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Appunti ….. OGM Ai Colleghi. Normativa europea e nazionale su OGM.

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Presentazione sul tema: "Appunti ….. OGM Ai Colleghi. Normativa europea e nazionale su OGM."— Transcript della presentazione:

1 Appunti ….. OGM Ai Colleghi

2 Normativa europea e nazionale su OGM

3 Legislazione Unione EuropeaLibro bianco e principio di precauzione WTOCodex Alimentarius Contrasto tra UE ed USA su principio di equivalenza sostanziale e principio di precauzione e su etichettatura WORLD TRADE ORGANIZATION

4 Definizione organismo geneticamente modificato (OGM) Art.3 comma 1 lettera b) del Decreto Legislativo 8 luglio 2003, n.224 Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico e' stato modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura mediante accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale

5 1)tecniche di ricombinazione dell'acido nucleico che comportano la formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento in un virus, in un plasmide batterico o in qualsiasi altro vettore, di molecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo all'esterno di un organismo, nonché la loro incorporazione in un organismo ospite nel quale non compaiono per natura, ma nel quale possono replicarsi in maniera continua 2)tecniche che comportano l'introduzione diretta in un organismo di materiale ereditabile preparato al suo esterno, tra cui la microiniezione, la macroiniezione e il microincapsulamento; 3)fusione cellulare, inclusa la fusione di protoplasmi, o tecniche di ibridazione per la costruzione di cellule vive, che presentano nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile, mediante fusione di due o più cellule, utilizzando metodi non naturali. Tecniche di modificazione genetica Allegato I A (art.3, comma 1 lettera b) del Decreto Legislativo 8 luglio 2003, n.224

6 marzo Tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2, non sono considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica 1) fecondazione in vitro; 2) processi naturali, quali la coniugazione, la traduzione e la trasformazione; 3) induzione della poliploidia

7 Ogni attività umana comporta: Valutazione e Controllo Impatto Salute umana, Ambiente e Società Analisi costi/benefici Rischi Benefici

8 marzo Dichiarazioni e Convenzioni Internazionali : Dichiarazione universale dei diritti delluomo - ONU 1948 Dichiarazione universale dei diritti animali - UNESCO 1978 Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti delluomo - UNESCO 1997 Dichiarazione di Rio sullAmbiente e lo Sviluppo - giugno 1992 L'articolo 15 enuncia il Principio di precauzione Convenzione sulla diversità biologica - Rio de Janeiro, 5 giugno 1992 Protocollo di Cartagena sulla Biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica - Montreal 2000

9 Principio di precauzione (Dichiarazione di Rio 1992): Al fine di proteggere lambiente, il principio di precauzione sarà ampiamente applicato dagli Stati secondo le rispettive capacità laddove vi siano minacce di danni seri o irreversibili, la mancanza di piene certezze scientifiche non potrà costituire un motivo per ritardare ladozione di misure, efficaci in termini di costi, volte a prevenire il degrado ambientale. Una consacrazione di questo principio è avvenuta nella Conferenza di Rio sullambiente e lo sviluppo, nel corso della quale è stata adottata la Dichiarazione di Rio, il cui principio 15 recita:

10 Bruxelles, COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE sul principio di precauzione La Comunità ha costantemente perseguito lobiettivo di una protezione elevata, in particolare per l'ambiente e la salute degli esseri umani, degli animali e delle piante. Nella maggior parte dei casi, le misure che consentono di ottenere questo elevato livello di protezione possono essere determinate su una base scientifica sufficiente. Tuttavia, quando vi sono ragionevoli motivi di temere che i potenziali pericoli potrebbero avere effetti negativi sull'ambiente o sulla salute degli esseri umani, degli animali e delle piante, ma i dati disponibili non consentono una valutazione particolareggiata del rischio, il principio di precauzione è stato politicamente accettato come strategia di gestione dei rischi in molti ambiti.

