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Via Borgo Santa Cristina, 2 40026 – IMOLA (BO) Tel: 0542-683803 Fax: 0542-698456 Novità in materia di norme tecniche per dispositivi medici Milano 23/02/2012.

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1 Via Borgo Santa Cristina, – IMOLA (BO) Tel: Fax: Novità in materia di norme tecniche per dispositivi medici Milano 23/02/2012

2 Struttura normativa Norme orizzontali = norme generali e collaterali per A.E.M. ( es: parte 1 delle 60601; IEC 62304; ISO ; … ) Norme verticali = norme specifiche di prestazione di prodotto ( es: parti 2 delle EN IEC 60601; ISO ; … ) Norme sui componenti = Norme riguardanti parti componenti un apparecchiatura ( ISO : Raccordi conici per anestesia e ventilazione; … ) 2

3 Percorso normativo UE 3 Emissione norma (Norma ISO, …) ENTE (es: ISO, IEC, CEN, CENELEC, DIN, BSI, …) Recepimento Europeo (Norma EN, EN ISO) ENTE UE (es: CEN, CENELEC) Recepimento nazionale (Norma UNI EN ISO, …) ENTE NAZIONALE (UNI, CEI) Armonizzazione legislativa (pubblicazione GUCE) COMMISSIONE UE

4 Norme armonizzate Sono le norme tecniche che danno la presunzione di conformità ai requisiti di sicurezza della direttiva 93/42/CEE e s.m. Sono pubblicate nella GUCE Sono riepilogate nel sito lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2011:242:0008 :0038:IT:PDF lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2011:242:0008 :0038:IT:PDF raggiungibile tramite 4

5 Principale novità per elettromedicali La II edizione della norma EN IEC cesserà di essere norma armonizzata il 1/6/2012 a meno di norme particolari (parte 2) che si riferiscono alla II edizione. Verrà sostituita dalla III edizione pubblicata come EN :2006 5

6 Novità principale della EN III ed. Le principali novità riguardano: 1. Sicurezza fondamentale 2. Prestazioni essenziali Queste novità sono già presenti nel titolo della norma 6

7 Novità principale della EN III ed. SICUREZZA FONDAMENTALE = assenza di rischio inaccettabile in condizione normale o di primo guasto PRESTAZIONI ESSENZIALI = prestazioni necessarie per eliminare il rischio inaccettabile 7

8 Novità principale della EN III ed. Sicurezza Fondamentale: si riferisce ad un dispositivo che arreca danno (anche involontario) a seguito nel suo funzionamento. È costituita spesso da una forma di protezione passiva per il paziente e loperatore. In generale, si riferisce a proprietà del prodotto che non sono specifiche per quel dispositivo. 8

9 Sicurezza fondamentale (esempi) schermo contro le radiazioni collegamento elettrico di terra involucro isolato e con aperture di dimensioni inferiori al dito o alla spina di prova 9

10 Prestazioni essenziali (esempi) precisione di corretta somministrazione di una pompa a infusione; la capacità dellelettrocardiografo di ripristinare la propria funzionalità dopo la scarica del defibrillatore; corretto funzionamento di un segnale di allarme del sistema di monitoraggio in terapia intensiva, corrette informazioni diagnostiche fornite dallAPPARECCHIO EM, sulle quali si basa un determinato trattamento, qualora la mancanza di queste prestazioni presentino un rischio inaccettabile in genere per il paziente. 10

11 Prestazioni essenziali Le prestazioni essenziali di sicurezza non devono degradarsi nei seguenti casi: – Guasto dei componenti – Variazione dei parametri programmabili – Ritorno alle condizioni normali del costruttore – Cambio del modo di funzionamento – Falsi allarmi. Le prestazioni essenziali devono essere determinate dallanalisi dei rischi (sono essenziali le prestazioni che comportano rischi inaccettabili in caso di degrado) 11

