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Workshop Accesso ed utilizzo del repertorio nazionale dei dispositivi medici Dott.ssa Claudia Biffoli Direzione Generale del Sistema Informativo Ministero.

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Presentazione sul tema: "Workshop Accesso ed utilizzo del repertorio nazionale dei dispositivi medici Dott.ssa Claudia Biffoli Direzione Generale del Sistema Informativo Ministero."— Transcript della presentazione:

1 Workshop Accesso ed utilizzo del repertorio nazionale dei dispositivi medici Dott.ssa Claudia Biffoli Direzione Generale del Sistema Informativo Ministero della Salute

2 Il Sistema informativo Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici

3 Lo Stato, le regioni e le autonomie locali assicurano la disponibilità, la gestione, laccesso, la trasmissione, la conservazione e la fruibilità dellinformazione in modalità digitale e si organizzano ed agiscono a tale fine utilizzando con le modalità più appropriate le tecnologie dellinformazione e della comunicazione. Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 Crea il quadro legislativo necessario per dare validità giuridica alle innovazioni. Gli atti formati con strumenti informatici, i dati e i documenti informatici delle P.A. costituiscono informazione primaria ed originale da cui è possibile effettuare, su diversi tipi di supporto, riproduzioni e copie per gli usi consentiti dalla legge. Le P.A. provvedono a definire e a rendere disponibili per via telematica moduli e formulari elettronici validi ad ogni effetto di legge. (CAD - Codice dellAmministrazione Digitale) Migliore efficienza amministrativa Accesso concreto ai documenti e ai procedimenti amministrativi da parte dei cittadini Finalità Levoluzione della Pubblica Amministrazione

4 Detta le nuove modalità per gli adempimenti previsti dallart.13 del D.Lgs 46/97 in relazione ai Dispositivi Medici nonché le modalità per la registrazione dei Dispositivi Impiantabili Attivi e per liscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici. Trasmissione dei dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso laccesso ad apposita area riservata del portale del Ministero della salute, in modalità sicura e con lutilizzo di firma digitale o elettronica. Diversi livelli di accesso alla gestione dei dati registrati nel Repertorio dei dispositivi medici, nel rispetto della riservatezza dei dati comunicati dai vari soggetti. Il DM 20 febbraio 2007 e s.m.i. In particolare: Consultazione dei dati dei dispositivi registrati nel Repertorio consentita alle aziende sanitarie e alle Regioni/Province autonome.

5 Autenticazione forte (Carta nazionale dei servizi) Caratteristiche del sistema BD/RDMDisposizioni del CAD recepite Procedimento interamente informatizzato Diritto di accesso garantito agli utenti autenticati Fascicolo elettronico Firma digitale ed elettronica Documento informatico Art Modalità di accesso ai servizi erogati in rete dalle pubbliche Amministrazioni Art. 65 – Istanze e dichiarazioni presentate alle pubbliche amministrazioni per via telematica Art. 65 – Istanze e dichiarazioni presentate alle pubbliche amministrazioni per via telematica Art. 41 – Procedimento e fascicolo informatico Art. 4 – Partecipazione al procedimento amministrativo informatico Art. 41 – Procedimento e fascicolo informatico Art. 24 – Firma digitale Art. 25 – Firma autenticata Art. 20- Documento informatico Art. 21 – Valore probatorio del documento informatico sottoscritto Il Sistema BD/RDM e il CAD

6 Alcuni dati Fascicoli elettronici esistenti ( ) Firme digitali ed elettroniche gestite Firme apposte Utenti con Carta Nazionale dei Servizi (CNS) Il Sistema BD/RDM e il CAD Digitali: Elettroniche: 25 NAZIONI ESTERE CERTIFICATI DI FIRMA Andorra1 Belgio2 Francia3 Germania7 Gran Bretagna2 Olanda4 Spagna2 Stati Uniti d'America4 TOTALE

7 Sistema BD/RDM: modalità di notifica Modalità di notifica dei dati nel sistema BD/RDM Modalità che consente linserimento dei dati relativi al DM nel sistema Banca Dati/Repertorio in maniera puntuale per singolo dispositivo. Modalità che consente al fabbricante di notificare contemporaneamente più Dispositivi Medici nel sistema Banca Dati/Repertorio mediante un file XML contenente informazioni relative a più dispositivi. Notifica interattiva Caricamento massivo

8 Sistema BD/RDM: caricamento massivo DM Pubblicati INTERNET Banca dati del Fabbricante Generazione file XML XML Firma Elettronica/Digitale Richiesta servizio Sistema BM/RDM A differenza della modalità di notifica interattiva, il caricamento massivo dei dati avviene mediante un colloquio macchina – macchina