11 marzo IL PRINCIPIO DELL EQUIVALENZA SOSTANZIALE Si basa sullidea che organismi o loro ingredienti usati come alimenti o fonti alimentari possono essere utilizzati come base di comparazione per valutare la sicurezza ai fini del consumo umano di un alimento o di un componente che sia stato modificato o sia del tutto nuovo

12 Principio di sostanziale equivalenza (OECD, 1986): ll prodotto geneticamente modificato, se ha struttura e composizione chimica pressoché equivalente a quello esistente in natura, comporta un rischio sostanzialmente equivalente al suo antecedente naturale. Quindi le procedure di approvazione sono analoghe ai prodotti convenzionali

13 Legislazione europeaLegislazione nazionale Decisione Regolamento Direttiva Recepimento Normativa OGM Decreto legislativo Diretta applicazione

14 Normativa OGM come si ottiene? cosa si ottiene? ProcessoProdotto Normativa orizzontale settore

15 Direttiva 98/81 (ex 90/219) Dlgvo 206/01 requisiti di sicurezza degli impianti (laboratori) dove si usano MGM e le procedure per la notifica del laboratorio si applica ai microrganismi (MOGM) modalità e criteri per le sperimentazioni con MGM (notifica di operazione) Ambiente confinato* * Isolato dallesterno: misure specifiche di contenimento al fdine di limitare il contatto con la popolazione e lambiente Normativa orizzontale

16 Si applica a qualunque organismo vivente in grado di riprodursi (OGM) escluso luomo Ambiente aperto* * a contatto con lambiente esterno: Non vengono usate misure specifiche di confinamento, al fine di limitare il contatto con la popolazione e con lambiente Direttiva 90/220 dlgvo 92/93 Sostituita da 2001/18 dlgvo 224/2003 Decisioni (CEE) riguardanti la commercializzazione di ciascun prodotto Normativa orizzontale

17 marzo Stabilisce nel rispetto del principio di precauzione Campo dapplicazione dlg.vo 224/2003 le misure volte a proteggere la salute umana, animale, e lambiente relativamente alle attività di rilascio di ogm nei confronti di Emissione deliberata per scopi diversi dallimmissione sul mercato Immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in prodotti

18 Definisce una procedura per la valutazione del rischio duso (a qualunque scopo) di OGM (art.5) Indica le procedure per fare sperimentazioni o immettere sul mercato organismi ottenuti con tecniche di trasformazione genetica Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003 NOTIFICA VALUTAZIONE RISCHIO AMBIENTALE

19 Autorità competente per lapplicazione della legge (art.2) Ministero Salute Organismo tecnico (art.6) Commissione Interministeriale Biotecnologie Ministero dellambiente Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003 Commissione Interministeriale Valutazione (DM Ambiente entro 60 gg)

20 Commissione Interministeriale Valutazione ( art.6) EnteRappresentantiEsperti Ministero Ambiente12 Ministero Salute12 Ministero Politiche agricole e forestali12 Ministero Attività produttive11 Ministero Lavoro1 Conferenza Stato-Regioni-Province autonome3 Agenzia Protezione ambientale (APAT)2 Ist. Nazionale Nutrizione Alimentazione (INRAN) 1 Istituto Superiore sanità (ISS) 1 Ist. Sup. Prevenzione sicurezza lavoro (ISPELS) 1 Totale 812 Tot. 20

21 ORGANISMO : un'entita' biologica capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico OGM organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico e' stato modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura mediante accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale. La terminologia (ai sensi della normativa) Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003 MICRORGANISMO: ogni entita' microbiologica cellulare o non cellulare capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi virus, viroidi, cellule animali e cellule vegetali in coltura MOGM: microrganismo geneticamente modificato un microrganismo il cui materiale genetico è stato modificato in un modo che non avviene in natura per incrocio e/o ricombinazione naturale Direttiva 98/81/CE dlgvo 206/2001

22 Notifica : trasmissione di documentazione con tutte le informazioni prescritte per ottenere la relativa autorizzazione Notificante : chi ha lobbligo di notifica Assenso Consultazione pubblica : possibilita' offerta a qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o associazione di formulare osservazioni o fornire informazioni in merito a ciascuna notifica novità

23 La terminologia (ai sensi della normativa) Impiego confinato: ogni attivita' nella quale i microorganismi vengono modificati geneticamente o nella quale tali MOGM vengono messi in coltura, conservati, utilizzati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di contenimento, al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione o con l'ambiente ambiente isolato dallambiente esterno (es. laboratorio a norma), regolamentato solo per i MGM Emissione deliberata introduzione intenzionale nellambiente di un OGM per la quale non vengono usate misure specifiche di confinamento al fine di limitare il contatto con la popolazione e con lambiente e per garantire un livello elkevato di sicurezza per questultimi Immissione sul mercato messa a disposizione di terzi dietro compenso o gratuitamente