12 Prestazioni essenziali Le prestazioni essenziali dipendono dalla destinazione duso del prodotto. La Documentazione di gestione del rischio costituisce la base della valutazione delle prestazioni essenziali e il superamento delle prove di conformità alla EN Chi esegue verifiche di conformità alla norma generale III ed. deve essere in grado di: – conoscere lapplicazione clinica, – valutare lanalisi dei rischi e – provare lA.E.M. in condizioni normali e di guasto. 12

13 Novità introdotte: Locali ad uso medico Si classificano in base al tipo di parte applicata: GRUPPO 0: in cui non ci sono parti applicate GRUPPO 1: parti applicate esterne o invasive con lesclusione della zona cardiaca GRUPPO 2: parti applicate per la zona cardiaca 13

14 Novità introdotte: Definizioni 3.8 Parte applicata: parte di un A.E.M. che viene necessariamente in contatto fisico con il paziente affinché lA.E.M. o il S.E.M. possa svolgere la sua funzione 14

15 Novità introdotte: Definizioni 3.8 Parte applicata (esempi): 15

16 Novità introdotte: Definizioni 3.17 Componente con caratteristiche di elevata integrità: componente in cui una o più caratteristiche assicurano il suo funzionamento senza guasti dal punto di vista delle prescrizioni di sicurezza, durante la vita in servizio prevista in condizioni di uso normale e di uso improprio ragionevolmente prevedibile. Nota : Un componente con caratteristiche di elevata integrità dovrebbe essere identificato dal fabbricante nella documentazione annessa 16

17 Novità introdotte: Definizioni 3.17 Componente con caratteristiche di elevata integrità. I componenti ad elevata integrità (sicurezza di sovrappressione, centraline di controllo, azionamenti, …) privi di norme tecniche specifiche, possono essere certificati SIL (Safety Integrity Level) secondo le norme: – EN IEC – Sistemi elettrici, elettronici, elettronici programmabili – EN IEC – Processi industriali – EN IEC – Macchine – EN IEC – Azionamenti: velocità e carico 17

18 Novità introdotte: Definizioni 3.58 Mezzo di protezione delloperatore (MDPDO)= mezzo di protezione per la riduzione del rischio da shock elettrico per persone diverse da paziente Mezzo di protezione del paziente (MDPDP)= mezzo di protezione per la riduzione del rischio da shock elettrico per il paziente 3.60 I mezzi di protezione (MDP) comprendono isolamento, distanze in area e superficiali, impedenze e connessioni alla terra di protezione 18

19 Novità introdotte: Definizioni 3.79 AMBIENTE DEL PAZIENTE Volume in cui può avvenire un contatto tra il Paziente e parti dellA.E.M. o tra il paziente e altre persone che tocchino lA.E.M. 19

20 Altre novità I limiti delle correnti di dispersione verso terra sono maggiori rispetto alla precedente edizione. Ciò consente luso di filtri di rete più efficaci 20

21 Punti soggetti allanalisi dei rischi Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare: 4.3 Prestazioni essenziali dellA.E.M. (o del S.E.M.): 4.4 Vita in servizio prevista: 4.5 Sicurezza equivalente per gli A.E.M. per dimostrare che mezzi alternativi a quelli prescritti dalla norma forniscono rischi residui equivalenti o minori. 4.6 Parti dellA.E.M. in contatto con il paziente. 21

22 Punti soggetti allanalisi dei rischi Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare: 4.7 Condizioni di primo guasto (perturbazioni elettriche, elettromagnetiche, condizioni climatiche, sollecitazioni meccaniche, radiazioni UV, X, inquinamento, …) 4.9 Componenti con caratteristiche di elevata integrità: Attuatori Parti accessibili che comprendono parti applicate Parti applicate di tipo B Elettrodi PAZIENTE Protezione da defibrillatore 22

23 Punti soggetti allanalisi dei rischi Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare: Messa a terra protezione, funzionale, equalizzazione, delle parti mobili Isolamento includendo la resistenza meccanica e resistenza termica 8.10 Componenti e cablaggio incluso: Fissaggio dei componenti Fissaggio del cablaggio Protezione meccanica del cablaggio Fusibili e sganciatori di sovracorrente di rete (se assenti) 23