9 Sistema BD/RDM: caricamento massivo Identificazione FabbricantiPartita IVA/Codice Fiscale Identificazione Dispositivo N. Identificativo di iscrizione Caricamento massivo Fabbricanti Recepimento nelle proprie anagrafi gestionali delle regole per la corretta alimentazione della banca dati e delle anagrafiche previste nel sistema BD/RDM Modalità unitarie di trasmissione dei dati (regole comuni) Utilizzo di un linguaggio comune

10 Principali benefici in termini di innovazione Innalzamento della dotazione tecnologica Potenziamento del patrimonio informativo disponibile mediante laccesso al fascicolo elettronico di propria competenza Maggiore efficienza di sistema Condivisione di un linguaggio comune Condivisione di un linguaggio comune mediante la creazione di una anagrafe unica dei dm Fabbricanti SSN Potenziamento del patrimonio informativo disponibile mediante laccesso ai fascicoli elettronici dei fabbricanti

11 Il patrimonio informativo disponibile merita di essere costantemente alimentato e aggiornato Lottemperanza agli adempimenti previsti attiva la procedura di assegnazione di un numero identificativo di iscrizione, elemento fondamentale per la costituzione di unanagrafe unica e certa dei Dispositivi Medici. N. identificativo di iscrizione Dati del Fabbricante Dati del Dispositivo Documentazione … Il numero identificativo di iscrizione permette di accedere alle informazioni di dettaglio inserite dai fabbricanti nel sistema BD/RDM. Il Ministero ne prevede, quindi, lutilizzo quale elemento di identificazione univoca anche in altre rilevazioni, evitando di raccogliere nuovamente informazioni già disponibili. Il numero identificativo di iscrizione

12 Il sistema Banca Dati e Repertorio dei DM preserva la coerenza dei dati nel tempo verso i fruitori delle informazioni Sistema BD/RDM: le variazioni consentite La continua evoluzione dei dispositivi medici comporta la necessità di mantenere aggiornate le informazioni notificate nella banca dati dei dm dalle aziende del settore. Il Sistema BD/RDM ha recepito, nel corso del tempo, le necessità di variare le informazioni dei DM pubblicati permettendo di: Aggiornare la documentazione allegata (etichetta, IFU, scheda tecnica) Estendere o prorogare le Certificazioni CE rilasciate dagli Organismi Notificati Correggere o variare le informazioni relative ai Dispositivi Medici ed alle Certificazioni CE - attraverso la Rimessa in lavorazione - ricoprendo i dati precedentemente acquisiti Procedere in autonomia alla variazione dei dati La pubblicazione delle variazioni consente la consultazione delle informazioni riferite a periodi temporali diversi

13 Sistema BD/RDM: tipologie di variazioni gestite Variazioni che seguono la naturale evoluzione dei DM pubblicati (es. aggiornamento del file contenente letichetta di un dispositivo medico anche per le sole finalità commerciali, estensione/proroga di certificati, ecc) e possono essere eseguiti lasciando visibili le informazioni dei dm agli utenti (Regioni, Aziende Sanitarie, ecc.). Variazioni di dati inseriti in maniera errata o imprecisa, o variazioni di dati a seguito di cambiamenti normativi (es. riclassificazione dei dispositivi medici protesici in Classe III). Rendono le informazioni del dispositivo medico temporaneamente non visibili agli utenti (Regioni, Aziende Sanitarie, ecc.), sino a successiva pubblicazione. Aggiornamenti Modifiche

14 Sistema BD/RDM: storicizzazione delle variazioni Il Sistema BD/RDM storicizza le variazioni effettuate sui Dispositivi Medici e sui Certificati CE Il Sistema BD/RDM: Avere evidenza dellelenco delle versioni di un dispositivo medico Confrontare due versioni dello stesso DM: il Sistema presenta esclusivamente i dati che differiscono tra le due versioni che si stanno confrontando È possibile Storicizzazione Memorizzazione dei dati riferita ad uno specifico periodo temporale che genera versioni successive di uno stesso dm. consente ai Fabbricanti di consultare agevolmente ed in maniera puntuale gliaggiornamenti apportati ai dati inizialmente inseriti è sempre in grado di proporre i dati del dispositivo medico ad una certa data

15 Generazione di un nuovo numero di Repertorio Le variazioni, sia quelle apportate con le funzionalità di aggiornamento sia quelle apportate con le funzionalità di modifica, non comportano la generazione di un nuovo numero di Repertorio. È opportuno procedere con la notifica di un nuovo dispositivo medico nei casi in cui la variazione riguarda dati fondamentali per lindividuazione del dispositivo ai sensi della vigente normativa. Il Sistema BD/RDM permette ai Fabbricanti di effettuare la nuova notifica utilizzando due differenti modalità operative: garantendo il legame con la precedente notifica, consentendo quindi la creazione di un fascicolo elettronico per singolo dispositivo; in maniera autonoma, senza mantenere il legame con la precedente notifica. La nuova notifica del dispositivo comporta la generazione di un nuovo numero di Repertorio.