24 Autorizzazione per sperimentazioni (parte B)..ma il parere non è vincolante attuata dallo Stato cui è richiesta lemissione La consultazione degli altri stati membri è obbligatoria …. Procedura Nazionale Condotte su territorio nazionale

25 Sperimentazioni con OGM - parte B CHI Il notificante (pubblico o privato) Lautorità competente CHE COSA presenta un documentazione (notifica tipo B) con le informazioni richieste sul tipo di esperimento e sugli effetti sullambiente e sulluomo Esamina la documentazione Chiede eventuali informazioni addizionali autorizza la sperimentazione, se ricorrono le condizioni di sicurezza per luomo e lambiente Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003

26 NOTIFICA DI TIPO B (sperimentazione) a) fascicolo con informazioni: (allegato IIIA) A.informazioni generali B.informazioni relative allOGM C.informazioni relative alle condizioni di emissione D.relative ad interazione OGM-ambiente E.Piano di monitoraggio (all. III) di controllo, metodi di bonifica, trattamento dei rifiuti e piani di intervento. nuovo

27 b) Valutazione rischio ambientale e relative conclusioni (all.II) c) Valutazione del rischio per lagrobiodiversità, sistemi agrari e la filiera agroalimentare modifica già previsto nella norma precedente allinterno della notifica più dettagli 2001/18 novità 224/2003 NOTIFICA DI TIPO B (sperimentazione)

28 Sperimentazioni OGM - parte B

29 effetti potenziamente negativi diretti, indiretti immediati o differiti, cumulativi a lungo termine (più autorizzazioni sullo stesso sito) Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA) Individuare e valutare caso per caso A)Obiettivo salute umana e ambiente Rischio NOSI Piano di gestione del rischio

30 B) Principi generali Confronto caratteristiche OGM e suo impiego /stesso organismo non GM da cui è stato ricavato Base scientifica valida e trasparente, su dati tecnici e scientifici disponibili Caso per caso Se nuove informazioni su OGM -> nuova valutazione Nuova gestione del rischio Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)

31 C) metodologia 1)Caratteristiche degli OGM e delle emissioni 2)Fasi della valutazione del rischio ambientale : a.Identificazione delle caratteristiche che possono causare effetti negativi b.Valutazione di potenziali conseguenze di ogni eventuale effetto negativo c.Valutazione della possibilità di verificarsi di ogni potenziale effetto negativo d.Stima del rischio collegato a ciascuna caratteristica identificata dellOGM e.Applicazione di strategie di gestione di rischi derivante dallOGM f.Determinazione del rischio generale dellOGM Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)

32 D) Conclusioni sul potenziale impatto In particolare per la PSGM (piante superiori geneticamente modificate) Persistenza della PSGM Vantaggio selettivo della PSGM Trasferimento genico in piante compatibili con PSGM Impatto immediato e/o differito su organismo bersaglio e non Effetti immediati e/o differiti su: Salute umana Salute animale Cicli biogeochimici Pratiche agricole c) Valutazione del rischio per lagrobiodiversità, sistemi agrari e la filiera agroalimentare Valutazione del rischio ambientale Environmental risk assessment (ERA)

33 c) Valutazione del rischio per lagrobiodiversità, sistemi agrari e la filiera agroalimentare prescrizioni da definirsi con DM Politiche Agricole entro 60gg

34 Presupposti della regolamentazione delluso di OGM APPROCCIO PRECAUZIONALE Ridurre al minimo il rischio derivante dalluso di prodotti ottenuti con particolari tecnologie Garantire la sicurezza per luomo e per lambiente attraverso luso consapevole e controllato Principio di precauzione

35 Consultazione pubblica ART.12 a.Sintesi informazioni fascicolo (snif) b.Valutazione rischio ambientale (ERA) c.Nuove informazioni (art.11) Cosa?

