2 Biocidi Sostanze attive e preparati …destinati a distruggere, eliminare,…. rendere innocuo… qualsiasi tipo di organismo nocivo Sostanze attive e preparati …destinati a distruggere, eliminare,…. rendere innocuo… qualsiasi tipo di organismo nocivo

3 Disinfettanti Non cè accordo sulla definizione di Disinfettante ma in generale si può intendere che sia una sostanza o un prodotto la cui attività sia di diminuire la presenza di microrganismi pericolosi ad un livello accettabile per luso proposto (safe for the use )

4 Caratteristiche E il tipo di uso che li definisce : stesse sostanze usate in differenti classi di PT E il tipo di uso che li definisce : stesse sostanze usate in differenti classi di PT A differenza dei conservanti leffetto richiesto è sempre -cida A differenza dei conservanti leffetto richiesto è sempre -cida Quelli per igiene umana devono avere un effetto preventivo, non curativo e non cosmetico. Quelli per igiene umana devono avere un effetto preventivo, non curativo e non cosmetico.

5 Norme che ne regolano la messa in commercio Normativa nazionale sui PMC (1934) e regolamento D.P.R. 6/10/ 1988 Normativa nazionale sui PMC (1934) e regolamento D.P.R. 6/10/ 1988 Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CE) Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CE) Direttiva Biocidi (98/8/CE ) Direttiva Biocidi (98/8/CE ) Commissione Nazionale Biocidi (1998) Commissione Nazionale Biocidi (1998)

6 GRUPPO 1: Disinfettanti e biocidi in generale Da tali tipi di prodotti sono esclusi i prodotti di pulizia non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi. Tipo di prodotto 1: Biocidi per ligiene umana I prodotti di tale gruppo sono biocidi usati per ligiene umana. Tipo di prodotto 2: Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi Prodotti usati per la disinfezione dellaria, di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale in aree private, pubbliche e industriali,compresi gli ospedali, nonché prodotti usati come alghicidi. I settori di impiego comprendono, tra laltro, piscine, acquari, acque per impianti destinati al bagno ed altre;sistemi di condizionamento; muri e pavimenti di strutture sanitarie e di altro tipo; gabinetti chimici,acque discarico, rifiuti di ospedali, il suolo o altre superfici (nei campi da gioco). Tipo di prodotto 3: Biocidi per ligiene veterinaria I prodotti del presente gruppo sono biocidi impiegati per ligiene veterinaria, compresi i prodotti usati in aree nelle quali gli animali sono ospitati, tenuti o trasportati. Tipo di prodotto 4: Disinfettanti nel settore dellalimentazione umana e animale Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti, mangimi o bevande (compresa lacqua potabile) destinati al consumo umano o animale. Tipo di prodotto 5: Disinfettanti per lacqua potabile Prodotti usati per la disinfezione dellacqua potabile (per il consumo umano o animale).

7 Efficacia I dati di efficacia sono fondamentali nel processo di valutazionedi un prodotto e servono a stabilire il beneficio derivante dalluso del prodotto nei confronti del rischio rappresentato dal suo uso per lambiente e per luomo I dati di efficacia sono fondamentali nel processo di valutazionedi un prodotto e servono a stabilire il beneficio derivante dalluso del prodotto nei confronti del rischio rappresentato dal suo uso per lambiente e per luomo Lefficacia non è definita specificamente dalla direttiva, ma è descritta come la capacità del prodotto di soddisfare il claim proposto in etichetta Lefficacia non è definita specificamente dalla direttiva, ma è descritta come la capacità del prodotto di soddisfare il claim proposto in etichetta

8 Attività Lefficacia non va quindi confusa con lattività di un disinfettante che invece può essere definita come la capacità di una sostanza/prodotto di ridurre il numero di organismi pericolosi senza alcun riferimento allefficacia Lefficacia non va quindi confusa con lattività di un disinfettante che invece può essere definita come la capacità di una sostanza/prodotto di ridurre il numero di organismi pericolosi senza alcun riferimento allefficacia E quindi dalla valutazione di attività e dal label claimche lautorità nazionale stabilisce che il prodotto è efficace o meno per quelluso E quindi dalla valutazione di attività e dal label claimche lautorità nazionale stabilisce che il prodotto è efficace o meno per quelluso

9 Cosa cambia e cosa resta uguale con la nuova legislazione?

10 Informazioni di base (sostanze chimiche) Funzione Funzione Organismi da controllare Organismi da controllare Effetti sugli organismi bersaglio Effetti sugli organismi bersaglio Modalità di azione Modalità di azione Campo di applicazione Campo di applicazione Tipo di utilizzatore Tipo di utilizzatore Possibile comparsa di resistenze Possibile comparsa di resistenze Quantitativo previsto Quantitativo previsto

11 Informazioni di base (prodotti) Efficacia Tipo di prodotto Modalità di applicazione Dose di applicazione (concentrazione) Numero di applicazioni Funzione Organismi da controllare Effetti sugli organismi bersaglio Modalità di azione Tipo di utilizzatore Dati sullattività Indicazioni per letichetta(norme, standard,per suffragare attività) Limitazioni di efficacia, incluso sviluppo di resistenze

