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Catania, 4 Ottobre 2006 Mauro Venegoni Agenzia Italiana del farmaco La Farmacovigilanza in Italia.

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Presentazione sul tema: "Catania, 4 Ottobre 2006 Mauro Venegoni Agenzia Italiana del farmaco La Farmacovigilanza in Italia."— Transcript della presentazione:

1 Catania, 4 Ottobre 2006 Mauro Venegoni Agenzia Italiana del farmaco La Farmacovigilanza in Italia

2 Perché è importante la Farmacovigilanza? Perché può dare un utile aiuto al medico nella propria pratica clinica. Il profilo di sicurezza dei farmaci è conosciuto attraverso la capacità clinica di tanti medici che identificano gli eventi avversi ed hanno il merito di segnalarli, rendendo così partecipi gli altri colleghi del loro lavoro. La sottosegnalazione distorce la conoscenza dei medici del profilo beneficio/rischio dei farmaci.

3 Il Sistema di Farmacovigilanza italiano Prima del 2001 il sistema di Farmacovigilanza italiano non era organizzato. Le schede cartacee arrivavano al ministero della sanità e venivano archiviate senza poter essere valutate. Questo situazione si è rivelata particolarmente a rischio (es. crisi cerivastatina)

4 Tappe della segnalazione spontanea Il medico rileva una sospetta reazione avversa e compila la scheda di segnalazione. La invia al Responsabile locale della Farmacovigilanza. Il Responsabile locale della FV immette la scheda nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

5 Tappe della segnalazione spontanea Automaticamente la segnalazione arriva allAIFA ed alla Ditta produttrice (senza il nome del medico). La segnalazione è anche visibile, in forma sintetica, dai Responsabili locali della FV.

6 Valutazione della segnalazione spontanea Ogni giorno le schede immesse nella Rete Nazionale vengono valutate dallUfficio di FV dellAIFA. Sulla base delle segnalazioni possono essere richieste ulteriori informazioni o essere adottate decisioni regolatorie.

7 Valutazione della segnalazione spontanea La notte successiva allimmissione, le schede informatizzate vengono trasmesse allEMEA tramite Eudravigilance. In media 3-4 giorni dopo la compilazione della scheda da parte del medico, i dati sono visibili per tutte le Agenzie Europee.

8 Gestione e controllo della Rete nazionale di Farmacovigilanza Analisi degli PSUR Segnali dalla letteratura Pharmacovigilance Working Party Eudravigilance Analisi dei segnali Sorveglianza ed adozione di misure regolatorie Attività di informazione e formazione Le attività di Farmacovigilanza dellAIFA

9 Segnalazioni con ADRs oculari Anno Insorgenza ADRs N° Segnalazioni con ADRs oculari N° Segnalazioni Totali % Segnalazioni oculari sul totale delle segnalazioni per ogni anno % % % % % % TOTALE %

10 Gravità delle segnalazioni con ADRs oculari

11 Distribuzione per ATC ( 1° liv) delle segnalazioni con ADRs oculari ATC 1° livN° Segnalazioni con ADRs oculari J368 N141 M126 S93 A90 Non definito82 B70 C69 V66 L55 G43 R30 H7 P7 D6 TOTALE 1253

12 I primi 15 PA (vaccini esclusi) con il più alto numero di segnalazioni con ADRs oculari Principio AttivoN° Segnalazioni con ADRs oculari N° segnalazioni totali % Segnalazioni con ADRs oculari su segnalazioni totali TELITROMICINA % ACIDO ACETILSALICILICO % MOXIFLOXACINA % IOPROMIDE % AMOSSICILLINA % IOMEPROLO % ALENDRONATO SODICO % LEVOFLOXACINA % DICLOFENAC % PERTACTIN % FENILEFRINA % KETOPROFENE % ROFECOXIB % CELECOXIB % TRAVOPROST %