36 Consultazione pubblica dalla presentazione della notifica per 30 gg Quando? Come? Sito WEB Autorità Competente

37 Informazione pubblica Misure di emergenza in caso di emissioni non autorizzate Esito controllo piano di monitoraggio parere Commissione, assenso o diniego Eventuali procedure semplificate Relazione conclusiva Il notificante ha LAutorità Competente informa su: Obbligo di cartello per coltivazione OGM

38 Informazione pubblica Art. 30 Pubblico Registro informatico (sia presso che presso AC che Enti territoriali) Ubicazione sperimentazioni obbligo di informare gli enti territoriali della coltivazione in atto (notificante)

39 Informazioni relative alla sperimentazione e/o commercializzazione in ITALIA (dir 2001/18) La documentazione relativa alla notifica e alle eventuali prescrizioni date dal CIV finora è stata depositata presso il Ministero della salute (ex-autorità competente)

40 Si può procedere alla sperimentazione con OGM solo DOPO aver ricevuto lautorizzazione scritta dalla AC Assenso

41 Sperimentazioni autorizzate in Italia Total 289

42 Country / Year Total Austria 21 3 Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Netherlands Norway 1 1 Portugal Spain Sweden United Kingdom Total Environmental releases of GMOs Breakdown of summary notifications by Country Total number of summary notifications circulated on 24/10/2003 For Austria, Finland and Sweden data is not available before 1995 because the state did not yet belong to the EU

43 Fonte Agenzia per la Protezione dellambiente e per i servizi tecnici

44 marzo

45 ORTICOLE (28%) pomodoro Patata melanzana Resistenza a virosi (CMV, Y) resistenza ad insetti (dorifora) miglioramento qualità Frutti partenocarpici (senza fecondazione)

46 CEREALI 36 % Mais Riso Grano duro Resistenza a insetti (piralide) Resistenza ad erbicidi (glifosate) studi sul trasporto delle proteine (grano)

47 COLTURE INDUSTRIALI (17%) Barbabietola Soia colza Resistenza ad erbicidi Resistenza a virosi (rizomania) Produzione di fruttani

48 PIANTE DA FRUTTO OLIVO E VITE 6% Fragola Kiwi Melone Ciliegio Anguria Lampone Olivo e vite Resistenza a virosi Frutti partenocarpici Morfologia/architettura pianta

49 PIANTE ORNAMENTALI 5% dimorfoteca geranio Morfologia e architettura della pianta

50 Autorizzazione per la commercializzazione (parte C) Stabilita in un atto normativo europeo (decisione) Condotta dallo Stato membro cui si rivolge il notificante e dalla Commissione Europea La consultazione degli stati membri è obbligatoria e vincolante …. Procedura Europea Mercato comune

51 La consultazione degli stati membri è obbligatoria e vincolante …. accordo SI Atto normativo nazionale (valido per tutti gli Stati Membri)* NO Procedura di Comitato (artt 18 e /18) Condotta da Commissione europea Comitato ad hoc Consiglio dei Ministri competenti europei * 3 prodotti –garofani in Olanda

52 Commercializzazione di OGM - Parte C CHI?CHE COSA? Chiunque immetta sul mercato OGMPresenta una notifica (tipo C) Autorità competente nazionale Valuta il dossier Trasmette il dossier alla Commissione Europea (DG Ambiente) Le Autorità Competenti (AC) degli stati membri Valutano il dossier Chiedono chiarimenti e/o esprimono obiezioni Le AC degli stati membri procedono alla votazione La Commissione UE propone una DECISIONE con le condizioni di commercializzazione ed etichettatura che verrà emanata dal Consiglio UE Direttiva 2001/18 dlgvo 224/2003

53 Decisione per la commercializzazione (Atto europeo) È specifica per il prodotto descritto nellatto Definisce luso autorizzato: trasformazione industriale, coltivazione, produzione di semente, ecc. Definisce i criteri per etichetta* Durata dellapprovazione * v. anche legislazione specifica dopo il 1997 Modifica 2001/18 Modifica

54 2001/18 Tracciabilità dei prodotti transgenici Codici di identificazione Registrazione delle località di coltivazione sperimentale o commerciale di piante transgeniche Monitoraggio e sorveglianza obbligatori Consultazione del pubblico obbligatoria per sperimentazione e commercio (art 9 e 24) Autorizzazione al commercio temporanea (10 anni, rinnovabile per altri 10) Etichetta con dicitura: questo prodotto contiene OGM Novità per OGM (commercio)

55 1990/ /18 definizione di OGM esclude l uomo Piano di monitoraggio Durata autorizzazione commercio limitata (10 anni) Consultazione del pubblico obbligatoria Etichetta: questo prodotto contiene OGM Esclusione di certe tecniche (marker resistenza antibiotici) ERA (valutazione impatto)