12

13 Valutazione Lefficacia deve essere dimostrata sugli organismi bersaglio Lefficacia deve essere dimostrata sugli organismi bersaglio I test devono essere eseguiti secondo linee guida comunitarie, se disponibili. Se opportuno possono essere utilizzati altri metodi e dati pertinenti raccolti sul campo I test devono essere eseguiti secondo linee guida comunitarie, se disponibili. Se opportuno possono essere utilizzati altri metodi e dati pertinenti raccolti sul campo

14 Campi di applicazione Medicina umana Medicina umana Medicina veterinaria Medicina veterinaria Casa e industria Casa e industria

15 Attuale regolamentazione per la dimostrazione di efficacia Norme EN (CEN TC/216) Disponiamo attualmente di 30 norme pubblicate e 3 in via di pubblicazione per la dimostrazione di efficacia (attività) dei disinfettanti. Le norme sono state sviluppate per dimostrare attività cida in condizioni definite verso batteri, funghi, virus, spore,micobatteri e legionelle

16 Schema della dimostrazione di efficacia Fase 1 - test di base quantitativo in sospensione: è usato solo per lo sviluppo di nuovi prodotti per accertare lattività verso lorganismo target Fase 1 - test di base quantitativo in sospensione: è usato solo per lo sviluppo di nuovi prodotti per accertare lattività verso lorganismo target Fase2/ step1 - test quantitativo in sospensione in condizioni definite che simulano condizioni pratiche Fase2/ step1 - test quantitativo in sospensione in condizioni definite che simulano condizioni pratiche Fase 2/ step2-altri test quantitativi che simulano condizioni pratiche : test in superficie, per stumenti, per le mani ecc. Fase 2/ step2-altri test quantitativi che simulano condizioni pratiche : test in superficie, per stumenti, per le mani ecc. Fase 3 - test sul campo : attualmente non esistono, anche se si parla da tempo di standardizzare un protocollo di guida. Fase 3 - test sul campo : attualmente non esistono, anche se si parla da tempo di standardizzare un protocollo di guida.

17 Schematic representation of efficacy testing for disinfectants

18 Processo decisionale Il livello di attività (quando opportuno) deve essere paragonabile a quello di adeguati prodotti di riferimento Il livello di attività (quando opportuno) deve essere paragonabile a quello di adeguati prodotti di riferimento Il rapporto dose effetto deve essere valutato anche a dosi inferiori a quelle raccomandate per stabilire se quella raccomandata sia la dose minima per raggiungere leffetto desiderato Il rapporto dose effetto deve essere valutato anche a dosi inferiori a quelle raccomandate per stabilire se quella raccomandata sia la dose minima per raggiungere leffetto desiderato

19 Dettagli da inserire nel report Obiettivi del test (descrizione della procedura e criteri di giudizio) Obiettivi del test (descrizione della procedura e criteri di giudizio) Prodotto usato per il test Prodotto usato per il test Controlli e/o sostanze di referenza Controlli e/o sostanze di referenza Organismi test Organismi test Concentrazioni usate Concentrazioni usate Metodo di applicazione Metodo di applicazione Ambiente (temperatura,sost.interferente ecc) Ambiente (temperatura,sost.interferente ecc) Tempo di esposizione (di contatto) Tempo di esposizione (di contatto) Interpretazione dei risultati Interpretazione dei risultati Appendice con dati individuali Appendice con dati individuali

20 Conclusioni La direttiva cambia il modo di considerare i disinfettanti La direttiva cambia il modo di considerare i disinfettanti Lattività (efficacia) è requisito indispensabile per lautorizzazione Lattività (efficacia) è requisito indispensabile per lautorizzazione I saggi Europei, condotti e riportati secondo le norme sono validi I saggi Europei, condotti e riportati secondo le norme sono validi Vanno considerati il meccanismo dazione e il possibile sviluppo di resistenze Vanno considerati il meccanismo dazione e il possibile sviluppo di resistenze Per ora non vi sono saggi di fase 3 disponibili o obbligatoriamente richiesti Per ora non vi sono saggi di fase 3 disponibili o obbligatoriamente richiesti

21 GRAZIE GRAZIE

22 Biocides PTs Preservatives PT6-In –can preservatives PT6-In –can preservatives PT7-Film preservatives PT7-Film preservatives PT8-wood preservatives PT8-wood preservatives PT9-Fibre,leather,rubber and polimerized materials preservatives PT9-Fibre,leather,rubber and polimerized materials preservatives PT10-Masonry preservatives PT10-Masonry preservatives PT11-Preservatives for liquid cooling and processing systems PT11-Preservatives for liquid cooling and processing systems PT12-Slimicides PT12-Slimicides PT13-Metalworking-fluid preservatives PT13-Metalworking-fluid preservatives


Scaricare ppt "Efficacia: I disinfettanti (PT 1-5) Graziella Orefici."

Presentazioni simili


Annunci Google