24 Punti soggetti allanalisi dei rischi Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare: 9.2 Pericoli meccanici associati alle parti mobili, comprendendo: protezioni mobili Misure di protezione Attivazione continuata (dei movimenti meccanici) Velocità di movimento Extracorsa delle movimentazioni Dispositivi di arresto di emergenza Rilascio del PAZIENTE (in caso di rottura meccanica o guasto elettrico dellA.E.M.) 24

25 Punti soggetti allanalisi dei rischi Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare: 9.3 Pericolo associato a superfici, spigoli e bordi Superamento di una soglia (alta 20 mm se lA.E.M. pesa più di 45 Kg) Mezzi di protezione per parti espulse 9.6 Energia acustica (compresi infra e ultrasuoni) e vibrazione 25

26 Punti soggetti allanalisi dei rischi Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare: 9.7 Serbatoi o componenti in pressione relativamente a: Parti pneumatiche ed idrauliche Valori nominali per la pressione di parti dellA.E.M Dispositivo di controllo della pressione Dispositivo di limitazione della pressione 9.8 Sistemi di sostegno Fattore di sicurezza del carico meccanico Resistenza del sostegno del paziente, delloperatore o dei sistemi di sospensione Forze statiche dovute al carico di persone Dispositivi meccanici di protezione Sistemi privi di dispositivo meccanici di protezione 26

27 Punti soggetti allanalisi dei rischi Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare: 10 Radiazioni volute o non volute incluse radiazioni X non intenzionali per A.E.M a raggi X 10.2 alfa, beta, gamma, di neutroni e altre particelle 10.3 microonde 10.5 radiazioni elettromagnetiche visibili 10.6 infrarosse 10.7 ultraviolette 27

28 Punti soggetti allanalisi dei rischi Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare: 11 Temperature eccessive relative a parti accessibili nelluso normale parti applicate previste per fornire calore parti applicate non previste per fornire calore misure da effettuare sulle temperatura dellA.E.M rischio di incendio in ambiente ricco di ossigeno 11.3 Prescrizioni costruttive per involucri a prova di fuoco (FV-1 e 2) 11 altri pericoli relativi a 11.5 con agenti infiammabili versamento di liquidi pulizia e disinfezione Sterilizzazione Compatibilità con le sostanze utilizzate negli A.E.M. 28

29 Punti soggetti allanalisi dei rischi Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare: Precisione dei comandi e protezione da emissioni pericolose, incluso: 12.1 Precisione dei comandi e degli strumenti 12.3 Sistemi di allarme Superamento intenzionale dei limiti di sicurezza Indicazione dei parametri per emissioni pericolose Scelta accidentale di valori di emissione eccessivi Emissione non corrette Rischi associati ad A.E.M. a raggi X per scopi diagnostici Rischi associati ad A.E.M. per la radioterapia Rischi associati ad A.E.M. che generano radiazioni per scopi diagnostici o terapeutici Rischi associati a pressione acustica per scopi diagnostici o terapeutici 29

30 Punti soggetti allanalisi dei rischi Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare: Perdita di liquidi dallA.E.M. 14Sistemi elettromedicali Programmabili ( con riferimento alla ISO e al ciclo di vita di sviluppo del software – IEC 62304) 17 Compatibilità elettromagnetica degli A.E.M. 30

31 Punti soggetti allanalisi dei rischi Il fabbricante nella sua gestione dei rischi deve valutare: 15 Costruzione con riferimento a: 15.1 Disposizione dei comandi e degli indicatori degli A.E.M Resistenza meccanica alla spinta, urto, caduta, trattamento rude, Costruzione dei connettori Dispositivi di controllo di temperatura e sovraccarico (elettrico) Alloggiamento delle batterie Protezione da correnti e tensioni eccessive Comandi pre-impostati Ingresso dei liquidi 31