56 Prodotti agricoli autorizzati al commercio sul territorio europeo ai sensi della 90/220 Mais (4) Soia (1) Colza (4) Radicchio (1) Tabacco (1) Garofano (3) Mais 1.Resistenza insetti ed erbicida (97/98/CE -Ciba-Geigy) Resistenza insetti ed erbicida (98/292/CE -Novartis) Bt11 3.Resistenza ad erbicida (98/293/CE - Agrevo) T25 4.Resistenza ad insetti (98/294/CE – Monsanto) MON 810Soia 1.Resistente ad erbicida (96/281/CE – Monsanto) RR

57 Vigilanza e controllo (art 32) Min. Ambiente (AC) Regioni, Province autonome, Enti locali Piano generale -DM ambiente concertato con MIPAF e Min Salute e Conferenza Stato-Regioni -N° minimo ispezioni, coordinamento e aggiornamento Competenza Modalità e criteri

58 Sanzioni Sperimentazione e immissione sul mercato da amministrative a penali in relazione allomissione

59 Sanzioni Sanzioni penali (fino allarresto) mancata notifica prima della sperimentazione o commercio emissione prima della prescritta autorizzazione mancata attuazione di misure di sicurezza mancato rinnovo dellautorizzazione al commercio Sanzioni pecuniarie (fino a 51700) mancato rispetto delle prescrizioni (anche etichettatura) omissioni di informazioni e comunicazioni mancato invio della relazione conclusiva omissione del cartello sul sito di coltivazione Uso improprio da parte dellutente Omissione monitoraggio

60 Un prodotto OGM autorizzato ai sensi della 2001/18 non entra immediatamente in commercio…..

61 Situazione attuale in Italia prodotti OGM Semente Alimenti nessuna varietà di PGM è iscritta al registro varietale nazionale, pertanto in Italia NON può essere commercializzato seme di piante geneticamente modificate mais (evento176-Novartis) possono essere importati in Italia e usati solo per la trasformazione industriale soia RR (Monsanto)

62 Deliberate release into the environment of GMOs for any other purposes than placing on the market Placing on the market of GMOs as or in products Plants Browse notifications Download the SNIF application form in Word or RTF format WordRTF Organisms other than plants Browse notifications Download the SNIF application form in Word or RTF format WordRTF All products Browse and comment

63 FONTE dati ufficiali e pubblici sulle sperimentazioni e i prodotti in commercio nel territorio europeo

64 Lo Stato membro può invocare la clausola di salvaguardia ai sensi: Art. 25 d.lgvo 224/2003 e Art. 12 del reg 258/97 Lo SM può impedire la commercializzazione del prodotto autorizzato sul proprio territorio se ci sono comprovati motivi di sicurezza per la salute umana e lambiente. SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercio

65 Ministero ambiente Ministero salute Ministero politiche agricole.. ciascuno per la propria competenza può invocare clausola di salvaguardia Informazione alla Commissione UE SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercio Novità 224/2003

66 1.Resistente ad insetti ed erbicida (97/98/CE -Ciba-Geigy) Bt11 2.Resistente ad erbicida (98/293/CE -Agrevo) T25 3.Resistente ad insetti (98/294/CE –Monsanto) MON prodotto (mais) autorizzato ai sensi del Reg 258/97 4.Resistente ad insetti MON809 3 prodotti (mais) autorizzati al commercio ai sensi della 90/220 DPCM 4/8/2000 ha sospeso la commercializzazione di questi 4 prodotti per uso alimentare sulla base del parere del Consiglio superiore di sanità SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercio in ITALIA

67 Tracciabilità Norme alimenti Protocollo di Cartagena (biosicurezza) Norme sementi Protezione brevettuale Etichettatura Monitoraggio e ricerca Pubblici registri

68 marzo Regolamento Novel Food 258/97/CE nuovi alimenti, compresi OGM e derivati, regole per etichetta (Commissione diversa da 2001/18) NB ART.38 REGOLAMENTO CE 1829/2003 Modifiche 258/97 Regolamento 1139/98: etichetta (soia Monsanto - 96/281/CE e mais Novartis- 97/98/CE) ABROGATO con Reg. CE 1829/2003 Regolamento 49/2000 : stabilisce la soglia inferiore all1% (di quantità di ogm da considerare accidentale) dei prodotti di cui al reg. 1139/98 come requisito per la non obbligatorietà delletichetta ABROGATO Reg. CE 1829/2003 Regolamento 50/2000: riguarda etichettatura di prodotti e ingredienti alimentari con additivi ed aromi gm o derivati da ogm (esclusi prima da reg. 258/97) ABROGATO Reg. CE 1829/2003 Alimenti OGM Normativa di settore