13 Tipologia delle ADRs maggiormente segnalate ADRsN°% cumulativa Edema delle palpebre215 17,5% Visione offuscata113 9,2%26,8% Disturbo visivo103 8,4%35,2% Congiuntivite79 6,4%41,6% Diplopia58 4,7%46,3% Midriasi50 4,1%50,4% Iperemia oculare43 3,5%53,9% Edema corneale34 2,8%56,7% Acuità visiva ridotta32 2,6%59,3% Disturbo dell'accomodazione31 2,5%61,8% Patologia lacrimale27 2,2%64,0% Dolore oculare22 1,8%65,8% Irritazione oculare22 1,8%67,6% Iperemia congiuntivale20 1,6%69,2% Ptosi palpebrale19 1,5%70,8% Edema congiuntivale18 1,5%72,3% Edema orbitale17 1,4%73,7% Fotofobia17 1,4%75,0% Patologia dell'occhio14 1,1%76,2% Cecità13 1,1%77,2% Scotoma13 1,1%78,3% Strabismo12 1,0%79,3% Lacrimazione aumentata11 0,9%80,2% Miopia11 0,9%81,1% Cheratite10 0,8%81,9%

14 Il problema della Telitromicina Ketek è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni: In pazienti di 18 anni e più: polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato,(vedere il paragrafo 4.4) esacerbazione acuta di bronchite cronica, sinusite acuta, tonsillite/faringite, provocata da beta-streptococchi di gruppo A, come alternativa agli antibiotici beta-lattamici, quando non siano adeguati. In pazienti di anni: tonsillite/faringite, provocata da beta-streptococchi di gruppo A, come alternativa agli antibiotici beta-lattamici, quando non siano adeguati.

15 Consumi di Telitromicina Anno Conf. Vendute canale pubblico Conf. vendute Ospedali Var. % canale pubblico Var. % Ospedali %0% %-8.38 % % %

16 Consumi di Claritromicina Anno Conf. vendute canale pubblico Conf. vendute Ospedali Var. % canale pubblico Var. % Ospedali %+5.19 % % % %-6.07 % % %

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19 Tempo di insorgenza (giorni) N° segnalazioni % Segnalazioni 05066% 11114% 268% 334% 423% 711% % Totale76 Tempo di insorgenza dei disturbi oculari da Telitromicina

20 Principio Attivo (PA)Totale Segnalazioni Segnalazioni con ADR oculari % Segnalazioni di ADR oculari/ Segnalazioni totali per PA TELITROMICINA % CLARITROMICINA33893% AZITROMICINA12132% TOTALE % Segnalazioni di ADR da Macrolidi

21 Appropriatezza Nella decisione di prescrivere un macrolide o la telitromicina i medici dovrebbero tener conto del maggior rischio di reazioni avverse oculari. Ma quanti medici conoscono questo problema?

22 Il Collirio Comisan (1) I colliri Comisan A e Comisan B sono prodotti omeopatici a composizione organica e contengono estratti fetali. Nel Settembre 2006 un paziente 73enne è stato ricoverato in una Clinica Oculistica per una infezione da Psaudomonas aeruginosa dellocchio dx.

23 Il Collirio Comisan (2) La sintomatologia era comparsa e si era aggravata dopo luso dei due colliri. Nonostante la terapia antibiotica la situazione è peggiorata fino alla perforazione bulbare. E stato necessario lintervento chirurgico di evisceratio bulbi con perdita anatomo- funzionale dellocchio dx.

24 Il Collirio Comisan (3) Lesame batteriologico di alcuni flaconcini monodose dei due colliri ha mostrato un inquinamento ubiquitario da Pseudomonas aeruginosa. LAIFA ha disposto il ritiro dal commercio del lotto 1200 del collirio Comisan A e del lotto 1260 del Comisan B, oltre al divieto di utilizzo dei prodotti sul territorio nazionale.

25 Il Collirio Comisan (4) Sono state avviate ulteriori indagini presso lIstituto Superiore di Sanità. Sono stati avvisati del provvedimento di ritiro tutti i paesi dellUnione Europea. Con un comunicato stampa ripreso da radio, televisioni e giornali, e lattivazione della linea verde Farmaci-line si sono avvisati i cittadini di non usare i colliri in questione.

26 Conclusioni Le segnalazioni di reazione avverse da farmaci sono un fondamentale sistema per identificare segnali di allarme e tutelare la salute pubblica. La aspecificità delle reazioni nella RNFV sono legate al fatto che le segnalazioni provengono da medici non specialisti. La vicenda dei colliri omeopatici apre un problema sulla sicurezza di questi farmaci.


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