32 Punti soggetti allanalisi dei rischi 4.5 Quando la Norma specifica prescrizioni per rischi particolari, il fabbricante può impiegare mezzi alternativi per individuare e ridurre tali rischi, a condizione che possa dimostrare che i rischi residui risultanti, siano equivalenti o inferiori al livello dei rischi residui risultanti dallapplicazione delle prescrizioni della Norma. La documentazione di gestione dei rischi deve essere parte integrante dellA.E.M. ai fini della valutazione di conformità dello stessa alla norma III ed. La conformità si verifica con esame dellA.E.M. e/o della Documentazione di Gestione del rischio. 32

33 Altre norme armonizzate per El. Med. La EN fa riferimento a requisiti in materia di sistemi E.M., EMC, Software, Usabilità, Sistemi di allarme, controllo fisiologico ad anello chiuso, A.E.M. ad uso domiciliare. Queste prescrizioni sono specificate nelle norme collaterali. 33

34 Altre norme armonizzate per El. Med. EN 60601: Parte 1 – Norme collaterali 1-1 (2001) sicurezza per i sistemi elettromedicali 1-2 (2007) sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali - Compatibilità elettromagnetica 1-3 (2008) sicurezza e prestazioni essenziali - Radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica 1-4 (1996) : sicurezza - Sistemi elettromedicali programmabili EN IEC Ciclo di vita del software per dispositivi medici Norme nuove allineate alla EN III ed. 34

35 Altre norme armonizzate per A.E.M. EN 60601: Parte 1 – Norme collaterali 1-6 (2010) : sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali - Usabilità. 1-8 (2007) Sistemi di allarme - Prove e linee- guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali (2008) Sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali - Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso (2010) sicurezza di base e prestazioni essenziali - Prescrizioni per apparecchi EM e sistemi EM per uso domiciliare. Norme nuove allineate alla EN III ed. 35

36 Norme particolari/collaterali (armonizzate) Sono 47 norme della serie xx 13 norme particolari o collaterali 3 norme EN xx sviluppate in collaborazione IEC-ISO 36

37 Collegamento tra parte 1 e parte 2 EN app. A par Le Norme particolari (parte 2) della famiglia EN identificano le specifiche Prestazioni Essenziali. Le prescrizioni di una Norma particolare hanno priorità su quelle della Norme generali e collaterali. 37

38 Periodo di validità della II ed. Prima del 1/6/2012 sono valide entrambe le edizioni se non ci sono norme particolari per lA.E.M. Dopo tale data valgono 2 condizioni: – il riferimento alleventuale norma particolare – La III ed. in mancanza della norma particolare 38

39 Periodo di validità della II ed. Per le A.E.M. con norme particolari già aggiornate alla III ed. della EN , la II ed. non è più valida Per le A.E.M. con norme particolari non aggiornate alla III ed. della EN la II ed. ha ancora validità fino a quando non viene aggiornata la norma particolare di riferimento. Prima del 1/6/2012 sono valide entrambe le edizioni 39

40 Norme particolari/collaterali (armonizzate) Fra le norme collaterali si evidenziano: EN – Ingegneria dellUsabilità dei Dispositivi medici (cfr. EN ) EN – Ciclo di vita del software 40

41 Normativa EN ISO La norma EN sulle indagini cliniche dei dispositivi medici, pubblicata nel 2011, ha introdotto alcune novità: – Una sola norma – Estensione della figura del ricercatore ai centri clinici. – Prescrizioni sui soggetti vulnerabili – Eliminazione dellappendice sugli studi bibliografici – Chiarimento della cronologia arruolamento-inclusione dei soggetti 41

42 Norme UNI di recente pubblicazione Impianti chirurgici: 2 nuove norme su: – Requisiti per losteosintesi ( UNI EN ISO ) – Prove sul rilascio di Nichel ( UNI EN 1811 ) Chirurgia: 3 nuove norme su: – Guanti medicali monouso ( UN I EN ) – Teli chirurgici ( UNI EN ) – Protezioni da oggetti taglienti ( UNI EN ISO ) 42