69 marzo Alimenti OGM Normativa di settore DPR 7 aprile 1999, n. 128 alimenti per linfanzia, divieto di presenza OGM e derivati Regolamento 178/2002 procedure e Autorità per la sicurezza alimentare REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003 concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE

70 marzo Con l'entrata in vigore dei regolamenti CE 1829/2003 e 1830/2003, i seguenti documenti sono stati modificati Dir.2001/18/CE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE Reg. CE 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari

71 marzo Con l'entrata in vigore dei regolamenti CE 1829/2003 e 1830/2003, i seguenti regolamenti i sono stati abrogati Reg 49/2000 concernente l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE Reg CE 50/2000 concernente l'etichettatura dei prodotti e ingredienti alimentari contenenti additivi e aromi geneticamente modificati o derivati da organismi geneticamente modificati Reg CE 1139/1998 concernente l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE

72 marzo REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003 concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE 1. Il presente regolamento si applica, in tutte le fasi della loro immissione in commercio: a) ai prodotti contenenti OGM o da essi costituiti, immessi in commercio in conformità del diritto comunitario; b) agli alimenti ottenuti da OGM, immessi in commercio in conformità del diritto comunitario; c) ai mangimi ottenuti da OGM, immessi in commercio in conformità del diritto comunitario. Ambito esteso di applicazione Articolo 2 Campo d'applicazione

73 marzo REGOLAMENTO CE Autorizzazione ed etichettatura Ambito esteso di applicazione a Nuova procedura di accesso al mercato b Obbligo esteso di etichettatura c

74 marzo In sintesi Ambito esteso di applicazione OGM utilizzati come mangimi ed alimenti Mangimi ed alimenti che contengono OGM o ingredienti OGM Prodotti per lalimentazione umana o animale ottenuti a partire da un OGM i ii iii a Il regolamento si applica a:

75 marzo Articolo 3 Definizioni 1)«organismo geneticamente modificato» o «OGM», un organismo geneticamente modificato così come definito all'articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE,….; 2)«ottenuto da OGM», derivato interamente o parzialmente da OGM, ma non contenente OGM o da essi costituito; REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003

76 marzo In sintesi Nuova procedura di accesso al mercato La disciplina anni novanta prevede lalternativa tra due differenti procedure: Notifica semplice per i prodotti sostanzialmente equivalenti Autorizzazione in tutti gli altri casi Ora lintero meccanismo è fondato solo : sullautorizzazione, concessa per non più di 10 anni (come già previsto dalla dir. 2001/18 per gli OGM non alimentari) e si elimina la possibilità di ricorrere alla procedura semplificata i ii i b

77 marzo In sintesi Fondamentale ruolo assume lAutorità alimentare europea, introdotta dal reg. 178/2002: Essa deve valutare il rischio che deve precedere il rilascio dellautorizzazione Sulla base della valutazione dellAutorità la Commissione gestisce il rischio

78 marzo Reg. 1829/CE Articolo 5 Domanda di autorizzazione 2. La domanda è presentata all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. a) L'autorità nazionale competente: i)accusa ricevuta della domanda, per iscritto, al richiedente entro 14 giorni dal ricevimento. ii) informa senza indugio l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, in prosieguo denominata «l'Autorità»; e iii) mette a disposizione dell'Autorità la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente. b) L'Autorità: i) informa senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione della domanda e mette a loro disposizione la domanda stessa accompagnata da eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente; ii)mette a disposizione del pubblico la sintesi del dossier di cui al paragrafo 3, lettera l).