16 LAccesso da parte degli operatori SSN

17 Per promuovere la creazione di un linguaggio comune e garantire lintegrazione tra le anagrafiche nazionali e quelle regionali, Il Ministero ha organizzato alcuni incontri tecnici con le Regioni sono state concepite due soluzioni: 1.Disponibilità dei dati in formato XML 2.Scambio dei dati in modalità SPC Coop (Sistema Pubblico di Connettività) Condividere le esigenze informative in relazione ai Dispositivi presenti nel Repertorio. Individuare le possibili soluzioni per lintegrazione tra i sistemi informativi in uso nelle Regioni/PPAA ed il Repertorio. Obiettivi Sono state previste due soluzioni: Lintegrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAA

18 Identificazione di alcuni campi chiave che consentano lassociazione con i dispositivi presenti nelle anagrafi regionali e la successiva integrazione tra sistemi regionali e Repertorio. Creazione e condivisione del file estratto dal Repertorio contenente i campi chiave individuati (in formato xml e csv) al fine di consentire alle Regioni/PPAA di condurre analisi ad hoc per valutare lintegrabilità dei propri gestionali con il Repertorio. Attività svolte Il file contenente il set di dati individuato è aggiornato con cadenza settimanale ed è consultabile e scaricabile dal sistema. Lintegrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAA Disponibilità dei dati in formato XML

19 Progressivo DM/Sistema o Kit Assemblato Fabbricante/Assemblatore Partita IVA/VAT Number Codice catalogo fabbricante Numero di repertorio attribuito al DM/Sistema o Kit Assemblato Denominazione commerciale Codice fiscale Classificazione CND Descrizione CND Data fine commercio Classificazione GMDN Descrizione GMDN Denominazione del fabbricante/assemblatore CF del fabbricante/assemblatore italiano Partita Iva / Vat Number del fabbricante/assemblatore riferito rispettivamente a fabbricanti/assemblatori Italiani o esteri Codice catalogo attribuito dal Fabbricante/Assemblatore Nome commerciale e modello del DM/Sistema o Kit Assemblato Codice GMDN associato al DM Descrizione del codice GMDN associato al DM Codice CND associato al DM Descrizione del codice CND associato al DM Riferita ai DM/Sistemi o Kit Assemblati per i quali è finita la produzione, ma che possono comunque essere disponibili sul mercato fino al completo esaurimento delle scorte o che possono ancora essere in uso presso le strutture Lintegrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAA Disponibilità dei dati in formato XML

20 Il Ministero ha condiviso con alcune regioni una proposta di integrazione del set di dati del file XML estratto dal Repertorio, per realizzare lo scambio dei dati utili allespletamento delle attività di gara in modalità SPC Coop (Codice dellAmministrazione Digitale CAP VIII ). Introduzione nel set informativo dei seguenti dati: Data inizio validità di una versione del DM/Sistema o Kit Assemblato Data fine di validità di una versione del DM/Sistema o Kit Assemblato Legame (Progressivo DM/Sistema o Kit Assemblato) tra notifiche successive del DM/Sistema o Kit Assemblato Classe di rischio dei DM/Sistema o Kit Assemblato Lintegrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAA Scambio dati in modalità SPC Coop Proposta

21 Il Ministero sta completando la realizzazione del servizio, conforme al modello SPC per laggiornamento automatico delle anagrafiche presenti nei sistemi gestionali delle Regioni/PPAA. Lintegrazione con le anagrafi delle Regioni/PPAA Scambio dati in modalità SPC Coop La proposta definita per lo scambio dati in modalità SPC COOP è stata recepita anche nel file XML messo a disposizione delle Regioni SCAMBIO DATI TRA SISTEMI INFORMATIVI DIVERSI

22 Levoluzione dei dispositivi medici e del sistema BD/RDM Il mondo dei Dispositivi Medici è caratterizzato da continue evoluzioni Adeguamento/modifica dei sistemi informativi Limitare limpatto sui sistemi esistenti Nei rapporti Ministero – Fabbricanti Nei rapporti Ministero – Operatori SSN Garantire lo scambio di dati fra sistemi informativi diversiObiettivo Vincolo

23 Grazie per lattenzione


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