43 Norme UNI di recente pubblicazione Neonatologia: 2 nuove norme su: – Trasporto di incubatori ( UNI EN ; UNI EN ) Ginecologia: 1 nuova norma su: – Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame ( UNI EN ISO 7439 ) 43

44 Norme UNI di recente pubblicazione Anestesiologia – rianimazione - pneumologia: 5 nuove norme su: – App. di anestesia e ventilatori ( UNI EN ISO 15001; UNI EN ISO 5364 ) – Ventilatori polmonari per terapia intensiva ( UNI EN ISO ) – Pulsossimetri ( UNI EN ISO ) – Aerosol ( UNI EN ISO ) 44

45 Norme UNI di recente pubblicazione Impianti gas medicinali: 2 nuove norme su: – Tubi flessibili ( UNI EN ISO 5359 ) – Accettazione degli impianti ( UNI ) Infusione: 3 nuove norme su: – Set monouso di trasfusione ( UNI EN ISO 1135 ) – Set di infusione ( UNI EN ISO ; UNI EN ISO ) 45

46 Norme UNI di recente pubblicazione Sterilizzazione: 9 nuove norme su: – Agenti sterilizzanti ( UNI EN ISO ) – Sterilizzatrici a vapore ( UNI EN ISO ) – Trattamento asettico dei prodotti per la salute ( UNI EN ISO /2/3/4/5/6 ) – Apparecchi di lavaggio e disinfezione ( UNI EN ISO ) 46

47 Norme UNI di recente pubblicazione Oftalmologia: 7 nuove norme su: – Montature di occhiali ( UNI EN 16128; UNI EN ISO 8624 ) – Lenti a contatto ( UNI EN ISO 11985; UNI EN ISO 14534; UNI EN ISO ) – Strumenti oftalmici ( UNI EN ISO ) – Lenti intraoculari ( UNI EN ISO ) 47

48 Norme UNI di recente pubblicazione Odontoiatria: 14 nuove norme su: – Vocabolario ( UNI EN 1942 ) – Impianti ( UNI EN 1642 ) – Materiali ( UNI EN ISO 10271; 24234; 15912; 3107 ) – Strumenti ( UNI EN ISO ; UNI EN ISO ; UNI EN ISO ; UNI EN ISO ) – Poltrone e unità dentali ( UNI EN ISO 6875; UNI EN ISO ) – Strumenti ( UNI EN ISO ; UNI EN ISO ; UNI EN ISO ; UNI EN ISO ) – Prodotti per lo sbiancamento ( UNI EN ISO ) – Prodotti per ortodonzia ( UNI EN ISO ) 48

49 Norme UNI di recente pubblicazione IVD: 5 nuove norme su: – Informazioni ( UNI EN ISO ; UNI EN ISO ; UNI EN ISO ; UNI EN ISO ; UNI EN ISO ) COSMETICI: 5 nuove norme su: – Aspetti microbiologici ( UNI EN ISO 29621; UNI EN ISO 16212:2011; UNI EN ISO ) – Prove su protezione solare ( UNI EN ISO ) 49

50 Norme UNI di recente pubblicazione Contenitori: 7 nuove norme su: – Sistema qualità ( UNI EN ISO ) – Set di trasferimento ( UNI EN ISO ) – Requisiti dei contenitori ( UNI EN ISO ; UNI EN ISO 15747; UNI EN ISO ; UNI EN ISO ; UNI EN ISO ) 50

51 Norme UNI di recente pubblicazione VARIE: 5 nuove norme su: – Camere iperbariche ( UNI EN ) – Etilometri ( UNI EN ) – Prodotti per persone disabili ( UNI EN ISO 9999 ) – Simbologia per dispositivi contenenti ftalati ( UNI CEI EN ) – Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili ( sterilizzabili mediante vapore ( UNI/TR ) 51

52 Armonizzazione internazionale Le norme di riferimento degli elettromedicali per i principali mercati (UE, USA, CANADA, RUSSIA, CINA) si stanno uniformando alle norme IEC e ISO. 52

53 53 Grazie per lattenzione


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