79 marzo Articolo 3 Definizioni 3)«tracciabilità», la capacità di rintracciare OGM e prodotti ottenuti da OGM in tutte le fasi dell'immissione in commercio attraverso la catena di produzione e di distribuzione; REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003

80 marzo A. TRACCIABILITÀ 1. Nella prima fase dell'immissione in commercio di un prodotto contenente OGM o da essi costituito, comprese le merci sfuse, gli operatori assicurano la trasmissione per iscritto all'operatore che riceve il prodotto delle seguenti informazioni: a) indicazione che il prodotto contiene OGM o è da essi costituito; b) indicazione degli identificatori unici assegnati ai sensi dell'articolo 8 a detti OGM. REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003

81 marzo A. TRACCIABILITÀ. 2. In tutte le fasi successive dell'immissione in commercio dei prodotti di cui al paragrafo 1, gli operatori assicurano la trasmissione per iscritto agli operatori che ricevono detti prodotti di tutte le informazioni loro pervenute conformemente al paragrafo 1. REGOLAMENTO (CE) N. 1830/2003 del 22 settembre 2003

82 marzo ) «identificatore unico», un semplice codice numerico o alfanumerico volto a identificare un OGM, sulla base dell'evento di trasformazione autorizzato mediante il quale è stato sviluppato e a permettere il recupero dei dati specifici pertinenti a quell'OGM; 5) «operatore», la persona fisica o giuridica che immette in commercio un prodotto, nonché la persona fisica o giuridica cui è fornito un prodotto immesso in commercio nella Comunità, proveniente da uno Stato membro o da un paese terzo, in qualunque fase della catena di produzione e distribuzione, ad esclusione del consumatore finale;

83 marzo «alimenti geneticamente modificati» significa alimenti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM art.2 p.to 6) REG. CE 1829/2003

84 marzo ALIMENTI GENETICAMENTE MODIFICATI Articolo 3 Campo di applicazione 1. La presente sezione si applica: a) agli OGM destinati all'alimentazione umana; b) agli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM; c) agli alimenti che sono prodotti a partire da o che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM.

85 marzo art.4 Reg.1829/2003 Requisiti 1. Gli alimenti di cui all'articolo 3, paragrafo 1, non devono: a) avere effetti nocivi sulla salute umana, la salute degli animali o l'ambiente; b) trarre in inganno i consumatori; c) differire dagli alimenti che intendono sostituire in misura tale che il loro consumo normale sarebbe svantaggioso per i consumatori sul piano nutrizionale.

86 Etichettatura art.12 campo dapplicazione alimenti destinati in quanto tali al consumatore finale o ai fornitori di alimenti per collettività nella Comunità e che : a) contengono o sono costituiti da OGM o b) sono prodotti a partire da o contengono ingredienti prodotti a partire da OGM.

87 marzo Limite di tolleranza per i prodotti in cui la presenza di OGM sia accidentale o tecnicamente inevitabile, misurata nella soglia del 0,9% degli ingredienti alimentari individualmente considerati o del cibo consistente in un solo ingrediente.

88 marzo Etichettatura art.12 campo dapplicazione 2. La presente sezione non si applica agli alimenti che contengono materiale che contiene, è costituito o prodotto a partire da OGM presenti in proporzione non superiore allo 0,9% degli ingredienti alimentari considerati individualmente o degli alimenti costituiti da un unico ingrediente, purché tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile.

89 glossario GENOMA: è linsieme dei geni presenti in un organismo

90 marzo glossario GATC: G. Guanina; A: adenina, T: timina; C: citosina, sono basi azotate che insieme ad uno zucchero, il deossiribosio, vanno a costituire la catena del DNA (acido deossiribonucleico) PROTEINE:sono macromolecole composte da una sequenza lineare di molecole più semplici chiamate aminoacidi. Secondo come sono disposti gli aminoacidi lungo la sequenza, la proteina avrà una funzione diversa. Esempi di proteine sono tutti gli enzimi, linsulina e la cheratina nei capelli.

91 marzo Glossario Acidi nucleici: polimeri ad alto peso molecolare formati dalla successione di un elevato numero di nucleotidi (questi ultimi sono formati da una base, purifica o pirimidinica, da uno zucchero, ribosio o desossiribosio e da una molecola di acido fosforico). Sono presenti in tutti gli esseri viventi e comprendono lRNA e il DNA.

92 marzo

93 La cellula batterica,, Promemoria cellula batterica

94 GENE ESOGENO: é un gene che non appartiene allorganismo in cui è presente RICOMBINAZIONE GENETICA: è un meccanismo molecolare che permette linserimento di un gene, o una parte di esso, allinterno del genoma di un altro organismo MGM: materiale geneticamente modificato MOGM: microrganismo geneticamente modificato VALUTAZIONE di IMPATTO AMBIENTALE: è lo studio di tutti possibili effetti sullambiente in seguito ad un intervento umano di qualsiasi gene glossario

95 marzo ) I BATTERI CELLULE PROCARIOTICHE: assenza nucleo singola molecola circolare di DNA (3-4 M bp) nel citoplasma possono acquisire facilmente piccole molecole di DNA esogeno 2) I PLASMIDI piccole molecole circolari di DNA ( bp) che portano pochi geni possono facilmente essere acquisiti dalle cellule batteriche

96 Plasmide Elemento genetico extracromosomico, presente per lo piu' in cellule batteriche, in grado di replicare indipendentemente dal DNA dell'ospite. La maggior parte dei plasmidi e' costituita da molecole circolari di DNA a doppia elica e spesso contengono geni per la resistenza agli antibiotici. Un plasmide non e' fisicamente concatenato al/ai cromosomi, e puo' cosi' essere perso dalle cellule ospiti. Numerosi plasmidi, naturali o parzialmente sintetici, trovano largo impiego in ingegneria genetica come vettori di clonazione

97 marzo glossario TRASFERIMENTO ORIZZONTALE: passaggio di materiale genetico tra due organismi mediante meccanismi diversi dalla riproduzione sessuata e la manifestazione dell informazione data. Nel caso di microrganismi esempi di trasferimento orizzontale sono: la coniugazione, la traduzione e la trasformazione.

98 marzo Coniugazione modalità di trasmissione di informazioni genetiche, tramite plasmidi che avviene tra due cellule. Dopo che le due cellule si sono attaccate tra loro tramite un lungo pilo viene sfruttata la capacità di autoreplicazione dei plasmidi per trasmettere informazioni (resistenza agli antibiotici [plasmide R], presenza di peli sulla superficie [plasmide F]) lungo questo pilo.

99 marzo Glossario Cromatidio: ciascuno dei due filamenti risultanti dalla duplicazione di un cromosoma nella mitosi. Cromosomi: organelli presenti nel nucleo della cellule eucariotiche, visibili solo durante la fase di divisione cellulare. I cromosomi sono formati da un unico, lunghissimo, filamento di DNA super avvolto e condensato grazie alla creazione di complessi con una matrice proteica che comprende gli istoni e altre nucleoproteine. DNA Ricombinante: tecnica messa a punto agli inizi degli anni Settanta, consiste nel purificare frammenti di DNA, di diversa provenienza, unirli in vitro e successivamente introdurli in un organismo come un batterio è in grado di amplificarlo.

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104 marzo Cromosoma Unità discreta del genoma che contiene numerosi geni in sequenza lineare. Ciascun cromosoma consiste in un'unica molecola di DNA a doppia elica (nella fase G1), o in due molecole identiche (nelle fasi G2 ed M) sotto forma di cromatina piu' o meno addensata. I cromosomi sono evidenziabili microscopicamente come entità morfologiche soltanto durante le fasi della mitosi e della meiosi, e sono intensamente colorabili con coloranti basici. Il loro numero presente nel nucleo cellulare di una data specie animale o vegetale è costante. Nelle cellule somatiche umane, i cromosomi consistono di 22 paia di autosomi piu' due cromosomi sessuali: due cromosomi X nelle femmine, un cromosoma X e un cromosoma Y nei maschi. In condizioni normali, quindi, ciascuna cellula somatica umana contiene 46 cromosomi (corredo diploide). Ciascun cromosoma possiede due cromomeri terminali e un centromero, dalla posizione dei quali dipende la forma del cromosoma stesso

105 marzo Ibridazione In genetica molecolare: formazione di doppie eliche stabili tra sequenze nucleotidiche complementari per appaiamento delle basi secondo il modello di Watson e Crick. L' efficienza dell' ibridazione tra due sequenze di DNA, di RNA oppure tra una di DNA e una di RNA è un indice del grado di omologia tra le stesse. Incrocio di due cellule oppure di due individui o popolazioni geneticamente diversi della stessa specie (ibridazione intraspecifica) o di specie diverse (ibridazione interspecifica).

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107 marzo Alcune diapositive sono state prese da quelle della relazione Seminario INEA Il governo delle agrobiotecnologie: il quadro delle regole S Puliga MIPAF SETTEMBRE 2003


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